Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BDTX-1535 u účastníků rekurentního gliomu vysokého stupně (HGG) se změnami nebo fúzemi EGFR

27. listopadu 2023 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Studie fáze 0/1 BDTX-1535 u účastníků rekurentního gliomu vysokého stupně (HGG) se změnami nebo fúzemi EGFR naplánovanými k resekci za účelem vyhodnocení penetrace centrálního nervového systému (CNS) s expanzní kohortou spouštěnou PK

Tato studie bude podávat hodnocený lék, BDTX-1535, vhodným pacientům s recidivujícím gliomem vysokého stupně. BDTX-1535 byl navržen tak, aby blokoval růstový signál důležitý pro některé druhy rakoviny. BDTX-1535 je v této studii testován, aby se zjistilo, zda může být bezpečně podáván lidem, kteří mají nádory, které mohou být závislé na tomto růstovém signálu kvůli změnám v proteinu zvaném EGFR. Tyto genové změny se nazývají amplifikace, mutace, fúze nebo alterace a nacházejí se pouze v nádorech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci se zapíší do studie fáze 0 a dostanou BDTX-1535 před plánovanou resekcí. Během operace budou odebrány vzorky krve, nádoru a mozkomíšního moku, aby se změřilo množství léčiva, které je ve vzorcích přítomno. Účastníci s nádory vykazujícími PK odpověď budou pokračovat v léčbě BDTX-1535 jednou denně, nepřetržitě ve 28denních cyklech po operaci. Účastníci budou nadále dostávat BDTX-1535 až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo ukončení studie sponzorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nader Sanai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří měli předchozí resekci diagnostikovaného HGG (2021 WHO stupeň 3 a 4), definovaní jako účastníci, kteří progredovali nebo po standardní terapii, která zahrnuje maximální chirurgickou resekci, temozolomid a frakcionovanou radioterapii.
  • K dispozici adekvátní archivní nebo bioptická tkáň pro testování změn EGFR.
  • Účastníci musí mít předoperačně měřitelné onemocnění.
  • Mít výkonnostní stav (PS) ≤2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Schopnost polykat perorální léky.
  • Účastník má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známé alergické reakce na složky BDTX-1535.
  • Je známo, že má aktivní (akutní nebo chronickou) nebo nekontrolovanou závažnou infekci, onemocnění jater, jako je cirhóza, dekompenzované onemocnění jater a aktivní a chronická hepatitida, jak určil zkoušející.
  • Známá aktivní systémová bakteriální infekce, plísňová infekce nebo detekovatelná virová infekce.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Symptomatické nebo radiografické leptomeningeální onemocnění.
  • Účastník má vážný a/nebo nekontrolovaný již existující zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího znemožnil účast v této studii.
  • Současné užívání zakázaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci recidivujícího gliomu vysokého stupně se změnami EGFR
Lék: BDTX-1535
BDTX-1535 je inhibitor EGFR mutací
Experimentální: Účastníci recidivujícího gliomu vysokého stupně s fúzí EGFR
Lék: BDTX-1535
BDTX-1535 je inhibitor EGFR mutací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevázaná koncentrace BDTX-1535 v nádorové tkáni
Časové okno: Fáze 0 Intraoperační vzorek
Koncentrace nenavázaného BDTX-1535 v nádorové tkáni zvyšující Gd a nezvyšující Gd
Fáze 0 Intraoperační vzorek
Celková koncentrace BDTX-1535 v nádorové tkáni
Časové okno: Fáze 0 Intraoperační vzorek
Celková koncentrace BDTX-1535 v nádorové tkáni zvyšující Gd a nezvyšující Gd
Fáze 0 Intraoperační vzorek
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Míra 6měsíčního přežití bez progrese
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace BDTX-1535 v CSF
Časové okno: Fáze 0 Intraoperační vzorek
Bude stanovena hladina BDTX-1535 v CSF
Fáze 0 Intraoperační vzorek
Procento pEGFR pozitivních buněk v nádorové tkáni
Časové okno: Fáze 0 Intraoperační vzorek
Exprese pEGFR v tkáni HGG ošetřené BDTX-1535 ve srovnání s archivní tkání.
Fáze 0 Intraoperační vzorek
Procento pERK pozitivních buněk v nádorové tkáni
Časové okno: Fáze 0 Intraoperační vzorek
Exprese pERK v tkáni HGG ošetřené BDTX-1535 ve srovnání s archivní tkání.
Fáze 0 Intraoperační vzorek
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců po poslední studijní dávce
Medián celkového přežití u účastníků s prokázaným PK efektem
Až 12 měsíců po poslední studijní dávce
Bezpečnost a snášenlivost – nežádoucí účinky
Časové okno: Až 30 dní po poslední studijní dávce
Počet nežádoucích příhod po dokončení studie
Až 30 dní po poslední studijní dávce
Bezpečnost a snášenlivost - smrt
Časové okno: 24 měsíců
Počet úmrtí
24 měsíců
Klinické laboratorní abnormality na CTCAE
Časové okno: Až 30 dní po poslední studijní dávce
Výskyt klinických laboratorních abnormalit na CTCAE
Až 30 dní po poslední studijní dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Spolupracovníci

Barrow Neurological Institute
Ivy Brain Tumor Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nader Sanai, MD, Chief Scientific Officer/Director of the Ivy Brain Tumor Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-20
  • 24-500-090-34-38 (Jiný identifikátor: SJHMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom vysokého stupně

Klinické studie na BDTX-1535

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit