- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06059755
Terapia dello specchio vs formazione incrociata sugli arti non paretici sulla forza e la destrezza della mano nei sopravvissuti all'ictus.
Confronto tra la terapia dello specchio e l'allenamento incrociato degli arti non paretici sulla forza degli arti superiori e sulla destrezza della mano nei sopravvissuti all'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un ictus o CVA è caratterizzato dall'improvvisa insorgenza di sintomi di disfunzione neurologica focale che persistono per più di 24 ore (o causano la morte prima) e sono causati da una lesione vascolare acuta in un'area specifica del cervello. Nel complesso, un ictus crea un blocco nell’apporto di sangue e ossigeno a una particolare regione del cervello, che si traduce nella morte cellulare, in menomazioni a lungo termine o per tutta la vita, o addirittura nella morte. Problemi con paralisi, controllo motorio, problemi sensoriali legati al dolore, uso o comprensione del linguaggio, pensiero, memoria e sfide emotive sono solo alcuni esempi di disabilità.
L'ictus può essere ischemico o emorragico. Oltre 100 malattie sono associate all’ictus ischemico, rendendolo eterogeneo. È il tipo più comune di ictus e rappresenta l’87% di tutti gli ictus. L'ictus ischemico è ulteriormente suddiviso in due gruppi; ictus trombotico (la formazione di coaguli o placche nei vasi sanguigni del cervello) e ictus embolico (la formazione di coaguli o placche in altre parti del corpo che si spostano nei vasi sanguigni del cervello attraverso il flusso sanguigno).
L'aterosclerosi, la dissezione arteriosa e l'embolia da arteria ad arteria sono tutti esempi di malattia dei grandi vasi. Le principali malattie dei piccoli vasi che causano ictus lacunari sono la lipoialinosi e l’aterosclerosi. L'emorragia intracerebrale, che può verificarsi in profondità (gangli della base, tronco encefalico), nel cervelletto o lobare, rappresenta circa il 15% degli ictus. Circa il 20% delle emorragie intracerebrali sono provocate da macro lesioni vascolari (malformazioni vascolari, aneurismi, cavernomi), trombosi dei seni venosi o altre cause non comuni; questi sono particolarmente significativi nei pazienti giovani.
Revisione della letteratura Una ricerca sistematica e basata sull'evidenza della letteratura rilevante è stata effettuata utilizzando PubMed e Google Scholar come motori di ricerca. Il termine di ricerca per la revisione iniziale della letteratura era la terapia specchio post-ictus, la cross education post-ictus, il confronto tra la terapia specchio e l'allenamento degli arti non paretici, la forza degli arti superiori e la destrezza della mano.
O. van der Groen et al. (2023) hanno studiato le risposte corticospinali e intracorticali di entrambe le cortecce motorie in seguito a contrazioni unilaterali concentriche rispetto a quelle eccentriche e hanno confrontato le risposte alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) in entrambe le cortecce motorie dopo singole sessioni di esercizi ECC e CON unilaterali del flessore del gomito e hanno concluso che questi i risultati suggeriscono che le risposte dopo un singolo periodo di esercizio potrebbero non riflettere adattamenti a lungo termine.
S. Karamat et al. (2022) hanno confrontato gli effetti della terapia specchio basata su compiti e degli esercizi di facilitazione ripetitivi sulla funzione degli arti superiori in pazienti post-ictus. Lo studio ha concluso che la terapia specchio e gli esercizi ripetitivi di facilitazione si sono rivelati efficaci nel migliorare le funzioni motorie degli arti superiori dei pazienti con ictus acuto. Tuttavia, la terapia Mirror ha mostrato effetti significativi sull’indice funzionale degli arti superiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tehreem Mukhtar, PhD*
- Numero di telefono: +923134715275
- Email: tehreem.mukhtar@riphah.edu.pk
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Tehreem Mukhtar
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Contatto:
- Tehreem Mukhtar, PhD
- Numero di telefono: +923134715275
- Email: tehreem.mukhtar@riphah.edu.pk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Fascia d'età compresa tra 45 e 65 anni.
- Sia il genere maschile che quello femminile.
- Diagnosi clinica di ictus riferita dal medico neuro.
- Pazienti in fase subacuta, durata da 3 a 6 mesi dall'esordio.
- Pazienti con coinvolgimento dell'arteria cerebrale anteriore (ACA) e dell'arteria cerebrale media (MCA) con il lato affetto che è il lato dominante.
- I pazienti con Mini-Mental State Examination (MMSE) hanno un punteggio superiore a 16.
- Secondo la scala di Ashworth modificata, saranno inclusi i pazienti nell'intervallo 1 e 1+ (muscolo flessore radiale carpale, muscolo flessore ulnare carpale, muscolo flessore profondo delle dita, muscolo flessore superficiale delle dita, muscolo flessore lungo del pollice, muscolo lungo palmare).
- Emiparesi o emiplegico a causa di ictus ischemico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla e tumori cerebrali.
- Quelli con grave deterioramento cognitivo, coloro che non erano in grado di fornire il consenso informato. Pazienti con pericardite acuta, puntura lombare entro 7 giorni, intervento chirurgico maggiore o trauma maggiore entro 14 giorni.
- Paziente con ictus ricorrente.
- Con negligenza unilaterale o aprassia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: formazione trasversale
Per l'allenamento della forza verranno eseguiti esercizi di resistenza con un carico pari al 60% di una ripetizione massima mirati ai muscoli coinvolti nella funzione degli arti superiori.
Include esercizi come presse per le spalle, curl dei polsi, flessione del gomito ed estensioni dei tricipiti.
Tra i movimenti funzionali che costituiscono il fulcro delle attività di training delle abilità motorie per gli arti non paretici vi sono il raggiungimento, la presa e la manipolazione di oggetti.
Il paziente sarà incoraggiato a visualizzare mentalmente se stesso mentre esegue movimenti e compiti con l'arto interessato, mentre impegna attivamente l'arto non paretico.
La forza verrà misurata utilizzando il test della forza di presa/un dinamometro portatile.
I pazienti saranno sottoposti a una sessione di 45 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 6 settimane.
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Per l'allenamento della forza verranno eseguiti esercizi di resistenza con un carico pari al 60% di una ripetizione massima mirando al muscolo coinvolto nella funzione dell'arto superiore.
La forza verrà misurata utilizzando il test della forza di presa/un dinamometro portatile.
I pazienti saranno sottoposti a una sessione di 45 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 6 settimane.
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Sperimentale: Gruppo B: Terapia dello Specchio
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi davanti a un tavolo di altezza adeguata con le braccia appoggiate sul tavolo e uno specchio (35 cm × 35 cm) posto tra le braccia del paziente.
Il braccio non interessato verrà posizionato davanti allo specchio e il braccio interessato verrà posizionato e oscurato.
Il paziente si impegnerà in esercizi o movimenti specifici utilizzando l'arto interessato mentre osserva il riflesso dello specchio.
I movimenti consisteranno in movimenti di rotazione dell'avambraccio, gomito, polso e flessione ed estensione delle dita e presa della mano.
Verranno selezionati compiti di movimento appropriati in base alla funzione dell'arto superiore interessato.
Questo esercizio verrà eseguito 45 minuti al giorno, 3 volte a settimana per 6 settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi davanti a un tavolo di altezza adeguata con le braccia appoggiate sul tavolo e uno specchio (35 cm × 35 cm) posto tra le braccia del paziente.
Il braccio non interessato verrà posizionato davanti allo specchio e il braccio interessato verrà posizionato e oscurato.
Verranno selezionati compiti di movimento appropriati in base alla funzione dell'arto superiore interessato.
Questo esercizio verrà eseguito 45 minuti al giorno, 3 volte a settimana per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del braccio di ricerca d'azione (per limitazione funzionale)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale del test del braccio di ricerca d'azione alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Lo strumento contiene 19 item raggruppati in 4 sottotest; afferrare, afferrare, pizzicare e motore grossolano.
Le prestazioni degli elementi vengono valutate su una scala a 4 punti (0=incapace; 1=parziale; 2= anormale; 3=normale), quindi le valutazioni degli elementi vengono sommate e riportate su 57 punti con il punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità dell'UE.
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Modifiche rispetto al basale del test del braccio di ricerca d'azione alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Valutazione Fugl-Meyer. (Per la funzione degli arti superiori)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto alla valutazione Fugl-Meyer basale alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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La valutazione Fugl-Meyer è il gold standard per valutare la funzione motoria dell'emiparesi post-ictus.
La FMA-UE è composta da 30 item che valutano la funzione motoria e 3 item che valutano la funzione riflessa.
I punteggi più applicabili all'esecuzione del compito sono dati da "0, incapacità", "1, abilità iniziale" a "2, normale" (intervallo di punteggio totale, 0-66). Più alto è il punteggio, maggiore è l'indipendenza.
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Cambiamenti rispetto alla valutazione Fugl-Meyer basale alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Dinamometro portatile. (Per la valutazione della forza degli arti superiori)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto alla valutazione Fugl-Meyer basale alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Questo strumento viene valutato utilizzando la forza prodotta in chilogrammi (0-90) o libbre (0-200).
Il soggetto è seduto con la schiena, il bacino e le ginocchia il più vicino possibile a 90 gradi, la spalla è addotta e ruotata in modo neutro, il gomito flesso a 90 gradi e l'avambraccio neutro e il polso tenuto tra 0 e 15 gradi di deviazione ulnare.
L'aderenza massima è la media di 3 percorsi.
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Cambiamenti rispetto alla valutazione Fugl-Meyer basale alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Scala dell'impatto del tratto (per la funzione manuale)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto alla valutazione Fugl-Meyer basale alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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La Stroke Impact Scale (SIS) è una misura dello stato di salute specifica per l’ictus, autovalutata.
Contiene 59 item e valuta 8 domini: Forza - 4 item, Funzione della mano - 5 item, ADL/IADL - 10 item, Mobilità - 9 item, Comunicazione - 7 item, Emozione - 9 item, Memoria e pensiero - 7 item, Partecipazione /Funzione di ruolo - 8 elementi.
Per ogni elemento viene chiesto al soggetto di valutare il livello di difficoltà nelle ultime due settimane utilizzando la scala: 1= estremamente difficile, 2= molto difficile, 3= abbastanza difficile, 4= un po' difficile, 5= per niente difficile.
Su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il recupero completo e 0 rappresenta l'assenza di recupero.
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Cambiamenti rispetto alla valutazione Fugl-Meyer basale alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kianat Rashid, MSPT-NM, Riphah International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RiphahIU Kainat Rashid
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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