- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06059755
Terapia de espelho versus treinamento cruzado de membros não paréticos na força e destreza das mãos em sobreviventes de acidente vascular cerebral.
Comparação entre terapia de espelho e treinamento cruzado de membros não paréticos na força dos membros superiores e destreza das mãos em sobreviventes de acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um acidente vascular cerebral ou AVC é caracterizado pelo início súbito de sintomas de disfunção neurológica focal que persistem por mais de 24 horas (ou causam a morte mais cedo) e são provocados por uma lesão vascular aguda em uma área específica do cérebro. No geral, um acidente vascular cerebral cria um bloqueio no fornecimento de sangue e oxigênio a uma região específica do cérebro, o que resulta em morte celular, deficiências de longo prazo ou para toda a vida, ou mesmo morte. Problemas com paralisia, controle motor, problemas sensoriais relacionados à dor, uso ou compreensão da linguagem, pensamento, memória e desafios emocionais são apenas alguns exemplos de deficiências.
O AVC pode ser isquêmico ou hemorrágico. Mais de 100 doenças estão associadas ao AVC isquêmico, tornando-o heterogêneo. É o tipo mais comum de AVC e é responsável por 87% de todos os AVCs. O AVC isquêmico é dividido em dois grupos; acidente vascular cerebral trombótico (formação de coágulo ou placa nos vasos sanguíneos do cérebro) e acidente vascular cerebral embólico (formação de coágulo ou placa em algum outro lugar do corpo e viaja para os vasos sanguíneos do cérebro através da corrente sanguínea).
Aterosclerose, dissecção arterial e embolia entre artérias são exemplos de doenças de grandes vasos. As principais doenças de pequenos vasos que causam derrames lacunares são a lipohialinose e a aterosclerose. A hemorragia intracerebral, que pode ocorrer profunda (gânglios da base, tronco cerebral), cerebelo ou lobar, é responsável por cerca de 15% dos acidentes vasculares cerebrais. Cerca de 20% das hemorragias intracerebrais são causadas por lesões macrovasculares (malformações vasculares, aneurismas, cavernomas), trombose do seio venoso ou outras causas incomuns; estes são particularmente significativos em pacientes jovens.
Revisão da literatura Foi realizada uma pesquisa sistemática e baseada em evidências da literatura relevante, utilizando PubMed e Google Scholar como motores de busca. O termo de pesquisa para a revisão inicial da literatura foi terapia do espelho pós-AVC, educação cruzada pós-AVC, comparação da terapia do espelho versus educação cruzada, treinamento de membros não paréticos, força dos membros superiores e destreza das mãos.
O. van der Groen et al. (2023) estudaram as respostas corticoespinhais e intracorticais de ambos os córtices motores após contrações unilaterais concêntricas versus excêntricas e compararam as respostas à estimulação magnética transcraniana (TMS) em ambos os córtices motores após sessões únicas de exercício unilateral ECC e CON do flexor do cotovelo e concluíram que estes os resultados sugerem que as respostas após uma única sessão de exercício podem não refletir adaptações de longo prazo.
S. Karamat et al. (2022) compararam os efeitos da terapia do espelho baseada em tarefas e do exercício de facilitação repetitiva na função dos membros superiores em pacientes pós-AVC. O estudo concluiu que a terapia do espelho e os exercícios de facilitação repetitiva foram considerados eficazes na melhoria das funções motoras dos membros superiores de pacientes com AVC agudo. No entanto, a terapia Mirror mostrou efeitos significativos no índice funcional da extremidade superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tehreem Mukhtar, PhD*
- Número de telefone: +923134715275
- E-mail: tehreem.mukhtar@riphah.edu.pk
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Tehreem Mukhtar
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Contato:
- Tehreem Mukhtar, PhD
- Número de telefone: +923134715275
- E-mail: tehreem.mukhtar@riphah.edu.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Faixa etária entre 45-65 anos.
- Ambos os sexos masculino e feminino.
- Diagnosticado clinicamente de acidente vascular cerebral encaminhado pelo médico Neuro.
- Pacientes na fase subaguda, duração de 3 a 6 meses desde o início.
- Pacientes com envolvimento da artéria cerebral anterior (ACA) e da artéria cerebral média (ACM), sendo o lado afetado o lado dominante.
- Pacientes com Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) pontuam mais de 16.
- De acordo com a escala de Ashworth modificada, pacientes na faixa de 1 e 1+ (músculo flexor radial do carpo, músculo flexor ulnar do carpo, músculo flexor profundo dos dedos, músculo flexor superficial dos dedos, músculo flexor longo do polegar, músculo palmar longo) serão incluídos.
- Hemiparesia ou hemiplégica devido a acidente vascular cerebral isquêmico
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla e tumores cerebrais.
- Aqueles com comprometimento cognitivo grave, aqueles que não conseguiram fornecer consentimento informado. Pacientes com pericardite aguda, punção lombar em 7 dias, cirurgia de grande porte ou trauma grave em 14 dias.
- Paciente com acidente vascular cerebral recorrente.
- Com negligência unilateral ou apraxia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Educação cruzada
Para o treinamento de força, serão realizados exercícios resistidos com carga de 60% de uma repetição máxima visando os músculos envolvidos na função dos membros superiores.
Inclui exercícios como desenvolvimento de ombros, flexão de punho, flexão de cotovelo e extensão de tríceps.
Entre os movimentos funcionais que são o foco das atividades de treinamento de habilidades motoras para membros não paréticos estão o alcance, a preensão e a manipulação de objetos.
O paciente será incentivado a visualizar-se mentalmente realizando movimentos e tarefas com o membro afetado, enquanto envolve ativamente o membro não parético.
A força será medida usando o teste de força de preensão/dinamômetro portátil.
Os pacientes serão submetidos a sessões de 45 minutos por dia, 3 dias por semana, durante 6 semanas.
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Para o treinamento de força, serão realizados exercícios resistidos com carga de 60% de uma repetição máxima visando o músculo envolvido na função do membro superior.
A força será medida usando o teste de força de preensão/dinamômetro portátil.
Os pacientes serão submetidos a sessões de 45 minutos por dia, 3 dias por semana, durante 6 semanas.
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Experimental: Grupo B: Terapia do Espelho
Os participantes serão solicitados a sentar-se em frente a uma mesa de altura adequada com os braços apoiados sobre a mesa e um espelho (35 cm × 35 cm) colocado entre os braços do paciente.
O braço não afetado será colocado em frente ao espelho e o braço afetado será colocado e obscurecido.
O paciente realizará exercícios ou movimentos específicos usando o membro afetado enquanto observa o reflexo do espelho.
Os movimentos consistirão em movimentos de rotação do antebraço, movimentos de flexão e extensão de cotovelo, punho e dedos e preensão das mãos.
Tarefas de movimento apropriadas serão selecionadas de acordo com a função do membro superior afetado.
Este exercício será realizado 45 minutos por dia, 3 vezes por semana durante 6 semanas.
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Os participantes serão solicitados a sentar-se em frente a uma mesa de altura adequada com os braços apoiados sobre a mesa e um espelho (35 cm × 35 cm) colocado entre os braços do paciente.
O braço não afetado será colocado em frente ao espelho e o braço afetado será colocado e obscurecido.
Tarefas de movimento apropriadas serão selecionadas de acordo com a função do membro superior afetado.
Este exercício será realizado 45 minutos por dia, 3 vezes por semana durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa de ação (para limitação funcional)
Prazo: Mudanças na linha de base do Action Research Arm Test na 3ª semana e após 6 semanas
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O instrumento contém 19 itens agrupados em 4 subtestes; agarrar, agarrar, beliscar e motor grosso.
O desempenho dos itens é avaliado em uma escala de 4 pontos (0=incapaz; 1=parcial; 2= anormal; 3=normal); em seguida, as classificações dos itens são somadas e relatadas em 57 pontos, com pontuação mais alta indicando maior função do UE.
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Mudanças na linha de base do Action Research Arm Test na 3ª semana e após 6 semanas
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Avaliação Fugl-Meyer. (Para função da extremidade superior)
Prazo: Mudanças na avaliação inicial de Fugl-Meyer na 3ª semana e após 6 semanas
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A Avaliação Fugl-Meyer é o padrão ouro para avaliar a função motora da hemiparesia pós-AVC.
O FMA-UE é composto por 30 itens que avaliam a função motora e 3 itens que avaliam a função reflexa.
As pontuações mais aplicáveis ao desempenho da tarefa vão de “0, incapacidade”, “1, habilidade inicial” a “2, normal” (faixa de pontuação total, 0-66). Quanto maior a pontuação, maior é a independência.
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Mudanças na avaliação inicial de Fugl-Meyer na 3ª semana e após 6 semanas
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Dinamômetro portátil. (Para avaliação de força dos membros superiores)
Prazo: Mudanças na avaliação inicial de Fugl-Meyer na 3ª semana e após 6 semanas
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Este instrumento é pontuado usando a força produzida em quilogramas (0-90) ou libras (0-200).
O sujeito está sentado com as costas, a pelve e os joelhos o mais próximo possível de 90 graus, o ombro é aduzido e girado neutramente, o cotovelo flexionado a 90 graus e o antebraço neutro e o punho mantido entre 0-15 graus de desvio ulnar.
A aderência máxima é a média de 3 trilhas.
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Mudanças na avaliação inicial de Fugl-Meyer na 3ª semana e após 6 semanas
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Escala de impacto de acidente vascular cerebral (para função manual)
Prazo: Mudanças na avaliação inicial de Fugl-Meyer na 3ª semana e após 6 semanas
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A Stroke Impact Scale (SIS) é uma medida do estado de saúde específica do AVC, de autorrelato.
Contém 59 itens e avalia 8 domínios: Força - 4 itens, Função manual - 5 itens, AVD/AIVD - 10 itens, Mobilidade - 9 itens, Comunicação - 7 itens, Emoção - 9 itens, Memória e pensamento - 7 itens, Participação /Função de função - 8 itens.
Para cada item, é solicitado ao indivíduo que avalie o nível de dificuldade nas últimas duas semanas usando a escala; 1= extremamente difícil, 2= muito difícil, 3= um pouco difícil, 4= um pouco difícil, 5= nada difícil.
Numa escala de 0 a 100, sendo 100 representando recuperação total e 0 representando nenhuma recuperação.
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Mudanças na avaliação inicial de Fugl-Meyer na 3ª semana e após 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kianat Rashid, MSPT-NM, Riphah International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RiphahIU Kainat Rashid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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