- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06090058
NF-L-ketjun mittaus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
Neurofilamenttikevytketjun rooli diagnostisena työkaluna ja akuutin iskeemisen aivohalvauksen lopputuloksen ennustajana.
- Neurofilamentin kevytketjun käyttö diagnostisena työkaluna ja akuutin iskeemisen aivohalvauksen lopputuloksen ennustajana
- Neurofilamentin kevytketjun käyttö vanhan iskeemisen aivohalvauksen vakavuuden havaitsemisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy ja vammaisuus, jonka oireet vaihtelevat täydellisestä remissiosta 24 tunnin sisällä (transientt ischemic attack, TIA) pysyvään vammaisuuteen, joka ilmenee kognitiivisten toimintahäiriöiden, fyysisen vamman ja täydellisen riippuvuuden muodossa muista. Tällä hetkellä saatavilla oleviin akuutteihin kudosplasminogeeniaktivaattorin (2) suonensisäiseen antoon ja mekaaniseen trombektomiaan liittyy harvinaisia mutta vakavia sivuvaikutuksia, kuten aivojen ja kehon verenvuotoa. Koska nämä hoidot vaativat nopean aloituksen ollakseen tehokkaita, jotkut potilaat voivat altistua sivuvaikutuksille ilman, että he hyötyvät hoidosta. Siksi meidän on tunnistettava biomarkkereita, jotka voivat ennustaa toiminnallisia tuloksia, erityisesti alkuvaiheissa, ja parantaa ymmärrystämme aivohalvauksen jälkeisen kudosvaurion taustalla olevista patofysiologisista mekanismeista kehittääksemme uusia kehittyneitä hoitostrategioita.
Kun aivovaurio tapahtuu, hermosolujen vaurio ja aksonikalvojen hajoaminen johtavat sytoskeleton proteiinien, kuten neurofilamenttien (NF) vapautumiseen interstitiaaliseen nesteeseen ja lopulta aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) ja vereen. NF:t ovat erittäin spesifisiä rakenteellisia, hermosolujen sytoskeletaalisia proteiineja, jotka koostuvat neljästä NF-alayksiköstä: NF-kevyt (NF-L), NF-väliaine (NFM) ja NF-raskas (NF-H) -ketjut ja alfa-interneksiini.
NF-L:ää on tutkittu mahdollisena CSF:n ja verenkierron biomarkkerina useille neurologisille häiriöille (3), mukaan lukien aivopienten verisuonten sairaus (4) ja subakuutti iskeeminen aivohalvaus.
Aivohalvauksen jälkeen alkava tulehdusprosessi horjuttaa veri-aivoestettä (BBB) ja edistää hermosolujen vaurioita, mikä lisää NF:iden sekä glia- ja tulehdusmerkkiaineiden vapautumista aivo-selkäydinnesteeseen ja vereen.
Iskeemisen aivohalvauksen on äskettäin osoitettu aiheuttavan jatkuvaa seerumin NF-L:n nousua, joka korreloi infarktitilavuuksien ja toistuvien iskeemisten vaurioiden kanssa.
NF-L:n seerumin tason mittaaminen on siis lupaava biomarkkeri aivohalvauksen oireiden vakavuuden ja sen toiminnallisen lopputuloksen ennustamisessa. Joten voimme ennustaa näiden tapausten ennusteen.
NF-L-tasot, jotka on saatu 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta iskeemisen aivohalvauksen ja TIA-potilaiden veressä, liittyvät näiden potilaiden diagnoosiin ja näiden potilaiden toiminnallisen lopputuloksen ennustamiseen.
Nämä potilaat arvioidaan 1 ja 3 kuukauden kuluttua uudelleen kliinisesti NIHSS:n ja mRS:n avulla, jotta voidaan arvioida heidän tulosnsa ja havaita uusiutumisen mahdollisuus.
Mittaamme myös seerumin NF-L-tasoja vanhoilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on aivohalvauksen kesto 6–12 kuukautta, koska NF-L:ää käytetään iskeemisen aivohalvauksen vaikeusasteen ennustajana näillä potilailla.
Mittaamme myös NF-L:n terveissä verrokeissa vertaillaksemme sen tasoa terveiden ja sairaiden tapausten välillä.
Mittaamme myös infarktin koon MR-kuvauksessa, mittaamme kaulavaltimon media-intiman paksuutta ja korreloimme niiden löydökset NF-L-seerumin tasoon aivohalvauksen vakavuuden ja toiminnallisen lopputuloksen ennustamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kerolous Hana Henein
- Puhelinnumero: 01140623624
- Sähköposti: keroloushana@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eman Khedr
- Puhelinnumero: 01005850632
- Sähköposti: Emankhedr99@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
väestöön tulee 3 ryhmää, ryhmä A: sisältää potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus - kehittyvät fokaaliset neurologiset oireet ensimmäisen 24 tunnin aikana - iässä 18-70 vuotta.
ryhmä B: sisältää potilaat, joilla on krooninen iskeeminen aivohalvaus - 6-12 kuukauden ikäiset fokaaliset neurologiset oireet - 18-70-vuotiaat. ryhmä C: ovat terveitä, yli 18-vuotiaita verrokkeja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempia sukupuolia
- Ikä 18-70 vuotta.
- oireet, jotka viittaavat akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen: ilmaantuvat 24 tunnin kuluessa näiden oireiden alkamisesta
- kroonisille iskeemisille potilaille: iskeemisten oireiden kehittymisen kesto 6–12 kuukautta
- kontrollitapauksissa : Terveet ihmiset
Poissulkemiskriteerit:
- tilaa vievän leesion esiintyminen
- sinustromboosin esiintyminen
- hemorragisen aivohalvauksen esiintyminen
- araknoidisen verenvuodon esiintyminen
- Alzheimerin taudin, Parkinsonin taudin, multippeliskleroosin, amyotrofisen lateraaliskleroosin tai traumaattisen aivovaurion esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joilla on yli 24 tuntia kestävä fokaalinen neurologinen puutos ja asiaankuuluva leesio aivojen tietokonetomografiassa (CT) tai magneettiresonanssikuvassa (MR)
|
Seeruminäytteet kerätään seerumigeeliin, jossa on hyytymisaktivaattoriputki (Sarstedt).
Laboratorioon toimituksen jälkeen seeruminäytteitä sentrifugoitiin nopeudella 2500 x g 6 minuuttia 4 celsiusasteessa, sitten jaettiin vähintään kolmeen pulloon (0,3 ml per pullo) ja säilytettiin -70 celsiusasteessa analyysiin asti.
|
|
B
Potilaat, joilla on krooninen iskeeminen aivohalvaus, joilla on näitä oireita 6-12 kuukautta
|
Seeruminäytteet kerätään seerumigeeliin, jossa on hyytymisaktivaattoriputki (Sarstedt).
Laboratorioon toimituksen jälkeen seeruminäytteitä sentrifugoitiin nopeudella 2500 x g 6 minuuttia 4 celsiusasteessa, sitten jaettiin vähintään kolmeen pulloon (0,3 ml per pullo) ja säilytettiin -70 celsiusasteessa analyysiin asti.
|
|
C
Terveet kontrollit
|
Seeruminäytteet kerätään seerumigeeliin, jossa on hyytymisaktivaattoriputki (Sarstedt).
Laboratorioon toimituksen jälkeen seeruminäytteitä sentrifugoitiin nopeudella 2500 x g 6 minuuttia 4 celsiusasteessa, sitten jaettiin vähintään kolmeen pulloon (0,3 ml per pullo) ja säilytettiin -70 celsiusasteessa analyysiin asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neurofilamentin kevytketjun mittaaminen aivohalvauspotilailla
Aikaikkuna: perusviiva
|
neurofilamentin kevytketjun tasojen välinen korrelaatio aivohalvauspotilaiden vaikeusasteen ja toiminnallisen tuloksen välillä
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gaiottino J, Norgren N, Dobson R, Topping J, Nissim A, Malaspina A, Bestwick JP, Monsch AU, Regeniter A, Lindberg RL, Kappos L, Leppert D, Petzold A, Giovannoni G, Kuhle J. Increased neurofilament light chain blood levels in neurodegenerative neurological diseases. PLoS One. 2013 Sep 20;8(9):e75091. doi: 10.1371/journal.pone.0075091. eCollection 2013.
- Banks JL, Marotta CA. Outcomes validity and reliability of the modified Rankin scale: implications for stroke clinical trials: a literature review and synthesis. Stroke. 2007 Mar;38(3):1091-6. doi: 10.1161/01.STR.0000258355.23810.c6. Epub 2007 Feb 1.
- Ahn JW, Hwang J, Lee M, Kim JH, Cho HJ, Lee HW, Eun MY. Serum neurofilament light chain levels are correlated with the infarct volume in patients with acute ischemic stroke. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 30;101(39):e30849. doi: 10.1097/MD.0000000000030849.
- Revendova KZ, Zeman D, Bunganic R, Karasova K, Volny O, Bar M, Kusnierova P. Serum neurofilament levels in patients with multiple sclerosis: A comparison of SIMOA and high sensitivity ELISA assays and contributing factors to ELISA levels. Mult Scler Relat Disord. 2022 Nov;67:104177. doi: 10.1016/j.msard.2022.104177. Epub 2022 Sep 11.
- Nielsen HH, Soares CB, Hogedal SS, Madsen JS, Hansen RB, Christensen AA, Madsen C, Clausen BH, Frich LH, Degn M, Sibbersen C, Lambertsen KL. Acute Neurofilament Light Chain Plasma Levels Correlate With Stroke Severity and Clinical Outcome in Ischemic Stroke Patients. Front Neurol. 2020 Jun 11;11:448. doi: 10.3389/fneur.2020.00448. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NF-L chain in acute stroke
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .