Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avutometinib (VS-6766) + Defactinib (VS-6063) ved tilbagevendende lavgradig serøs ovariecancer (RAMP 301)

12. august 2026 opdateret af: Verastem, Inc.

En fase 3, randomiseret, åben-label undersøgelse af kombinationsterapi med avutometinib plus defactinib versus investigators valg af behandling hos patienter med recidiverende lavgradig serøs ovariecancer (LGSOC) (RAMP 301)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​avutometinib (VS-6766) i kombination med defactinib versus Investigators valg af behandlinger (ICT) hos forsøgspersoner med tilbagevendende LGSOC, som er gået videre med en tidligere platinbaseret behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette internationale, randomiserede, åbne fase 3-studie vil sammenligne undersøgelseskombinationen af ​​avutometinib plus defactinib versus Investigator's Choice of Treatments (ICT) hos patienter med tilbagevendende LGSOC, som er gået videre med en tidligere platinbaseret behandling. Avutometinib og defactinib er begge en type lægemiddel kaldet en kinasehæmmer. Kinasehæmmere blokerer kræftcellevækst. Studiet vil sammenligne den progressionsfri overlevelse (PFS) af kombinationen af ​​avutometinib plus defactinib versus IKT. Studiet vil også evaluere effekten af ​​kombinationen på sikkerhed, overordnet overlevelse, andre effektmål og sundhedsrelateret livskvalitet og sygdomsrelaterede symptomer. Undersøgelsen udføres af gynækologiske kræftspecialister. Patienter, der er kvalificerede og accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive behandlet med enten en kombination af avutometinib med defactinib eller med en af ​​fem standardbehandlingsanbefalinger fra NCCN og ESMO for tilbagevendende LGSOC og derefter med efterfølgende opfølgningsaftaler. Patienter, der oprindeligt modtog en af ​​standardbehandlingsbehandlingerne, og som er fast besluttet på at have progressiv sygdom, kan være berettiget til crossover for at modtage undersøgelseskombinationen avutometinib plus defactinib. Avutometinib og defactinib er forsøgslægemidler, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Goh, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research South Australia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meena Okera, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sumitra Ananda, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Papadimitriou, MD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Ledende efterforsker:
          • Hannelore Denys, MD
        • Kontakt:
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • British of Columbia
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Tinker, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Oza, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ledende efterforsker:
          • Diane Provencher, MD
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg U.H
        • Kontakt:
          • Mette Raaschou
          • Telefonnummer: 4597661291
          • E-mail: mera@rn.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte A Haslund, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joo Ern Ang, MD
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University of Edinburgh Cancer Research Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Charlie Gourley, MD
        • Kontakt:
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE2 7LX
        • Rekruttering
        • Hope Cancer Trials Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joey Wood, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Rowan Miller, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SW7 3RP
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Susana Banerjee, MD
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Clamp, MD
        • Kontakt:
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Susana Banerjee, MD
        • Kontakt:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G120YN
        • Rekruttering
        • Greater Glasgow and Clyde (GGC)
        • Ledende efterforsker:
          • Ros Glasspool, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • HonorHealth
        • Ledende efterforsker:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Williams, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ritu Salani, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Amy Chen, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Santin, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - South
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Guancial, MD
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists Research East
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Monk, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute at Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Modesitt, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • Northshore University Healthsystem
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Tilley Jenkins-Vogel, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University
        • Ledende efterforsker:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Gaillard, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Morris, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Bollinger, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Premal Thaker, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Grisham, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham
          • Telefonnummer: 6468884653
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Rose, MD
        • Kontakt:
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Rekruttering
        • Ohio State
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christa Nagel, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Washington, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Willamette Valley Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Anderson, MD
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rekruttering
        • Asplundh Cancer Pavilion | Jefferson Health
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell Edelson, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Krivak, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noelle Cloven, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Cobb, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist
        • Ledende efterforsker:
          • Aparna Kamat, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Ning, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Kari Ring, MD
        • Kontakt:
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Besançon
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Mansi, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Site Georges François Leclerc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-David FUMET, MD
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cyril Abdeddaim, MD
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Insitute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frans Opdam
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
  • Irland
      • Dublin, Irland, 08
        • Rekruttering
        • St. James's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Cadoo, MD
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Bartoletti, MD
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Spedali Civili
        • Ledende efterforsker:
          • Germana Tognon, MD
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95126
        • Rekruttering
        • AO Cannizzaro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppa Scandurra, MD
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgia Mangili, MD
      • Milan, Italien, 20133
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology (IEO)
        • Ledende efterforsker:
          • Nicoletta Columbo, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20159
      • Naples, Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Guarneri, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Savarese Antonella, MD
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • S.C.D.U. Oncologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgio Valabrega, MD
  • Japan
      • Miyagi, Japan, 980-8574
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Satoe Fujiwara, MD
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 3-19-18
        • Rekruttering
        • The Jikei University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nozomu Yanaihara, MD
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shiro Suzuki, MD
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Wilson, MD
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekruttering
        • Białostockie Centrum Onkologii
        • Ledende efterforsker:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk, MD
        • Kontakt:
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dagmara Klasa-Mazurkiewicz, MD
      • Siedlce, Polen, 98-110
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Vall d´ Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Oaknin, MD
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jesus Rubio, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • H.U. Ramón y Cajal
        • Ledende efterforsker:
          • Alfonso Cortes Salgado, MD
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Cueva Bañuelos, MD
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Perez Fidalgo, MD
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Clínico Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Puertes Boix, MD
    • San Sebastian
      • Donostia / San Sebastian, San Sebastian, Spanien, 20014
  • Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kidong Kim, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shin Wah Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chel Hun Choi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Hoon Kim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Wun Kim, MD
        • Kontakt:
          • Sang Wun Kim
          • Telefonnummer: 010-7209-8433; 02-2228-2230
          • E-mail: san1@yuhs.ac
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philipp Harter, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • UMC Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Schmalfeldt, MD
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Frederik Marmé, MD
        • Kontakt:
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Universitätsfrauenkinik Ulm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabienne Schochter, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
        • Rekruttering
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Thill, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter kan være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Histologisk dokumenteret LGSOC (ovarie, æggeleder, peritoneal)
  2. Progression eller tilbagefald af LGSOC efter mindst én tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom.
  3. Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  4. En Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
  5. Tilstrækkelig organfunktion
  6. Tilstrækkelig genopretning fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger.
  7. For patienter med reproduktionspotentiale, aftale om at bruge højeffektiv præventionsmetode.
  8. Vilje til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Systemisk anti-cancerterapi inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesterapi.
  2. Sameksisterende højgradig ovariecancer eller anden histologi.
  3. Tidligere behandling med avutometinib, defactinib eller andre FAK-hæmmere.
  4. Anamnese med tidligere malignitet med recidiv <3 år fra indskrivningstidspunktet.
  5. Større operation inden for 4 uger.
  6. Symptomatiske hjernemetastaser eller rygmarvskompression.
  7. En aktiv hudlidelse, der har krævet systemisk terapi inden for et år efter underskrivelse af informeret samtykke.
  8. Anamnese med medicinsk signifikant rabdomyolyse.
  9. For forsøgspersoner med tidligere MEK-eksponering anses grad 4-toksicitet for at være relateret til MEK-hæmmeren.
  10. Symptomatisk tarmobstruktion inden for 3 måneder.
  11. Samtidige øjenlidelser.
  12. Samtidig hjertesygdom eller svær obstruktiv lungesygdom.
  13. Personer med manglende evne til at sluge oral medicin.
  14. Aktiv, ukontrolleret infektion (bakteriel, viral eller svampe), der kræver systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: avutometinib + defactinib
Avutometinib 3,2 mg, PO, to gange ugentligt i 21 dage på, 7 dages fri i en 28-dages (4 uger) cyklus i kombination med defactinib 200 mg, PO, to gange dagligt i 21 dage på, 7 dages fri i en 28-dages cyklus (4 ugers) cyklus.
Medicin: avutometinib
Avutometinib: administreres oralt
Andre navne:
  • avutometinib (VS-6766)
Medicin: Defactinib
Defactinib: administreres oralt
Andre navne:
  • defactinib (VS-6063)
Aktiv komparator: Investigator valg af behandling (IKT)

Patienter vil modtage en af ​​følgende behandlinger som bestemt af investigator:

  • Pegyleret liposomalt doxorubicin: 40 mg/m2 IV på dag 1 i hver 28-dages (4 ugers) cyklus.
  • Paclitaxel: 80 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages (4 ugers) cyklus.
  • Anastrozol: 1 mg, PO, én gang dagligt i hver 28-dages (4 ugers) cyklus.
  • Letrozol: 2,5 mg, PO, én gang dagligt i hver 28-dages (4 ugers) cyklus.
Medicin: Paclitaxel
administreres intravenøst
Andre navne:
  • Nov-Onxol, Onxol, Navaplus, Taxol
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
administreres intravenøst
Andre navne:
  • Caelyx, Doxil, Lipodox
Medicin: Letrozol
indgives oralt
Andre navne:
  • Femara
Medicin: Anastrozol
indgives oralt
Andre navne:
  • Arimidex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) pr. Blindet Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) ifølge RECIST version 1.1, pr. Blinded Independent Central Review (BICR)
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til PD som vurderet i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag
Op til 5 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til PD som vurderet i henhold til RECIST 1.1 af investigator eller død af enhver årsag
12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til PD som vurderet i henhold til RECIST 1.1 af investigator eller død af enhver årsag
12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
CR+PR+Stabil sygdom
6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 25 måneder
Optælling af AE og SAE efter karakter, baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) karakterskala
25 måneder
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for avutometinib, defactinib og relative metabolitter
Tidsramme: 5 måneder
Areal under plasmakoncentration (AUC) 0 til t
5 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af avutometinib, defactinib og relative metabolitter
Tidsramme: 5 måneder
maksimal plasmakoncentration
5 måneder
At vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet og sygdom baseret på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Kernemodul C30 (QLQ-C30).
Tidsramme: 24 måneder
EORTC QLQ-C30 er et valideret spørgeskema til vurdering af æggestokkræftpatienters livskvalitet.
24 måneder
At vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet og sygdom baseret på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Ovariecancer modul OV28 (QLQ-OV28).
Tidsramme: 24 måneder
EORTC QLQ-OV28 er et valideret spørgeskema til vurdering af ovariecancerpatienters livskvalitet.
24 måneder
At vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet og sygdom baseret på EuroQol-5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 24 måneder
EuroQol-5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) er et valideret spørgeskema, der bruges til at måle en patients generelle helbred.
24 måneder
Progression Free Survival (PFS) pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: 24 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) ifølge RECIST version 1.1, pr. Blinded Independent Central Review (BICR)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verastem, Inc.

Samarbejdspartnere

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Korean Gynecologic Oncology Group
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Studieleder: Craig Berman Verastem Medical Monitor, RAMP301@verastem.com
  • Ledende efterforsker: Susana Banerjee, MBBS, MA, PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

9. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-6766-301
  • GOG-3097 (Anden identifikator: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov81 (Anden identifikator: ENGOT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner