Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BDTX-1535 i återkommande höggradigt gliom (HGG) deltagare med EGFR förändringar eller fusioner

27 november 2023 uppdaterad av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

En fas 0/1-studie av BDTX-1535 i återkommande höggradigt gliom (HGG) deltagare med EGFR-förändringar eller fusioner planerade för resektion för att utvärdera penetration av centrala nervsystemet (CNS) med PK-utlöst expansionskohort

Denna studie kommer att administrera prövningsläkemedlet BDTX-1535 till berättigade patienter med återkommande höggradigt gliom. BDTX-1535 designades för att blockera en tillväxtsignal som är viktig för vissa cancerformer. BDTX-1535 testas i denna studie för att se om det kan ges säkert till personer som har tumörer som kan vara beroende av den tillväxtsignalen på grund av förändringar i ett protein som kallas EGFR. Dessa genförändringar kallas amplifieringar, mutationer, fusioner eller förändringar och finns endast i tumörerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare kommer att registrera sig i fas 0-studien och få BDTX-1535 före en planerad resektion. Under operationen kommer blod-, tumör- och CSF-prover att samlas in för att mäta mängden läkemedel som finns i proverna. Deltagare med tumörer som visar PK-svar kommer att fortsätta med en gång dagligen BDTX-1535-behandling, kontinuerligt i 28-dagarscykler efter operationen. Deltagarna kommer att fortsätta att få BDTX-1535 tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet eller dödsfall, återkallande av samtycke, förlust av uppföljning eller studieavslut av sponsorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nader Sanai, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har haft en tidigare resektion av diagnostiserat HGG (2021 WHO grad 3 och 4), definieras som deltagare som har utvecklats på eller efter standardterapi, vilket inkluderar maximal kirurgisk resektion, temozolomid och fraktionerad strålbehandling.
  • Tillräcklig arkiv- eller biopsivävnad tillgänglig för testning av EGFR-förändringar.
  • Deltagarna måste ha mätbar sjukdom preoperativt.
  • Ha en prestationsstatus (PS) på ≤2 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Förmåga att svälja orala mediciner.
  • Deltagaren har tillräcklig benmärgs- och organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Kända allergiska reaktioner mot komponenter i BDTX-1535.
  • Känd för att ha aktiv (akut eller kronisk) eller okontrollerad allvarlig infektion, leversjukdom såsom cirros, dekompenserad leversjukdom och aktiv och kronisk hepatit, enligt bedömning av utredaren.
  • Känd aktiv systemisk bakterieinfektion, svampinfektion eller detekterbar virusinfektion.
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom.
  • Symtomatisk eller radiografisk leptomeningeal sjukdom.
  • Deltagaren har allvarliga och/eller okontrollerade redan existerande medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i denna studie.
  • Samtidig användning av förbjudna läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Återkommande höggradigt gliomdeltagare med EGFR-förändringar
Läkemedel: BDTX-1535
BDTX-1535 är en hämmare av EGFR-mutationer
Experimentell: Återkommande höggradigt gliomdeltagare med EGFR-fusion
Läkemedel: BDTX-1535
BDTX-1535 är en hämmare av EGFR-mutationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obunden koncentration av BDTX-1535 i tumörvävnad
Tidsram: Fas 0 Intraoperativt prov
Obunden BDTX-1535-koncentration i Gd-förstärkande och Gd-icke-förstärkande tumörvävnad
Fas 0 Intraoperativt prov
Total koncentration av BDTX-1535 i tumörvävnad
Tidsram: Fas 0 Intraoperativt prov
Total BDTX-1535-koncentration i Gd-förstärkande och Gd-icke-förstärkande tumörvävnad
Fas 0 Intraoperativt prov
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
Frekvens för 6 månaders progressionsfri överlevnad
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av BDTX-1535 i CSF
Tidsram: Fas 0 Intraoperativt prov
BDTX-1535-nivån i CSF kommer att bestämmas
Fas 0 Intraoperativt prov
Andel pEGFR-positiva celler i tumörvävnad
Tidsram: Fas 0 Intraoperativt prov
Uttryck av pEGFR i BDTX-1535-behandlad HGG-vävnad jämfört med arkivvävnad.
Fas 0 Intraoperativt prov
Andel pERK-positiva celler i tumörvävnad
Tidsram: Fas 0 Intraoperativt prov
Uttryck av pERK i BDTX-1535-behandlad HGG-vävnad jämfört med arkivvävnad.
Fas 0 Intraoperativt prov
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 12 månader efter den senaste studiedosen
Medianöverlevnad hos deltagare med påvisad PK-effekt
Upp till 12 månader efter den senaste studiedosen
Säkerhet och tolerabilitet - negativa händelser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista studiedosen
Antal biverkningar genom avslutad studie
Upp till 30 dagar efter den sista studiedosen
Säkerhet och tolerabilitet - döden
Tidsram: 24 månader
Antal dödsfall
24 månader
Kliniska laboratorieavvikelser per CTCAE
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista studiedosen
Incidensen av kliniska laboratorieavvikelser per CTCAE
Upp till 30 dagar efter den sista studiedosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbetspartners

Barrow Neurological Institute
Ivy Brain Tumor Center

Utredare

  • Huvudutredare: Nader Sanai, MD, Chief Scientific Officer/Director of the Ivy Brain Tumor Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-20
  • 24-500-090-34-38 (Annan identifierare: SJHMC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höggradig Gliom

Kliniska prövningar på BDTX-1535

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera