Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амниотическая мембранная терапия при интерстициальном цистите/синдроме болезненного мочевого пузыря

1 сентября 2026 г. обновлено: David Sheyn

Амниотическая мембранная терапия интерстициального цистита/синдрома болезненного мочевого пузыря (IC/PBS): проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Интерстициальный цистит/синдром болезненного мочевого пузыря (IC/PBS) представляет собой клинический синдром, при котором пациенты сообщают о симптомах боли в мочевом пузыре и/или тазу с давлением и/или дискомфортом, связанным с частотой и позывами на мочеиспускание.

Основная цель этого исследования - определить эффективность терапии амниотической мембраны у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря (IC/PBS), что определяется клинически значимым улучшением в утвержденных анкетах по симптомам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интерстициальный цистит/синдром болезненного мочевого пузыря (IC/PBS) представляет собой клинический синдром, при котором пациенты сообщают о симптомах боли в мочевом пузыре и/или тазу с давлением и/или дискомфортом, связанным с частотой и позывами на мочеиспускание. Эти симптомы различаются по степени тяжести и, как известно, оказывают значительное влияние на качество жизни. В настоящее время рекомендуемые методы лечения включают модификацию поведения, методы управления стрессом, физиотерапию, пероральные фармакологические обезболивающие средства, внутрипузырные инстилляции, гидрорастяжение, фульгурацию поражений мочевого пузыря и/или инъекции триамцинолона, интрадетрузорные инъекции онаботулотоксина А, нейромодуляцию и обширное хирургическое вмешательство.

Амниотические мембраны Clarix FLO™ использовались для заживления ран во многих областях медицины, и за последнее столетие их применение расширилось до различных применений в регенеративной медицине. Новое исследование с использованием амниотических мембран для лечения мочевого пузыря показало многообещающие предварительные результаты в небольшом когортном исследовании с участием 10 женщин с резистентным IC/PBS. Этим женщинам были проведены интрадетрузорные инъекции микронизированных околоплодных оболочек, и в течение 3 месяцев наблюдалось значительное улучшение симптомов мочеиспускания и боли в мочевом пузыре без каких-либо побочных эффектов. На сегодняшний день не проводилось рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) терапии амниотического пузыря. Предлагаемое исследование станет первым РКИ, оценивающим эффективность инъекций Clarix FLO™ в амниотическую мембрану, и может оказать существенное влияние на ведение и лечение пациентов с IC/PBS.

Clarix FLO™ представляет собой стерильный продукт из амниотической мембраны человека и ткани пуповины, состоящий из частиц, который подвергается асептической обработке в соответствии с действующими стандартами надлежащей практики в отношении тканей из одной и той же донорской человеческой ткани (плаценты) после определения приемлемости и пригодности плаценты/пуповины. Продукты из амниотических мембран и пуповины в настоящее время обозначены FDA как тканевые продукты в соответствии с Законом PHS 361 HCT/P (человеческие клетки, ткани и продукты на основе клеток и тканей). Clarix FLO™ не содержит живых клеток.

Затем за пациентами будут наблюдать клиническую оценку и анкеты, повторяемые через 2, 4, 8 и 12 недель после операции. Дополнительный посев мочи и остатки мочи будут повторены через 2 и 4 недели после операции. Основная цель: Определить эффективность терапии околоплодного пузыря (АБТ) у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря (IC/PBS), определяемую клинически значимым улучшением. Клинически значимый показатель определяется как: снижение индекса симптомов интерстициального цистита на 5 пунктов. (ИКСИ)

Второстепенные цели:

  • Охарактеризуйте продолжительность эффекта АБТ, используя клиническую оценку и следующие опросники:
  • Индекс симптомов интерстициального цистита (ИКСИ)
  • Индекс проблем интерстициального цистита (ICPI)
  • Оценка боли в мочевом пузыре/интерстициального цистита (BPIC-SS)
  • Инструмент оценки гиперактивного мочевого пузыря

  • SF-12 Исследование здоровья

    - Страница 2 из 5 [ЧЕРНОВИК] -

  • Определите, есть ли какие-либо побочные эффекты АБТ, такие как инфекции мочевыводящих путей или острая задержка мочи. Гипотеза: АБТ у пациентов с СБС улучшает клинические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Женский
  • Английский разговорный
  • Диагностика IC/PBS
  • Не удалось пройти хотя бы одно предшествующее лечение IC/PBS.

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 18 лет
  • Невозможно дать согласие
  • Не говорящий по-английски
  • Пациенты с известными анатомическими пороками развития мочеточников, мочевого пузыря или уретры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амниотическая мембранная терапия
Под общим наркозом будет выполнена цистоскопия. Иглу вводят в мышцу детрузора на глубину примерно 2 мм. 100 мг коммерчески доступной микронизированной амниотической мембраны (Clarix Flo; BioTissue, Майами, Флорида), разведенной в 10 мл 0,9% не содержащего консервантов хлорида натрия, и 0,5 мл раствора будут введены в 20 равноотстоящих друг от друга участков задней и латеральной стенок. мочевого пузыря, сохраняя купол и треугольник.
Лекарство: Кларикс Фло
100 мг коммерчески доступной микронизированной амниотической мембраны (Clarix Flo; BioTissue, Майами, Флорида), разведенной в 10 мл 0,9% хлорида натрия без консервантов.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Под общим наркозом будет выполнена цистоскопия. Иглу вводят в мышцу детрузора на глубину примерно 2 мм. 0,5 мл из 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия без консервантов вводят в 20 равноотстоящих друг от друга участков задней и латеральной стенок мочевого пузыря, сохраняя купол и треугольник.
Лекарство: Плацебо
10 мл 0,9% хлорида натрия без консервантов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя индекса симптомов интерстициального цистита (ИКСИ)
Временное ограничение: Необходимо выполнить до операции и через 2, 4, 8 и 12 недель после операции.
Оцените клинически значимое уменьшение симптомов, определяемое как снижение индекса симптомов интерстициального цистита (ИКСИ) на 5 пунктов.
Необходимо выполнить до операции и через 2, 4, 8 и 12 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса симптомов интерстициального цистита. Анкета
Временное ограничение: Необходимо выполнить до операции и через 2, 4, 8 и 12 недель после операции.
Определить изменение симптомов интерстициального цистита у участников, получивших инъекцию амниотической мембраны, по сравнению с инъекцией плацебо (физиологического раствора), измеренного с помощью Индекса симптомов интерстициального цистита (ИКСИ).
Необходимо выполнить до операции и через 2, 4, 8 и 12 недель после операции.
Анкета по индексу проблем интерстициального цистита
Временное ограничение: Необходимо выполнить до операции и через 2, 4, 8 и 12 недель после операции.
Определить изменение симптомов интерстициального цистита у участников, получивших инъекцию амниотической мембраны, по сравнению с инъекцией плацебо (физиологического раствора), измеренного с помощью Индекса проблем интерстициального цистита (ICPI).
Необходимо выполнить до операции и через 2, 4, 8 и 12 недель после операции.
Изменение оценки боли в мочевом пузыре/симптома интерстициального цистита
Временное ограничение: Необходимо выполнить до операции и через 2, 4, 8 и 12 недель после операции.
Определить изменение симптомов интерстициального цистита у участников, получивших инъекцию амниотической мембраны, по сравнению с инъекцией плацебо (физиологического раствора), измеренного с использованием шкалы боли в мочевом пузыре/интерстициального цистита (BPIC-SS).
Необходимо выполнить до операции и через 2, 4, 8 и 12 недель после операции.
Изменение показателей инструмента оценки гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Необходимо выполнить до операции и через 2, 4, 8 и 12 недель после операции.
Определить изменение симптомов интерстициального цистита у участников, получивших инъекцию амниотической мембраны, по сравнению с инъекцией плацебо (физраствор), измеренную с помощью инструмента оценки гиперактивного мочевого пузыря.
Необходимо выполнить до операции и через 2, 4, 8 и 12 недель после операции.
Изменение показателей медицинского обследования SF-12
Временное ограничение: Необходимо выполнить до операции и через 2, 4, 8 и 12 недель после операции.
Определить изменение симптомов интерстициального цистита у участников, получивших инъекцию амниотической мембраны, по сравнению с инъекцией плацебо (физраствор), согласно данным опроса здоровья SF-12.
Необходимо выполнить до операции и через 2, 4, 8 и 12 недель после операции.
Изменение количества инфекций мочевыводящих путей по данным анализа медицинских записей
Временное ограничение: Необходимо выполнить до операции и через 2, 4, 8 и 12 недель после операции.
По симптомам инфекции мочевыводящих путей и положительному результату посева мочи.
Необходимо выполнить до операции и через 2, 4, 8 и 12 недель после операции.
Изменение показателей тазовой боли и неотложных позывов/частоты (PUF) по шкале симптомов пациента (PUF)
Временное ограничение: Необходимо выполнить до операции и через 2, 4, 8 и 12 недель после операции.
Определить изменение симптомов интерстициального цистита у участников, получивших инъекцию амниотической мембраны, по сравнению с инъекцией плацебо (физраствор), измеренной с помощью опросника PUF.
Необходимо выполнить до операции и через 2, 4, 8 и 12 недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Sheyn

Следователи

  • Главный следователь: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20231301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться