- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06096597
Terapia błoną owodniową w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bolesnego pęcherza
Terapia błoną owodniową w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bolesnego pęcherza moczowego (IC/PBS): prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bolesnego pęcherza (IC/PBS) to zespół kliniczny, w którym pacjenci zgłaszają objawy bólu pęcherza i/lub miednicy z uciskiem i/lub dyskomfortem związanym z częstym oddawaniem moczu i parciem na mocz.
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności terapii błony owodniowej u pacjentek z śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza (IC/PBS), jak określono na podstawie klinicznie istotnej poprawy w zatwierdzonych kwestionariuszach objawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bolesnego pęcherza (IC/PBS) to zespół kliniczny, w którym pacjenci zgłaszają objawy bólu pęcherza i/lub miednicy z uciskiem i/lub dyskomfortem związanym z częstym oddawaniem moczu i parciem na mocz. Objawy te różnią się stopniem nasilenia i wiadomo, że mają znaczący wpływ na jakość życia. Obecnie zalecane terapie obejmują modyfikację zachowania, praktyki radzenia sobie ze stresem, fizjoterapię, doustne farmakologiczne środki łagodzące ból, wlewki dopęcherzowe, hydrodystensję, fulgurację zmian w pęcherzu i/lub zastrzyki triamcynolonu, zastrzyki dowypieracza toksyny botulinowej A, neuromodulację i poważną operację.
Błony owodniowe Clarix FLO™ były wykorzystywane do wspomagania gojenia ran w wielu dziedzinach medycyny, a ich zastosowanie ewoluowało w ciągu ostatniego stulecia do różnych zastosowań w medycynie regeneracyjnej. Nowatorskie badanie z wykorzystaniem błon owodniowych w terapii pęcherza moczowego wykazało obiecujące wstępne wyniki w małym badaniu kohortowym obejmującym 10 kobiet z opornym IC/PBS. U tych kobiet wykonano wstrzyknięcie dowypieraczowe mikronizowanych błon owodniowych i zaobserwowano znaczną poprawę w zakresie objawów oddawania moczu i bólu pęcherza w ciągu 3 miesięcy, bez żadnych działań niepożądanych. Dotychczas nie przeprowadzono randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT) dotyczących terapii pęcherza owodniowego. Proponowane badanie byłoby pierwszym RCT oceniającym skuteczność zastrzyków do błony owodniowej za pomocą Clarix FLO™ i może wywrzeć znaczący wpływ na prowadzenie i leczenie pacjentów z IC/PBS.
Clarix FLO™ to sterylna ludzka błona owodniowa i tkanka pępowinowa w postaci cząstek, przetwarzana aseptycznie zgodnie z obowiązującymi dobrymi praktykami dotyczącymi tkanek, z tej samej tkanki ludzkiej (łożyska) oddanej przez dawcę po ustaleniu kwalifikowalności i przydatności łożyska/pępowiny. Produkty z błonami owodniowymi i pępowiną są obecnie oznaczone przez FDA jako produkty tkankowe zgodnie z ustawą PHS Act 361 HCT/P (komórki ludzkie, tkanki oraz produkty komórkowe i tkankowe). Clarix FLO™ nie zawiera żywych komórek.
Następnie pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej, a kwestionariusze zostaną powtórzone po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po operacji. Dodatkowa posiew moczu i pozostałości po mikcji zostaną powtórzone po 2 i 4 tygodniach po operacji. Cel główny: Określenie skuteczności terapii pęcherza owodniowego (ABT) u pacjentek ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza (IC/PBS) zgodnie z definicją klinicznie znaczącej poprawy – Klinicznie znaczący wskaźnik zdefiniowany jako: 5-punktowe zmniejszenie wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI)
Cele drugorzędne:
- Scharakteryzuj czas trwania efektu ABT, korzystając z oceny klinicznej i następujących kwestionariuszy:
- Wskaźnik objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI)
- Wskaźnik problemów związanych ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego (ICPI)
- Ocena objawów bólu pęcherza/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (BPIC-SS)
- Narzędzie do oceny nadreaktywności pęcherza
Badanie stanu zdrowia SF-12
- Strona 2 z 5 [PROJEKT] -
- Ustal, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane ABT, takie jak infekcje dróg moczowych lub ostre zatrzymanie moczu. Hipoteza: ABT u pacjentów z PBS poprawia wyniki kliniczne
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Sheyn, MD
- E-mail: David.Sheyn@uhhospitals.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Margot Le Neveu, MD
- Numer telefonu: (440) 895-7685
- E-mail: Margot.LeNeveu@uhhospitals.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Kobieta
- Mówiący po angielsku
- Diagnoza IC/PBS
- Nie powiodło się co najmniej jedno wcześniejsze leczenie IC/PBS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Nie można wyrazić zgody
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Pacjenci ze znanymi wadami anatomicznymi moczowodów, pęcherza moczowego lub cewki moczowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia błon owodniowych
W znieczuleniu ogólnym zostanie wykonana cystoskopia.
Igła zostanie wprowadzona w mięsień wypieracza na głębokość około 2 mm.
100 mg dostępnej w handlu mikronizowanej błony owodniowej (Clarix Flo; BioTissue, Miami, Floryda) rozcieńczonej w 10 ml 0,9% chlorku sodu wolnego od konserwantów i 0,5 ml roztworu zostanie wstrzyknięte w 20 równomiernie rozmieszczonych miejsc w ścianie tylnej i bocznej pęcherza, oszczędzając kopułę i trójkąt.
|
100 mg dostępnej w handlu mikronizowanej błony owodniowej (Clarix Flo; BioTissue, Miami, Floryda) rozcieńczonej w 10 ml 0,9% chlorku sodu wolnego od konserwantów
|
Komparator placebo: Placebo
W znieczuleniu ogólnym zostanie wykonana cystoskopia.
Igła zostanie wprowadzona w mięsień wypieracza na głębokość około 2 mm.
0,5 ml z 10 ml 0,9% chlorku sodu wolnego od konserwantów zostanie wstrzyknięte w 20 równomiernie rozmieszczonych miejsc w tylną i boczną ścianę pęcherza, oszczędzając kopułę i trójkąt.
|
10 ml 0,9% wolnego od konserwantów chlorku sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI).
Ramy czasowe: Należy wypełnić przed operacją oraz 2, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Ocenić klinicznie znaczące zmniejszenie objawów zdefiniowane jako 5-punktowe zmniejszenie wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI)
|
Należy wypełnić przed operacją oraz 2, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w kwestionariuszu wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Należy wypełnić przed operacją oraz 2, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Aby określić zmianę w objawach śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego u uczestniczek, które otrzymały wstrzyknięcie błony owodniowej w porównaniu z wstrzyknięciem placebo (sól fizjologiczna), mierzoną za pomocą wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI).
|
Należy wypełnić przed operacją oraz 2, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Zmiana w kwestionariuszu wskaźnika problemu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Należy wypełnić przed operacją oraz 2, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Aby określić zmianę w objawach śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego u uczestniczek, które otrzymały wstrzyknięcie błony owodniowej w porównaniu z wstrzyknięciem placebo (sól fizjologiczna), mierzoną za pomocą wskaźnika problemu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICPI).
|
Należy wypełnić przed operacją oraz 2, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Zmiana w ocenie objawów bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Należy wypełnić przed operacją oraz 2, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Aby określić zmianę w objawach śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego u uczestniczek, które otrzymały wstrzyknięcie błony owodniowej w porównaniu z wstrzyknięciem placebo (sól fizjologiczna), mierzoną za pomocą skali objawów bólu pęcherza/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (BPIC-SS).
|
Należy wypełnić przed operacją oraz 2, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Zmiana wyników narzędzia oceny pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Należy wypełnić przed operacją oraz 2, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Aby określić zmianę w objawach śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego u uczestniczek, które otrzymały wstrzyknięcie błony owodniowej w porównaniu z wstrzyknięciem placebo (sól fizjologiczna), mierzoną za pomocą narzędzia do oceny pęcherza nadaktywnego
|
Należy wypełnić przed operacją oraz 2, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Zmiana wyników ankiety zdrowotnej SF-12
Ramy czasowe: Należy wypełnić przed operacją oraz 2, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Aby określić zmianę w objawach śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego u uczestniczek, które otrzymały wstrzyknięcie błony owodniowej w porównaniu z wstrzyknięciem placebo (sól fizjologiczna), jak zmierzono za pomocą ankiety zdrowotnej SF-12
|
Należy wypełnić przed operacją oraz 2, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Zmiana liczby infekcji dróg moczowych mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Należy wypełnić przed operacją oraz 2, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Definiowane na podstawie objawów zakażenia dróg moczowych i dodatniego wyniku posiewu moczu
|
Należy wypełnić przed operacją oraz 2, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Zmiana wyników w skali objawów pacjenta (PUF) w zakresie bólu miednicy i pilności/częstotliwości (PUF)
Ramy czasowe: Należy wypełnić przed operacją oraz 2, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Aby określić zmianę w objawach śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego u uczestniczek, które otrzymały wstrzyknięcie błony owodniowej w porównaniu z wstrzyknięciem placebo (sól fizjologiczna), mierzoną za pomocą kwestionariusza PUF
|
Należy wypełnić przed operacją oraz 2, 4, 8 i 12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zespół
- Zapalenie pęcherza
- Ból
- Zapalenie pęcherza moczowego, śródmiąższowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20231301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Clarix Flo
-
Case Western Reserve UniversityJeszcze nie rekrutacjaŚródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego | Zespół bolesnego pęcherza (PBS)
-
Amniox Medical, Inc.Zakończony
-
North Park PodiatryRekrutacyjny
-
Stanford UniversityZakończony
-
Mack Biotech, Corp.ZakończonyMukowiscydoza, płucaStany Zjednoczone
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioZakończonyRola C-HAM w chirurgicznej naprawie ścięgien strzałkowych: model termografii w podczerwieni (Amniox)Łzy ścięgienStany Zjednoczone
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończony
-
University of CataniaMarinella Astuto; Carmelo Minardi; Mirko Mineri; Francesco Vasile; Gaetano Joseph... i inni współpracownicyZakończonyUrazy mózgu | Niewydolność nerek | Niedociśnienie | Dysfunkcja śródbłonkaWłochy
-
Sakarya UniversityNieznanyWypadnięcie zastawki mitralnejIndyk