Terapia con membrana amniótica para la cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa
Terapia de membrana amniótica para la cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS): un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, doble ciego
La cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS) es un síndrome clínico en el que los pacientes informan síntomas de dolor de vejiga y/o pélvico con presión y/o malestar asociado con la frecuencia y urgencia urinaria.
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la terapia con membrana amniótica en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS) según lo definido por una mejora clínicamente significativa en cuestionarios de síntomas validados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS) es un síndrome clínico en el que los pacientes informan síntomas de dolor de vejiga y/o pélvico con presión y/o malestar asociado con la frecuencia y urgencia urinaria. Estos síntomas varían en gravedad y se sabe que causan un impacto significativo en la calidad de vida. Las terapias recomendadas actualmente incluyen modificaciones de conducta, prácticas de manejo del estrés, fisioterapia, agentes farmacológicos orales para el manejo del dolor, instilaciones intravesicales, hidrodistensión, fulguración de lesiones de la vejiga y/o inyecciones de triamcinolona, inyecciones intradetrusor de onabotulinumtoxina A, neuromodulación y cirugía mayor.
Las membranas amnióticas, Clarix FLO™, se han utilizado para ayudar en la cicatrización de heridas en muchos campos de la medicina, y su uso ha evolucionado durante el último siglo hacia diversas aplicaciones en la medicina regenerativa. Un nuevo estudio que utiliza membranas amnióticas para el tratamiento de la vejiga ha mostrado resultados preliminares prometedores en un pequeño estudio de cohorte de 10 mujeres con IC/PBS recalcitrante. Estas mujeres se sometieron a inyecciones intradetrusoras de membranas amnióticas micronizadas y tuvieron una mejoría significativa de los síntomas miccionales y del dolor de vejiga durante 3 meses sin eventos adversos. Hasta la fecha no se han realizado ensayos controlados aleatorios (ECA) sobre el tratamiento de la vejiga amniótica. El estudio propuesto sería el primer ECA que evalúa la eficacia de las inyecciones de membrana amniótica con Clarix FLO™ y tiene el potencial de generar impactos significativos en el manejo y tratamiento de pacientes con IC/PBS.
Clarix FLO™ es un producto estéril de tejido de cordón umbilical y membrana amniótica humana en partículas que se procesa asépticamente de conformidad con las buenas prácticas de tejidos actuales a partir del mismo tejido humano donado (placenta) después de determinar la elegibilidad y la idoneidad de la placenta/cordón. Los productos de membrana amniótica y cordón umbilical actualmente están designados por la FDA como productos de tejido según la Ley PHS 361 HCT/P (células, tejidos y productos celulares y basados en tejidos humanos). Clarix FLO™ no contiene células vivas.
Luego, se realizará un seguimiento de los pacientes con una evaluación clínica y se repetirán los cuestionarios a las 2, 4, 8 y 12 semanas del posoperatorio. Se repetirán cultivos de orina adicionales y residuos posmiccionales a las 2 y 4 semanas del posoperatorio. Objetivo principal: Determinar la eficacia de la terapia de vejiga amniótica (ABT) en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS) según lo definido por una mejora clínicamente significativa - Indicador clínicamente significativo definido como: Reducción de 5 puntos en el índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI)
Objetivos secundarios:
- Caracterice la duración del efecto de ABT mediante la evaluación clínica y los siguientes cuestionarios:
- Índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI)
- Índice de problemas de cistitis intersticial (ICPI)
- Puntuación de síntomas de dolor de vejiga/cistitis intersticial (BPIC-SS)
- Herramienta de evaluación de vejiga hiperactiva
Encuesta de salud SF-12
- Página 2 de 5 [BORRADOR] -
- Determine si existe algún efecto adverso de la ABT, como infecciones del tracto urinario o retención urinaria aguda. Hipótesis: ABT en pacientes con PBS mejora los resultados clínicos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Sheyn, MD
- Correo electrónico: David.Sheyn@uhhospitals.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Mitchell, MD
- Número de teléfono: (216) 844-3009
- Correo electrónico: diana.mitchell@uhhospitals.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Clevleand, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals
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Contacto:
- Diana Mitchell, MD
- Número de teléfono: (216) 844-3009
- Correo electrónico: diana.mitchell@uhhospital.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Femenino
- Habla ingles
- Diagnóstico de IC/PBS
- Ha fallado al menos un tratamiento previo para IC/PBS
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- No se puede dar consentimiento
- No habla inglés
- Pacientes con malformaciones anatómicas conocidas de los uréteres, la vejiga o la uretra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de membrana amniótica
Bajo anestesia general, se realizará una cistoscopia.
Se insertará una aguja en el músculo detrusor hasta una profundidad de aproximadamente 2 mm.
Se inyectarán 100 mg de membrana amniótica micronizada disponible comercialmente (Clarix Flo; BioTissue, Miami, FL) diluidos en 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 % sin conservantes y 0,5 ml de la solución en 20 sitios igualmente espaciados en las paredes posterior y lateral. de la vejiga, respetando la cúpula y el trígono.
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100 mg de membrana amniótica micronizada disponible comercialmente (Clarix Flo; BioTissue, Miami, FL) diluida en 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 % sin conservantes
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Comparador de placebos: Placebo
Bajo anestesia general, se realizará una cistoscopia.
Se insertará una aguja en el músculo detrusor hasta una profundidad de aproximadamente 2 mm.
Se inyectarán 0,5 ml de 10 ml de cloruro de sodio al 0,9% sin conservantes en 20 sitios igualmente espaciados en las paredes posterior y lateral de la vejiga, respetando la cúpula y el trígono.
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10 ml de cloruro de sodio al 0,9% sin conservantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI)
Periodo de tiempo: Debe completarse antes de la operación y a las 2, 4, 8 y 12 semanas después de la operación.
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Evaluar la reducción clínicamente significativa de los síntomas, definida como una reducción de 5 puntos en el índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI).
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Debe completarse antes de la operación y a las 2, 4, 8 y 12 semanas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario del índice de síntomas de cistitis intersticial
Periodo de tiempo: Debe completarse antes de la operación y a las 2, 4, 8 y 12 semanas después de la operación.
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Determinar el cambio en los síntomas de la cistitis intersticial en los participantes que recibieron una inyección de membrana amniótica versus una inyección de placebo (solución salina), medida mediante el índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI).
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Debe completarse antes de la operación y a las 2, 4, 8 y 12 semanas después de la operación.
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Cambio en el cuestionario del índice de problemas de cistitis intersticial
Periodo de tiempo: Debe completarse antes de la operación y a las 2, 4, 8 y 12 semanas después de la operación.
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Determinar el cambio en los síntomas de la cistitis intersticial en los participantes que recibieron una inyección de membrana amniótica versus una inyección de placebo (solución salina), medida mediante el Índice de problemas de cistitis intersticial (ICPI).
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Debe completarse antes de la operación y a las 2, 4, 8 y 12 semanas después de la operación.
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Cambio en la puntuación de los síntomas del dolor de vejiga/cistitis intersticial
Periodo de tiempo: Debe completarse antes de la operación y a las 2, 4, 8 y 12 semanas después de la operación.
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Determinar el cambio en los síntomas de la cistitis intersticial en los participantes que recibieron una inyección de membrana amniótica versus una inyección de placebo (solución salina), medida mediante la puntuación de síntomas de cistitis intersticial/dolor de vejiga (BPIC-SS).
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Debe completarse antes de la operación y a las 2, 4, 8 y 12 semanas después de la operación.
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Cambio en las puntuaciones de la herramienta de evaluación de la vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Debe completarse antes de la operación y a las 2, 4, 8 y 12 semanas después de la operación.
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Determinar el cambio en los síntomas de la cistitis intersticial en los participantes que recibieron una inyección de membrana amniótica versus una inyección de placebo (solución salina), medido con la herramienta de evaluación de la vejiga hiperactiva.
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Debe completarse antes de la operación y a las 2, 4, 8 y 12 semanas después de la operación.
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Cambio en las puntuaciones de la encuesta de salud SF-12
Periodo de tiempo: Debe completarse antes de la operación y a las 2, 4, 8 y 12 semanas después de la operación.
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Determinar el cambio en los síntomas de la cistitis intersticial en los participantes que recibieron una inyección de membrana amniótica versus una inyección de placebo (solución salina), medido mediante la Encuesta de salud SF-12.
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Debe completarse antes de la operación y a las 2, 4, 8 y 12 semanas después de la operación.
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Cambio en el número de infecciones del tracto urinario medido mediante revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: Debe completarse antes de la operación y a las 2, 4, 8 y 12 semanas después de la operación.
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Según lo definido por los síntomas de infección del tracto urinario y urocultivo positivo
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Debe completarse antes de la operación y a las 2, 4, 8 y 12 semanas después de la operación.
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Cambio en las puntuaciones de la escala de síntomas del paciente (PUF) de dolor pélvico y urgencia/frecuencia (PUF)
Periodo de tiempo: Debe completarse antes de la operación y a las 2, 4, 8 y 12 semanas después de la operación.
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Determinar el cambio en los síntomas de la cistitis intersticial en los participantes que recibieron una inyección de membrana amniótica versus una inyección de placebo (solución salina), medido mediante el cuestionario PUF.
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Debe completarse antes de la operación y a las 2, 4, 8 y 12 semanas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20231301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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