Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BDTX-1535:stä toistuvilla korkea-asteen gliooman (HGG) osallistujilla, joilla on EGFR-muutoksia tai fuusioita

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Vaiheen 0/1 tutkimus BDTX-1535:stä toistuvissa korkea-asteen glioomassa (HGG) -osallistujissa, joilla on EGFR-muutoksia tai fuusioita, jotka on suunniteltu resektioon keskushermoston (CNS) tunkeutumisen arvioimiseksi PK:n laukaiseman laajennuskohortin kanssa

Tässä tutkimuksessa annetaan tutkimuslääkettä, BDTX-1535:tä kelvollisille potilaille, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma. BDTX-1535 on suunniteltu estämään joillekin syöville tärkeä kasvusignaali. BDTX-1535:tä testataan tässä tutkimuksessa sen selvittämiseksi, voidaanko sitä antaa turvallisesti ihmisille, joilla on kasvaimia, jotka voivat olla riippuvaisia ​​kyseisestä kasvusignaalista EGFR-nimisen proteiinin muutosten vuoksi. Näitä geenimuutoksia kutsutaan amplifikaatioiksi, mutaatioiksi, fuusioksi tai muutoksiksi, ja niitä löytyy vain kasvaimista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat ilmoittautuvat vaiheen 0 tutkimukseen ja saavat BDTX-1535:n ennen suunniteltua resektiota. Leikkauksen aikana kerätään veri-, kasvain- ja aivo-selkäydinnestenäytteitä näytteissä olevan lääkkeen määrän mittaamiseksi. Osallistujat, joilla on kasvaimia, joilla on PK-vaste, jatkavat kerran päivässä annettavaa BDTX-1535-hoitoa jatkuvasti 28 päivän jaksoissa leikkauksen jälkeen. Osallistujat saavat BDTX-1535:tä, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kuolee, suostumus peruutetaan, seuranta päättyy tai sponsori lopettaa tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Chandler Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • Kaith Almefty, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nader Sanai, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joille on aiemmin tehty diagnosoidun HGG:n resektio (2021 WHO:n luokka 3 ja 4), jotka määritellään osallistujiksi, jotka ovat edenneet vakiohoidolla, joka sisältää maksimaalisen kirurgisen resektion, temotsolomidin ja fraktioidun sädehoidon.
  • Riittävä arkisto- tai biopsiakudos saatavilla EGFR-muutosten testaamiseen.
  • Osallistujilla tulee olla mitattavissa oleva sairaus ennen leikkausta.
  • Suorituskykytila ​​(PS) on ≤2 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Osallistujalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnetut allergiset reaktiot BDTX-1535:n komponenteille.
  • Tiedetään, että hänellä on aktiivinen (akuutti tai krooninen) tai hallitsematon vakava infektio, maksasairaus, kuten kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus ja aktiivinen ja krooninen hepatiitti, tutkijan määrityksen mukaan.
  • Tunnettu aktiivinen systeeminen bakteeri-infektio, sieni-infektio tai havaittavissa oleva virusinfektio.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Oireinen tai radiografinen leptomeningeaalinen sairaus.
  • Osallistujalla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A: Toistuvat korkealaatuiset gliooman osallistujat EGFR-muutoksilla

Vaihe 0: Kohortti 1 saa 200 mg BDTX-1535 kerran päivässä (päivät 1-5). Kohortti 2 saa 400 mg BDTX-1535 kolme kertaa yhden viikon aikana (päivät 1, 3 ja 5). Lopullinen annos annetaan 2-4 tuntia ennen kasvaimen resektiota päivänä 5.

Vaihe 1: Osallistujat saivat 200 mg BDTX-1535-hoitoa kerran päivässä, jatkuvasti 28 päivän sykliä leikkauksen jälkeen. Osallistujat saavat BDTX-1535: n, kunnes taudin eteneminen, hyväksyttävä toksisuus tai kuolema, suostumuksen peruuttaminen, seurannan menetys tai sponsorin tutkimuksen lopettaminen.
Lääke: BDTX-1535
BDTX-1535 on EGFR-mutaatioiden estäjä
Kokeellinen: ARM B: Toistuvat korkealaatuiset gliooman osallistujat, joilla on EGFR-fuusio

Vaihe 0: Osallistujat saavat BDTX-1535 kerran päivässä (päivät 1-5). Annostaso määritetään PK-tuloksen perusteella, joka johtuu käsivarsi A: sta, sitoutumattomasta lääkekonsentraatiosta, joka ei paranna kasvaimessa. Lopullinen annos annetaan 2-4 tuntia ennen kasvaimen resektiota päivänä 5.

Vaihe 1: Osallistujat saivat 200 mg BDTX-1535-hoitoa kerran päivässä, jatkuvasti 28 päivän sykliä leikkauksen jälkeen. Osallistujat saavat BDTX-1535: n, kunnes taudin eteneminen, hyväksyttävä toksisuus tai kuolema, suostumuksen peruuttaminen, seurannan menetys tai sponsorin tutkimuksen lopettaminen.
Lääke: BDTX-1535
BDTX-1535 on EGFR-mutaatioiden estäjä
Kokeellinen: ARM C: Äskettäin diagnosoidut GBM-osallistujat EGFR-muutoksilla (OBD-määritys)

Vaihe 0: Kohortin 1 osallistujat saavat 200 mg BDTX-1535 kerran päivässä viiden päivän ajan, ja kohortti 2: n osallistujat saavat 150 mg BDTX-1535 kerran päivässä viiden päivän ajan. Lopullinen annos annetaan 2-4 tuntia ennen kasvaimen resektiota päivänä 5. Osallistujat, joilla on metyloimattomat MGMT -promoottorikasvaimet, jotka osoittavat PK -vasteen, siirtyvät vaiheen 1 laajennuskomponenttiin. OBD on pieni annos, joka saavuttaa seuraavan: 9 12 osallistujasta osoittaa PK -vasteen ja 6 12 osallistujasta osoittaa PD -vastauksen.

Vaihe 1: Osallistujat, joilla on metyloimattomia MGMT-promoottorikasvaimia, jotka osoittavat PK-vasteen, jatkavat BDTX-1535-hoitoa samalla annoksella, joka on saatu vaiheen 0 aikana, samanaikaisesti hoidon standardin etukäteen RT: n kanssa, mitä seurasi adjuvanttinen monoterapia BDTX-1535: n kanssa jatkuvasti 28 päivän syklien jälkeen RT: n jälkeen. Osallistujat saavat BDTX-1535: n, kunnes taudin eteneminen, hyväksyttävä toksisuus tai kuolema, suostumuksen peruuttaminen, seurannan menetys tai sponsorin tutkimuksen lopettaminen.
Lääke: BDTX-1535 yhdistettynä sädehoidon kanssa
Vaiheen 1 aikana BDTX-1535 samanaikaisesti hoidon standardin kanssa RT: n kanssa, jota seurasi adjuvantti monoterapia BDTX-1535: llä jatkuvasti 28 päivän sykliissä RT: n jälkeen.
Kokeellinen: ARM D: Äskettäin diagnosoidut GBM-osallistujat EGFR-muutoksilla (BDTX-1535 + RT -turvallisuus)

Vaihe 0: Osallistujat saavat OBD: n BDTX-1535: stä kerran päivässä 5 päivän ajan. Lopullinen annos annetaan 2-4 tuntia ennen kasvaimen resektiota päivänä 5. Osallistujat, joilla on metyloimattomat MGMT-promoottorikasvaimet, jotka osoittavat PD-vasteen, etenevät vaiheen 1 laajennuskomponenttiin.

Vaihe 1: ARM D: Osallistujat, joilla on metyloimattomia MGMT-promoottorikasvaimia, jotka osoittavat PD-vasteen, jatkavat BDTX-1535-hoitoa samalla annoksella, joka saatiin vaiheen 0 aikana, samanaikaisesti hoidon standardilla etukäteen RT: llä, jota seurasi adjuvanttimonoterapia BDTX-1535: n kanssa jatkuvasti 28 päivän syklillä RT: n jälkeen. Osallistujat saavat BDTX-1535: n, kunnes taudin eteneminen, hyväksyttävä toksisuus tai kuolema, suostumuksen peruuttaminen, seurannan menetys tai sponsorin tutkimuksen lopettaminen.
Lääke: BDTX-1535 yhdistettynä sädehoidon kanssa
Vaiheen 1 aikana BDTX-1535 samanaikaisesti hoidon standardin kanssa RT: n kanssa, jota seurasi adjuvantti monoterapia BDTX-1535: llä jatkuvasti 28 päivän sykliissä RT: n jälkeen.
Kokeellinen: ARM E: Äskettäin diagnosoidut GBM-osallistujat, joilla on EGFR-muutokset (Stupp Protocol)

Vaihe 0: Osallistujat saavat OBD: n BDTX-1535: stä kerran päivässä 5 päivän ajan. Lopullinen annos annetaan 2-4 tuntia ennen kasvaimen resektiota päivänä 5. Osallistujat, joilla on metyloidut MGMT-promoottorikasvaimet, jotka osoittavat PD-vasteen, etenevät vaiheen 1 laajennuskomponenttiin.

Vaihe 1: Osallistujat, joilla MGMT-promoottorikasvaimet, jotka osoittavat PD-vasteen, jatkavat BDTX-1535-hoitoa samassa vaiheessa 0 saatuna annoksella, samanaikaisesti hoidon standardin edessä RT: n ja Temozolomidin (TMZ) kanssa, jota seuraa ADDVANT BDTX-1535 yhdistettynä CART TMZ: n kanssa jatkuvasti 28 päivän pyöräilyn jälkeen. Osallistujat saavat BDTX-1535: n, kunnes taudin eteneminen, hyväksyttävä toksisuus tai kuolema, suostumuksen peruuttaminen, seurannan menetys tai sponsorin tutkimuksen lopettaminen.
Lääke: BDTX-1535 yhdistettynä temotsolomidiin ja sädehoidoon
Vaiheen 1 aikana BDTX-1535 samanaikaisesti hoidon standardin RT: n ja TMZ: n kanssa, mitä seurasi adjuvantti BDTX-1535 yhdistettynä hoitotasoon TMZ jatkuvasti 28 päivän sykliissä RT: n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutumaton BDTX-1535-pitoisuus kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Sitoutumaton BDTX-1535-konsentraatio GD-tehostamisessa ja GD: n ei-parantamaton kasvainkudos määritetään validoidulla nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS/MS).
Intraoperatiivinen
BDTX-1535-pitoisuus kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
BDTX-1535-konsentraatio GD: n tehostamisessa ja GD: n parantamaton kasvainkudos määritetään validoidulla nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS/MS).
Intraoperatiivinen
Havaittujen DLT: ien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä samanaikaisen RT -hoidon loppuun 10 viikossa

Tarkasteltu DLT: t: HEM -toksisuus: 8+ päivää ≥ G4 Neutropenia/kuumeinen neutropenia; ≥G4 tai ≥ G3 kliinisesti merkitsevällä verenvuotolla, trombosytopenia; ≥G3 -anemia, joka vaatii verensiirtoa. Ei-HEM-laboratorio-poikkeavuudet: mikä tahansa AR ≥G3 alt/ast tai ALT/AST> 3X ULN: n lisääntyminen samanaikaisen bilirubiinin kokonaismäärän lisääntyessä PT: n kokonaismäärän kanssa. Mikä tahansa AR ≥G3 ALT/AST> 2X: n lähtötaso tai 10x ULN PT: ssä lähtötasolla> G2 ALT/AST maksan METS: n takia; Ei-HEM-annosta, joka rajoittaa toksisuutta ≥ G3 (tutkijaa kohti; lukuun ottamatta G3-pahoinvointia, oksentelua tai ripulia, joka kestää <72 tuntia, joilla on riittävä antiemeettinen/tukeva hoito; G3 väsymys tai anoreksia, joka kestää <1 viikkoa; ≥ G3 Elektrolyte-poikkeavuus, joka kestää 72 HRS: tä, ei kliinisesti monimutkaisia ​​ja rikkoutumista. AR, joka vaatii annoksen vähentämistä C1: ssä, aiheuttaa> 2 viikon viivettä C2: n, aiheuttaa yli 8 päivän annoksen keskeytyksen C1: ssä.

DLT: t suljetaan pois: hiustenlähtö; lymfopenia; Eristetyt laboratoriomuutokset w/o kliiniset seuraukset tai merkitsevyys
Ensimmäisen annoksen päivästä samanaikaisen RT -hoidon loppuun 10 viikossa
NCI-CTCAE V5: n arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivä 30 päivään viimeisen osallistumispäivän jälkeen
AE: t, jotka tapahtuvat osallistujien ollessa opiskeluhoidossa.
Ensimmäisen annoksen päivä 30 päivään viimeisen osallistumispäivän jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TRAE), kuten NCI-CTCAE V5 arvioi
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivä 30 päivään viimeisen osallistumispäivän jälkeen
Syy -yhteys luokitellaan käyttämällä näitä luokkia: ehdottomasti liittyvät, todennäköisesti siihen liittyvät, mahdollisesti liittyvät, epätodennäköisesti liittyvät toisiinsa eikä siihen liittyviä. Kliinikko arvioi syy -yhteyden, joka tutkii ja arvioi osallistujaa ajallisen suhteen ja heidän kliinisen arvioinnin perusteella. Lääketieteellinen näyttö tarjoaa myös syy -suhteen kaikille vakaville haittavaikutuksille (SAE).
Ensimmäisen annoksen päivä 30 päivään viimeisen osallistumispäivän jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja laboratorioarvoja arvioituna NCI-CTCAE V5
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivä 30 päivään viimeisen osallistumispäivän jälkeen
Merkittävät muutokset osallistujan lähtötasosta seulonnan aikana.
Ensimmäisen annoksen päivä 30 päivään viimeisen osallistumispäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BDTX-1535-pitoisuus CSF: ssä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
BDTX-1535-konsentraatio CSF: ssä määritetään validoidulla nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS/MS).
Intraoperatiivinen
PEGFR: n ekspression muutos kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Lähtökohta ja intraoperatiivinen
Vaiheen 0 leikkauksen aikana kerättyjä BDTX-1535-käsiteltyä kasvainkudoksia verrataan arkistokudokseen (lähtötaso) PEGFR-ekspression muutoksen määrittämiseksi.
Lähtökohta ja intraoperatiivinen
Muutos perk -ekspressiossa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Lähtökohta ja intraoperatiivinen
Vaiheen 0 leikkauksen aikana kerättyjä BDTX-1535-käsiteltyä kasvainkudoksia verrataan arkistokudokseen (lähtötaso) PERK-ekspression muutoksen määrittämiseksi.
Lähtökohta ja intraoperatiivinen
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS6) -aste
Aikaikkuna: Vaiheen 0 leikkauksen päivämäärästä taudin toistumisen tai kuoleman päivämäärästä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 12 kuukautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen
PFS6 -nopeus määritetään osallistujilla, jotka ottavat vähintään yhden annoksen opiskeluhoitoa.
Vaiheen 0 leikkauksen päivämäärästä taudin toistumisen tai kuoleman päivämäärästä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 12 kuukautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Vaiheen 0 leikkauksen päivämäärästä kaikkiin syihin johtuvaan kuolemaan mennessä arvioidaan jopa 12 kuukauden ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen
Mediaani PFS määritetään osallistujilla, joilla on positiivinen PK- tai PD -vaste.
Vaiheen 0 leikkauksen päivämäärästä kaikkiin syihin johtuvaan kuolemaan mennessä arvioidaan jopa 12 kuukauden ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen
Mediaani Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vaiheen 0 leikkauksen päivämäärästä kaikkiin syihin johtuvaan kuolemaan mennessä arvioidaan jopa 12 kuukauden ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen
Mediaani OS määritetään osallistujilla, joilla on positiivinen PK- tai PD -vaste.
Vaiheen 0 leikkauksen päivämäärästä kaikkiin syihin johtuvaan kuolemaan mennessä arvioidaan jopa 12 kuukauden ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais BDTX-1535 -huipun plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennakkosetosten ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Leikkauspäivä ennakkosetosten ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Sidottu BDTX-1535 Piikin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennakkosetosten ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Leikkauspäivä ennakkosetosten ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
BDTX-1535 Kokonaisaika plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennakkosetosten ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Leikkauspäivä ennakkosetosten ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Sidottu BDTX-1535 Aika huippuplasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennakkosetosten ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Leikkauspäivä ennakkosetosten ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
BDTX-1535-pitoisuuden puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennakkosetosten ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Leikkauspäivä ennakkosetosten ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Sidottu BDTX-1535-konsentraatio Half-elämä (T1/2)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennakkosetosten ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Leikkauspäivä ennakkosetosten ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
BDTX-1535 kokonaispinta-ala plasmapitoisuudessa verrattuna aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennakkosetosten ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Leikkauspäivä ennakkosetosten ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Sidottu BDTX-1535-pinta-ala plasmapitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennakkosetosten ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Leikkauspäivä ennakkosetosten ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
BDTX-1535-osiokerroin (KP)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennakkosetosten ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Leikkauspäivä ennakkosetosten ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumaton BDTX-1535 -jakokerroin (KP, UU)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennakkosetosten ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Leikkauspäivä ennakkosetosten ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Biomarkkerien ilmentymisen muutos tuumorikudoksessa
Aikaikkuna: Lähtökohta ja intraoperatiivinen
Vaiheen 0 aikana kerättyjä kasvainkudoksia verrataan arkistokudokseen (lähtötaso) CLCAS-3: n, MIB-1: n ja PS6: n taitoksen induktion muutoksen arvioimiseksi.
Lähtökohta ja intraoperatiivinen
Solujen signalointireittien muutos kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Lähtökohta ja intraoperatiivinen
Vaiheen 0 leikkauksen aikana kerättyjä kasvainkudoksesta uutettua DNA: ta, mRNA: ta ja proteiinia verrataan arkistokudoksesta (lähtötilanteen) uutettuihin signalointireitteihin, solusyklien reitteihin, apoptoosireiteihin ja immuunisolujen profilointiin käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointianalyysiä, yhden nuklei-RNA-Seq ja fosfo-proteomianalyysiä.
Lähtökohta ja intraoperatiivinen
Muutos yksisoluisessa tilassa kasvainkudoksesta
Aikaikkuna: Lähtökohta ja intraoperatiivinen
Vaiheen 0 leikkauksen aikana kerättyjä tuumorikudoksesta uutettua mRNA: ta verrataan mRNA: iin, jotka on uutettu käsittelemättömästä kasvainkudoksesta, joka on kerätty seuraavissa resektioissa (uusiutumisen vuoksi) solutilan ja soluvasteiden muutosten tutkimiseksi.
Lähtökohta ja intraoperatiivinen
Sukutuslinjan mutaatiomuutokset kiertävissä kasvainsoluissa (CTC) ja soluttomassa DNA: ssa (CFDNA) CSF: stä ja verestä
Aikaikkuna: Lähtökohta ja intraoperatiivinen
CTC: stä ja CSF: stä uutetusta CFDNA: sta ja vaiheen 0 aikana kerättyjen veren DNA: sta verrataan CTCS: n ja CFDNA: n DNA: ta, joka on uutettu käsittelemättömästä CSF: stä ja verestä (lähtötaso), jotta voidaan tutkia ituradan mutaatioiden muutoksia.
Lähtökohta ja intraoperatiivinen
CSF: n ja veren kiertävien kasvainsolujen (CTC) transkriptiset muutokset kiertävissä kasvainsoluissa (CTC)
Aikaikkuna: Lähtökohta ja intraoperatiivinen
CSF: stä ja vaiheen 0 aikana kerätystä CSF: stä uutettujen CTC: ien RNA: sta verrataan käsittelemättömästä CSF: stä ja verestä (lähtötaso) uutettuihin CTC: iin transkriptomin muutosten RNA: iin.
Lähtökohta ja intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Yhteistyökumppanit

Barrow Neurological Institute
Ivy Brain Tumor Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nader Sanai, MD, Chief Scientific Officer/Director of the Ivy Brain Tumor Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-20
  • 24-500-090-34-38 (Muu tunniste: SJHMC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa