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Uno studio su Avutometinib (VS-6766) + Defactinib (VS-6063) nel cancro ovarico sieroso ricorrente di basso grado (RAMP 301)

12 agosto 2026 aggiornato da: Verastem, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, sulla terapia di combinazione con Avutometinib più Defactinib rispetto al trattamento scelto dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma ovarico sieroso di basso grado ricorrente (LGSOC) (RAMP 301)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di averemetinib (VS-6766) in combinazione con defactinib rispetto ai trattamenti scelti dallo sperimentatore (ICT) in soggetti con LGSOC ricorrente che hanno progredito con una precedente terapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio internazionale, randomizzato, in aperto, di Fase 3 confronterà la combinazione sperimentale di averemetinib più defactinib rispetto alla scelta del trattamento (ICT) dell'investigatore in pazienti con LGSOC ricorrente che hanno progredito con una precedente terapia a base di platino. Avutometinib e defactinib sono entrambi un tipo di farmaco chiamato inibitore della chinasi. Gli inibitori della chinasi bloccano la crescita delle cellule tumorali. Lo studio confronterà la sopravvivenza libera da progressione (PFS) della combinazione di averemetinib più defactinib rispetto all'ICT. Lo studio valuterà inoltre l'effetto della combinazione su sicurezza, sopravvivenza globale, altri endpoint di efficacia, qualità della vita correlata alla salute e sintomi correlati alla malattia. Lo studio è condotto da specialisti in cancro ginecologico. I pazienti idonei e che accettano di partecipare a questo studio saranno trattati con una combinazione di avutometinib con defactinib o con uno dei cinque standard di cura raccomandati dall'NCCN e dall'ESMO per le recidive di LGSOC, e quindi con successivi appuntamenti di follow-up. I pazienti che hanno ricevuto originariamente uno dei trattamenti standard di cura e che risultano affetti da malattia progressiva possono essere idonei al crossover per ricevere la combinazione sperimentale averemetinib più defactinib. Avutometinib e defactinib sono farmaci sperimentali che non sono stati approvati dalla Food and Drug Administration statunitense (FDA)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Goh, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Cancer Research South Australia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meena Okera, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sumitra Ananda, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Papadimitriou, MD
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Investigatore principale:
          • Hannelore Denys, MD
        • Contatto:
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • British of Columbia
        • Investigatore principale:
          • Anna Tinker, MD
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Amit Oza, MD
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Investigatore principale:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Investigatore principale:
          • Diane Provencher, MD
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kidong Kim, MD
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shin Wah Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Chel Hun Choi, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jae-Hoon Kim, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sang Wun Kim, MD
        • Contatto:
          • Sang Wun Kim
          • Numero di telefono: 010-7209-8433; 02-2228-2230
          • Email: san1@yuhs.ac
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg U.H
        • Contatto:
          • Mette Raaschou
          • Numero di telefono: 4597661291
          • Email: mera@rn.dk
        • Investigatore principale:
          • Charlotte A Haslund, MD
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Besançon
        • Investigatore principale:
          • Laura Mansi, MD
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Site Georges François Leclerc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-David FUMET, MD
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cyril Abdeddaim, MD
      • Lyon, Francia, 69373
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Dresden, Germania, 01307
      • Essen, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philipp Harter, MD
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • UMC Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Schmalfeldt, MD
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Investigatore principale:
          • Frederik Marmé, MD
        • Contatto:
      • Ulm, Germania, 89075
        • Reclutamento
        • Universitätsfrauenkinik Ulm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabienne Schochter, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60431
        • Reclutamento
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Thill, MD
  • Giappone
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Satoe Fujiwara, MD
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone, 3-19-18
        • Reclutamento
        • The Jikei University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nozomu Yanaihara, MD
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shiro Suzuki, MD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 08
        • Reclutamento
        • St. James's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Cadoo, MD
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
        • Investigatore principale:
          • Michelle Bartoletti, MD
        • Contatto:
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Spedali Civili
        • Investigatore principale:
          • Germana Tognon, MD
        • Contatto:
      • Catania, Italia, 95126
        • Reclutamento
        • AO Cannizzaro
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppa Scandurra, MD
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • San Raffaele Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giorgia Mangili, MD
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mara Mantiero, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology (IEO)
        • Investigatore principale:
          • Nicoletta Columbo, MD
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20159
      • Naples, Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Investigatore principale:
          • Valentina Guarneri, MD
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00168
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Savarese Antonella, MD
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • S.C.D.U. Oncologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giorgio Valabrega, MD
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michelle Wilson, MD
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Insitute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frans Opdam
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Reclutamento
        • Białostockie Centrum Onkologii
        • Investigatore principale:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk, MD
        • Contatto:
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dagmara Klasa-Mazurkiewicz, MD
      • Siedlce, Polonia, 98-110
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joo Ern Ang, MD
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University of Edinburgh Cancer Research Centre
        • Investigatore principale:
          • Charlie Gourley, MD
        • Contatto:
      • Leicester, Regno Unito, LE2 7LX
        • Reclutamento
        • Hope Cancer Trials Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joey Wood, MD
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Rowan Miller, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SW7 3RP
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Investigatore principale:
          • Susana Banerjee, MD
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Andrew Clamp, MD
        • Contatto:
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Investigatore principale:
          • Susana Banerjee, MD
        • Contatto:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G120YN
        • Reclutamento
        • Greater Glasgow and Clyde (GGC)
        • Investigatore principale:
          • Ros Glasspool, MD
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Vall d´ Hebron
        • Investigatore principale:
          • Ana Oaknin, MD
        • Contatto:
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Investigatore principale:
          • Maria Jesus Rubio, MD
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • H.U. Ramón y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Alfonso Cortes Salgado, MD
        • Contatto:
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Investigatore principale:
          • Juan Cueva Bañuelos, MD
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Perez Fidalgo, MD
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Clínico Virgen de La Arrixaca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Puertes Boix, MD
    • San Sebastian
      • Donostia / San Sebastian, San Sebastian, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • H. de Donostia
        • Investigatore principale:
          • Cristina Maria Churruca Galaz, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • HonorHealth
        • Investigatore principale:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas
        • Investigatore principale:
          • Heather Williams, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Health
        • Investigatore principale:
          • Ritu Salani, MD
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis
        • Investigatore principale:
          • Hui Amy Chen, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Attivo, non reclutante
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Santin, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - South
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Guancial, MD
        • Contatto:
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists Research East
        • Investigatore principale:
          • Bradley Monk, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute at Emory University
        • Investigatore principale:
          • Susan Modesitt, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • Northshore University Healthsystem
        • Investigatore principale:
          • Mary Tilley Jenkins-Vogel, MD
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Louisiana State University
        • Investigatore principale:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Gaillard, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Robert Morris, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Investigatore principale:
          • Lauren Bollinger, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Premal Thaker, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Attivo, non reclutante
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Rachel Grisham, MD
        • Contatto:
          • Rachel Grisham
          • Numero di telefono: 6468884653
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Peter Rose, MD
        • Contatto:
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Reclutamento
        • Ohio State
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christa Nagel, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Christina Washington, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Willamette Valley Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Charles Anderson, MD
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Reclutamento
        • Asplundh Cancer Pavilion | Jefferson Health
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Edelson, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
        • Investigatore principale:
          • Thomas Krivak, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noelle Cloven, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Lauren Cobb, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist
        • Investigatore principale:
          • Aparna Kamat, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Texas Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Santillan Gomez, MD
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying Ning, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System
        • Investigatore principale:
          • Kari Ring, MD
        • Contatto:
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Marsh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere idonei all’inclusione nello studio se soddisfano i seguenti criteri:

  1. LGSOC istologicamente dimostrato (ovarico, fallopico, peritoneale)
  2. Progressione o recidiva di LGSOC dopo almeno una precedente terapia sistemica per malattia metastatica.
  3. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  4. Un performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  5. Funzione organica adeguata
  6. Adeguato recupero dalle tossicità legate ai trattamenti precedenti.
  7. Per i pazienti con potenziale riproduttivo, accettare l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace.
  8. Disponibilità a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane dalla prima dose della terapia in studio.
  2. Cancro ovarico coesistente di alto grado o altra istologia.
  3. Precedente trattamento con avutometinib, defactinib o altri inibitori della FAK.
  4. Anamnesi di precedente tumore maligno con recidiva <3 anni dal momento dell'arruolamento.
  5. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane.
  6. Metastasi cerebrali sintomatiche o compressione del midollo spinale.
  7. Una malattia cutanea attiva che ha richiesto una terapia sistemica entro un anno dalla firma del consenso informato.
  8. Anamnesi di rabdomiolisi clinicamente significativa.
  9. Per i soggetti con precedente esposizione a MEK, tossicità di grado 4 ritenuta correlata all'inibitore di MEK.
  10. Ostruzione intestinale sintomatica entro 3 mesi.
  11. Disturbi oculari concomitanti.
  12. Concomitanza di malattie cardiache o grave malattia polmonare ostruttiva.
  13. Soggetti con incapacità di deglutire farmaci per via orale.
  14. Infezione attiva e incontrollata (batterica, virale o fungina) che richiede terapia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: avutometinib + defactinib
Avutometinib 3,2 mg, PO, due volte alla settimana per 21 giorni, 7 giorni di pausa in un ciclo di 28 giorni (4 settimane) in combinazione con defactinib 200 mg, PO, due volte al giorno per 21 giorni di seguito, 7 giorni di riposo in un ciclo di 28 giorni (4 settimane) ciclo.
Droga: avutometinib
Avutometinib: somministrato per via orale
Altri nomi:
  • avutometinib (VS-6766)
Droga: Defactinib
Defactinib: somministrato per via orale
Altri nomi:
  • defactinib (VS-6063)
Comparatore attivo: Scelta del trattamento da parte dello sperimentatore (TIC)

I pazienti riceveranno una delle seguenti terapie come determinato dallo sperimentatore:

  • Doxorubicina liposomiale pegilata: 40 mg/m2 IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni (4 settimane).
  • Paclitaxel: 80 mg/m2 IV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni (4 settimane).
  • Anastrozolo: 1 mg, PO, una volta al giorno per ogni ciclo di 28 giorni (4 settimane).
  • Letrozolo: 2,5 mg, PO, una volta al giorno per ogni ciclo di 28 giorni (4 settimane).
Droga: Paclitaxel
somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Nov-Onxol, Onxol, Navaplus, Taxol
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata
somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Caelyx, Doxil, Lipodox
Droga: Letrozolo
somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Femara
Droga: Anastrozolo
somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Arimidex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1, per revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dal momento della prima dose dell'intervento dello studio al PD come valutato secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dal momento della prima dose dell'intervento in studio alla PD valutata secondo RECIST 1.1 dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa
12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dal momento della prima dose dell'intervento in studio alla PD valutata secondo RECIST 1.1 dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa
12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
CR+PR+Malattia stabile
6 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 25 mesi
Conteggio di EA e SAE per grado, sulla base della scala di classificazione NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute
25 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di averemetinib, defactinib e relativi metaboliti
Lasso di tempo: 5 mesi
Area sotto concentrazione plasmatica (AUC) da 0 a t
5 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di averemetinib, defactinib e relativi metaboliti
Lasso di tempo: 5 mesi
concentrazione plasmatica massima
5 mesi
Valutare la qualità della vita correlata alla salute e alla malattia sulla base del modulo C30 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30).
Lasso di tempo: 24 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario validato per valutare la qualità della vita delle pazienti affette da cancro ovarico.
24 mesi
Valutare la qualità della vita correlata alla salute e alla malattia sulla base del modulo OV28 del questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Ovarian Cancer (QLQ-OV28).
Lasso di tempo: 24 mesi
L'EORTC QLQ-OV28 è un questionario validato per valutare la qualità della vita delle pazienti affette da cancro ovarico.
24 mesi
Valutare la qualità della vita correlata alla salute e alla malattia sulla base del livello 5 della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il livello 5 EuroQol-5 (EQ-5D-5L) è un questionario validato utilizzato per misurare la salute generale di un paziente.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1, per revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verastem, Inc.

Collaboratori

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Korean Gynecologic Oncology Group
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Direttore dello studio: Craig Berman Verastem Medical Monitor, RAMP301@verastem.com
  • Investigatore principale: Susana Banerjee, MBBS, MA, PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

9 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-6766-301
  • GOG-3097 (Altro identificatore: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov81 (Altro identificatore: ENGOT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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