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Estudo de BDTX-1535 em participantes de glioma recorrente de alto grau (HGG) com alterações ou fusões de EGFR

27 de novembro de 2023 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Um estudo de fase 0/1 de BDTX-1535 em participantes de glioma recorrente de alto grau (HGG) com alterações ou fusões de EGFR agendadas para ressecção para avaliar a penetração do sistema nervoso central (SNC) com coorte de expansão desencadeada por PK

Este estudo irá administrar o medicamento experimental, BDTX-1535, a pacientes elegíveis com glioma recorrente de alto grau. O BDTX-1535 foi projetado para bloquear um sinal de crescimento importante para alguns tipos de câncer. O BDTX-1535 está sendo testado neste estudo para verificar se pode ser administrado com segurança a pessoas que têm tumores que podem depender desse sinal de crescimento devido a alterações em uma proteína chamada EGFR. Essas alterações genéticas são chamadas de amplificações, mutações, fusões ou alterações e são encontradas apenas nos tumores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis se inscreverão no estudo de Fase 0 e receberão BDTX-1535 antes de uma ressecção planejada. Durante a cirurgia, amostras de sangue, tumor e LCR serão coletadas para medir a quantidade de medicamento que está presente nas amostras. Os participantes com tumores que demonstrem resposta farmacocinética continuarão com o tratamento com BDTX-1535 uma vez ao dia, continuamente em ciclos de 28 dias após a cirurgia. Os participantes continuarão a receber BDTX-1535 até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morte, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo pelo patrocinador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nader Sanai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que tiveram uma ressecção prévia de HGG diagnosticado (2021 OMS graus 3 e 4), definidos como participantes que progrediram ou seguiram a terapia padrão, que inclui ressecção cirúrgica máxima, temozolomida e radioterapia fracionada.
  • Tecido de arquivo ou biópsia adequado disponível para teste de alterações de EGFR.
  • Os participantes devem ter doença mensurável no pré-operatório.
  • Ter um status de desempenho (PS) ≤2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Capacidade de engolir medicamentos orais.
  • O participante tem medula óssea e função orgânica adequadas

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes do BDTX-1535.
  • Conhecido por ter infecção ativa (aguda ou crônica) ou grave não controlada, doença hepática, como cirrose, doença hepática descompensada e hepatite ativa e crônica, conforme determinado pelo investigador.
  • Infecção bacteriana sistêmica ativa conhecida, infecção fúngica ou infecção viral detectável.
  • Doença cardiovascular significativa.
  • Doença leptomeníngea sintomática ou radiográfica.
  • O participante tem condições médicas preexistentes graves e/ou não controladas que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo.
  • Uso simultâneo de medicamentos proibidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes recorrentes de glioma de alto grau com alterações de EGFR
Medicamento: BDTX-1535
BDTX-1535 é um inibidor de mutações de EGFR
Experimental: Participantes recorrentes de glioma de alto grau com fusão de EGFR
Medicamento: BDTX-1535
BDTX-1535 é um inibidor de mutações de EGFR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração não ligada de BDTX-1535 em tecido tumoral
Prazo: Amostra Intraoperatória Fase 0
Concentração não ligada de BDTX-1535 em tecido tumoral com e sem realce de Gd
Amostra Intraoperatória Fase 0
Concentração total de BDTX-1535 em tecido tumoral
Prazo: Amostra Intraoperatória Fase 0
Concentração total de BDTX-1535 em tecido tumoral com e sem realce de Gd
Amostra Intraoperatória Fase 0
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
Taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de BDTX-1535 no LCR
Prazo: Amostra intraoperatória fase 0
O nível de BDTX-1535 no LCR será determinado
Amostra intraoperatória fase 0
Porcentagem de células positivas para pEGFR no tecido tumoral
Prazo: Amostra Intraoperatória Fase 0
Expressão de pEGFR em tecido HGG tratado com BDTX-1535 em comparação com tecido de arquivo.
Amostra Intraoperatória Fase 0
Porcentagem de células positivas para pERK no tecido tumoral
Prazo: Amostra Intraoperatória Fase 0
Expressão de pERK em tecido HGG tratado com BDTX-1535 em comparação com tecido de arquivo.
Amostra Intraoperatória Fase 0
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 12 meses após a última dose do estudo
Sobrevida global mediana em participantes com efeito farmacocinético demonstrado
Até 12 meses após a última dose do estudo
Segurança e tolerabilidade – eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose do estudo
Número de eventos adversos até a conclusão do estudo
Até 30 dias após a última dose do estudo
Segurança e tolerabilidade - morte
Prazo: 24 meses
Número de mortes
24 meses
Anormalidades laboratoriais clínicas por CTCAE
Prazo: Até 30 dias após a última dose do estudo
Incidência de anormalidades laboratoriais clínicas por CTCAE
Até 30 dias após a última dose do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Colaboradores

Barrow Neurological Institute
Ivy Brain Tumor Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nader Sanai, MD, Chief Scientific Officer/Director of the Ivy Brain Tumor Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-20
  • 24-500-090-34-38 (Outro identificador: SJHMC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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