- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06059755
Mirror Therapy vs Cross Education Ei-pareettinen raajojen harjoittelu aivohalvauksen selviytyneiden voiman ja käteen.
Peiliterapian ja ristiinopetuksen vertailu yläraajojen voiman ja käteen aivohalvauksesta selviytyneiden pareettisten raajojen harjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaukselle tai CVA:lle on ominaista äkillinen fokaalisen neurologisen toimintahäiriön oireiden ilmaantuminen, jotka jatkuvat yli 24 tuntia (tai aiheuttavat kuoleman aikaisemmin) ja jotka aiheutuvat akuutista verisuonivauriosta tietyllä aivoalueella. Kaiken kaikkiaan aivohalvaus estää veren ja hapen toimituksen tietylle aivojen alueelle, mikä johtaa solukuolemaan, pitkäaikaisiin tai elinikäisiin vaurioihin tai jopa kuolemaan. Halvaukseen liittyvät ongelmat, motorisen toiminnan hallinta, kipuun liittyvät aistiongelmat, kielenkäyttö tai ymmärtäminen, ajattelu, muisti ja emotionaaliset haasteet ovat vain muutamia esimerkkejä vammoista.
Aivohalvaus voi olla iskeeminen tai hemorraginen. Yli 100 sairautta liittyy iskeemiseen aivohalvaukseen, mikä tekee siitä heterogeenisen. Se on yleisin aivohalvaustyyppi, ja se muodostaa 87 % kaikista aivohalvauksista. Iskeeminen aivohalvaus jaetaan edelleen kahteen ryhmään; tromboottinen aivohalvaus (hyytymän tai plakin muodostuminen aivojen verisuonissa) ja embolinen aivohalvaus (hyytymän tai plakin muodostuminen muualla kehossa ja kulkeutuu verenkierron kautta aivojen verisuoniin).
Ateroskleroosi, valtimon dissektio ja valtimoiden välinen embolia ovat kaikki esimerkkejä suurten verisuonten sairauksista. Ensisijaisia lakunaarisia aivohalvauksia aiheuttavia pienten suonisairauksia ovat lipohyalinoosi ja ateroskleroosi. Aivoverenvuoto, joka voi esiintyä syvällä (tyviganglioissa, aivorungossa), pikkuaivoissa tai lobaarissa, on noin 15 % aivohalvauksista. Noin 20 % aivoverenvuodoista johtuu makrovaskulaarisista vaurioista (verisuoniepämuodostumat, aneurysmat, paisuvat), laskimoontelotukos tai muut harvinaiset syyt; nämä ovat erityisen tärkeitä nuorilla potilailla.
Kirjallisuuskatsaus Asiaankuuluvan kirjallisuuden systemaattinen ja näyttöön perustuva haku suoritettiin käyttämällä hakukoneina PubMedia ja Google Scholaria. Alkuperäisen kirjallisuuskatsauksen hakutermi oli aivohalvauksen jälkeinen peiliterapia, aivohalvauksen jälkeinen ristikasvatus, peiliterapian ja ristikasvatuksen vertailu ei-pareettiseen raajaharjoitteluun, yläraajojen vahvuuteen ja käteen.
O. van der Groen et ai. (2023) tutki molempien motoristen aivokuoren kortikospinaalisia ja aivokuorensisäisiä vasteita yksipuolisten samankeskisten ja epäkeskisten supistusten jälkeen ja vertasi molempien motoristen aivokuorten transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) vasteita yksittäisten yksipuolisen ECC- ja CON-harjoituksen jälkeen ja päätteli, että nämä havainnot viittaavat siihen, että vasteet yhden harjoituksen jälkeen eivät välttämättä heijasta pitkän aikavälin mukautuksia.
S. Karamat et ai. (2022) vertailivat tehtäväpohjaisen peiliterapian ja toistuvan helpotusharjoituksen vaikutuksia yläraajojen toimintaan aivohalvauksen jälkeisellä potilaalla. Tutkimuksessa todettiin, että peiliterapia ja toistuva fasilitaatio Sekä todettiin tehokkaiksi parantamaan akuutin aivohalvauksen potilaiden yläraajojen motorisia toimintoja. Kuitenkin peilihoito on osoittanut merkittäviä vaikutuksia yläraajojen toimintaindeksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tehreem Mukhtar, PhD*
- Puhelinnumero: +923134715275
- Sähköposti: tehreem.mukhtar@riphah.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Tehreem Mukhtar
-
Ottaa yhteyttä:
- Tehreem Mukhtar, PhD
- Puhelinnumero: +923134715275
- Sähköposti: tehreem.mukhtar@riphah.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikähaitari 45-65 vuotta.
- Sekä mies- että naissukupuolet.
- Kliinisesti diagnosoitu aivohalvaus neurolääkärin lähettämästä.
- Potilaat subakuutissa vaiheessa, kesto 3-6 kuukautta taudin alkamisesta.
- Potilaat, joilla on anteriorinen aivovaltimo (ACA) ja keskimmäinen aivovaltimo (MCA) ja joilla on vaikutusvaltainen puoli.
- Potilaat, joilla on Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä yli 16.
- Modifioidun Ashworth-asteikon mukaan potilaat, joiden arvo on 1 ja 1+ (Flexor carpal radialis lihas, Flexor carpal ulnaris lihas, Flexor digitorum profundus lihas, Flexor digitorum superficialis lihas, Flexor pollicis longus -lihas, Palmaris longus -lihas).
- Hemiparees tai hemipleginen iskeemisen aivohalvauksen aiheuttama
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi ja aivokasvaimia.
- Ne, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, ne, jotka eivät pystyneet antamaan tietoista suostumusta. Potilaat, joilla on akuutti perikardiitti, lannepunktio 7 päivän sisällä, suuri leikkaus tai vakava trauma 14 päivän sisällä.
- Potilas, jolla on toistuva aivohalvaus.
- Yksipuolisella laiminlyönnillä tai apraksialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Ristikoulutus
Voimaharjoittelussa tehdään vastusharjoituksia, joiden kuormitus on 60 % yhdestä maksimitoistosta, kohdistettaessa yläraajan toimintaan osallistuvia lihaksia.
Se sisältää harjoituksia, kuten olkapäiden painallukset, ranteiden kiharat, kyynärpään taivutukset ja tricepsin pidennykset.
Pareettisten raajojen motoristen taitojen harjoittelussa keskitytään toiminnallisiin liikkeisiin kurkottaminen, tarttuminen ja esineen manipulointi.
Potilasta rohkaistaan henkisesti visualisoimaan itsensä suorittavan liikkeitä ja tehtäviä vaurioituneen raajan kanssa samalla, kun hän osallistuu aktiivisesti pareettomaan raajaan.
Lujuus mitataan pitovoimatestillä/käsidynamometrillä.
Potilaat käyvät läpi 45 minuutin istunnon päivässä 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
|
Voimaharjoittelussa tehdään vastusharjoituksia, joiden kuormitus on 60 % yhdestä maksimitoistosta, kohdistettuna yläraajan toimintaan osallistuvaan lihakseen.
Lujuus mitataan pitovoimatestillä/käsidynamometrillä.
Potilaat käyvät läpi 45 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Peiliterapia
Osallistujia pyydetään istumaan sopivan korkeuden pöydän eteen käsivarret pöydällä ja peili (35 cm × 35 cm) asetettuna potilaan käsivarsien väliin.
Vaurioitumaton käsivarsi asetetaan peilin eteen ja sairas käsivarsi asetetaan ja peitetään.
Potilas harjoittaa tiettyjä harjoituksia tai liikkeitä vahingoittuneen raajan avulla ja tarkkailee peiliheijastusta.
Liikkeet koostuvat kyynärvarren pyörityksestä, kyynärpään, ranteen ja sormen taivutus- ja ojennusliikkeistä sekä käden tarttumisesta.
Sopivat liiketehtävät valitaan vaurioituneen yläraajan toiminnan mukaan.
Tämä harjoitus suoritetaan 45 minuuttia päivässä, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
Osallistujia pyydetään istumaan sopivan korkeuden pöydän eteen käsivarret pöydällä ja peili (35 cm × 35 cm) asetettuna potilaan käsivarsien väliin.
Vaurioitumaton käsivarsi asetetaan peilin eteen ja sairas käsivarsi asetetaan ja peitetään.
Sopivat liiketehtävät valitaan vaurioituneen yläraajan toiminnan mukaan.
Tämä harjoitus suoritetaan 45 minuuttia päivässä, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintatutkimusvarsitesti (toiminnallinen rajoitus)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta Action Research Arm Test 3. viikolla ja 6 viikon jälkeen
|
Instrumentti sisältää 19 kohdetta, jotka on ryhmitelty 4 osatestiin; tartu, tartu, purista ja karkea moottori.
Kohteiden suorituskyky arvioidaan 4 pisteen asteikolla (0 = ei voi; 1 = osittainen; 2 = epänormaali; 3 = normaali), sitten kohteiden arvioinnit lasketaan yhteen ja raportoidaan 57 pisteestä korkeammalla pisteellä, mikä osoittaa parempaa UE:n toimintaa.
|
Muutokset lähtötasosta Action Research Arm Test 3. viikolla ja 6 viikon jälkeen
|
|
Fugl-Meyerin arviointi. (Yläraajojen toiminnolle)
Aikaikkuna: Muutokset perustason Fugl-Meyer-arvioinnista 3. viikolla ja 6 viikon jälkeen
|
Fugl-Meyer Assessment on kultainen standardi aivohalvauksen jälkeisen hemipareesin motorisen toiminnan arvioinnissa.
FMA-UE koostuu 30 osasta, jotka arvioivat motorista toimintaa ja 3 osasta, jotka arvioivat refleksin toimintaa.
Tehtävän suorittamiseen parhaiten soveltuvat pisteet annetaan välillä "0, kyvyttömyys", "1, alkukyky" - "2, normaali" (kokonaispistemääräalue, 0-66). Korkeampi pistemäärä on riippumattomuus.
|
Muutokset perustason Fugl-Meyer-arvioinnista 3. viikolla ja 6 viikon jälkeen
|
|
Kädessä pidettävä dynamometri. (Yläraajan vahvuuden arviointiin)
Aikaikkuna: Muutokset perustason Fugl-Meyer-arvioinnista 3. viikolla ja 6 viikon jälkeen
|
Tämä instrumentti pisteytetään käyttämällä voimaa, joka on tuotettu kilogrammoina (0-90) tai paunana (0-200).
Tutkittava istuu selkä, lantio ja polvet mahdollisimman lähellä 90 astetta, olkapää on adduktoitu ja neutraalisti käännetty, kyynärpää taivutettu 90 asteeseen ja kyynärvarsi neutraalissa ja ranne pidetään 0-15 asteen kyynärluun poikkeaman välillä.
Maksimipito on 3 polun keskiarvo.
|
Muutokset perustason Fugl-Meyer-arvioinnista 3. viikolla ja 6 viikon jälkeen
|
|
Iskuasteikko (käsitoimintoa varten)
Aikaikkuna: Muutokset perustason Fugl-Meyer-arvioinnista 3. viikolla ja 6 viikon jälkeen
|
Aivohalvausvaikutusasteikko (SIS) on aivohalvauskohtainen, itseraportoitava terveydentilan mitta.
Se sisältää 59 kohdetta ja arvioi 8 aluetta: Vahvuus - 4 kohdetta, Käden toiminta - 5 kohdetta, ADL/IADL - 10 kohdetta, Liikkuvuus - 9 kohdetta, Viestintä - 7 kohdetta, Tunteet - 9 kohdetta, Muisti ja ajattelu - 7 kohdetta, Osallistuminen /Roolitoiminto - 8 kohdetta.
Jokaisen kohdan osalta henkilöä pyydetään arvioimaan vaikeustaso viimeisen kahden viikon aikana asteikolla: 1 = erittäin vaikea, 2 = erittäin vaikea, 3 = hieman vaikea, 4 = vähän vaikea, 5 = ei ollenkaan vaikea.
Asteikolla 0–100, jossa 100 tarkoittaa täydellistä palautumista ja 0 ei palautumista.
|
Muutokset perustason Fugl-Meyer-arvioinnista 3. viikolla ja 6 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kianat Rashid, MSPT-NM, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RiphahIU Kainat Rashid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .