- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06042699
Studio sulla supplementazione di ferro per la scoliosi (KIDS)
Studio sulla supplementazione di ferro negli adolescenti sottoposti a intervento chirurgico per la scoliosi
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato sulla supplementazione di ferro orale preoperatoria, per identificare se la carenza di ferro è un fattore di rischio modificabile per esiti chirurgici avversi come la trasfusione di globuli rossi e una ridotta capacità cognitiva e fisica postoperatoria negli adolescenti sottoposti a intervento chirurgico per la scoliosi.
Domanda(i)/Ipotesi(i) di ricerca:
Primario
- La supplementazione di ferro ridurrà l'incidenza della trasfusione di globuli rossi perioperatori nei pazienti affetti da scoliosi con carenza di ferro sottoposti a fusione spinale.
Secondario
- La supplementazione di ferro ridurrà il declino funzionale neurocognitivo postoperatorio nei pazienti affetti da scoliosi con carenza di ferro sottoposti a fusione spinale.
- La supplementazione di ferro migliorerà il funzionamento fisico riferito dai pazienti nei pazienti affetti da scoliosi con carenza di ferro sottoposti a fusione spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adolescenti sottoposti a intervento di fusione spinale per la scoliosi sono pronti a trarre beneficio dalla supplementazione di ferro preoperatoria. La fusione spinale comporta il rischio di grandi perdite di sangue chirurgico e di trasfusione perioperatoria di globuli rossi, che sono associati a esiti avversi in questa popolazione. Questi pazienti sono per lo più donne adolescenti, un gruppo più suscettibile alla carenza di ferro e alla conseguente anemia al basale a causa delle perdite di ferro con le mestruazioni, e che subiscono un ulteriore danno alle riserve di ferro durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, lo stato del ferro non viene monitorato di routine in questo contesto e non esiste uno standard di cura per la supplementazione di ferro preoperatoria. Il ferro è un oligoelemento nutrizionalmente essenziale, importante non solo per la produzione di globuli rossi, ma anche per la funzione muscolare e per la sintesi e la segnalazione dei neurotrasmettitori. Pertanto, il trattamento della carenza di ferro preoperatoria è un obiettivo importante per ottimizzare l’emoglobina prima dell’intervento chirurgico, ridurre i tassi di trasfusione e le complicanze associate come l’alloimmunizzazione e migliorare gli esiti dei pazienti. Di per sé e come causa primaria di anemia, la carenza di ferro è stata identificata dal team dei ricercatori come l'unico fattore di rischio per la trasfusione modificabile prima dell'intervento.
Inoltre, è stato dimostrato che l’integrazione di ferro allevia i disturbi della capacità fisica e cognitiva associati a forme anche lievi di carenza di ferro nelle donne adolescenti. Uno studio pilota condotto presso l'istituto dello sperimentatore ha identificato una carenza di ferro nel 36% dei pazienti con scoliosi prima dell'intervento chirurgico, con lo stato del ferro preoperatorio altamente correlato con lo stato del ferro durante il recupero chirurgico. Di conseguenza, il ricercatore prevede di esaminare la carenza di ferro come fattore di rischio modificabile per la trasfusione e la ridotta capacità cognitiva e fisica postoperatoria in questa popolazione vulnerabile. Precedenti studi su brevi interventi sul ferro in pazienti chirurgici adulti ad alto rischio, per lo più con stato del ferro sconosciuto, non informano la cura degli adolescenti con carenza di ferro e non sono stati progettati per affrontare gli esiti funzionali postoperatori. Questo studio eseguirà quindi uno studio controllato randomizzato in un singolo centro in cui gli adolescenti con scoliosi saranno sottoposti a screening per la carenza di ferro (n = ~275) e gli adolescenti con carenza di ferro con scoliosi (n = ~90) saranno randomizzati a un regime preoperatorio di ferro orale giornaliero o placebo, per verificare le ipotesi che l'integrazione di ferro preoperatoria 1) riduce il tasso di trasfusione di globuli rossi, 2) migliora la neurocognizione postoperatoria rispetto al basale preoperatorio e 3) migliora il funzionamento fisico riferito dal paziente durante il recupero. I risultati miglioreranno in definitiva gli esiti in questa popolazione pediatrica vulnerabile e forniranno prove per approcci di gestione del sangue dei pazienti volti a ridurre le trasfusioni nel contesto delle recenti gravi carenze di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lisa Eisler, MD
- Numero di telefono: 212-305-2413
- Email: ldl2113@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Lisa Eisler, MD
-
Contatto:
- Lisa Eisler, MD
- Email: ldl2113@cumc.columbia.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12-19 anni
- diagnosi di scoliosi
- capacità di deglutire una compressa
- procedura di fusione spinale pianificata almeno 13 settimane da quando il paziente accetta il salasso per lo screening delle analisi del sangue
- ferritina sierica inferiore o uguale a 25 µg/L
Criteri di esclusione:
- assunzione o pianificazione di assunzione di integratori contenenti ferro sotto la direzione di un operatore sanitario o per volontà del paziente e non disposto a interromperlo per la durata dello studio
- Proteina C-reattiva > 10 mg/L
- ricevere supporto nutrizionale
- storia auto-riferita di reazione di ipersensibilità agli integratori contenenti ferro
- storia autodichiarata o sospetta patologia ematologica non sideropenica
- storia auto-riferita di stato di sovraccarico di ferro come emocromatosi ereditaria o emosiderosi
- opposizione a ricevere trasfusioni di globuli rossi
- gravidanza in corso (tramite autovalutazione)
- prigionieri
- il paziente o il genitore decide di non partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solfato ferroso orale
I partecipanti riceveranno compresse orali di solfato ferroso, 325 mg (65 mg di ferro elementare).
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno per 3-6 mesi prima dell'intervento chirurgico, se il tempo lo consente.
|
Il solfato ferroso orale 325 mg viene utilizzato come integratore alimentare che fornisce 65 mg di ferro elementare.
|
|
Comparatore placebo: Compresse placebo orali
I partecipanti riceveranno compresse placebo.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno per 3-6 mesi prima dell'intervento chirurgico, se il tempo lo consente.
|
Compressa placebo orale fornita come comparatore placebo.
|
|
Nessun intervento: Follow-up osservativo
I partecipanti che non si qualificano per la randomizzazione possono essere invitati a completare le misure dello studio attraverso il follow-up postoperatorio come parte di uno studio osservazionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della trasfusione perioperatoria di globuli rossi in pazienti affetti da scoliosi con carenza di ferro sottoposti a fusione spinale
Lasso di tempo: Da 4 a 30 giorni
|
Verranno conteggiati i pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di globuli rossi durante la procedura o nel postoperatorio durante il ricovero chirurgico.
|
Da 4 a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume della trasfusione perioperatoria di globuli rossi
Lasso di tempo: Da 4 a 30 giorni
|
Verrà sommato il volume che ciascun paziente riceve durante la procedura o dopo l'intervento durante il ricovero chirurgico e verrà calcolata la media.
|
Da 4 a 30 giorni
|
|
Percentuale di pazienti che hanno manifestato un declino postoperatorio della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
La Cognitive Battery del NIH Toolbox è uno strumento breve, valido e affidabile progettato per fornire misure di risultato nella ricerca epidemiologica e longitudinale che può essere utilizzato per confronti tra un'ampia gamma di studi e popolazioni.
I punteggi delle misurazioni individuali nella batteria riflettono la funzione esecutiva, l'attenzione, la memoria verbale e non verbale, il linguaggio, la velocità di elaborazione e la memoria di lavoro, ottenendo un punteggio composito.
Un declino della funzione viene misurato confrontando la variazione media rispetto al basale nei punteggi compositi delle funzioni cognitive nei gruppi di studio.
Punteggi grezzi più elevati riflettono una funzione più elevata nei domini testati e l'aggiustamento per età viene quindi eseguito in modo tale che i punteggi standard corretti per età confrontino il punteggio del candidato con quelli del campione normativo rappresentativo a livello nazionale del NIH Toolbox alla stessa età, dove un un punteggio pari a 100 indica una prestazione pari alla media nazionale per l'età del partecipante che ha sostenuto il test.
|
3-6 mesi
|
|
Percentuale di pazienti che hanno manifestato un declino postoperatorio della capacità fisica auto-riferita
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Le misure pediatriche PROMIS sono un'iniziativa della Roadmap NIH per fornire l'accesso a misure auto-riferite valide e affidabili della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti.
Le misure PROMIS vengono valutate su una metrica T-score con una media di 50 e DS di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti.
Punteggi dei sintomi PROMIS più alti indicano un aumento del carico dei sintomi e punteggi della funzione PROMIS più alti indicano un aumento del funzionamento.
Il declino verrebbe identificato attraverso una variazione media (diminuzione) rispetto al basale nei punteggi di funzionamento fisico - mobilità; con ipotesi secondarie per il funzionamento fisico: estremità superiori, attività fisica e affaticamento.
|
3-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa D Eisler, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie ematologiche
- Disturbi cognitivi
- Malattie della colonna vertebrale
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, ipocromica
- Curvature spinali
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Carenze di ferro
- Disfunzione cognitiva
- Anemia, carenza di ferro
- Scoliosi
- Complicanze postoperatorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU2577
- K23GM152933-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Solfato ferroso orale
-
DongE E Jiao Coporation LimitedCompletatoOligozoospermia e Astenospermia Lieve e Moderata o Oligoastenospermia e il Tipo di Differenziazione della Sindrome è Carenza dell'Essenza del Shen (Rene)Cina
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSTerminatoAdenocarcinoma colorettaleItalia
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...ReclutamentoEndometrio sottile | Riserva ovarica ridotta (DOR)Cina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)CompletatoDemenza | Malattia di Alzheimer | DisfagiaStati Uniti
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzioneTacchino
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoMalattie infiammatorie intestinaliStati Uniti
-
University of BrasiliaCompletatoPlacca dentale | Carie dei denti
-
Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoComplicanze del taglio cesareo | Brividi postoperatori | Solfato di magnesio che causa effetti avversi nell'uso terapeuticoTacchino
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...CompletatoPlacca dentale | Paralisi cerebrale;Brasile
-
Water Pik, Inc.Completato