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Un estudio de avutometinib (VS-6766) + defactinib (VS-6063) en el cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente (RAMP 301)

19 de abril de 2024 actualizado por: Verastem, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto de la terapia combinada con avutometinib más defactinib versus el tratamiento elegido por el investigador en pacientes con cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente (LGSOC) (RAMP 301)

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de avutometinib (VS-6766) en combinación con defactinib versus tratamientos elegidos por el investigador (TIC) en sujetos con LGSOC recurrente que han progresado con una terapia previa basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 3 internacional, aleatorizado y abierto comparará la combinación de investigación de avutometinib más defactinib versus la elección de tratamientos del investigador (ICT) en pacientes con LGSOC recurrente que han progresado con una terapia previa basada en platino. Avutometinib y defactinib son un tipo de fármaco llamado inhibidor de quinasa. Los inhibidores de la quinasa bloquean el crecimiento de las células cancerosas. El estudio comparará la supervivencia libre de progresión (SSP) de la combinación de avutometinib más defactinib versus ICT. El estudio también evaluará el efecto de la combinación sobre la seguridad, la supervivencia general, otros criterios de valoración de eficacia y la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas relacionados con la enfermedad. El estudio está siendo realizado por especialistas en cáncer ginecológico. Los pacientes que sean elegibles y acepten participar en este estudio serán tratados con una combinación de avutometinib con defactinib, o con uno de los cinco estándares de atención NCCN y ESMO recomendaciones de tratamiento para LGSOC recurrente, y luego con citas de seguimiento posteriores. Los pacientes que originalmente recibieron uno de los tratamientos estándar de atención y que se determina que tienen una enfermedad progresiva pueden ser elegibles para recibir la combinación en investigación de avutometinib más defactinib. Avutometinib y defactinib son medicamentos en investigación que no han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Goh, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Cancer Research South Australia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meena Okera, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • HonorHealth
        • Investigador principal:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Santin, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University Healthsystem
        • Investigador principal:
          • Mary Tilley Jenkins-Vogel, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Robert Morris, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Investigador principal:
          • Lauren Bollinger, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Premal Thaker, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Peter Rose, MD
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christina Washington, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Willamette Valley Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Charles Anderson, MD
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erin Salinas, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network
        • Investigador principal:
          • Thomas Krivak, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology Central
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lynn Knowles, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Santillan Gomez, MD
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology
        • Investigador principal:
          • Anna M Priebe, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
        • Investigador principal:
          • Kari Ring, MD
        • Contacto:
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Marsh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes pueden ser elegibles para su inclusión en el estudio si cumplen con los siguientes criterios:

  1. LGSOC histológicamente probado (ovárico, de Falopio, peritoneal)
  2. Progresión o recurrencia de LGSOC después de al menos una terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica.
  3. Enfermedad medible según RECIST v1.1.
  4. Un estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.
  5. Función adecuada de los órganos
  6. Adecuada recuperación de toxicidades relacionadas con tratamientos anteriores.
  7. Para pacientes con potencial reproductivo, Acuerdo para utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
  8. Voluntad de cumplir con las visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. Terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
  2. Cáncer de ovario de alto grado coexistente u otra histología.
  3. Tratamiento previo con avutometinib, defactinib u otros inhibidores de FAK.
  4. Historia de malignidad previa con recurrencia <3 años desde el momento de la inscripción.
  5. Cirugía mayor en 4 semanas.
  6. Metástasis cerebrales sintomáticas o compresión de la médula espinal.
  7. Un trastorno activo de la piel que ha requerido terapia sistémica dentro del año posterior a la firma del consentimiento informado.
  8. Historia de rabdomiólisis médicamente significativa.
  9. Para sujetos con exposición previa a MEK, la toxicidad de Grado 4 se considera relacionada con el inhibidor de MEK.
  10. Obstrucción intestinal sintomática en 3 meses.
  11. Trastornos oculares concurrentes.
  12. Enfermedad cardíaca concurrente o enfermedad pulmonar obstructiva grave.
  13. Sujetos con incapacidad para tragar medicamentos orales.
  14. Infección activa no controlada (bacteriana, viral o fúngica) que requiere terapia sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: avutometinib + defactinib
Avutometinib 3,2 mg, VO, dos veces por semana (p. ej., lunes/jueves, martes/viernes o miércoles/sábado) durante 21 días, 7 días libres en un ciclo de 28 días (4 semanas) en combinación con defactinib 200 mg, VO , dos veces al día durante 21 días y 7 días libres en un ciclo de 28 días (4 semanas).
Droga: avutometinib
Avutometinib: administrado por vía oral
Otros nombres:
  • avutometinib (VS-6766)
Droga: Defactinib
Defactinib: administrado por vía oral
Otros nombres:
  • defactinib (VS-6063)
Comparador activo: Elección de tratamiento del investigador (TIC)

Los pacientes recibirán una de las siguientes terapias según lo determine el investigador:

  • Doxorrubicina liposomal pegilada: 40 mg/m2 IV el día 1 de cada ciclo de 28 días (4 semanas).
  • Paclitaxel: 80 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días (4 semanas).
  • Topotecán: 4 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días (4 semanas).
  • Anastrozol: 1 mg, VO, una vez al día en cada ciclo de 28 días (4 semanas).
  • Letrozol: 2,5 mg, VO, una vez al día en cada ciclo de 28 días (4 semanas).
Droga: Paclitaxel
administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Nov-Onxol, Onxol, Navaplus, Taxol
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada
administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Caelyx, Doxil, Lipodox
Droga: Topotecán
administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Hycamtin
Droga: Letrozol
administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Fémara
Droga: Anastrozol
administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Arimidex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) según revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tasa de respuesta general confirmada según RECIST 1,1 por revisión central independiente ciega (BICR)
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la DP evaluada según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 24 meses
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la EP según la evaluación RECIST 1.1 por el investigador o la muerte por cualquier causa
24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la EP según la evaluación RECIST 1.1 por el investigador o la muerte por cualquier causa
12 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la EP según la evaluación RECIST 1.1 por el investigador o la muerte por cualquier causa
12 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
RC+PR+Enfermedad estable
6 meses
Frecuencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 25 meses
Recuento de EA y EAG por grado, según la escala de clasificación de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer
25 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de avutometinib, defactinib y metabolitos relativos
Periodo de tiempo: 5 meses
Área bajo concentración plasmática (AUC) 0 a t
5 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax) de avutometinib, defactinib y metabolitos relativos
Periodo de tiempo: 5 meses
concentración plasmática máxima
5 meses
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud y la enfermedad según el módulo principal C30 (QLQ-C30) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Periodo de tiempo: 24 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer de ovario. Está compuesto por 30 preguntas. Un rango de puntuación general es de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de función, una puntuación alta para el estado de salud global/CV representa una calidad de vida alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/ problemas. Calidad de vida medida por EORTC QLQ-C30. Se trata de cuestionarios validados para ser respondidos por los pacientes.
24 meses
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud y la enfermedad según el módulo de cáncer de ovario del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) OV28 (QLQ-OV28).
Periodo de tiempo: 24 meses
El EORTC QLQ-OV28 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer de ovario. Está compuesto por 28 preguntas. Un rango de puntuación general es de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de función, una puntuación alta para el estado de salud global/CV representa una calidad de vida alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/ problemas.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Verastem, Inc.

Colaboradores

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Director de estudio: MD Verastem, Verastem, Inc.
  • Investigador principal: Susana Banerjee, MBBS, MA, PhD, European Network of Gynecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

9 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VS-6766-301
  • GOG-3097 (Otro identificador: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov81 (Otro identificador: ENGOT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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