- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06059755
Terapia con espejo versus entrenamiento cruzado de extremidades no paréticas sobre la fuerza y la destreza de las manos en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.
Comparación de la terapia con espejo versus el entrenamiento de extremidades no paréticas con educación cruzada sobre la fuerza de las extremidades superiores y la destreza de las manos en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un accidente cerebrovascular o ACV se caracteriza por la aparición repentina de síntomas de disfunción neurológica focal que persisten durante más de 24 horas (o causan la muerte antes) y son provocados por una lesión vascular aguda en un área específica del cerebro. En general, un derrame cerebral crea un bloqueo en el suministro de sangre y oxígeno a una región particular del cerebro, lo que resulta en muerte celular, discapacidades a largo plazo o de por vida, o incluso la muerte. Problemas de parálisis, control motor, problemas sensoriales relacionados con el dolor, uso o comprensión del lenguaje, pensamiento, memoria y desafíos emocionales son sólo algunos ejemplos de discapacidades.
El accidente cerebrovascular puede ser isquémico o hemorrágico. Más de 100 enfermedades están asociadas con el accidente cerebrovascular isquémico, lo que lo hace heterogéneo. Es el tipo de accidente cerebrovascular más común y representa el 87% de todos los accidentes cerebrovasculares. El accidente cerebrovascular isquémico se divide a su vez en dos grupos; accidente cerebrovascular trombótico (la formación de un coágulo o placa en los vasos sanguíneos dentro del cerebro) y accidente cerebrovascular embólico (la formación de un coágulo o placa en otra parte del cuerpo y viaja a los vasos sanguíneos del cerebro a través del torrente sanguíneo).
La aterosclerosis, la disección arterial y la embolia arteria a arteria son ejemplos de enfermedad de grandes vasos. Las principales enfermedades de los vasos pequeños que causan accidentes cerebrovasculares lacunares son la lipohialinosis y la aterosclerosis. La hemorragia intracerebral, que puede ocurrir en profundidad (ganglios basales, tronco encefálico), cerebelo o lobar, representa aproximadamente el 15% de los accidentes cerebrovasculares. Alrededor del 20% de las hemorragias intracerebral son provocadas por lesiones macrovasculares (malformaciones vasculares, aneurismas, cavernomas), trombosis de los senos venosos u otras causas poco comunes; estos son particularmente significativos en pacientes jóvenes.
Revisión de la literatura Se realizó una búsqueda sistemática y basada en evidencia de literatura relevante utilizando PubMed y Google Scholar como motores de búsqueda. El término de búsqueda para la revisión inicial de la literatura fue terapia con espejo post-ictus, educación cruzada post-ictus, comparación de terapia con espejo versus educación cruzada, entrenamiento no parético de las extremidades, fuerza de las extremidades superiores y destreza de las manos.
O. van der Groen et al. (2023) estudiaron las respuestas corticoespinales e intracorticales de ambas cortezas motoras después de contracciones concéntricas versus excéntricas unilaterales y compararon las respuestas a la estimulación magnética transcraneal (TMS) en ambas cortezas motoras después de sesiones únicas de ejercicio unilateral ECC y CON del flexor del codo y concluyeron que estas Los hallazgos sugieren que las respuestas después de una sola sesión de ejercicio pueden no reflejar adaptaciones a más largo plazo.
S. Karamat y col. (2022) compararon los efectos de la terapia de espejo basada en tareas y el ejercicio de facilitación repetitivo sobre la función de las extremidades superiores en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. El estudio concluyó que la terapia con espejo y el ejercicio de facilitación repetitivo resultaron eficaces para mejorar las funciones motoras de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Sin embargo, la terapia con espejo ha demostrado efectos significativos en el índice funcional de las extremidades superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tehreem Mukhtar, PhD*
- Número de teléfono: +923134715275
- Correo electrónico: tehreem.mukhtar@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Tehreem Mukhtar
-
Contacto:
- Tehreem Mukhtar, PhD
- Número de teléfono: +923134715275
- Correo electrónico: tehreem.mukhtar@riphah.edu.pk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Rango de edad entre 45-65 años.
- Tanto de género masculino como femenino.
- Diagnosticado clínicamente de ictus remitido por médico Neuro.
- Pacientes en etapa subaguda, duración de 3 a 6 meses desde el inicio.
- Pacientes con afectación de la arteria cerebral anterior (ACA) y la arteria cerebral media (MCA), siendo el lado afectado el lado dominante.
- Los pacientes con un miniexamen del estado mental (MMSE) obtienen una puntuación superior a 16.
- Según la escala de Ashworth modificada, se incluirán pacientes en el rango de 1 y 1+ (músculo flexor radial del carpo, músculo flexor cubital del carpo, músculo flexor profundo de los dedos, músculo flexor superficial de los dedos, músculo flexor largo del pulgar, músculo palmar largo).
- Hemiparesia o hemipléjico por ictus isquémico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple y tumores cerebrales.
- Aquellos con deterioro cognitivo severo, aquellos que no pudieron dar su consentimiento informado. Pacientes con pericarditis aguda, punción lumbar dentro de los 7 días, cirugía mayor o traumatismo mayor dentro de los 14 días.
- Paciente con ictus recurrente.
- Con negligencia unilateral o apraxia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A: Educación cruzada
Para el entrenamiento de fuerza, se realizarán ejercicios de resistencia con una carga del 60% de una repetición máxima dirigidos a los músculos involucrados en la función de las extremidades superiores.
Incluye ejercicios como press de hombros, flexiones de muñecas, flexión de codo y extensiones de tríceps.
Entre los movimientos funcionales que son el foco de las actividades de entrenamiento de habilidades motoras para miembros no paréticos se encuentran el alcance, el agarre y la manipulación de objetos.
Se alentará al paciente a visualizarse mentalmente a sí mismo realizando movimientos y tareas con la extremidad afectada, mientras involucra activamente la extremidad no parética.
La fuerza se medirá utilizando la prueba de fuerza de agarre/dinamómetro de mano.
Los pacientes se someterán a sesiones de 45 minutos por día, 3 días a la semana durante 6 semanas.
|
Para el entrenamiento de fuerza, se realizarán ejercicios de resistencia con una carga del 60% de una repetición máxima dirigidos al músculo involucrado en la función de las extremidades superiores.
La fuerza se medirá utilizando la prueba de fuerza de agarre/dinamómetro de mano.
Los pacientes se someterán a sesiones de 45 minutos por día, 3 días a la semana durante 6 semanas.
|
Experimental: Grupo B: Terapia del espejo
Se pedirá a los participantes que se sienten frente a una mesa de altura adecuada con los brazos apoyados sobre la mesa y un espejo (35 cm × 35 cm) colocado entre los brazos del paciente.
El brazo no afectado se colocará frente al espejo y el brazo afectado se colocará y oscurecerá.
El paciente realizará ejercicios o movimientos específicos utilizando la extremidad afectada mientras observa el reflejo del espejo.
Los movimientos consistirán en rotación del antebrazo, movimientos de flexión y extensión del codo, muñeca y dedos, y agarre de la mano.
Se seleccionarán las tareas de movimiento adecuadas según la función del miembro superior afectado.
Este ejercicio se realizará 45 minutos por día, 3 veces por semana durante 6 semanas.
|
Se pedirá a los participantes que se sienten frente a una mesa de altura adecuada con los brazos apoyados sobre la mesa y un espejo (35 cm × 35 cm) colocado entre los brazos del paciente.
El brazo no afectado se colocará frente al espejo y el brazo afectado se colocará y oscurecerá.
Se seleccionarán las tareas de movimiento adecuadas según la función del miembro superior afectado.
Este ejercicio se realizará 45 minutos por día, 3 veces por semana durante 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de brazo de investigación de acción (para limitación funcional)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la prueba del grupo de investigación de acción inicial en la tercera semana y después de 6 semanas
|
El instrumento contiene 19 ítems agrupados en 4 subpruebas; agarrar, agarrar, pellizcar y motricidad gruesa.
El rendimiento de los ítems se califica en una escala de 4 puntos (0 = incapaz; 1 = parcial; 2 = anormal; 3 = normal) luego las calificaciones de los ítems se suman y se informan sobre 57 puntos, donde la puntuación más alta indica una mayor función de la UE.
|
Cambios con respecto a la prueba del grupo de investigación de acción inicial en la tercera semana y después de 6 semanas
|
Evaluación de Fugl-Meyer. (Para función de extremidad superior)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la evaluación inicial de Fugl-Meyer en la tercera semana y después de 6 semanas
|
La evaluación Fugl-Meyer es el estándar de oro para evaluar la función motora de la hemiparesia posterior a un accidente cerebrovascular.
El FMA-UE consta de 30 ítems que evalúan la función motora y 3 ítems que evalúan la función refleja.
Las puntuaciones más aplicables al desempeño de la tarea van desde "0, incapacidad", "1, capacidad inicial" hasta "2, normal" (rango de puntuación total, 0-66). Cuanto mayor es la puntuación, mayor es la independencia.
|
Cambios con respecto a la evaluación inicial de Fugl-Meyer en la tercera semana y después de 6 semanas
|
Dinamómetro de mano. (Para evaluación de la fuerza de las extremidades superiores)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la evaluación inicial de Fugl-Meyer en la tercera semana y después de 6 semanas
|
Este instrumento se califica utilizando la fuerza producida en kilogramos (0-90) o libras (0-200).
El sujeto está sentado con la espalda, la pelvis y las rodillas lo más cerca posible de 90 grados, el hombro en aducción y rotación neutra, el codo flexionado a 90 grados y el antebrazo en posición neutral y la muñeca sostenida entre 0 y 15 grados de desviación cubital.
El agarre máximo es la media de 3 pistas.
|
Cambios con respecto a la evaluación inicial de Fugl-Meyer en la tercera semana y después de 6 semanas
|
Escala de impacto de carrera (para función de la mano)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la evaluación inicial de Fugl-Meyer en la tercera semana y después de 6 semanas
|
La Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) es una medida del estado de salud de autoinforme específica del accidente cerebrovascular.
Contiene 59 ítems y evalúa 8 dominios: Fuerza - 4 ítems, Función de la mano - 5 ítems, ADL/IADL - 10 ítems, Movilidad - 9 ítems, Comunicación - 7 ítems, Emoción - 9 ítems, Memoria y pensamiento - 7 ítems, Participación /Función de rol - 8 elementos.
Para cada ítem, se le pide al individuo que califique el nivel de dificultad en las últimas dos semanas usando la escala; 1 = extremadamente difícil, 2 = muy difícil, 3 = algo difícil, 4 = un poco difícil, 5 = nada difícil.
En una escala de 0 a 100, donde 100 representa recuperación total y 0 representa ninguna recuperación.
|
Cambios con respecto a la evaluación inicial de Fugl-Meyer en la tercera semana y después de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kianat Rashid, MSPT-NM, Riphah International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RiphahIU Kainat Rashid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hemiplejía y Hemiparesia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aún no reclutandoUso de Little Cigars and Cigarrillos (LCC)Estados Unidos
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia
Ensayos clínicos sobre Educación cruzada
-
Erasmus Medical CenterAún no reclutandoCáncer de esófago | Adenocarcinoma de esófago
-
Medical College of WisconsinActivo, no reclutando
-
University of PlymouthDesconocido
-
Shahid Beheshti UniversityTehran University of Medical Sciences; Negah Eye CenterActivo, no reclutandoQueratocono | Cross-linking cornealIrán (República Islámica de
-
Stanford UniversityTerminadoTrastorno autistaEstados Unidos
-
University Hospital, MontpellierReclutamiento
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneActivo, no reclutandoDesarrollo del lenguajeReino Unido
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)ReclutamientoLa inactividad físicaEstados Unidos
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundReclutamientoFragilidad | Fisiología de Fontan | Enfermedad cardíaca de ventrículo únicoEstados Unidos
-
Benha UniversityTerminadoEnfermedades del colágeno | Queratocono | Enfermedad de la córneaEgipto