Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BDTX-1535 vizsgálata visszatérő, magas fokú gliomában (HGG) szenvedő résztvevőknél EGFR-elváltozásokkal vagy fúziókkal

2023. november 27. frissítette: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

A BDTX-1535 0/1. fázisú vizsgálata visszatérő, magas fokú gliomában (HGG) szenvedő résztvevőknél EGFR-elváltozásokkal vagy fúziókkal, amelyeket reszekcióra terveztek, hogy értékeljék a központi idegrendszer (CNS) penetrációját PK-kiváltott expanziós csoporttal

Ebben a vizsgálatban a vizsgált gyógyszert, a BDTX-1535-öt alkalmazzák a visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegeknek. A BDTX-1535-öt úgy tervezték, hogy blokkolja az egyes rákos megbetegedések esetében fontos növekedési jelet. Ebben a tanulmányban a BDTX-1535-öt tesztelik, hogy kiderüljön, biztonságosan adható-e olyan daganatos betegeknek, akik az EGFR nevű fehérjében bekövetkező változások miatt függhetnek a növekedési jeltől. Ezeket a génváltozásokat amplifikációnak, mutációnak, fúziónak vagy elváltozásnak nevezik, és csak a daganatokban találhatók meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevők beiratkoznak a 0. fázisú vizsgálatba, és a tervezett reszekció előtt megkapják a BDTX-1535-öt. A műtét során vér-, daganat- és CSF-mintákat vesznek, hogy megmérjék a mintákban lévő gyógyszer mennyiségét. A PK válaszreakciót mutató daganatos résztvevők a napi egyszeri BDTX-1535 kezelést folytatják, a műtétet követő 28 napos ciklusokban folyamatosan. A résztvevők továbbra is kapják a BDTX-1535-öt a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy haláláig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés megszűnéséig vagy a vizsgálat szponzor általi befejezéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Toborzás
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nader Sanai, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél korábban diagnosztizált HGG (2021-es WHO 3. és 4. fokozat) reszekción esett át. A definíció szerint azok a résztvevők, akik előrehaladtak a standard terápia során vagy azt követően, amely magában foglalja a maximális sebészeti reszekciót, a temozolomidot és a frakcionált sugárkezelést.
  • Megfelelő archív vagy biopsziás szövet áll rendelkezésre az EGFR-elváltozások teszteléséhez.
  • A résztvevőknek a műtét előtt mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  • Teljesítményállapota (PS) ≤2 legyen az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán.
  • Az orális gyógyszerek lenyelésének képessége.
  • A résztvevő megfelelő csontvelő- és szervfunkcióval rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Ismert allergiás reakciók a BDTX-1535 összetevőire.
  • Aktív (akut vagy krónikus) vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés, májbetegség, például cirrhosis, dekompenzált májbetegség, valamint aktív és krónikus hepatitis, a vizsgáló megállapítása szerint.
  • Ismert aktív szisztémás bakteriális fertőzés, gombás fertőzés vagy kimutatható vírusfertőzés.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  • Tüneti vagy radiográfiai leptomeningeális betegség.
  • A résztvevőnek súlyos és/vagy ellenőrizetlen, már meglévő egészségügyi állapota(i) van, amely(ek) a vizsgáló megítélése szerint kizárnák a vizsgálatban való részvételt.
  • Tiltott gyógyszerek egyidejű alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Visszatérő, magas fokú gliomában résztvevők EGFR-elváltozásokkal
Drog: BDTX-1535
A BDTX-1535 az EGFR mutációk inhibitora
Kísérleti: Visszatérő, magas fokú gliomában résztvevők EGFR fúzióval
Drog: BDTX-1535
A BDTX-1535 az EGFR mutációk inhibitora

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BDTX-1535 kötetlen koncentrációja a tumorszövetben
Időkeret: 0. fázis Intraoperatív minta
Kötetlen BDTX-1535 koncentráció Gd-fokozó és Gd-t nem fokozó daganatszövetben
0. fázis Intraoperatív minta
A BDTX-1535 teljes koncentrációja a tumorszövetben
Időkeret: 0. fázis Intraoperatív minta
Teljes BDTX-1535 koncentráció a Gd-t fokozó és a Gd-t nem fokozó daganatszövetben
0. fázis Intraoperatív minta
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos progressziómentes túlélés aránya
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BDTX-1535 koncentrációja a CSF-ben
Időkeret: 0. fázis Intraoperatív minta
A BDTX-1535 szintet a CSF-ben határozzuk meg
0. fázis Intraoperatív minta
A pEGFR pozitív sejtek százalékos aránya a tumorszövetben
Időkeret: 0. fázis Intraoperatív minta
A pEGFR expressziója BDTX-1535-tel kezelt HGG szövetben az archív szövethez képest.
0. fázis Intraoperatív minta
A pERK pozitív sejtek százalékos aránya a tumorszövetben
Időkeret: 0. fázis Intraoperatív minta
A pERK expressziója BDTX-1535-tel kezelt HGG szövetben az archív szövethez képest.
0. fázis Intraoperatív minta
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az utolsó vizsgálati adag után
A teljes túlélés mediánja a kimutatott PK hatású résztvevőknél
Legfeljebb 12 hónappal az utolsó vizsgálati adag után
Biztonság és tolerálhatóság – nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati adag után
A nemkívánatos események száma a vizsgálat befejezése után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati adag után
Biztonság és tolerálhatóság - halál
Időkeret: 24 hónap
A halálesetek száma
24 hónap
Klinikai laboratóriumi eltérések CTCAE-nként
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati adag után
A klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása CTCAE-nként
Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Együttműködők

Barrow Neurological Institute
Ivy Brain Tumor Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nader Sanai, MD, Chief Scientific Officer/Director of the Ivy Brain Tumor Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-20
  • 24-500-090-34-38 (Egyéb azonosító: SJHMC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiváló minőségű glioma

Klinikai vizsgálatok a BDTX-1535

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel