Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania awutometynibu (VS-6766) + defaktynibu (VS-6063) w leczeniu nawrotowego surowiczego raka jajnika o niskim stopniu złośliwości (RAMP 301)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Verastem, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące terapii skojarzonej z awutometynibem i defaktynibem w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza u pacjentów z nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu złośliwości (LGSOC) (RAMP 301)

W badaniu tym ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność awutometynibu (VS-6766) w skojarzeniu z defaktynibem w porównaniu z wybranymi przez badacza metodami leczenia (ICT) u pacjentów z nawrotowym LGSOC, u których wystąpiła progresja po wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porówna eksperymentalne skojarzenie awutometynibu z defactinibem z wyborem leczenia przez badacza (ICT) u pacjentów z nawracającym LGSOC, u których wystąpiła progresja po wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny. Zarówno awutometynib, jak i defactinib są rodzajem leku zwanym inhibitorem kinazy. Inhibitory kinaz blokują wzrost komórek nowotworowych. W badaniu porównane zostanie przeżycie wolne od progresji (PFS) w przypadku leczenia skojarzonego awutometynibem i defaktynibem w porównaniu z ICT. W badaniu zostanie również oceniony wpływ leczenia skojarzonego na bezpieczeństwo stosowania, przeżycie całkowite, inne punkty końcowe dotyczące skuteczności oraz jakość życia związaną ze stanem zdrowia i objawy związane z chorobą. Badanie prowadzą specjaliści onkologii ginekologicznej. Pacjenci kwalifikujący się i wyrażający zgodę na udział w tym badaniu będą leczeni albo skojarzeniem awutometynibu z defaktynibem, albo jednym z pięciu standardowych zaleceń NCCN i ESMO dotyczących leczenia nawracającego LGSOC, a następnie będą poddani kolejnym wizytom kontrolnym. Pacjenci, którzy pierwotnie otrzymali jedno ze standardowych terapii i u których stwierdzono postępującą chorobę, mogą kwalifikować się do przejścia w celu otrzymania eksperymentalnej kombinacji awutometynibu i defaktynibu. Awutometynib i defaktinib to leki eksperymentalne, które nie zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Goh, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research South Australia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meena Okera, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumitra Ananda, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Papadimitriou, MD
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Główny śledczy:
          • Hannelore Denys, MD
        • Kontakt:
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg U.H
        • Kontakt:
          • Mette Raaschou
          • Numer telefonu: 4597661291
          • E-mail: mera@rn.dk
        • Główny śledczy:
          • Charlotte A Haslund, MD
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Besançon
        • Główny śledczy:
          • Laura Mansi, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Site Georges François Leclerc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-David FUMET, MD
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cyril Abdeddaim, MD
      • Lyon, Francja, 69373
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H. Vall d´ Hebron
        • Główny śledczy:
          • Ana Oaknin, MD
        • Kontakt:
      • Córdoba, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Główny śledczy:
          • Maria Jesus Rubio, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Ramón y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Alfonso Cortes Salgado, MD
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Główny śledczy:
          • Juan Cueva Bañuelos, MD
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Perez Fidalgo, MD
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Clínico Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Puertes Boix, MD
    • San Sebastian
      • Donostia / San Sebastian, San Sebastian, Hiszpania, 20014
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066
        • Rekrutacyjny
        • Netherlands Cancer Insitute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frans Opdam
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 08
        • Rekrutacyjny
        • St. James's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Cadoo, MD
  • Japonia
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Satoe Fujiwara, MD
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonia, 3-19-18
        • Rekrutacyjny
        • The Jikei University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nozomu Yanaihara, MD
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shiro Suzuki, MD
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • British of Columbia
        • Główny śledczy:
          • Anna Tinker, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Amit Oza, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
  • Korea Południowa
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kidong Kim, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shin Wah Lee, MD
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Chel Hun Choi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jae-Hoon Kim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sang Wun Kim, MD
        • Kontakt:
          • Sang Wun Kim
          • Numer telefonu: 010-7209-8433; 02-2228-2230
          • E-mail: san1@yuhs.ac
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Rekrutacyjny
        • Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philipp Harter, MD
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • UMC Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barbara Schmalfeldt, MD
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
        • Główny śledczy:
          • Frederik Marmé, MD
        • Kontakt:
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsfrauenkinik Ulm
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabienne Schochter, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60431
        • Rekrutacyjny
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Thill, MD
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michelle Wilson, MD
        • Kontakt:
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Rekrutacyjny
        • Białostockie Centrum Onkologii
        • Główny śledczy:
          • Beata Maćkowiak-Matejczyk, MD
        • Kontakt:
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dagmara Klasa-Mazurkiewicz, MD
      • Siedlce, Polska, 98-110
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth
        • Główny śledczy:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas
        • Główny śledczy:
          • Heather Williams, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Health
        • Główny śledczy:
          • Ritu Salani, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis
        • Główny śledczy:
          • Hui Amy Chen, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Santin, MD
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - South
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Guancial, MD
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists Research East
        • Główny śledczy:
          • Bradley Monk, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute at Emory University
        • Główny śledczy:
          • Susan Modesitt, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • Northshore University Healthsystem
        • Główny śledczy:
          • Mary Tilley Jenkins-Vogel, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University
        • Główny śledczy:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Gaillard, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Robert Morris, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Premal Thaker, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Rachel Grisham, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Grisham
          • Numer telefonu: 6468884653
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Główny śledczy:
          • Peter Rose, MD
        • Kontakt:
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christa Nagel, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Christina Washington, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Willamette Valley Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Charles Anderson, MD
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rekrutacyjny
        • Asplundh Cancer Pavilion | Jefferson Health
        • Główny śledczy:
          • Mitchell Edelson, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network
        • Główny śledczy:
          • Thomas Krivak, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noelle Cloven, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Lauren Cobb, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist
        • Główny śledczy:
          • Aparna Kamat, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying Ning, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health System
        • Główny śledczy:
          • Kari Ring, MD
        • Kontakt:
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
        • Główny śledczy:
          • Michelle Bartoletti, MD
        • Kontakt:
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Spedali Civili
        • Główny śledczy:
          • Germana Tognon, MD
        • Kontakt:
      • Catania, Włochy, 95126
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giorgia Mangili, MD
      • Milan, Włochy, 20133
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology (IEO)
        • Główny śledczy:
          • Nicoletta Columbo, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20159
      • Naples, Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Główny śledczy:
          • Valentina Guarneri, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00168
      • Rome, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Savarese Antonella, MD
      • Torino, Włochy, 10128
        • Rekrutacyjny
        • S.C.D.U. Oncologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giorgio Valabrega, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joo Ern Ang, MD
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University of Edinburgh Cancer Research Centre
        • Główny śledczy:
          • Charlie Gourley, MD
        • Kontakt:
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE2 7LX
        • Rekrutacyjny
        • Hope Cancer Trials Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joey Wood, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Rowan Miller, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW7 3RP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
        • Główny śledczy:
          • Susana Banerjee, MD
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Andrew Clamp, MD
        • Kontakt:
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
        • Główny śledczy:
          • Susana Banerjee, MD
        • Kontakt:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G120YN
        • Rekrutacyjny
        • Greater Glasgow and Clyde (GGC)
        • Główny śledczy:
          • Ros Glasspool, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełniają następujące kryteria:

  1. Histologicznie potwierdzone LGSOC (jajnik, jajowód, otrzewna)
  2. Progresja lub nawrót LGSOC po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym choroby przerzutowej.
  3. Choroba mierzalna zgodnie z RECIST v1.1.
  4. Status wyników Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≤ 1.
  5. Odpowiednia funkcja narządów
  6. Odpowiednia regeneracja po toksyczności związanej z wcześniejszymi terapiami.
  7. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  8. Gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanej terapii.
  2. Współistniejący rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości lub inna histologia.
  3. Wcześniejsze leczenie awutometynibem, defactinibem lub innymi inhibitorami FAK.
  4. Historia nowotworu złośliwego z nawrotem <3 lat od chwili włączenia do badania.
  5. Poważna operacja za 4 tygodnie.
  6. Objawowe przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy.
  7. Aktywna choroba skóry wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu roku od podpisania świadomej zgody.
  8. Historia medycznie istotnej rabdomiolizy.
  9. W przypadku osób, które miały wcześniej kontakt z MEK, toksyczność 4. stopnia uznawana jest za związaną z inhibitorem MEK.
  10. Objawowa niedrożność jelit w ciągu 3 miesięcy.
  11. Współistniejące zaburzenia oczu.
  12. Współistniejąca choroba serca lub ciężka obturacyjna choroba płuc.
  13. Pacjenci niemożliwi połykania leków doustnych.
  14. Aktywna, niekontrolowana infekcja (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: awutometynib + defactinib
Awutometynib 3,2 mg, doustnie, dwa razy w tygodniu przez 21 dni leczenia, 7 dni przerwy w 28-dniowym (4 tygodnie) cyklu w skojarzeniu z defactinibem 200 mg, doustnie, dwa razy dziennie przez 21 dni leczenia, 7 dni przerwy w 28-dniowym cyklu (4-tygodniowy) cykl.
Lek: awutometynib
Awutometynib: podawany doustnie
Inne nazwy:
  • awutometynib (VS-6766)
Lek: Defactinib
Defactinib: podawany doustnie
Inne nazwy:
  • defactinib (VS-6063)
Aktywny komparator: Wybór leczenia przez badacza (ICT)

Pacjenci otrzymają jedną z następujących terapii, zgodnie z ustaleniami Badacza:

  • Pegylowana liposomalna doksorubicyna: 40 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 28-dniowego (4-tygodniowego) cyklu.
  • Paklitaksel: 80 mg/m2 pc. dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego (4-tygodniowego) cyklu.
  • Anastrozol: 1 mg, doustnie, raz dziennie w każdym 28-dniowym (4-tygodniowym) cyklu.
  • Letrozol: 2,5 mg, doustnie, raz dziennie w każdym 28-dniowym (4-tygodniowym) cyklu.
Lek: Paklitaksel
podawać dożylnie
Inne nazwy:
  • Nov-Onxol, Onxol, Navaplus, Taxol
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
podawać dożylnie
Inne nazwy:
  • Caelyx, Doxil, Lipodox
Lek: Letrozol
podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Anastrozol
podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Arimidex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji (PFS) na ślepy niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) Według wersji recist 1.1, na ślepy niezależny przegląd centralny (BICR)
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od czasu podania pierwszej dawki badanej interwencji do wystąpienia PD zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Od chwili podania pierwszej dawki interwencji badawczej do PD ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Od chwili podania pierwszej dawki interwencji badawczej do PD ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CR+PR+Choroba stabilna
6 miesięcy
Częstotliwość i dotkliwość zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Liczba AE i SAE według stopnia, w oparciu o skalę ocen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
25 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) awutometynibu, defaktynibu i względnych metabolitów
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC) 0 do t
5 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) awutometynibu, defaktynibu i względnych metabolitów
Ramy czasowe: 5 miesięcy
maksymalne stężenie w osoczu
5 miesięcy
Ocena jakości życia i chorób związanych ze zdrowiem w oparciu o Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), moduł podstawowy C30 (QLQ-C30).
Ramy czasowe: 24 miesiące
EORTC QLQ-C30 to zwalidowany kwestionariusz służący do oceny jakości życia pacjentek z rakiem jajnika.
24 miesiące
Ocena jakości życia i chorób związanych ze zdrowiem w oparciu o Kwestionariusz jakości życia i choroby nowotworowej Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), moduł OV28 (QLQ-OV28).
Ramy czasowe: 24 miesiące
EORTC QLQ-OV28 to zwalidowany kwestionariusz służący do oceny jakości życia pacjentek z rakiem jajnika.
24 miesiące
Ocena jakości życia i choroby związanej ze zdrowiem w oparciu o poziom 5 wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziom 5 wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D-5L) to zatwierdzony kwestionariusz stosowany do pomiaru ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji (PFS) na ocenę badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie bez progresji (PFS) Według wersji recist 1.1, na ślepy niezależny przegląd centralny (BICR)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verastem, Inc.

Współpracownicy

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Korean Gynecologic Oncology Group
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Dyrektor Studium: Craig Berman Verastem Medical Monitor, RAMP301@verastem.com
  • Główny śledczy: Susana Banerjee, MBBS, MA, PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-6766-301
  • GOG-3097 (Inny identyfikator: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov81 (Inny identyfikator: ENGOT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj