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Studio di BDTX-1535 in partecipanti ricorrenti con glioma di alto grado (HGG) con alterazioni o fusioni dell'EGFR

27 novembre 2023 aggiornato da: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Uno studio di fase 0/1 su BDTX-1535 in partecipanti con glioma ad alto grado ricorrente (HGG) con alterazioni o fusioni dell'EGFR programmate per la resezione per valutare la penetrazione del sistema nervoso centrale (SNC) con una coorte di espansione attivata da PK

Questo studio somministrerà il farmaco sperimentale, BDTX-1535, a pazienti idonei con glioma ad alto grado ricorrente. BDTX-1535 è stato progettato per bloccare un segnale di crescita importante per alcuni tumori. BDTX-1535 viene testato in questo studio per vedere se può essere somministrato in modo sicuro a persone che hanno tumori che possono dipendere da quel segnale di crescita a causa dei cambiamenti in una proteina chiamata EGFR. Questi cambiamenti genetici sono chiamati amplificazioni, mutazioni, fusioni o alterazioni e si riscontrano solo nei tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei si iscriveranno allo studio di Fase 0 e riceveranno BDTX-1535 prima di una resezione pianificata. Durante l'intervento verranno raccolti campioni di sangue, tumore e liquido cerebrospinale per misurare la quantità di farmaco presente nei campioni. I partecipanti con tumori che dimostrano una risposta farmacocinetica continueranno con il trattamento BDTX-1535 una volta al giorno, ininterrottamente in cicli di 28 giorni dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti continueranno a ricevere BDTX-1535 fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o morte, ritiro del consenso, perdita al follow-up o conclusione dello studio da parte dello sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nader Sanai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno avuto una precedente resezione di HGG diagnosticato (grado 3 e 4 OMS 2021), definiti come partecipanti che hanno progredito durante o dopo la terapia standard, che include resezione chirurgica massima, temozolomide e radioterapia frazionata.
  • Adeguato tessuto d'archivio o bioptico disponibile per testare le alterazioni dell'EGFR.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile prima dell'intervento.
  • Avere un performance status (PS) ≤2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale.
  • Il partecipante ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Reazioni allergiche note ai componenti del BDTX-1535.
  • Noto per avere infezioni gravi attive (acute o croniche) o non controllate, malattie del fegato come cirrosi, malattie epatiche scompensate ed epatite attiva e cronica, come determinato dallo sperimentatore.
  • Infezione batterica sistemica attiva nota, infezione fungina o infezione virale rilevabile.
  • Malattia cardiovascolare significativa.
  • Malattia leptomeningea sintomatica o radiografica.
  • Il partecipante presenta condizioni mediche preesistenti gravi e/o non controllate che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio.
  • Uso concomitante di farmaci proibiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti a gliomi ricorrenti di alto grado con alterazioni dell'EGFR
Droga: BDTX-1535
BDTX-1535 è un inibitore delle mutazioni dell'EGFR
Sperimentale: Partecipanti a gliomi ricorrenti di alto grado con fusione di EGFR
Droga: BDTX-1535
BDTX-1535 è un inibitore delle mutazioni dell'EGFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione non legata di BDTX-1535 nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Campione intraoperatorio di fase 0
Concentrazione di BDTX-1535 non legato nel tessuto tumorale potenziante e non potenziante il Gd
Campione intraoperatorio di fase 0
Concentrazione totale di BDTX-1535 nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Campione intraoperatorio di fase 0
Concentrazione totale di BDTX-1535 nel tessuto tumorale captante e non captante Gd
Campione intraoperatorio di fase 0
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di BDTX-1535 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Fase 0 Campione intraoperatorio
Verrà determinato il livello di BDTX-1535 nel liquido cerebrospinale
Fase 0 Campione intraoperatorio
Percentuale di cellule positive al pEGFR nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Campione intraoperatorio di fase 0
Espressione di pEGFR nel tessuto HGG trattato con BDTX-1535 rispetto al tessuto d'archivio.
Campione intraoperatorio di fase 0
Percentuale di cellule positive a pERK nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Campione intraoperatorio di fase 0
Espressione di pERK nel tessuto HGG trattato con BDTX-1535 rispetto al tessuto d'archivio.
Campione intraoperatorio di fase 0
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ultima dose in studio
Sopravvivenza globale mediana nei partecipanti con dimostrato effetto farmacocinetico
Fino a 12 mesi dopo l'ultima dose in studio
Sicurezza e tollerabilità – eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose in studio
Numero di eventi avversi fino al completamento dello studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose in studio
Sicurezza e tollerabilità - morte
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di morti
24 mesi
Anomalie cliniche di laboratorio secondo CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose in studio
Incidenza di anomalie cliniche di laboratorio secondo CTCAE
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Collaboratori

Barrow Neurological Institute
Ivy Brain Tumor Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nader Sanai, MD, Chief Scientific Officer/Director of the Ivy Brain Tumor Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-20
  • 24-500-090-34-38 (Altro identificatore: SJHMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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