- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06042699
Skoliose jerntilskudsundersøgelse (KIDS)
Undersøgelse af jerntilskud hos unge, der gennemgår skoliosekirurgi
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med præoperativ oral jerntilskud for at identificere, om jernmangel er en modificerbar risikofaktor for uønskede kirurgiske resultater, såsom transfusion af røde blodlegemer og nedsat postoperativ kognitiv og fysisk kapacitet hos unge, der gennemgår skoliosekirurgi.
Forskningsspørgsmål/hypotese(r):
Primær
- Jerntilskud vil reducere forekomsten af perioperativ RBC-transfusion hos jernmangel-skoliosepatienter, der gennemgår spinalfusion.
Sekundær
- Jerntilskud vil reducere postoperative neurokognitive funktionelle fald hos jernmangelskoliosepatienter, der gennemgår spinal fusion.
- Jerntilskud vil forbedre patientrapporteret fysisk funktion hos patienter med skoliose med jernmangel, der gennemgår spinal fusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge, der gennemgår spinalfusionsoperation for skoliose, er klar til at drage fordel af præoperativ jerntilskud. Spinal fusion indebærer en risiko for store kirurgiske blodtab og perioperativ transfusion af røde blodlegemer, som er forbundet med uønskede resultater i denne population. Disse patienter er for det meste unge kvinder, en gruppe, der er mere modtagelig for jernmangel og deraf følgende anæmi ved baseline på grund af jerntab med menstruation, og som udsættes for en yderligere fornærmelse af jernlagrene under operationen. Ikke desto mindre overvåges jernstatus ikke rutinemæssigt i denne indstilling, og der er ingen standard for pleje for præoperativ jerntilskud. Jern er et ernæringsmæssigt essentielt sporelement, der ikke kun er vigtigt for produktionen af røde blodlegemer, men også for muskelfunktion og neurotransmittersyntese og signalering. Derfor er behandlingen af præoperativ jernmangel et vigtigt mål for optimering af hæmoglobin før operation, reduktion af transfusionshastigheder og tilhørende komplikationer såsom alloimmunisering og forbedring af patientresultater. I sig selv og som den primære årsag til anæmi blev jernmangel identificeret af efterforskerens team som den eneste risikofaktor for transfusion, der kan modificeres præoperativt.
Derudover har jerntilskud vist sig at lindre svækkelse af fysisk og kognitiv kapacitet forbundet med selv milde former for jernmangel hos unge kvinder. En pilotundersøgelse udført på efterforskerens institution identificerede jernmangel hos 36 % af skoliosepatienter før operation, med præoperativ jernstatus stærkt korreleret med jernstatus under kirurgisk genopretning. Som følge heraf planlægger investigator at undersøge jernmangel som en modificerbar risikofaktor for transfusion og nedsat postoperativ kognitiv og fysisk kapacitet i denne sårbare befolkning. Tidligere forsøg med korte jerninterventioner i højrisiko voksne kirurgiske patienter, for det meste med ukendt jernstatus, informerer ikke plejen af unge med jernmangel og var ikke designet til at adressere postoperative funktionelle resultater. Denne undersøgelse vil derfor udføre et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg, hvor unge med skoliose vil blive screenet for jernmangel (n = ~275), og jernmangelfulde unge med skoliose (n = ~90) vil blive randomiseret til et præoperativt regime. af dagligt oralt jern eller placebo, for at teste hypoteserne om, at præoperativ jerntilskud 1) reducerer hastigheden af transfusion af røde blodlegemer, 2) forbedrer postoperativ neurokognition sammenlignet med en præoperativ baseline, og 3) forbedrer patientrapporteret fysisk funktion under restitution. Resultaterne vil i sidste ende forbedre resultaterne i denne sårbare pædiatriske population og give beviser for patienters blodbehandlingsmetoder for at reducere transfusioner midt i den seneste alvorlige blodmangel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Eisler, MD
- Telefonnummer: 212-305-2413
- E-mail: ldl2113@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Lisa Eisler, MD
-
Kontakt:
- Lisa Eisler, MD
- E-mail: ldl2113@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12-19 år gammel
- diagnose af skoliose
- evnen til at sluge en tablet
- spinal fusionsprocedure planlagt mindst 13 uger fra patientens samtykke til flebotomi til screening af blodarbejde
- serum ferritin mindre end eller lig med 25 µg/L
Ekskluderingskriterier:
- tager eller planlægger at tage jernholdigt tilskud under ledelse af en sundhedsudbyder eller efter patientens eget ønske og og ikke er villig til at stoppe under studiets varighed
- C-reaktivt protein > 10 mg/L
- at modtage ernæringsstøtte
- selvrapporteret historie med overfølsomhedsreaktion over for jernholdige kosttilskud
- selvrapporteret historie med eller mistanke om ikke-jernmangel hæmatologisk lidelse
- selvrapporteret historie med jernoverbelastet tilstand såsom arvelig hæmokromatose eller hæmosiderose
- indsigelse mod at modtage transfusioner af røde blodlegemer
- nuværende graviditet (ved selvrapportering)
- fanger
- patient eller forælder beslutter sig for ikke at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral jernsulfat
Deltagerne vil modtage orale jernholdige sulfattabletter, 325 mg (65 mg elementært jern).
Tabletterne skal tages en gang dagligt i 3-6 måneder før operationen, hvis tiden tillader det.
|
Oral ferrosulfat 325mg bruges som et kosttilskud, der giver 65mg elementært jern.
|
|
Placebo komparator: Orale placebotabletter
Deltagerne vil modtage placebotabletter.
Tabletterne skal tages en gang dagligt i 3-6 måneder før operationen, hvis tiden tillader det.
|
Oral placebotablet leveres som placebo-komparator.
|
|
Ingen indgriben: Observationsopfølgning
Deltagere, der ikke kvalificerer sig til randomisering, kan blive inviteret til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger gennem postoperativ opfølgning som en del af et observationsstudie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af perioperativ RBC-transfusion hos jernmangel-skoliosepatienter, der gennemgår spinalfusion
Tidsramme: 4 til 30 dage
|
De patienter, der modtog en transfusion af røde blodlegemer enten under proceduren eller postoperativt under den kirurgiske indlæggelse, vil blive talt op.
|
4 til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af perioperativ RBC-transfusion
Tidsramme: 4 til 30 dage
|
Den mængde, som hver patient modtager enten under proceduren eller postoperativt under kirurgisk indlæggelse, vil blive summeret og gennemsnittet beregnet.
|
4 til 30 dage
|
|
Procentdel af patienter, der oplevede postoperativt fald i neurokognitiv funktion
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Det kognitive batteri i NIH Toolbox er et kort, gyldigt og pålideligt instrument designet til at give resultatmål inden for epidemiologisk og longitudinel forskning, der kan bruges til sammenligninger på tværs af en bred vifte af undersøgelser og populationer.
Individuelle målscore i batteriet afspejler Executive Function, Attention, Verbal og Nonverbal Hukommelse, Sprog, Processing Speed og Working Memory, hvilket giver en sammensat score.
Et funktionsfald måles ved at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline i de kognitive funktioners sammensatte score i undersøgelsesgrupperne.
Højere råscores afspejler højere funktion i de testede domæner, og aldersjustering udføres derefter, således at alderskorrigerede standardscores sammenligner testpersonens score med dem i NIH Toolbox nationalt repræsentative normative stikprøve på samme alder, hvor en en score på 100 indikerer en præstation, der var på landsgennemsnittet for den testdeltagers alder.
|
3-6 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der oplevede postoperativt fald i selvrapporteret fysisk kapacitet
Tidsramme: 3-6 måneder
|
PROMIS pædiatriske foranstaltninger er et NIH Roadmap-initiativ for at give adgang til valide og pålidelige selvrapporterede målinger af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge.
PROMIS-målene er scoret på en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og SD på 10 i den generelle befolkning i USA.
Højere PROMIS symptomscore indikerer øget symptombyrde, og højere PROMIS funktionsscore indikerer øget funktion.
Nedgang vil blive identificeret gennem en gennemsnitlig ændring (fald) fra baseline i fysisk funktionsevne - mobilitetsscore; med sekundære hypoteser for fysisk funktionsevne - øvre ekstremitet, fysisk aktivitet og træthed.
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa D Eisler, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Rygmarvssygdomme
- Anæmi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, hypokromisk
- Spinale krumninger
- Postoperative kognitive komplikationer
- Jernmangel
- Kognitiv dysfunktion
- Anæmi, jernmangel
- Skoliose
- Postoperative komplikationer
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU2577
- K23GM152933-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med Oral jernsulfat
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringTyktarmssygdomme | Sygdom i fordøjelsessystemet | Gastrointestinal sygdom | TarmsygdomKorea, Republikken
-
Julia OrígüenInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetClostridioides Difficile-infektionSpanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetÅreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
-
PfizerIkke rekrutterer endnuMigræne med eller uden aura
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tedec-Meiji Farma, S.A.Afsluttet
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnu