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Eine Studie zu Avutometinib (VS-6766) + Defactinib (VS-6063) bei rezidivierendem niedriggradigem serösem Eierstockkrebs (RAMP 301)

12. August 2026 aktualisiert von: Verastem, Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Kombinationstherapie mit Avutometinib plus Defactinib im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit rezidivierendem niedriggradigem serösem Eierstockkrebs (LGSOC) (RAMP 301)

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Avutometinib (VS-6766) in Kombination mit Defactinib im Vergleich zu Behandlungen nach Wahl des Prüfarztes (ICT) bei Patienten mit rezidivierendem LGSOC bewertet, bei denen es unter einer vorherigen Therapie auf Platinbasis zu einer Progression gekommen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese internationale, randomisierte, offene Phase-3-Studie vergleicht die Prüfkombination Avutometinib plus Defactinib mit Behandlungen nach Wahl des Prüfarztes (Investigator's Choice of Treatments, ICT) bei Patienten mit rezidivierendem LGSOC, bei denen es unter einer vorherigen platinbasierten Therapie zu einer Progression gekommen ist. Avutometinib und Defactinib sind beide eine Arzneimittelart, die als Kinasehemmer bezeichnet wird. Kinasehemmer blockieren das Wachstum von Krebszellen. In der Studie wird das progressionsfreie Überleben (PFS) der Kombination Avutometinib plus Defactinib mit ICT verglichen. Die Studie wird auch die Wirkung der Kombination auf Sicherheit, Gesamtüberleben, andere Wirksamkeitsendpunkte sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität und krankheitsbedingte Symptome bewerten. Die Studie wird von gynäkologischen Krebsspezialisten durchgeführt. Patienten, die zur Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen und zustimmen, werden entweder mit einer Kombination aus Avutometinib und Defactinib oder mit einer der fünf NCCN- und ESMO-Standardbehandlungsempfehlungen für rezidivierendes LGSOC und anschließenden Folgeterminen behandelt. Patienten, die ursprünglich eine der Standardbehandlungen erhalten haben und bei denen festgestellt wird, dass ihre Erkrankung fortschreitet, haben möglicherweise Anspruch auf eine Umstellung auf die Prüfkombination Avutometinib plus Defactinib. Avutometinib und Defactinib sind Prüfpräparate, die nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen wurden (FDA)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Goh, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Cancer Research South Australia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meena Okera, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumitra Ananda, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Papadimitriou, MD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Hauptermittler:
          • Hannelore Denys, MD
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philipp Harter, MD
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • UMC Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara Schmalfeldt, MD
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Hauptermittler:
          • Frederik Marmé, MD
        • Kontakt:
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Rekrutierung
        • Universitätsfrauenkinik Ulm
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabienne Schochter, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60431
        • Rekrutierung
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Thill, MD
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg U.H
        • Kontakt:
          • Mette Raaschou
          • Telefonnummer: 4597661291
          • E-Mail: mera@rn.dk
        • Hauptermittler:
          • Charlotte A Haslund, MD
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Besançon
        • Hauptermittler:
          • Laura Mansi, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Site Georges François Leclerc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-David FUMET, MD
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cyril Abdeddaim, MD
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
  • Irland
      • Dublin, Irland, 08
        • Rekrutierung
        • St. James's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Cadoo, MD
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
        • Hauptermittler:
          • Michelle Bartoletti, MD
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Spedali Civili
        • Hauptermittler:
          • Germana Tognon, MD
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95126
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giorgia Mangili, MD
      • Milan, Italien, 20133
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology (IEO)
        • Hauptermittler:
          • Nicoletta Columbo, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20159
      • Naples, Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Hauptermittler:
          • Valentina Guarneri, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Savarese Antonella, MD
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • S.C.D.U. Oncologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giorgio Valabrega, MD
  • Japan
      • Miyagi, Japan, 980-8574
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Satoe Fujiwara, MD
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 3-19-18
        • Rekrutierung
        • The Jikei University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nozomu Yanaihara, MD
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shiro Suzuki, MD
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • British of Columbia
        • Hauptermittler:
          • Anna Tinker, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Amit Oza, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michelle Wilson, MD
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Insitute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frans Opdam
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekrutierung
        • Białostockie Centrum Onkologii
        • Hauptermittler:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk, MD
        • Kontakt:
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dagmara Klasa-Mazurkiewicz, MD
      • Siedlce, Polen, 98-110
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Vall d´ Hebron
        • Hauptermittler:
          • Ana Oaknin, MD
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Hauptermittler:
          • Maria Jesus Rubio, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • H.U. Ramón y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Alfonso Cortes Salgado, MD
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Hauptermittler:
          • Juan Cueva Bañuelos, MD
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Perez Fidalgo, MD
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Clínico Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Puertes Boix, MD
    • San Sebastian
      • Donostia / San Sebastian, San Sebastian, Spanien, 20014
  • Südkorea
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kidong Kim, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shin Wah Lee, MD
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Chel Hun Choi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jae-Hoon Kim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sang Wun Kim, MD
        • Kontakt:
          • Sang Wun Kim
          • Telefonnummer: 010-7209-8433; 02-2228-2230
          • E-Mail: san1@yuhs.ac
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • HonorHealth
        • Hauptermittler:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas
        • Hauptermittler:
          • Heather Williams, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis
        • Hauptermittler:
          • Hui Amy Chen, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Santin, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - South
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Guancial, MD
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists Research East
        • Hauptermittler:
          • Bradley Monk, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute at Emory University
        • Hauptermittler:
          • Susan Modesitt, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • Northshore University Healthsystem
        • Hauptermittler:
          • Mary Tilley Jenkins-Vogel, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University
        • Hauptermittler:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Gaillard, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Robert Morris, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Premal Thaker, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Rachel Grisham, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham
          • Telefonnummer: 6468884653
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Peter Rose, MD
        • Kontakt:
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Rekrutierung
        • Ohio State
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christa Nagel, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Christina Washington, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Willamette Valley Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Charles Anderson, MD
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rekrutierung
        • Asplundh Cancer Pavilion | Jefferson Health
        • Hauptermittler:
          • Mitchell Edelson, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
        • Hauptermittler:
          • Thomas Krivak, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noelle Cloven, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Lauren Cobb, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist
        • Hauptermittler:
          • Aparna Kamat, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying Ning, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
        • Hauptermittler:
          • Kari Ring, MD
        • Kontakt:
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joo Ern Ang, MD
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University of Edinburgh Cancer Research Centre
        • Hauptermittler:
          • Charlie Gourley, MD
        • Kontakt:
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE2 7LX
        • Rekrutierung
        • Hope Cancer Trials Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joey Wood, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Rowan Miller, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SW7 3RP
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
        • Hauptermittler:
          • Susana Banerjee, MD
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Andrew Clamp, MD
        • Kontakt:
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
        • Hauptermittler:
          • Susana Banerjee, MD
        • Kontakt:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G120YN
        • Rekrutierung
        • Greater Glasgow and Clyde (GGC)
        • Hauptermittler:
          • Ros Glasspool, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Histologisch nachgewiesenes LGSOC (Eierstock, Eileiter, Peritoneal)
  2. Fortschreiten oder Wiederauftreten von LGSOC nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie der metastasierten Erkrankung.
  3. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  4. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  5. Ausreichende Organfunktion
  6. Angemessene Erholung von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen.
  7. Für Patienten mit reproduktivem Potenzial: Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode.
  8. Bereitschaft zur Einhaltung der geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderer Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studientherapie.
  2. Gleichzeitig bestehender hochgradiger Eierstockkrebs oder eine andere Histologie.
  3. Vorherige Behandlung mit Avutometinib, Defactinib oder anderen FAK-Inhibitoren.
  4. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung mit Wiederauftreten <3 Jahre nach dem Zeitpunkt der Einschreibung.
  5. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen.
  6. Symptomatische Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression.
  7. Eine aktive Hauterkrankung, die innerhalb eines Jahres nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine systemische Therapie erfordert.
  8. Vorgeschichte einer medizinisch bedeutsamen Rhabdomyolyse.
  9. Bei Probanden mit vorheriger MEK-Exposition gilt eine Toxizität vom Grad 4, die mit dem MEK-Inhibitor in Zusammenhang steht.
  10. Symptomatischer Darmverschluss innerhalb von 3 Monaten.
  11. Gleichzeitige Augenerkrankungen.
  12. Gleichzeitige Herzerkrankung oder schwere obstruktive Lungenerkrankung.
  13. Personen mit der Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  14. Aktive, unkontrollierte Infektion (Bakterien, Viren oder Pilze), die eine systemische Therapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avutometinib + Defactinib
Avutometinib 3,2 mg, PO, zweimal wöchentlich für 21 Tage, 7 Tage Pause in einem 28-Tage-Zyklus (4 Wochen) in Kombination mit Defactinib 200 mg, PO, zweimal täglich für 21 Tage, 7 Tage Pause in einem 28-Tage-Zyklus (4 Wochen) Zyklus.
Arzneimittel: Avutometinib
Avutometinib: oral verabreicht
Andere Namen:
  • Avutometinib (VS-6766)
Arzneimittel: Defactinib
Defactinib: oral verabreicht
Andere Namen:
  • Defactinib (VS-6063)
Aktiver Komparator: Wahl der Behandlung durch den Prüfer (ICT)

Die Patienten erhalten eine der folgenden vom Prüfarzt festgelegten Therapien:

  • Pegyliertes liposomales Doxorubicin: 40 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes 28-tägigen (4-wöchigen) Zyklus.
  • Paclitaxel: 80 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen (4-wöchigen) Zyklus.
  • Anastrozol: 1 mg, p.o., einmal täglich in jedem 28-tägigen (4-wöchigen) Zyklus.
  • Letrozol: 2,5 mg, p.o., einmal täglich in jedem 28-tägigen (4-wöchigen) Zyklus.
Arzneimittel: Paclitaxel
intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Nov-Onxol, Onxol, Navaplus, Taxol
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Caelyx, Doxil, Lipodox
Arzneimittel: Letrozol
oral verabreicht
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Anastrozol
oral verabreicht
Andere Namen:
  • Arimidex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) pro geblendeter unabhängiger zentraler Überblick (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Recist Version 1.1, gemäß Blind Independent Central Review (BICR)
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zu PD, wie gemäß RECIST 1.1 bewertet, oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zur Parkinson-Krankheit gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt oder zum Tod jeglicher Ursache
12 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zur Parkinson-Krankheit gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt oder zum Tod jeglicher Ursache
12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 6 Monate
CR+PR+Stabile Erkrankung
6 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 25 Monate
Anzahl der UE und SAEs nach Grad, basierend auf der Bewertungsskala des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
25 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Avutometinib, Defactinib und relativen Metaboliten
Zeitfenster: 5 Monate
Fläche unter Plasmakonzentration (AUC) 0 bis t
5 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Avutometinib, Defactinib und relativen Metaboliten
Zeitfenster: 5 Monate
maximale Plasmakonzentration
5 Monate
Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Krankheit auf der Grundlage des Lebensqualitätsfragebogens Kernmodul C30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: 24 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Patientinnen mit Eierstockkrebs.
24 Monate
Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Krankheit basierend auf dem Lebensqualitätsfragebogen Eierstockkrebsmodul OV28 (QLQ-OV28) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: 24 Monate
Der EORTC QLQ-OV28 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Patientinnen mit Eierstockkrebs.
24 Monate
Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Krankheit basierend auf EuroQol-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 24 Monate
Der EuroQol-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) ist ein validierter Fragebogen zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands eines Patienten.
24 Monate
Progression Free Survival (PFS) pro Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Recist Version 1.1, gemäß Blind Independent Central Review (BICR)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verastem, Inc.

Mitarbeiter

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Korean Gynecologic Oncology Group
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Studienleiter: Craig Berman Verastem Medical Monitor, RAMP301@verastem.com
  • Hauptermittler: Susana Banerjee, MBBS, MA, PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-6766-301
  • GOG-3097 (Andere Kennung: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov81 (Andere Kennung: ENGOT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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