Lapsivesikalvohoito interstitiaaliseen kystiittiin/kivuliaaseen virtsarakon oireyhtymään
Lapsivesikalvohoito interstitiaalisen kystiitin/kivuliaan virtsarakon oireyhtymän (IC/PBS) hoitoon: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä (IC/PBS) on kliininen oireyhtymä, jossa potilaat raportoivat virtsarakon ja/tai lantion kivun oireista, joihin liittyy painetta ja/tai epämukavuutta, joka liittyy virtsaamistiheyteen ja virtsaamistarpeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää lapsivesikalvohoidon tehokkuus potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä (IC/PBS), joka on määritelty kliinisesti merkitsevänä parantuneena validoiduissa oirekyselyissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä (IC/PBS) on kliininen oireyhtymä, jossa potilaat raportoivat virtsarakon ja/tai lantion kivun oireista, joihin liittyy painetta ja/tai epämukavuutta, joka liittyy virtsaamistiheyteen ja virtsaamistarpeen. Nämä oireet vaihtelevat vakavuudeltaan ja niiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi elämänlaatuun. Nykyisiä suositeltuja hoitoja ovat käyttäytymisen muutokset, stressinhallintakäytännöt, fysioterapia, suun kautta otettavat farmakologiset kivunhallintalääkkeet, rakonsisäiset instillaatiot, vesitiivistys, virtsarakon leesioiden fulguraatio ja/tai triamsinoloni-injektiot, intradetrusor-onabotuliinitoksiini A -injektiot, neuromodulaatio ja suuret leikkaukset.
Lapsivesikalvoja, Clarix FLO™, on käytetty auttamaan haavojen paranemisessa monilla lääketieteen aloilla, ja sen käyttö on kehittynyt viime vuosisadan aikana erilaisiin regeneratiivisen lääketieteen sovelluksiin. Uusi tutkimus, jossa käytettiin lapsivesikalvoja virtsarakon hoidossa, on osoittanut lupaavia alustavia tuloksia pienessä kohorttitutkimuksessa, jossa oli 10 naista, joilla oli vastahakoinen IC/PBS. Näille naisille annettiin mikronisoituja lapsivesikalvoja intradetrusor-injektioita, ja heillä oli merkittävä parantuminen virtsaamisoireissa ja virtsarakon kipuissa 3 kuukauden aikana ilman haittavaikutuksia. Lapsivesirakon hoidosta ei ole toistaiseksi tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT). Ehdotettu tutkimus olisi ensimmäinen RCT, jossa arvioidaan Clarix FLO™:lla annettujen lapsivesikalvoinjektioiden tehokkuutta, ja sillä voi olla merkittäviä vaikutuksia IC/PBS-potilaiden hoitoon.
Clarix FLO™ on steriili, hiukkasmainen ihmisen lapsivesikalvo- ja napanuorakudostuote, joka käsitellään aseptisesti nykyisten hyvien kudoskäytäntöjen mukaisesti samasta luovutetusta ihmiskudoksesta (istukasta) kelpoisuuden ja istukan/napanuoran sopivuuden määrittämisen jälkeen. FDA määrittelee tällä hetkellä lapsivesikalvo- ja napanuoratuotteet PHS Act 361 HCT/P:n mukaisiksi kudostuotteiksi (ihmissolut, kudokset sekä solu- ja kudospohjaiset tuotteet). Clarix FLO™ ei sisällä eläviä soluja.
Tämän jälkeen potilaita seurataan kliinisellä arvioinnilla ja kyselylomakkeet toistetaan 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta. Ylimääräinen virtsaviljely ja tyhjennysjäämät toistetaan 2 ja 4 viikon kuluttua leikkauksesta. Ensisijainen tavoite: Määrittää lapsivesirakon hoidon (ABT) tehokkuus potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä (IC/PBS), joka määritellään kliinisesti merkittävällä paranemisella - Kliinisesti merkityksellinen indikaattori, joka määritellään seuraavasti: 5 pisteen aleneminen interstitiaalisen kystiitin oireindeksissä (ICSI)
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaile ABT:n vaikutuksen kestoa kliinisen arvioinnin ja seuraavien kyselylomakkeiden avulla:
- Interstitiaalinen kystiitin oireindeksi (ICSI)
- Interstitiaalinen kystiittiongelmaindeksi (ICPI)
- Virtsarakon kipu/interstitiaalinen kystiitin oirepisteet (BPIC-SS)
- Yliaktiivisen virtsarakon arviointityökalu
SF-12 terveyskysely
- Sivu 2/5 [LUONNOS] -
- Selvitä, onko ABT:llä haitallisia vaikutuksia, kuten virtsatietulehduksia tai akuuttia virtsanpidätystä. Hypoteesi: PBS-potilaiden ABT parantaa kliinisiä tuloksia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Sheyn, MD
- Sähköposti: David.Sheyn@uhhospitals.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diana Mitchell, MD
- Puhelinnumero: (216) 844-3009
- Sähköposti: diana.mitchell@uhhospitals.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Clevleand, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Mitchell, MD
- Puhelinnumero: (216) 844-3009
- Sähköposti: diana.mitchell@uhhospital.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Nainen
- Englantia puhuva
- IC/PBS:n diagnoosi
- Vähintään yksi aikaisempi IC/PBS-hoito on epäonnistunut
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Ei voida antaa suostumusta
- Ei-englanninkielinen
- Potilaat, joilla on tunnettuja virtsajohtimien, virtsarakon tai virtsaputken anatomisia epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amniotic Membrane Therapy
Yleisanestesiassa kystoskopia suoritetaan.
Neula työnnetään detrusor-lihakseen noin 2 mm:n syvyyteen.
100 mg kaupallisesti saatavilla olevaa mikronisoitua lapsivesikalvoa (Clarix Flo; BioTissue, Miami, FL) laimennettuna 10 ml:aan 0,9 % säilöntäaineetonta natriumkloridia ja 0,5 ml liuosta injektoidaan 20 tasavälein olevaan kohtaan taka- ja sivuseiniin. rakosta, säästäen kupua ja trigonia.
|
100 mg kaupallisesti saatavilla olevaa mikronisoitua lapsivesikalvoa (Clarix Flo; BioTissue, Miami, FL) laimennettuna 10 ml:aan 0,9 % säilöntäaineetonta natriumkloridia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yleisanestesiassa kystoskopia suoritetaan.
Neula työnnetään detrusor-lihakseen noin 2 mm:n syvyyteen.
0,5 ml 10 ml 0,9 % säilöntäainevapaata natriumkloridia ruiskutetaan 20 tasavälein sijaitsevaan kohtaan virtsarakon taka- ja sivuseiniin, mikä säästää kupua ja trigonia.
|
10 ml 0,9 % säilöntäaineetonta natriumkloridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interstitiaalisen kystiitin oireindeksin (ICSI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Täytetään ennen leikkausta ja 2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi kliinisesti merkityksellinen oireiden väheneminen, joka määritellään interstitiaalisen kystiitin oireindeksin (ICSI) pienenemiseksi 5 pisteellä.
|
Täytetään ennen leikkausta ja 2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos interstitiaalisen kystiitin oireindeksin kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Täytetään ennen leikkausta ja 2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Määrittää interstitiaalisen kystiitin oireiden muutoksen osallistujilla, jotka saivat lapsivesikalvoinjektion verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuos), mitattuna käyttämällä interstitiaalisen kystiitin oireindeksiä (ICSI).
|
Täytetään ennen leikkausta ja 2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos interstitiaalisen kystiitin ongelmaindeksin kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Täytetään ennen leikkausta ja 2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Interstitiaalisen kystiitin oireiden muutoksen määrittämiseksi osallistujilla, jotka saivat lapsivesikalvoinjektion verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuos), mitattuna käyttämällä interstitiaalisen kystiitin ongelmaindeksiä (ICPI).
|
Täytetään ennen leikkausta ja 2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos virtsarakon kivussa/interstitiaalisen kystiitin oirepisteissä
Aikaikkuna: Täytetään ennen leikkausta ja 2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Määrittää interstitiaalisen kystiitin oireiden muutoksen osallistujilla, jotka saivat lapsivesikalvoinjektion verrattuna lumelääkeinjektioon (suolaliuos) mitattuna virtsarakon kipu/interstitiaalinen kystiittioireiden pistemäärällä (BPIC-SS).
|
Täytetään ennen leikkausta ja 2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos yliaktiivisen rakon arviointityökalun pisteissä
Aikaikkuna: Täytetään ennen leikkausta ja 2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Interstitiaalisen kystiitin oireiden muutoksen määrittäminen osallistujilla, jotka saivat lapsivesikalvoinjektion verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuos) yliaktiivisen virtsarakon arviointityökalulla mitattuna
|
Täytetään ennen leikkausta ja 2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos SF-12-terveystutkimuksen pisteissä
Aikaikkuna: Täytetään ennen leikkausta ja 2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutoksen määrittämiseksi interstitiaalisen kystiitin oireissa osallistujilla, jotka saivat lapsivesikalvoinjektion verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuos) mitattuna SF-12 Health Survey -tutkimuksella
|
Täytetään ennen leikkausta ja 2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos virtsatieinfektioiden määrässä mitattuna potilaskertomustarkastuksella
Aikaikkuna: Täytetään ennen leikkausta ja 2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Virtsatieinfektion oireiden ja positiivisen virtsaviljelyn perusteella
|
Täytetään ennen leikkausta ja 2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lantion kivun ja kiireellisyyden/taajuuden (PUF) potilasoireasteikon (PUF) pisteissä
Aikaikkuna: Täytetään ennen leikkausta ja 2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutoksen määrittämiseksi interstitiaalisen kystiitin oireissa osallistujilla, jotka saivat lapsivesikalvoinjektion verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuos) mitattuna PUF-kyselylomakkeella
|
Täytetään ennen leikkausta ja 2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20231301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .