간질성 방광염/통증성 방광증후군에 대한 양막치료
간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS)에 대한 양막 치료: 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
간질성 방광염/방광통증증후군(IC/PBS)은 환자가 빈뇨 및 절박뇨와 관련된 압박감 및/또는 불편함과 함께 방광 및/또는 골반 통증 증상을 보고하는 임상 증후군입니다.
이 연구의 일차 목적은 검증된 증상 설문지에서 임상적으로 유의미한 개선으로 정의된 간질성 방광염/방광통증증후군(IC/PBS) 환자에서 양막 치료의 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간질성 방광염/방광통증증후군(IC/PBS)은 환자가 빈뇨 및 절박뇨와 관련된 압박감 및/또는 불편함과 함께 방광 및/또는 골반 통증 증상을 보고하는 임상 증후군입니다. 이러한 증상은 심각도가 다양하며 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 현재 권장되는 치료법에는 행동 수정, 스트레스 관리 관행, 물리 치료, 경구 약물학적 통증 관리제, 방광 내 주입, 수압 팽창, 방광 병변의 충혈 및/또는 트리암시놀론 주사, 배뇨근내 오나보툴리눔톡신 A 주사, 신경조절 및 대수술이 포함됩니다.
양막인 Clarix FLO™는 다양한 의학 분야에서 상처 치유를 돕는 데 사용되어 왔으며 지난 세기에 걸쳐 그 사용은 재생 의학의 다양한 응용 분야로 발전했습니다. 방광 치료를 위해 양막을 사용하는 새로운 연구는 난치성 IC/PBS를 앓고 있는 10명의 여성을 대상으로 한 소규모 코호트 연구에서 유망한 예비 결과를 보여주었습니다. 이 여성들은 미세화 양막의 배뇨관 내 주사를 받았고 부작용 없이 3개월에 걸쳐 배뇨 증상과 방광 통증이 크게 개선되었습니다. 현재까지 양막방광 치료에 대한 무작위대조시험(RCT)은 실시되지 않았습니다. 제안된 연구는 Clarix FLO™를 이용한 양막 주사의 효능을 평가하는 최초의 RCT가 될 것이며 IC/PBS 환자의 관리 및 치료에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
Clarix FLO™는 적격성 및 태반/탯줄 적합성을 확인한 후 기증된 동일한 인체 조직(태반)에서 현행 우수 조직 관리 기준(Good Tissue Practices)에 따라 무균 처리된 미립자 멸균 인체 양막 및 제대 조직 제품입니다. 양막 및 탯줄 제품은 현재 FDA에 의해 PHS Act 361 HCT/P(인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품)에 따라 조직 제품으로 지정되어 있습니다. Clarix FLO™에는 살아있는 세포가 포함되어 있지 않습니다.
그런 다음 환자는 수술 후 2주, 4주, 8주 및 12주에 반복적으로 임상 평가와 설문 조사를 받게 됩니다. 수술 후 2주와 4주에 추가적인 소변 배양과 배뇨 후 잔여물을 반복합니다. 1차 목표: 임상적으로 유의미한 개선으로 정의된 간질성 방광염/방광통증증후군(IC/PBS) 환자에서 양수 방광 요법(ABT)의 효능을 결정합니다. 임상적으로 의미 있는 지표는 간질성 방광염 증상 지수의 5점 감소로 정의됩니다. (ICSI)
보조 목표:
- 임상 평가와 다음 설문지를 사용하여 ABT의 효과 지속 기간을 특성화합니다.
- 간질성 방광염 증상 지수(ICSI)
- 간질성 방광염 문제 지수(ICPI)
- 방광 통증/간질성 방광염 증상 점수(BPIC-SS)
- 과민성 방광 평가 도구
SF-12 건강 조사
- 페이지 2/5 [초안] -
- 요로 감염이나 급성 요폐와 같은 ABT의 부작용이 있는지 확인하십시오. 가설: PBS 환자의 ABT는 임상 결과를 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Sheyn, MD
- 이메일: David.Sheyn@uhhospitals.org
연구 연락처 백업
- 이름: Diana Mitchell, MD
- 전화번호: (216) 844-3009
- 이메일: diana.mitchell@uhhospitals.org
연구 장소
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Ohio
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Clevleand, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals
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연락하다:
- Diana Mitchell, MD
- 전화번호: (216) 844-3009
- 이메일: diana.mitchell@uhhospital.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 여성
- 영어로 말하기
- IC/PBS 진단
- IC/PBS에 대한 이전 치료 중 최소 한 번 이상 실패함
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 동의를 제공할 수 없습니다.
- 비영어권
- 요관, 방광, 요도의 해부학적 기형이 알려진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양막치료
전신 마취하에 방광경 검사가 시행됩니다.
바늘은 배뇨근에 약 2mm 깊이로 삽입됩니다.
0.9% 무방부제 염화나트륨 10mL에 희석한 시판되는 미분화 양막(Clarix Flo, BioTissue, Miami, FL) 100mg과 용액 0.5mL를 후벽과 측벽의 20개의 동일한 간격의 부위에 주입합니다. 돔과 삼각부를 제외하고 방광의 구조입니다.
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0.9% 무방부제 염화나트륨 10mL에 희석된 시판되는 미세화 양막(Clarix Flo, BioTissue, Miami, FL) 100mg
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위약 비교기: 위약
전신 마취하에 방광경 검사가 시행됩니다.
바늘은 배뇨근에 약 2mm 깊이로 삽입됩니다.
방부제가 없는 0.9% 염화나트륨 10mL 0.5mL를 돔과 삼각부를 제외하고 방광의 후방 벽과 측면 벽의 20개의 동일한 간격으로 주입합니다.
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0.9% 무방부제 염화나트륨 10mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질성 방광염 증상 지수(ICSI) 점수의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 2, 4, 8, 12주에 완료해야 합니다.
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간질성 방광염 증상 지수(ICSI)의 5점 감소로 정의된 임상적으로 의미 있는 증상 감소를 평가합니다.
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수술 전과 수술 후 2, 4, 8, 12주에 완료해야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질성방광염 증상지수 설문지의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 2, 4, 8, 12주에 완료해야 합니다.
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ICSI(간질성 방광염 증상 지수)를 사용하여 측정한 양막 주사와 위약 주사(식염수)를 받은 참가자의 간질성 방광염 증상의 변화를 확인합니다.
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수술 전과 수술 후 2, 4, 8, 12주에 완료해야 합니다.
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간질성 방광염 문제 지표 설문지의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 2, 4, 8, 12주에 완료해야 합니다.
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ICPI(간질성 방광염 문제 지수)를 사용하여 측정된 양막 주사와 위약 주사(식염수)를 받은 참가자의 간질성 방광염 증상의 변화를 확인합니다.
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수술 전과 수술 후 2, 4, 8, 12주에 완료해야 합니다.
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방광통증/간질성방광염 증상점수의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 2, 4, 8, 12주에 완료해야 합니다.
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방광 통증/간질성 방광염 증상 점수(BPIC-SS)를 사용하여 측정된 양막 주사와 위약 주사(식염수)를 받은 참가자의 간질성 방광염 증상의 변화를 확인합니다.
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수술 전과 수술 후 2, 4, 8, 12주에 완료해야 합니다.
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과민성 방광 평가 도구 점수의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 2, 4, 8, 12주에 완료해야 합니다.
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과민성 방광 평가 도구를 사용하여 측정한 양막 주사와 위약 주사(식염수)를 받은 참가자의 간질성 방광염 증상의 변화를 확인하기 위해
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수술 전과 수술 후 2, 4, 8, 12주에 완료해야 합니다.
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SF-12 건강 조사 점수 변화
기간: 수술 전과 수술 후 2, 4, 8, 12주에 완료해야 합니다.
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SF-12 건강 설문조사를 사용하여 측정된 양막 주사와 위약 주사(식염수)를 받은 참가자의 간질성 방광염 증상의 변화를 확인하기 위해
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수술 전과 수술 후 2, 4, 8, 12주에 완료해야 합니다.
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의무기록 검토를 통해 측정한 요로감염 건수의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 2, 4, 8, 12주에 완료해야 합니다.
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요로 감염 증상과 양성 소변 배양으로 정의됨
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수술 전과 수술 후 2, 4, 8, 12주에 완료해야 합니다.
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골반 통증 및 긴급도/빈도(PUF) 환자 증상 척도(PUF) 점수의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 2, 4, 8, 12주에 완료해야 합니다.
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PUF 설문지를 사용하여 측정된 양막 주사와 위약 주사(식염수)를 받은 참가자의 간질성 방광염 증상의 변화를 확인하기 위해
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수술 전과 수술 후 2, 4, 8, 12주에 완료해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20231301
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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