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Studio sulla supplementazione di ferro per la scoliosi (KIDS)

25 luglio 2025 aggiornato da: Lisa Eisler, Columbia University

Studio sulla supplementazione di ferro negli adolescenti sottoposti a intervento chirurgico per la scoliosi

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato sulla supplementazione di ferro orale preoperatoria, per identificare se la carenza di ferro è un fattore di rischio modificabile per esiti chirurgici avversi come la trasfusione di globuli rossi e una ridotta capacità cognitiva e fisica postoperatoria negli adolescenti sottoposti a intervento chirurgico per la scoliosi.

Domanda(i)/Ipotesi(i) di ricerca:

Primario

  • La supplementazione di ferro ridurrà l'incidenza della trasfusione di globuli rossi perioperatori nei pazienti affetti da scoliosi con carenza di ferro sottoposti a fusione spinale.

Secondario

  • La supplementazione di ferro ridurrà il declino funzionale neurocognitivo postoperatorio nei pazienti affetti da scoliosi con carenza di ferro sottoposti a fusione spinale.
  • La supplementazione di ferro migliorerà il funzionamento fisico riferito dai pazienti nei pazienti affetti da scoliosi con carenza di ferro sottoposti a fusione spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti sottoposti a intervento di fusione spinale per la scoliosi sono pronti a trarre beneficio dalla supplementazione di ferro preoperatoria. La fusione spinale comporta il rischio di grandi perdite di sangue chirurgico e di trasfusione perioperatoria di globuli rossi, che sono associati a esiti avversi in questa popolazione. Questi pazienti sono per lo più donne adolescenti, un gruppo più suscettibile alla carenza di ferro e alla conseguente anemia al basale a causa delle perdite di ferro con le mestruazioni, e che subiscono un ulteriore danno alle riserve di ferro durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, lo stato del ferro non viene monitorato di routine in questo contesto e non esiste uno standard di cura per la supplementazione di ferro preoperatoria. Il ferro è un oligoelemento nutrizionalmente essenziale, importante non solo per la produzione di globuli rossi, ma anche per la funzione muscolare e per la sintesi e la segnalazione dei neurotrasmettitori. Pertanto, il trattamento della carenza di ferro preoperatoria è un obiettivo importante per ottimizzare l’emoglobina prima dell’intervento chirurgico, ridurre i tassi di trasfusione e le complicanze associate come l’alloimmunizzazione e migliorare gli esiti dei pazienti. Di per sé e come causa primaria di anemia, la carenza di ferro è stata identificata dal team dei ricercatori come l'unico fattore di rischio per la trasfusione modificabile prima dell'intervento.

Inoltre, è stato dimostrato che l’integrazione di ferro allevia i disturbi della capacità fisica e cognitiva associati a forme anche lievi di carenza di ferro nelle donne adolescenti. Uno studio pilota condotto presso l'istituto dello sperimentatore ha identificato una carenza di ferro nel 36% dei pazienti con scoliosi prima dell'intervento chirurgico, con lo stato del ferro preoperatorio altamente correlato con lo stato del ferro durante il recupero chirurgico. Di conseguenza, il ricercatore prevede di esaminare la carenza di ferro come fattore di rischio modificabile per la trasfusione e la ridotta capacità cognitiva e fisica postoperatoria in questa popolazione vulnerabile. Precedenti studi su brevi interventi sul ferro in pazienti chirurgici adulti ad alto rischio, per lo più con stato del ferro sconosciuto, non informano la cura degli adolescenti con carenza di ferro e non sono stati progettati per affrontare gli esiti funzionali postoperatori. Questo studio eseguirà quindi uno studio controllato randomizzato in un singolo centro in cui gli adolescenti con scoliosi saranno sottoposti a screening per la carenza di ferro (n = ~275) e gli adolescenti con carenza di ferro con scoliosi (n = ~90) saranno randomizzati a un regime preoperatorio di ferro orale giornaliero o placebo, per verificare le ipotesi che l'integrazione di ferro preoperatoria 1) riduce il tasso di trasfusione di globuli rossi, 2) migliora la neurocognizione postoperatoria rispetto al basale preoperatorio e 3) migliora il funzionamento fisico riferito dal paziente durante il recupero. I risultati miglioreranno in definitiva gli esiti in questa popolazione pediatrica vulnerabile e forniranno prove per approcci di gestione del sangue dei pazienti volti a ridurre le trasfusioni nel contesto delle recenti gravi carenze di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lisa Eisler, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-19 anni
  • diagnosi di scoliosi
  • capacità di deglutire una compressa
  • procedura di fusione spinale pianificata almeno 13 settimane da quando il paziente accetta il salasso per lo screening delle analisi del sangue
  • ferritina sierica inferiore o uguale a 25 µg/L

Criteri di esclusione:

  • assunzione o pianificazione di assunzione di integratori contenenti ferro sotto la direzione di un operatore sanitario o per volontà del paziente e non disposto a interromperlo per la durata dello studio
  • Proteina C-reattiva > 10 mg/L
  • ricevere supporto nutrizionale
  • storia auto-riferita di reazione di ipersensibilità agli integratori contenenti ferro
  • storia autodichiarata o sospetta patologia ematologica non sideropenica
  • storia auto-riferita di stato di sovraccarico di ferro come emocromatosi ereditaria o emosiderosi
  • opposizione a ricevere trasfusioni di globuli rossi
  • gravidanza in corso (tramite autovalutazione)
  • prigionieri
  • il paziente o il genitore decide di non partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfato ferroso orale
I partecipanti riceveranno compresse orali di solfato ferroso, 325 mg (65 mg di ferro elementare). Le compresse devono essere assunte una volta al giorno per 3-6 mesi prima dell'intervento chirurgico, se il tempo lo consente.
Il solfato ferroso orale 325 mg viene utilizzato come integratore alimentare che fornisce 65 mg di ferro elementare.
Comparatore placebo: Compresse placebo orali
I partecipanti riceveranno compresse placebo. Le compresse devono essere assunte una volta al giorno per 3-6 mesi prima dell'intervento chirurgico, se il tempo lo consente.
Compressa placebo orale fornita come comparatore placebo.
Nessun intervento: Follow-up osservativo
I partecipanti che non si qualificano per la randomizzazione possono essere invitati a completare le misure dello studio attraverso il follow-up postoperatorio come parte di uno studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della trasfusione perioperatoria di globuli rossi in pazienti affetti da scoliosi con carenza di ferro sottoposti a fusione spinale
Lasso di tempo: Da 4 a 30 giorni
Verranno conteggiati i pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di globuli rossi durante la procedura o nel postoperatorio durante il ricovero chirurgico.
Da 4 a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della trasfusione perioperatoria di globuli rossi
Lasso di tempo: Da 4 a 30 giorni
Verrà sommato il volume che ciascun paziente riceve durante la procedura o dopo l'intervento durante il ricovero chirurgico e verrà calcolata la media.
Da 4 a 30 giorni
Percentuale di pazienti che hanno manifestato un declino postoperatorio della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 3-6 mesi
La Cognitive Battery del NIH Toolbox è uno strumento breve, valido e affidabile progettato per fornire misure di risultato nella ricerca epidemiologica e longitudinale che può essere utilizzato per confronti tra un'ampia gamma di studi e popolazioni. I punteggi delle misurazioni individuali nella batteria riflettono la funzione esecutiva, l'attenzione, la memoria verbale e non verbale, il linguaggio, la velocità di elaborazione e la memoria di lavoro, ottenendo un punteggio composito. Un declino della funzione viene misurato confrontando la variazione media rispetto al basale nei punteggi compositi delle funzioni cognitive nei gruppi di studio. Punteggi grezzi più elevati riflettono una funzione più elevata nei domini testati e l'aggiustamento per età viene quindi eseguito in modo tale che i punteggi standard corretti per età confrontino il punteggio del candidato con quelli del campione normativo rappresentativo a livello nazionale del NIH Toolbox alla stessa età, dove un un punteggio pari a 100 indica una prestazione pari alla media nazionale per l'età del partecipante che ha sostenuto il test.
3-6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno manifestato un declino postoperatorio della capacità fisica auto-riferita
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Le misure pediatriche PROMIS sono un'iniziativa della Roadmap NIH per fornire l'accesso a misure auto-riferite valide e affidabili della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti. Le misure PROMIS vengono valutate su una metrica T-score con una media di 50 e DS di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi dei sintomi PROMIS più alti indicano un aumento del carico dei sintomi e punteggi della funzione PROMIS più alti indicano un aumento del funzionamento. Il declino verrebbe identificato attraverso una variazione media (diminuzione) rispetto al basale nei punteggi di funzionamento fisico - mobilità; con ipotesi secondarie per il funzionamento fisico: estremità superiori, attività fisica e affaticamento.
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa D Eisler, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solfato ferroso orale

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