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Studie zu BDTX-1535 bei Teilnehmern mit rezidivierendem hochgradigem Gliom (HGG) mit EGFR-Veränderungen oder -Fusionen

27. November 2023 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Eine Phase-0/1-Studie zu BDTX-1535 bei Teilnehmern mit rezidivierendem hochgradigem Gliom (HGG) mit EGFR-Veränderungen oder Fusionen, deren Resektion geplant ist, um die Penetration des Zentralnervensystems (ZNS) mit einer PK-ausgelösten Expansionskohorte zu bewerten

In dieser Studie wird das Prüfpräparat BDTX-1535 geeigneten Patienten mit rezidivierenden hochgradigen Gliomen verabreicht. BDTX-1535 wurde entwickelt, um ein Wachstumssignal zu blockieren, das für einige Krebsarten wichtig ist. BDTX-1535 wird in dieser Studie getestet, um herauszufinden, ob es sicher an Menschen verabreicht werden kann, die Tumoren haben, die aufgrund von Veränderungen in einem Protein namens EGFR von diesem Wachstumssignal abhängig sein können. Diese Genveränderungen werden Amplifikationen, Mutationen, Fusionen oder Veränderungen genannt und kommen nur in Tumoren vor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden sich für die Phase-0-Studie anmelden und vor einer geplanten Resektion BDTX-1535 erhalten. Während der Operation werden Blut-, Tumor- und Liquorproben entnommen, um die in den Proben vorhandene Arzneimittelmenge zu messen. Teilnehmer mit Tumoren, die eine PK-Reaktion zeigen, werden mit der einmal täglichen Behandlung mit BDTX-1535 kontinuierlich in 28-Tage-Zyklen nach der Operation fortfahren. Die Teilnehmer erhalten weiterhin BDTX-1535, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität oder der Tod eintritt, die Einwilligung widerrufen wird, die Nachsorge verloren geht oder die Studie durch den Sponsor abgebrochen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nader Sanai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen zuvor eine Resektion eines diagnostizierten HGG (WHO-Grad 3 und 4 2021) durchgeführt wurde, definiert als Teilnehmer, bei denen unter oder nach einer Standardtherapie Fortschritte erzielt wurden, zu denen maximale chirurgische Resektion, Temozolomid und fraktionierte Strahlentherapie gehören.
  • Ausreichendes Archiv- oder Biopsiegewebe zum Testen von EGFR-Veränderungen verfügbar.
  • Die Teilnehmer müssen präoperativ eine messbare Erkrankung haben.
  • Sie haben einen Leistungsstatus (PS) von ≤2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von BDTX-1535.
  • Bekanntermaßen eine aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte schwere Infektion, eine Lebererkrankung wie Zirrhose, eine dekompensierte Lebererkrankung sowie eine aktive und chronische Hepatitis, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Bekannte aktive systemische bakterielle Infektion, Pilzinfektion oder nachweisbare Virusinfektion.
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Symptomatische oder radiologische leptomeningeale Erkrankung.
  • Der Teilnehmer hat eine schwerwiegende und/oder unkontrollierte Vorerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.
  • Gleichzeitige Einnahme verbotener Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wiederkehrende hochgradige Gliomteilnehmer mit EGFR-Veränderungen
Arzneimittel: BDTX-1535
BDTX-1535 ist ein Inhibitor von EGFR-Mutationen
Experimental: Wiederkehrende hochgradige Gliomteilnehmer mit EGFR-Fusion
Arzneimittel: BDTX-1535
BDTX-1535 ist ein Inhibitor von EGFR-Mutationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungebundene Konzentration von BDTX-1535 im Tumorgewebe
Zeitfenster: Intraoperative Probe der Phase 0
Ungebundene BDTX-1535-Konzentration in Gd-anreicherndem und Gd-nicht anreicherndem Tumorgewebe
Intraoperative Probe der Phase 0
Gesamtkonzentration von BDTX-1535 im Tumorgewebe
Zeitfenster: Intraoperative Probe der Phase 0
Gesamtkonzentration von BDTX-1535 in Gd-anreicherndem und Gd-nicht anreicherndem Tumorgewebe
Intraoperative Probe der Phase 0
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Rate des progressionsfreien 6-Monats-Überlebens
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von BDTX-1535 im Liquor
Zeitfenster: Intraoperative Probe der Phase 0
Der BDTX-1535-Spiegel im Liquor wird bestimmt
Intraoperative Probe der Phase 0
Prozentsatz pEGFR-positiver Zellen im Tumorgewebe
Zeitfenster: Intraoperative Probe der Phase 0
Expression von pEGFR in mit BDTX-1535 behandeltem HGG-Gewebe im Vergleich zu Archivgewebe.
Intraoperative Probe der Phase 0
Prozentsatz pERK-positiver Zellen im Tumorgewebe
Zeitfenster: Intraoperative Probe der Phase 0
Expression von pERK in mit BDTX-1535 behandeltem HGG-Gewebe im Vergleich zu Archivgewebe.
Intraoperative Probe der Phase 0
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten Studiendosis
Mittleres Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit nachgewiesenem PK-Effekt
Bis zu 12 Monate nach der letzten Studiendosis
Sicherheit und Verträglichkeit – unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis
Anzahl unerwünschter Ereignisse bis zum Abschluss der Studie
Bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis
Sicherheit und Verträglichkeit – Tod
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Todesfälle
24 Monate
Klinische Laboranomalien gemäß CTCAE
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis
Inzidenz klinischer Laboranomalien gemäß CTCAE
Bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Mitarbeiter

Barrow Neurological Institute
Ivy Brain Tumor Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nader Sanai, MD, Chief Scientific Officer/Director of the Ivy Brain Tumor Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-20
  • 24-500-090-34-38 (Andere Kennung: SJHMC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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