- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06090058
급성 허혈성 뇌졸중의 NF-L 사슬 측정
급성 허혈성 뇌졸중의 진단 도구 및 결과 예측 인자로서 신경필라멘트 경쇄의 역할.
- 신경필라멘트 경쇄를 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 도구 및 예측 인자로 사용
- 오래된 허혈성 뇌졸중의 중증도를 검출하는데 신경필라멘트 경쇄를 사용
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌졸중은 24시간 이내의 완전 완화(일과성 허혈 발작, TIA)부터 인지 기능 장애, 신체 장애 및 타인에 대한 완전한 의존 형태의 지속적인 장애에 이르는 증상을 보이는 사망 및 장애의 두 번째 주요 원인입니다. 현재 이용 가능한 급성 치료법인 조직 플라스미노겐 활성화제(2)의 정맥 투여와 기계적 혈전 제거술은 드물지만 뇌 및 신체 출혈과 같은 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 이러한 치료는 효과를 내기 위해서는 신속한 개시가 필요하기 때문에 일부 환자는 치료의 혜택을 받지 못한 채 부작용에 노출될 수 있습니다. 따라서 우리는 특히 초기 단계에서 기능적 결과를 예측할 수 있는 바이오마커를 식별하고 뇌졸중 후 조직 손상의 기본이 되는 병태생리학적 메커니즘에 대한 이해를 향상시켜 새로운 고급 치료 전략을 개발해야 합니다.
뇌 손상이 발생하면 신경 손상과 축삭 막의 파괴로 인해 신경필라멘트(NF)와 같은 세포골격 단백질이 간질액으로 방출되고 결국에는 뇌척수액(CSF)과 혈액으로 방출됩니다. NF는 NF 경쇄(NF-L), NF 중쇄(NFM), NF 중쇄(NF-H)와 알파-인터넥신의 4가지 NF 하위 단위로 구성된 매우 특이적인 구조의 신경 세포골격 단백질입니다.
NF-L은 뇌소혈관질환(4) 및 아급성 허혈성 뇌졸중을 포함한 광범위한 신경 장애(3)에 대한 잠재적인 CSF 및 순환 바이오마커로 연구되었습니다.
뇌졸중 후 발생하는 염증 과정은 혈액뇌관문(BBB)을 불안정하게 만들고 신경축삭 손상에 기여하여 NF와 신경교 및 염증 표지자가 뇌척수액과 혈액으로 방출되는 것을 증가시킵니다.
허혈성 뇌졸중은 최근 경색량 및 재발성 허혈성 병변과 상관관계가 있는 혈청 NF-L의 지속적인 상승을 유발하는 것으로 나타났습니다.
따라서 혈청 NF-L 수치를 측정하는 것은 뇌졸중 증상의 중증도와 기능적 결과를 예측하는 바이오마커로서 유망할 것입니다. 따라서 우리는 이러한 경우의 예후를 예측할 수 있습니다.
허혈성 뇌졸중 및 TIA 환자의 혈액에서 증상 발생 24시간 이내에 얻은 NF-L 수치는 이들 환자의 진단 및 이들 환자의 기능적 결과에 대한 예측 인자와 관련이 있습니다.
1개월과 3개월 후에 이들 환자는 결과를 평가하고 재발 가능성을 감지하기 위해 NIHSS와 mRS에 의해 임상적으로 다시 평가될 것입니다.
또한 6~12개월 동안 뇌졸중을 겪은 노인 허혈성 뇌졸중 환자의 혈청 NF-L 수치를 측정할 예정입니다. NF-L은 이들 환자에서 허혈성 뇌졸중의 중증도를 예측하는 지표로 사용될 것이기 때문입니다.
또한 건강한 대조군에서 NF-L을 측정하여 건강한 환자와 질병에 걸린 환자 간의 수준을 비교할 것입니다.
또한 MR 영상에서 경색 크기를 측정하고, 경동맥의 중내막 두께를 측정하고, 그 결과를 NF-L 혈청 수준과 연관시켜 뇌졸중 중증도와 기능적 결과를 예측할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kerolous Hana Henein
- 전화번호: 01140623624
- 이메일: keroloushana@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eman Khedr
- 전화번호: 01005850632
- 이메일: Emankhedr99@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
모집단에는 3개 그룹, 그룹 A가 포함됩니다. 급성 허혈성 뇌졸중(처음 24시간 내에 국소 신경학적 증상이 발생함)의 18세~70세 사이의 환자가 포함됩니다.
그룹 B: 6~12개월 동안 국소 신경학적 증상이 나타나는 만성 허혈성 뇌졸중 환자, 18~70세 환자가 포함됩니다. 그룹 C: 18세 이상 건강한 대조군
설명
포함 기준:
- 남녀 모두
- 연령은 18세에서 70세 사이입니다.
- 급성 허혈성 뇌졸중을 암시하는 증상: 증상 발생 후 24시간 이내에 나타남
- 만성 허혈성 환자의 경우 : 허혈성 증상 발현 기간은 6~12개월
- 통제 사례 : 건강한 사람
제외 기준:
- 공간 점유 병변의 존재
- 부비동 혈전증의 존재
- 출혈성 뇌졸중의 존재
- 거미막하 출혈의 존재
- 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증 또는 외상성 뇌 손상이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
ㅏ
뇌전산화단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MR) 영상에서 해당 병변이 있고 24시간 이상 지속되는 국소 신경학적 결손이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자
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혈청 샘플은 응고 활성화제 튜브(Sarstedt)가 있는 혈청 젤에 수집됩니다.
실험실로 전달된 후, 혈청 샘플을 2500 x g에서 6분간 4℃에서 원심분리한 후 최소 3개의 바이알(바이알당 0.3mL)에 나누어 분석할 때까지 -70℃에서 보관했습니다.
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비
만성 허혈성 뇌졸중 환자, 이러한 증상이 6~12개월 동안 지속됨
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혈청 샘플은 응고 활성화제 튜브(Sarstedt)가 있는 혈청 젤에 수집됩니다.
실험실로 전달된 후, 혈청 샘플을 2500 x g에서 6분간 4℃에서 원심분리한 후 최소 3개의 바이알(바이알당 0.3mL)에 나누어 분석할 때까지 -70℃에서 보관했습니다.
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씨
건강한 컨트롤
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혈청 샘플은 응고 활성화제 튜브(Sarstedt)가 있는 혈청 젤에 수집됩니다.
실험실로 전달된 후, 혈청 샘플을 2500 x g에서 6분간 4℃에서 원심분리한 후 최소 3개의 바이알(바이알당 0.3mL)에 나누어 분석할 때까지 -70℃에서 보관했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 환자의 신경필라멘트 경쇄 측정
기간: 기준선
|
뇌졸중 환자의 중증도 및 기능적 결과와 신경필라멘트 경쇄 수준 간의 상관관계
|
기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gaiottino J, Norgren N, Dobson R, Topping J, Nissim A, Malaspina A, Bestwick JP, Monsch AU, Regeniter A, Lindberg RL, Kappos L, Leppert D, Petzold A, Giovannoni G, Kuhle J. Increased neurofilament light chain blood levels in neurodegenerative neurological diseases. PLoS One. 2013 Sep 20;8(9):e75091. doi: 10.1371/journal.pone.0075091. eCollection 2013.
- Banks JL, Marotta CA. Outcomes validity and reliability of the modified Rankin scale: implications for stroke clinical trials: a literature review and synthesis. Stroke. 2007 Mar;38(3):1091-6. doi: 10.1161/01.STR.0000258355.23810.c6. Epub 2007 Feb 1.
- Ahn JW, Hwang J, Lee M, Kim JH, Cho HJ, Lee HW, Eun MY. Serum neurofilament light chain levels are correlated with the infarct volume in patients with acute ischemic stroke. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 30;101(39):e30849. doi: 10.1097/MD.0000000000030849.
- Revendova KZ, Zeman D, Bunganic R, Karasova K, Volny O, Bar M, Kusnierova P. Serum neurofilament levels in patients with multiple sclerosis: A comparison of SIMOA and high sensitivity ELISA assays and contributing factors to ELISA levels. Mult Scler Relat Disord. 2022 Nov;67:104177. doi: 10.1016/j.msard.2022.104177. Epub 2022 Sep 11.
- Nielsen HH, Soares CB, Hogedal SS, Madsen JS, Hansen RB, Christensen AA, Madsen C, Clausen BH, Frich LH, Degn M, Sibbersen C, Lambertsen KL. Acute Neurofilament Light Chain Plasma Levels Correlate With Stroke Severity and Clinical Outcome in Ischemic Stroke Patients. Front Neurol. 2020 Jun 11;11:448. doi: 10.3389/fneur.2020.00448. eCollection 2020.
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