Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avutometinib (VS-6766) + Defactinib (VS-6063) ved tilbagevendende lavgradig serøs ovariecancer (RAMP 301)

9. maj 2024 opdateret af: Verastem, Inc.

En fase 3, randomiseret, åben-label undersøgelse af kombinationsterapi med avutometinib plus defactinib versus investigators valg af behandling hos patienter med recidiverende lavgradig serøs ovariecancer (LGSOC) (RAMP 301)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​avutometinib (VS-6766) i kombination med defactinib versus Investigators valg af behandlinger (ICT) hos forsøgspersoner med tilbagevendende LGSOC, som er gået videre med en tidligere platinbaseret behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette internationale, randomiserede, åbne fase 3-studie vil sammenligne undersøgelseskombinationen af ​​avutometinib plus defactinib versus Investigator's Choice of Treatments (ICT) hos patienter med tilbagevendende LGSOC, som er gået videre med en tidligere platinbaseret behandling. Avutometinib og defactinib er begge en type lægemiddel kaldet en kinasehæmmer. Kinasehæmmere blokerer kræftcellevækst. Studiet vil sammenligne den progressionsfri overlevelse (PFS) af kombinationen af ​​avutometinib plus defactinib versus IKT. Studiet vil også evaluere effekten af ​​kombinationen på sikkerhed, overordnet overlevelse, andre effektmål og sundhedsrelateret livskvalitet og sygdomsrelaterede symptomer. Undersøgelsen udføres af gynækologiske kræftspecialister. Patienter, der er kvalificerede og accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive behandlet med enten en kombination af avutometinib med defactinib eller med en af ​​fem standardbehandlingsanbefalinger fra NCCN og ESMO for tilbagevendende LGSOC og derefter med efterfølgende opfølgningsaftaler. Patienter, der oprindeligt modtog en af ​​standardbehandlingsbehandlingerne, og som er fast besluttet på at have progressiv sygdom, kan være berettiget til crossover for at modtage undersøgelseskombinationen avutometinib plus defactinib. Avutometinib og defactinib er forsøgslægemidler, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Goh, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research South Australia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meena Okera, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ritu Salani, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Santin, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Tilley Jenkins-Vogel, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Morris, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Bollinger, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Premal Thaker, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Rose, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Washington, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Willamette Valley Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Anderson, MD
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Krivak, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noelle Cloven, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Kari Ring, MD
        • Kontakt:
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter kan være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Histologisk dokumenteret LGSOC (ovarie, æggeleder, peritoneal)
  2. Progression eller tilbagefald af LGSOC efter mindst én tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom.
  3. Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  4. En Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
  5. Tilstrækkelig organfunktion
  6. Tilstrækkelig genopretning fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger.
  7. For patienter med reproduktionspotentiale, aftale om at bruge højeffektiv præventionsmetode.
  8. Vilje til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Systemisk anti-cancerterapi inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesterapi.
  2. Sameksisterende højgradig ovariecancer eller anden histologi.
  3. Tidligere behandling med avutometinib, defactinib eller andre FAK-hæmmere.
  4. Anamnese med tidligere malignitet med recidiv <3 år fra indskrivningstidspunktet.
  5. Større operation inden for 4 uger.
  6. Symptomatiske hjernemetastaser eller rygmarvskompression.
  7. En aktiv hudlidelse, der har krævet systemisk terapi inden for et år efter underskrivelse af informeret samtykke.
  8. Anamnese med medicinsk signifikant rabdomyolyse.
  9. For forsøgspersoner med tidligere MEK-eksponering anses grad 4-toksicitet for at være relateret til MEK-hæmmeren.
  10. Symptomatisk tarmobstruktion inden for 3 måneder.
  11. Samtidige øjenlidelser.
  12. Samtidig hjertesygdom eller svær obstruktiv lungesygdom.
  13. Personer med manglende evne til at sluge oral medicin.
  14. Aktiv, ukontrolleret infektion (bakteriel, viral eller svampe), der kræver systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: avutometinib + defactinib
Avutometinib 3,2 mg, PO, to gange ugentligt (f.eks. mandag/torsdag, tirsdag/fredag ​​eller onsdag/lørdag) i 21 dage på, 7 dages fri i en 28-dages (4 uger) cyklus i kombination med defactinib 200 mg, PO , to gange dagligt i 21 dage på, 7 fridage i en 28-dages (4 ugers) cyklus.
Medicin: avutometinib
Avutometinib: administreres oralt
Andre navne:
  • avutometinib (VS-6766)
Medicin: Defactinib
Defactinib: administreres oralt
Andre navne:
  • defactinib (VS-6063)
Aktiv komparator: Investigator valg af behandling (IKT)

Patienter vil modtage en af ​​følgende behandlinger som bestemt af investigator:

  • Pegyleret liposomalt doxorubicin: 40 mg/m2 IV på dag 1 i hver 28-dages (4 ugers) cyklus.
  • Paclitaxel: 80 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages (4 ugers) cyklus.
  • Topotecan: 4 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages (4 ugers) cyklus.
  • Anastrozol: 1 mg, PO, én gang dagligt i hver 28-dages (4 ugers) cyklus.
  • Letrozol: 2,5 mg, PO, én gang dagligt i hver 28-dages (4 ugers) cyklus.
Medicin: Paclitaxel
administreres intravenøst
Andre navne:
  • Nov-Onxol, Onxol, Navaplus, Taxol
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
administreres intravenøst
Andre navne:
  • Caelyx, Doxil, Lipodox
Medicin: Topotecan
administreres intravenøst
Andre navne:
  • Hycamtin
Medicin: Letrozol
indgives oralt
Andre navne:
  • Femara
Medicin: Anastrozol
indgives oralt
Andre navne:
  • Arimidex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Bekræftet samlet svarrate pr. RECIST 1,1 pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til PD som vurderet i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. investigator-vurdering
Tidsramme: 24 måneder
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til PD som vurderet i henhold til RECIST 1.1 af investigator eller død af enhver årsag
24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til PD som vurderet i henhold til RECIST 1.1 af investigator eller død af enhver årsag
12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til PD som vurderet i henhold til RECIST 1.1 af investigator eller død af enhver årsag
12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
CR+PR+Stabil sygdom
6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 25 måneder
Optælling af AE og SAE efter karakter, baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) karakterskala
25 måneder
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for avutometinib, defactinib og relative metabolitter
Tidsramme: 5 måneder
Areal under plasmakoncentration (AUC) 0 til t
5 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af avutometinib, defactinib og relative metabolitter
Tidsramme: 5 måneder
maksimal plasmakoncentration
5 måneder
At vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet og sygdom baseret på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Kernemodul C30 (QLQ-C30).
Tidsramme: 24 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af ovariecancerpatienters livskvalitet. Den er sammensat af 30 spørgsmål. Et samlet scoreinterval er fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QOL repræsenterer en høj QOL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/ problemer. Livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30. Disse er validerede spørgeskemaer, der skal besvares af patienterne.
24 måneder
At vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet og sygdom baseret på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Ovariecancer modul OV28 (QLQ-OV28).
Tidsramme: 24 måneder
EORTC QLQ-OV28 er et spørgeskema til vurdering af livskvaliteten for patienter med ovariecancer. Den er sammensat af 28 spørgsmål. Et samlet scoreinterval er fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QOL repræsenterer en høj QOL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/ problemer.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verastem, Inc.

Samarbejdspartnere

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Studieleder: MD Verastem, Verastem, Inc.
  • Ledende efterforsker: Susana Banerjee, MBBS, MA, PhD, European Network of Gynecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

9. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-6766-301
  • GOG-3097 (Anden identifikator: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov81 (Anden identifikator: ENGOT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner