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Um estudo de Avutometinibe (VS-6766) + Defactinibe (VS-6063) em câncer de ovário seroso recorrente de baixo grau (RAMP 301)

12 de agosto de 2026 atualizado por: Verastem, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado e aberto de terapia combinada com Avutometinibe mais defactinibe versus a escolha de tratamento do investigador em pacientes com câncer de ovário seroso recorrente de baixo grau (LGSOC) (RAMP 301)

Este estudo avaliará a segurança e eficácia do avutometinibe (VS-6766) em combinação com defactinibe versus a escolha de tratamentos do investigador (ICT) em indivíduos com LGSOC recorrente que progrediram em uma terapia anterior à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo internacional, randomizado e aberto de Fase 3 comparará a combinação experimental de avutometinibe mais defactinibe versus a Escolha de Tratamento do Investigador (ICT) em pacientes com LGSOC recorrente que progrediram em uma terapia anterior à base de platina. Avutometinibe e defactinibe são um tipo de medicamento denominado inibidor de quinase. Os inibidores da quinase bloqueiam o crescimento das células cancerígenas. O estudo irá comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) da combinação de avutometinibe mais defactinibe versus ICT. O estudo também avaliará o efeito da combinação na segurança, sobrevida global, outros parâmetros de eficácia e qualidade de vida relacionada à saúde e sintomas relacionados à doença. O estudo está sendo conduzido por especialistas em câncer ginecológico. Os pacientes que são elegíveis e concordam em participar deste estudo serão tratados com uma combinação de avutometinibe com defactinibe ou com uma das cinco recomendações de tratamento padrão da NCCN e ESMO para LGSOC recorrente e, em seguida, com consultas de acompanhamento subsequentes. Os pacientes que receberam originalmente um dos tratamentos padrão e que foram determinados como portadores de doença progressiva podem ser elegíveis para cruzamento para receber a combinação experimental de avutometinibe mais defactinibe. Avutometinibe e defactinibe são medicamentos experimentais que não foram aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA. (FDA)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Dresden, Alemanha, 01307
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Recrutamento
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philipp Harter, MD
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • UMC Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
          • Juliane Granzow
          • Número de telefone: 040 7410 - 52396
          • E-mail: j.granzow@uke.de
        • Investigador principal:
          • Barbara Schmalfeldt, MD
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Investigador principal:
          • Frederik Marmé, MD
        • Contato:
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Recrutamento
        • Universitätsfrauenkinik Ulm
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabienne Schochter, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60431
        • Recrutamento
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Thill, MD
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Goh, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Cancer Research South Australia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meena Okera, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sumitra Ananda, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • UZA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Papadimitriou, MD
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • University Hospital Ghent
        • Investigador principal:
          • Hannelore Denys, MD
        • Contato:
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • British of Columbia
        • Investigador principal:
          • Anna Tinker, MD
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Amit Oza, MD
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
        • Investigador principal:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Investigador principal:
          • Diane Provencher, MD
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seongnam, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Kidong Kim, MD
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shin Wah Lee, MD
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chel Hun Choi, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Jae-Hoon Kim, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Jae-Hoon Kim
          • Número de telefone: 010-5276-2742; 02-2019-3436
          • E-mail: jaehoonkim@yuhs.ac
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Sang Wun Kim, MD
        • Contato:
          • Sang Wun Kim
          • Número de telefone: 010-7209-8433; 02-2228-2230
          • E-mail: san1@yuhs.ac
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Aalborg U.H
        • Contato:
          • Mette Raaschou
          • Número de telefone: 4597661291
          • E-mail: mera@rn.dk
        • Investigador principal:
          • Charlotte A Haslund, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • H. Vall d´ Hebron
        • Investigador principal:
          • Ana Oaknin, MD
        • Contato:
      • Córdoba, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Investigador principal:
          • Maria Jesus Rubio, MD
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • H.U. Ramón y Cajal
        • Investigador principal:
          • Alfonso Cortes Salgado, MD
        • Contato:
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Investigador principal:
          • Juan Cueva Bañuelos, MD
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alejandro Perez Fidalgo, MD
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Clínico Virgen de La Arrixaca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Puertes Boix, MD
    • San Sebastian
      • Donostia / San Sebastian, San Sebastian, Espanha, 20014
        • Recrutamento
        • H. de Donostia
        • Investigador principal:
          • Cristina Maria Churruca Galaz, MD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • HonorHealth
        • Investigador principal:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas
        • Investigador principal:
          • Heather Williams, MD
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Health
        • Investigador principal:
          • Ritu Salani, MD
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis
        • Investigador principal:
          • Hui Amy Chen, MD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Ativo, não recrutando
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Santin, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - South
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Guancial, MD
        • Contato:
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists Research East
        • Investigador principal:
          • Bradley Monk, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute at Emory University
        • Investigador principal:
          • Susan Modesitt, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • Northshore University Healthsystem
        • Investigador principal:
          • Mary Tilley Jenkins-Vogel, MD
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Louisiana State University
        • Investigador principal:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Investigador principal:
          • Stephanie Gaillard, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Robert Morris, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Investigador principal:
          • Lauren Bollinger, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Premal Thaker, MD
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Ativo, não recrutando
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Rachel Grisham, MD
        • Contato:
          • Rachel Grisham
          • Número de telefone: 6468884653
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Peter Rose, MD
        • Contato:
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Recrutamento
        • Ohio State
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christa Nagel, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christina Washington, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Willamette Valley Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Charles Anderson, MD
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Recrutamento
        • Asplundh Cancer Pavilion | Jefferson Health
        • Investigador principal:
          • Mitchell Edelson, MD
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network
        • Investigador principal:
          • Thomas Krivak, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Noelle Cloven, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lauren Cobb, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist
        • Investigador principal:
          • Aparna Kamat, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ying Ning, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System
        • Investigador principal:
          • Kari Ring, MD
        • Contato:
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Marsh, MD
  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Besançon
        • Investigador principal:
          • Laura Mansi, MD
        • Contato:
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • Site Georges François Leclerc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-David FUMET, MD
      • Lille, França, 59020
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cyril Abdeddaim, MD
      • Lyon, França, 69373
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Contato:
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066
        • Recrutamento
        • Netherlands Cancer Insitute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frans Opdam
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 08
        • Recrutamento
        • St. James's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen Cadoo, MD
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
        • Investigador principal:
          • Michelle Bartoletti, MD
        • Contato:
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Spedali Civili
        • Investigador principal:
          • Germana Tognon, MD
        • Contato:
      • Catania, Itália, 95126
        • Recrutamento
        • AO Cannizzaro
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppa Scandurra, MD
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • San Raffaele Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giorgia Mangili, MD
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mara Mantiero, MD
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • European Institute of Oncology (IEO)
        • Investigador principal:
          • Nicoletta Columbo, MD
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20159
      • Naples, Itália
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Investigador principal:
          • Valentina Guarneri, MD
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00168
      • Rome, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Savarese Antonella, MD
      • Torino, Itália, 10128
        • Recrutamento
        • S.C.D.U. Oncologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giorgio Valabrega, MD
  • Japão
      • Miyagi, Japão, 980-8574
      • Osaka, Japão
        • Recrutamento
        • Osaka Medical Center
        • Investigador principal:
          • Satoe Fujiwara, MD
        • Contato:
      • Tokyo, Japão, 3-19-18
        • Recrutamento
        • The Jikei University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nozomu Yanaihara, MD
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shiro Suzuki, MD
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital
        • Investigador principal:
          • Michelle Wilson, MD
        • Contato:
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Recrutamento
        • Białostockie Centrum Onkologii
        • Investigador principal:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk, MD
        • Contato:
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dagmara Klasa-Mazurkiewicz, MD
      • Siedlce, Polônia, 98-110
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joo Ern Ang, MD
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University of Edinburgh Cancer Research Centre
        • Investigador principal:
          • Charlie Gourley, MD
        • Contato:
      • Leicester, Reino Unido, LE2 7LX
        • Recrutamento
        • Hope Cancer Trials Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joey Wood, MD
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Rowan Miller, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SW7 3RP
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Investigador principal:
          • Susana Banerjee, MD
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Andrew Clamp, MD
        • Contato:
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Investigador principal:
          • Susana Banerjee, MD
        • Contato:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G120YN
        • Recrutamento
        • Greater Glasgow and Clyde (GGC)
        • Investigador principal:
          • Ros Glasspool, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes podem ser elegíveis para inclusão no estudo se atenderem aos seguintes critérios:

  1. LGSOC histologicamente comprovado (ovário, falópio, peritoneal)
  2. Progressão ou recorrência de LGSOC após pelo menos uma terapia sistêmica anterior para doença metastática.
  3. Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  4. Um status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  5. Função adequada do órgão
  6. Recuperação adequada de toxicidades relacionadas a tratamentos anteriores.
  7. Para pacientes com potencial reprodutivo, acordo para usar método contraceptivo altamente eficaz.
  8. Disponibilidade para cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a algum dos seguintes critérios:

  1. Terapia anticâncer sistêmica dentro de 4 semanas após a primeira dose da terapia do estudo.
  2. Câncer de ovário de alto grau coexistente ou outra histologia.
  3. Tratamento prévio com avutometinibe, defactinibe ou outros inibidores de FAK.
  4. História de malignidade prévia com recorrência <3 anos a partir do momento da inscrição.
  5. Cirurgia de grande porte em 4 semanas.
  6. Metástases cerebrais sintomáticas ou compressão da medula espinhal.
  7. Doença cutânea ativa que exigiu terapia sistêmica dentro de um ano após a assinatura do consentimento informado.
  8. História de rabdomiólise clinicamente significativa.
  9. Para indivíduos com exposição prévia a MEK, toxicidade de Grau 4 considerada relacionada ao inibidor de MEK.
  10. Obstrução intestinal sintomática dentro de 3 meses.
  11. Distúrbios oculares concomitantes.
  12. Doença cardíaca concomitante ou doença pulmonar obstrutiva grave.
  13. Indivíduos com incapacidade de engolir medicamentos orais.
  14. Infecção ativa e não controlada (bacteriana, viral ou fúngica) que requer terapia sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: avutometinibe + defactinibe
Avutometinib 3,2 mg, PO, duas vezes por semana durante 21 dias com, 7 dias de folga num ciclo de 28 dias (4 semanas) em combinação com defactinib 200 mg, PO, duas vezes por dia durante 21 dias com, 7 dias de folga num ciclo de 28 dias (4 semanas) ciclo.
Medicamento: avutometinibe
Avutometinibe: administrado por via oral
Outros nomes:
  • avutometinibe (VS-6766)
Medicamento: Defactinibe
Defactinibe: administrado por via oral
Outros nomes:
  • defactinibe (VS-6063)
Comparador Ativo: Escolha de tratamento do investigador (TIC)

Os pacientes receberão uma das seguintes terapias, conforme determinado pelo investigador:

  • Doxorrubicina lipossomal peguilada: 40 mg/m2 IV no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias (4 semanas).
  • Paclitaxel: 80 mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias (4 semanas).
  • Anastrozol: 1 mg, PO, uma vez ao dia em cada ciclo de 28 dias (4 semanas).
  • Letrozol: 2,5 mg, PO, uma vez ao dia em cada ciclo de 28 dias (4 semanas).
Medicamento: Paclitaxel
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Nov-Onxol, Onxol, Navaplus, Taxol
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Caelyx, Doxil, Lipodox
Medicamento: Letrozol
administrado por via oral
Outros nomes:
  • Femara
Medicamento: Anastrozol
administrado por via oral
Outros nomes:
  • Arimidex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por cegos Independent Central Review (BICR)
Prazo: Até 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) De acordo com o RECIST Versão 1.1, por cegos Independent Central Review (BICR)
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a DP conforme avaliado pelo RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa
Até 5 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a DP conforme avaliado pelo RECIST 1.1 pelo Investigador ou morte por qualquer causa
12 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 12 meses
Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a DP conforme avaliado pelo RECIST 1.1 pelo Investigador ou morte por qualquer causa
12 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 6 meses
CR+PR+Doença estável
6 meses
Frequência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 25 meses
Contagem de EA e SAEs por grau, com base na escala de classificação dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE).
25 meses
Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) de avutometinibe, defactinibe e metabólitos relativos
Prazo: 5 meses
Área sob concentração plasmática (AUC) 0 a t
5 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax) de avutometinib, defactinib e metabolitos relativos
Prazo: 5 meses
concentração plasmática máxima
5 meses
Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde e à doença com base no módulo central C30 do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30).
Prazo: 24 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário validado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer de ovário.
24 meses
Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde e à doença com base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), módulo OV28 (QLQ-OV28).
Prazo: 24 meses
O EORTC QLQ-OV28 é um questionário validado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer de ovário.
24 meses
Avaliar a qualidade de vida e doença relacionada à saúde com base no nível 5 da dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: 24 meses
O nível 5 da dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L) é um questionário validado usado para medir a saúde geral de um paciente.
24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador
Prazo: 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) De acordo com o RECIST Versão 1.1, por cegos Independent Central Review (BICR)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Verastem, Inc.

Colaboradores

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Korean Gynecologic Oncology Group
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Diretor de estudo: Craig Berman Verastem Medical Monitor, RAMP301@verastem.com
  • Investigador principal: Susana Banerjee, MBBS, MA, PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VS-6766-301
  • GOG-3097 (Outro identificador: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov81 (Outro identificador: ENGOT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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