Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus avutometinibistä (VS-6766) + defaktinibistä (VS-6063) toistuvassa matala-asteisessa seroosissa munasarjasyövässä (RAMP 301)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Verastem, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus Avutometinib Plus Defactinib -yhdistelmähoidosta verrattuna tutkijan hoitovaihtoehtoihin potilailla, joilla on toistuva matala-asteinen seroosi munasarjasyöpä (RAMP 301)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan avutometinibin (VS-6766) turvallisuutta ja tehoa yhdessä defactinibin kanssa verrattuna tutkijan valitsemiin hoitoihin (ICT) potilailla, joilla on toistuva LGSOC ja jotka ovat edenneet aikaisemmalla platinapohjaisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kansainvälisessä, satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 tutkimuksessa verrataan avutometinibin ja defactinibin tutkimusyhdistelmää ja ICT:tä potilailla, joilla on uusiutuva LGSOC ja jotka ovat edenneet aikaisemmalla platinapohjaisella hoidolla. Avutometinibi ja defaktinibi ovat molemmat eräänlainen lääke, jota kutsutaan kinaasi-inhibiittoriksi. Kinaasi-inhibiittorit estävät syöpäsolujen kasvua. Tutkimuksessa verrataan avutometinibin ja defactinibin yhdistelmän etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) tieto- ja viestintätekniikkaan. Tutkimuksessa arvioidaan myös yhdistelmän vaikutusta turvallisuuteen, kokonaiseloonjäämiseen, muihin tehokkuuden päätepisteisiin sekä terveyteen liittyviin elämänlaatuun ja sairauksiin liittyviin oireisiin. Tutkimuksen tekevät gynekologiset syöpäasiantuntijat. Potilaita, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen ja jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, hoidetaan joko avutometinibin ja defactinibin yhdistelmällä tai jollakin viidestä standardinmukaisesta hoitosuosituksesta NCCN- ja ESMO-hoitosuosituksista toistuvan LGSOC:n varalta, ja sen jälkeen suoritetaan seurantakäyntejä. Potilaat, jotka ovat saaneet alun perin jotakin tavanomaista hoitoa ja joilla todetaan etenevä sairaus, voivat olla oikeutettuja saamaan tutkimusyhdistelmän avutometinibi ja defaktinibi. Avutometinibi ja defaktinibi ovat tutkimuslääkkeitä, joita Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole hyväksynyt (FDA)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066
        • Rekrytointi
        • Netherlands Cancer Insitute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frans Opdam
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Goh, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Cancer Research South Australia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meena Okera, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sumitra Ananda, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • UZA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Konstantinos Papadimitriou, MD
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ghent
        • Päätutkija:
          • Hannelore Denys, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • H. Vall d´ Hebron
        • Päätutkija:
          • Ana Oaknin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Córdoba, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Päätutkija:
          • Maria Jesus Rubio, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • H.U. Ramón y Cajal
        • Päätutkija:
          • Alfonso Cortes Salgado, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Päätutkija:
          • Juan Cueva Bañuelos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alejandro Perez Fidalgo, MD
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Clínico Virgen de La Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Puertes Boix, MD
    • San Sebastian
      • Donostia / San Sebastian, San Sebastian, Espanja, 20014
        • Rekrytointi
        • H. de Donostia
        • Päätutkija:
          • Cristina Maria Churruca Galaz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Päätutkija:
          • Kidong Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shin Wah Lee, MD
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Chel Hun Choi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital
        • Päätutkija:
          • Jae-Hoon Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae-Hoon Kim
          • Puhelinnumero: 010-5276-2742; 02-2019-3436
          • Sähköposti: jaehoonkim@yuhs.ac
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Päätutkija:
          • Sang Wun Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang Wun Kim
          • Puhelinnumero: 010-7209-8433; 02-2228-2230
          • Sähköposti: san1@yuhs.ac
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 08
        • Rekrytointi
        • St. James's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karen Cadoo, MD
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Rekrytointi
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
        • Päätutkija:
          • Michelle Bartoletti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Spedali Civili
        • Päätutkija:
          • Germana Tognon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Catania, Italia, 95126
        • Rekrytointi
        • AO Cannizzaro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppa Scandurra, MD
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • San Raffaele Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giorgia Mangili, MD
      • Milan, Italia, 20133
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • European Institute of Oncology (IEO)
        • Päätutkija:
          • Nicoletta Columbo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20159
      • Naples, Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Päätutkija:
          • Valentina Guarneri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00168
      • Rome, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Savarese Antonella, MD
      • Torino, Italia, 10128
        • Rekrytointi
        • S.C.D.U. Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giorgio Valabrega, MD
  • Japani
      • Miyagi, Japani, 980-8574
      • Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Osaka Medical Center
        • Päätutkija:
          • Satoe Fujiwara, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Japani, 3-19-18
        • Rekrytointi
        • The Jikei University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nozomu Yanaihara, MD
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shiro Suzuki, MD
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • British of Columbia
        • Päätutkija:
          • Anna Tinker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Amit Oza, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre
        • Päätutkija:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Päätutkija:
          • Diane Provencher, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Rekrytointi
        • Białostockie Centrum Onkologii
        • Päätutkija:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Rekrytointi
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dagmara Klasa-Mazurkiewicz, MD
      • Siedlce, Puola, 98-110
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Besançon
        • Päätutkija:
          • Laura Mansi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • Site Georges François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-David FUMET, MD
      • Lille, Ranska, 59020
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cyril Abdeddaim, MD
      • Lyon, Ranska, 69373
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Dresden, Saksa, 01307
      • Essen, Saksa, 45136
        • Rekrytointi
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philipp Harter, MD
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • UMC Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juliane Granzow
          • Puhelinnumero: 040 7410 - 52396
          • Sähköposti: j.granzow@uke.de
        • Päätutkija:
          • Barbara Schmalfeldt, MD
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Päätutkija:
          • Frederik Marmé, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Rekrytointi
        • Universitätsfrauenkinik Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabienne Schochter, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60431
        • Rekrytointi
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Thill, MD
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg U.H
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mette Raaschou
          • Puhelinnumero: 4597661291
          • Sähköposti: mera@rn.dk
        • Päätutkija:
          • Charlotte A Haslund, MD
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Auckland City Hospital
        • Päätutkija:
          • Michelle Wilson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Cambridge University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joo Ern Ang, MD
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University of Edinburgh Cancer Research Centre
        • Päätutkija:
          • Charlie Gourley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE2 7LX
        • Rekrytointi
        • Hope Cancer Trials Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joey Wood, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Rowan Miller, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 3RP
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital
        • Päätutkija:
          • Susana Banerjee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Andrew Clamp, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital
        • Päätutkija:
          • Susana Banerjee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G120YN
        • Rekrytointi
        • Greater Glasgow and Clyde (GGC)
        • Päätutkija:
          • Ros Glasspool, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • HonorHealth
        • Päätutkija:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas
        • Päätutkija:
          • Heather Williams, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Health
        • Päätutkija:
          • Ritu Salani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis
        • Päätutkija:
          • Hui Amy Chen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandro Santin, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - South
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Guancial, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists Research East
        • Päätutkija:
          • Bradley Monk, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute at Emory University
        • Päätutkija:
          • Susan Modesitt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • Northshore University Healthsystem
        • Päätutkija:
          • Mary Tilley Jenkins-Vogel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Louisiana State University
        • Päätutkija:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Päätutkija:
          • Stephanie Gaillard, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Robert Morris, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Päätutkija:
          • Lauren Bollinger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Premal Thaker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Rachel Grisham, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Grisham
          • Puhelinnumero: 6468884653
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Päätutkija:
          • Peter Rose, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
        • Rekrytointi
        • Ohio State
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christa Nagel, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Medical Center
        • Päätutkija:
          • Christina Washington, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Rekrytointi
        • Willamette Valley Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Charles Anderson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Rekrytointi
        • Asplundh Cancer Pavilion | Jefferson Health
        • Päätutkija:
          • Mitchell Edelson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health Network
        • Päätutkija:
          • Thomas Krivak, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noelle Cloven, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Lauren Cobb, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist
        • Päätutkija:
          • Aparna Kamat, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Santillan Gomez, MD
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Intermountain Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ying Ning, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Health System
        • Päätutkija:
          • Kari Ring, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Marsh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voivat olla kelvollisia mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Histologisesti todistettu LGSOC (munasarja, munanjohdin, peritoneaalinen)
  2. LGSOC:n eteneminen tai uusiutuminen vähintään yhden aikaisemman metastaattisen taudin systeemisen hoidon jälkeen.
  3. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  4. Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suoritustaso ≤ 1.
  5. Riittävä elinten toiminta
  6. Riittävä toipuminen aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta.
  7. Potilaille, joilla on lisääntymiskyky, Sopimus erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä.
  8. Halukkuus noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Systeeminen syövän vastainen hoito 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  2. Samanaikainen korkea-asteinen munasarjasyöpä tai muu histologia.
  3. Aiempi hoito avutometinibillä, defactinibillä tai muilla FAK-estäjillä.
  4. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, jonka uusiutuminen on alle 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen.
  5. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä.
  6. Oireet aivometastaasit tai selkäytimen puristus.
  7. Aktiivinen ihosairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa vuoden sisällä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
  8. Lääketieteellisesti merkittävä rabdomyolyysihistoria.
  9. Koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin altistuneet MEK:lle, asteen 4 toksisuuden katsottiin liittyvän MEK-estäjään.
  10. Oireinen suolitukos 3 kuukauden sisällä.
  11. Samanaikaiset silmäsairaudet.
  12. Samanaikainen sydänsairaus tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus.
  13. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä.
  14. Aktiivinen, hallitsematon infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), joka vaatii systeemistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avutometinibi + defaktinibi
Avutometinibi 3,2 mg, PO, kahdesti viikossa 21 päivän ajan, 7 vapaapäivää 28 päivän (4 viikon) syklissä yhdessä 200 mg defactinibin kanssa, PO, kahdesti päivässä 21 päivän ajan, 7 vapaapäivää 28 päivän aikana (4 viikkoa) sykli.
Lääke: avutometinibi
Avutometinibi: suun kautta
Muut nimet:
  • avutometinibi (VS-6766)
Lääke: Defactinib
Defactinibi: annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • defaktinibi (VS-6063)
Active Comparator: Tutkijan hoidon valinta (ICT)

Potilaat saavat jotakin seuraavista tutkijan määrittelemistä hoidoista:

  • Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini: 40 mg/m2 IV jokaisena 28 päivän (4 viikon) syklin päivänä 1.
  • Paklitakseli: 80 mg/m2 IV kunkin 28 päivän (4 viikon) syklin päivinä 1, 8 ja 15.
  • Anastrotsoli: 1 mg, PO, kerran päivässä kustakin 28 päivän (4 viikon) syklistä.
  • Letrotsoli: 2,5 mg, PO, kerran päivässä kussakin 28 päivän (4 viikon) syklissä.
Lääke: Paklitakseli
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Nov-Onxol, Onxol, Navaplus, Taxol
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Caelyx, Doxil, Lipodox
Lääke: Letrotsoli
annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Femara
Lääke: Anastrotsoli
annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Arimidex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sokeaa riippumatonta keskuskatsausta kohti (BICR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan sokeana riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) mukaan
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta RECIST 1.1:n mukaan arvioituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 5 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta tutkijan RECIST 1.1:n mukaan arvioituun PD:hen tai kuolemasta mistä tahansa syystä
12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta tutkijan RECIST 1.1:n mukaan arvioituun PD:hen tai kuolemasta mistä tahansa syystä
12 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CR+PR+stabiili sairaus
6 kuukautta
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
AE:n ja SAE:n määrä asteikon mukaan, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -luokitusasteikon perusteella
25 kuukautta
Avutometinibin, defaktinibin ja suhteellisten metaboliittien plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Plasman alla oleva pinta-ala Konsentraatio (AUC) 0 - t
5 kuukautta
Avutometinibin, defaktinibin ja suhteellisten metaboliittien plasman enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 5 kuukautta
suurin plasmapitoisuus
5 kuukautta
Arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua ja sairauksia Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Life Quality Questionnaire -kyselylomakkeen ydinmoduulin C30 (QLQ-C30) perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on validoitu kyselylomake munasarjasyöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
24 kuukautta
Arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua ja sairauksia Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn munasarjasyöpämoduulin OV28 (QLQ-OV28) perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EORTC QLQ-OV28 on validoitu kyselylomake munasarjasyöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
24 kuukautta
Arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua ja sairautta EuroQol-5 Dimension 5 -tason (EQ-5D-5L) perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) on validoitu kyselylomake, jolla mitataan potilaan yleistä terveyttä.
24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan arviointia kohti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan sokeana riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) mukaan
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verastem, Inc.

Yhteistyökumppanit

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Korean Gynecologic Oncology Group
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Opintojohtaja: Craig Berman Verastem Medical Monitor, RAMP301@verastem.com
  • Päätutkija: Susana Banerjee, MBBS, MA, PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 9. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VS-6766-301
  • GOG-3097 (Muu tunniste: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov81 (Muu tunniste: ENGOT)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa