Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BDTX-1535 u pacjentów z nawracającym glejakiem wysokiego stopnia (HGG) ze zmianami lub fuzjami w EGFR

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Badanie fazy 0/1 BDTX-1535 u uczestników z nawrotowym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (HGG) ze zmianami lub fuzjami w EGFR zaplanowanymi do resekcji w celu oceny penetracji centralnego układu nerwowego (OUN) kohorta ekspansji wyzwalanej PK

W tym badaniu badany lek BDTX-1535 zostanie podany kwalifikującym się pacjentom z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. BDTX-1535 został zaprojektowany w celu blokowania sygnału wzrostu ważnego dla niektórych nowotworów. W tym badaniu testowany jest BDTX-1535, aby sprawdzić, czy można go bezpiecznie podawać osobom z nowotworami zależnymi od sygnału wzrostu ze względu na zmiany w białku zwanym EGFR. Te zmiany genów nazywane są amplifikacjami, mutacjami, fuzjami lub zmianami i występują tylko w nowotworach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani do badania fazy 0 i otrzymają BDTX-1535 przed planowaną resekcją. Podczas operacji pobierane będą próbki krwi, guza i płynu mózgowo-rdzeniowego w celu pomiaru ilości leku obecnego w próbkach. Uczestnicy, u których guzy wykazują odpowiedź PK, będą kontynuować leczenie BDTX-1535 raz dziennie, w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach po operacji. Uczestnicy będą nadal otrzymywać BDTX-1535 do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania przez sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Chandler Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kaith Almefty, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nader Sanai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej resekcję zdiagnozowanego HGG (stopień 3 i 4 według WHO 2021), definiowani jako uczestnicy, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po standardowej terapii, która obejmuje maksymalną resekcję chirurgiczną, temozolomid i frakcjonowaną radioterapię.
  • Dostępna odpowiednia tkanka archiwalna lub biopsja do badania zmian w EGFR.
  • Przed operacją uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę.
  • Mają status sprawności (PS) ≤2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Możliwość połykania leków doustnych.
  • Uczestnik ma odpowiednią czynność szpiku kostnego i narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znane reakcje alergiczne na składniki BDTX-1535.
  • Wiadomo, że ma aktywne (ostre lub przewlekłe) lub niekontrolowane ciężkie zakażenie, chorobę wątroby, taką jak marskość, niewyrównaną chorobę wątroby oraz aktywne i przewlekłe zapalenie wątroby, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Znana aktywna ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, infekcja grzybicza lub wykrywalna infekcja wirusowa.
  • Znacząca choroba układu krążenia.
  • Objawowa lub radiologiczna choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Uczestnik cierpi na poważne i/lub niekontrolowane istniejące wcześniej schorzenia, które w ocenie badacza wykluczają udział w tym badaniu.
  • Jednoczesne stosowanie zabronionych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A: Powtarzające się uczestnicy glejaka wysokiej jakości ze zmianami EGFR

Faza 0: Kohorta 1 otrzyma 200 mg BDTX-1535 raz na dobę (dni 1-5). Kohorta 2 otrzyma 400 mg BDTX-1535 trzy razy w ciągu jednego tygodnia (dni 1, 3 i 5). Ostateczna dawka zostanie podana 2-4 godziny przed resekcją guza w dniu 5.

Faza 1: Uczestnicy otrzymają leczenie 200 mg BDTX-1535 raz na dobę, w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach po operacji. Uczestnicy otrzymają BDTX-1535 do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, wycofania zgody, utraty obserwacji lub rozwiązania przez sponsora.
Lek: BDTX-1535
BDTX-1535 jest inhibitorem mutacji EGFR
Eksperymentalny: Arm B: Powtarzające się uczestnicy glejaka o wysokiej jakości z fuzją EGFR

Faza 0: Uczestnicy otrzymają BDTX-1535 raz na dobę (dni 1-5). Poziom dawki zostanie określony na podstawie wyników PK na podstawie niezwiązanego stężenia leku w guza nie zwiększonym. Ostateczna dawka zostanie podana 2-4 godziny przed resekcją guza w dniu 5.

Faza 1: Uczestnicy otrzymają leczenie 200 mg BDTX-1535 raz na dobę, w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach po operacji. Uczestnicy otrzymają BDTX-1535 do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, wycofania zgody, utraty obserwacji lub rozwiązania przez sponsora.
Lek: BDTX-1535
BDTX-1535 jest inhibitorem mutacji EGFR
Eksperymentalny: Arm C: nowo zdiagnozowani uczestnicy GBM ze zmianami EGFR (określenie OBD)

Faza 0: Uczestnicy kohorty 1 otrzymają 200 mg BDTX-1535 raz na dobę przez 5 dni, a uczestnicy kohorty 2 otrzymają 150 mg BDTX-1535 raz dziennie przez 5 dni. Ostateczna dawka zostanie podana 2-4 godziny przed resekcją guza w dniu 5. Uczestnicy z niezametylowanymi guzami promotora MGMT wykazujące odpowiedź PK przejdą do komponentu ekspansji fazy 1. OBD będzie najniższą dawką, która osiągnie następujące: 9 z 12 uczestników wykazuje odpowiedź PK, a 6 z 12 uczestników wykazuje odpowiedź PD.

Faza 1: Uczestnicy z niezametylowanymi guzami promotora MGMT wykazujące odpowiedź PK będą kontynuować leczenie BDTX-1535 w tej samej dawce otrzymanej podczas fazy 0, jednocześnie ze standardem opieki z góry, a następnie monoterapii uzupełniającej z BDTX-1535 ciągłym w cyklach 28-dniowych po RT. Uczestnicy otrzymają BDTX-1535 do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, wycofania zgody, utraty obserwacji lub rozwiązania przez sponsora.
Lek: BDTX-1535 w połączeniu z radioterapią
Podczas fazy 1 BDTX-1535 jednocześnie ze standardem opieki z góry, a następnie monoterapia uzupełniająca BDTX-1535 w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach po RT.
Eksperymentalny: Arm D: Nowo zdiagnozowani uczestnicy GBM ze zmianami EGFR (BDTX-1535 + RT Safety)

Faza 0: Uczestnicy otrzymają OBD BDTX-1535 raz dziennie przez 5 dni. Ostateczna dawka zostanie podana 2-4 godziny przed resekcją guza w dniu 5. Uczestnicy z niezametylowanymi nowotworami promotora MGMT wykazujący odpowiedź PD przejdzie do komponentu ekspansji fazy 1.

Faza 1: Arm D: Uczestnicy z niezametylowanymi guzami promotora MGMT wykazujące odpowiedź PD będą kontynuowane leczenie BDTX-1535 w tej samej dawce otrzymanej podczas fazy 0, jednocześnie ze standardem ostrożności z góry, a następnie monoterapii uzupełniającej z BDTX-1535 ciągle w cyklach 28-dniowych po RT. Uczestnicy otrzymają BDTX-1535 do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, wycofania zgody, utraty obserwacji lub rozwiązania przez sponsora.
Lek: BDTX-1535 w połączeniu z radioterapią
Podczas fazy 1 BDTX-1535 jednocześnie ze standardem opieki z góry, a następnie monoterapia uzupełniająca BDTX-1535 w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach po RT.
Eksperymentalny: Arm E: nowo zdiagnozowani uczestnicy GBM ze zmianami EGFR (protokół STUPP)

Faza 0: Uczestnicy otrzymają OBD BDTX-1535 raz dziennie przez 5 dni. Ostateczna dawka zostanie podana 2-4 godziny przed resekcją guza w dniu 5. Uczestnicy z metylowanymi guzami promotora MGMT wykazujące odpowiedź PD przejdzie do składnika ekspansji fazy 1.

Faza 1: Uczestnicy z metylowanymi guzami promotora MGMT wykazujące odpowiedź PD będą kontynuować leczenie BDTX-1535 przy tej samej dawce otrzymanej podczas fazy 0, jednocześnie ze standardem opieki z góry RT i temozolomidem (TMZ), a następnie uzupełniającym BDTX-1535 połączonym ze standardem opieki TMZ ciągle w 28-dniowym cyklu po RT. Uczestnicy otrzymają BDTX-1535 do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, wycofania zgody, utraty obserwacji lub rozwiązania przez sponsora.
Lek: BDTX-1535 w połączeniu z temozolomidem i radioterapią
Podczas fazy 1 BDTX-1535 jednocześnie ze standardem pielęgnacji z góry RT i TMZ, a następnie uzupełniający BDTX-1535 w połączeniu ze standardem opieki TMZ nieustannie w 28-dniowych cyklach po RT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezwiązane stężenie BDTX-1535 w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Niezwiązane stężenie BDTX-1535 w wzmacnianiu GD i niezrównanej tkance nowotworowej GD zostanie określone metodą spektrometrii masowej chromatografii cieczowej (LC-MS/MS).
Śródoperacyjny
Całkowite stężenie BDTX-1535 w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowite stężenie BDTX-1535 w zwiększaniu GD i nie zwiększonej tkance nowotworowej GD zostanie określone metodą spektrometrii masowej chromatografii cieczowej (LC-MS/MS).
Śródoperacyjny
Obserwowane występowanie DLT
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do końca równoczesnego leczenia RT po 10 tygodniach

Rozważane DLT: toksyczność HEM: 8+ dni ≥G4 Neutropenia/neutropenia gorączka; ≥G4 lub ≥G3 z klinicznie istotnym krwawieniem, trombocytopenia; ≥G3 Niedokrwistość wymagająca transfuzji. Nieprawidłowości laboratoryjne bez HEM: dowolne AR ≥G3 alt/ast lub wzrost ALT/ATT> 3X ULN z równoczesnym wzrostem całkowitego bilirubiny> 2x ULN (zgodnie z prawem HY) w PT z wyjściową <G1 ALT/ATT; Wszelkie AR ≥G3 alt/ast> 2x linia podstawowa lub 10x ULN w PT z linią wyjściową> G2 Alt/AST z powodu METS wątroby; Toksyczność ograniczająca dawkę bez HEM ≥G3 (według badacza; z wyjątkiem nudności G3, wymiotów lub biegunki trwającej <72 godziny z odpowiednią opieką przeciwwymiotną/wspierającą; zmęczenie G3 lub anoreksja trwająco <1 tydzień; ≥G3 Zabezpieczenie elektrolitów. AR wymagające zmniejszenia dawki w C1, powoduje> 2 -tygodniowe opóźnienie C2, powoduje przerwanie dawki 8+ w C1.

DLTS Wyklucz: łysienie; limfopenia; Izolowane zmiany laboratoryjne w/o następstwa kliniczne lub znaczenie
Od dnia pierwszej dawki do końca równoczesnego leczenia RT po 10 tygodniach
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES), jak oceniono przez NCI-CTCAE V5
Ramy czasowe: Dzień pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim dniu uczestnictwa
AES, które występują, gdy uczestnicy są w leczeniu badawczym.
Dzień pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim dniu uczestnictwa
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAES), jak oceniono przez NCI-CTCAE V5
Ramy czasowe: Dzień pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim dniu uczestnictwa
Przyczynowość zostanie oceniona za pomocą tych kategorii: zdecydowanie powiązane, prawdopodobnie powiązane, potencjalnie powiązane, mało prawdopodobne, aby była powiązana i niezwiązana. Przyczynowość zostanie oceniona przez klinicystę, który bada i ocenia uczestnika na podstawie związku czasowego i ich oceny klinicznej. Monitor medyczny zapewni również związek przyczynowy dla wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Dzień pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim dniu uczestnictwa
Liczba uczestników o nieprawidłowych wartościach laboratoryjnych, jak oceniono na NCI-CTCAE V5
Ramy czasowe: Dzień pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim dniu uczestnictwa
Znaczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej uczestnika ustalonego podczas badań przesiewowych.
Dzień pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim dniu uczestnictwa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie BDTX-1535 w CSF
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Stężenie BDTX-1535 w CSF zostanie określone metodą zweryfikowanej spektrometrii chromatografii cieczowej (LC-MS/MS).
Śródoperacyjny
Zmiana ekspresji PEGFR w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i śródoperacyjna
Tkanka nowotworowa leczona BDTX-1535 zebrana podczas operacji fazy 0 zostanie porównana z tkanką archiwalną (linia podstawowa) w celu określenia zmiany ekspresji PEGFR.
Linia wyjściowa i śródoperacyjna
Zmiana ekspresji procy w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i śródoperacyjna
Tkanka nowotworowa leczona BDTX-1535 zebrana podczas operacji fazy 0 zostanie porównana z tkanką archiwalną (linia podstawowa) w celu określenia zmiany ekspresji PERK.
Linia wyjściowa i śródoperacyjna
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS6)
Ramy czasowe: Od daty operacji fazy 0 do daty nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 12 miesięcy po zakończeniu badania
Wskaźnik PFS6 zostanie określony u uczestników, którzy przyjmują co najmniej jedną dawkę leczenia badanego.
Od daty operacji fazy 0 do daty nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 12 miesięcy po zakończeniu badania
Mediana przetrwania bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty operacji fazy 0 do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 12 miesięcy po zakończeniu badania
Mediana PFS zostanie ustalona u uczestników z dodatnią odpowiedzią PK lub PD.
Od daty operacji fazy 0 do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 12 miesięcy po zakończeniu badania
Mediana całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty operacji fazy 0 do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 12 miesięcy po zakończeniu badania
Mediana OS zostanie ustalona u uczestników z dodatnią odpowiedzią PK lub PD.
Od daty operacji fazy 0 do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 12 miesięcy po zakończeniu badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite BDTX-1535 szczytowe stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Dzień operacji w dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Dzień operacji w dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Związane szczytowe stężenie w osoczu BDTX-1535 (CMAX)
Ramy czasowe: Dzień operacji w dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Dzień operacji w dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Całkowity czas BDTX-1535 do szczytu stężenia w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Dzień operacji w dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Dzień operacji w dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Związany czas BDTX-1535 do szczytu stężenia w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Dzień operacji w dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Dzień operacji w dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Całkowity okres półtrwania stężenia BDTX-1535 (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień operacji w dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Dzień operacji w dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Związane półtrwanie półtrwania stężenia BDTX-1535 (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień operacji w dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Dzień operacji w dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Całkowity obszar BDTX-1535 pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC)
Ramy czasowe: Dzień operacji w dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Dzień operacji w dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Związany obszar BDTX-1535 pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC)
Ramy czasowe: Dzień operacji w dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Dzień operacji w dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Całkowity współczynnik partycji BDTX-1535 (KP)
Ramy czasowe: Dzień operacji w dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Dzień operacji w dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Niezwiązany współczynnik partycji BDTX-1535 (KP, UU)
Ramy czasowe: Dzień operacji w dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Dzień operacji w dawce przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po dawce
Zmiana ekspresji biomarkera w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i śródoperacyjna
Tkanka nowotworowa zebrana podczas operacji fazy 0 zostanie porównana z tkanką archiwalną (linię wyjściową) w celu oceny zmiany indukcji krotności CLCAS-3, MIB-1 i PS6.
Linia wyjściowa i śródoperacyjna
Zmiana szlaków sygnalizacji komórkowej w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i śródoperacyjna
DNA, mRNA i białko wyekstrahowane z tkanki nowotworowej zebrane podczas operacji fazy 0 zostaną porównane z tymi ekstrahowanymi z tkanki archiwalnej (linia podstawowa) w celu zbadania onkogennych szlaków sygnałowych, analizy cyklu komórkowego, szlaków apoptozy i profilowania komórek immunologicznych za pomocą następnej generacji analizy sekwencjonowania sekwencjonowania pojedynczego nuklei.
Linia wyjściowa i śródoperacyjna
Zmiana w stanie pojedynczego komórki z tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i śródoperacyjna
MRNA ekstrahowane z tkanki nowotworowej zebrane podczas operacji fazy 0 (linia wyjściowa) zostanie porównana z mRNA ekstrahowanym z nieleczonej tkanki nowotworowej zebranej przy kolejnych resekcjach (z powodu nawrotu) w celu zbadania zmian stanu komórkowego i odpowiedzi komórkowej.
Linia wyjściowa i śródoperacyjna
Zmiany mutacji linii zarodkowej w krążących komórkach nowotworowych (CTC) i DNA bez komórki (CFDNA) z CSF i krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i śródoperacyjna
DNA z CTC i CFDNA ekstrahowane z CSF i krwi zebrane podczas operacji fazy 0 zostanie porównane z DNA z CTC i CFDNA ekstrahowane z nietraktowanego CSF ​​i krwi (linia wyjściowa) w celu zbadania zmian w mutacji linii zarodkowej.
Linia wyjściowa i śródoperacyjna
Zmiany transkryptomiczne w krążących komórkach nowotworowych (CTC) z CSF i krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i śródoperacyjna
RNA z CTC ekstrahowanych z CSF i krwi pobranej podczas operacji fazy 0 zostanie porównana z RNA z CTC ekstrahowanych z nietraktowanego CSF ​​i krwi (linii podstawowej) w celu zbadania zmian w transkryptomie.
Linia wyjściowa i śródoperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Współpracownicy

Barrow Neurological Institute
Ivy Brain Tumor Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nader Sanai, MD, Chief Scientific Officer/Director of the Ivy Brain Tumor Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-20
  • 24-500-090-34-38 (Inny identyfikator: SJHMC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj