Terapia de membrana amniótica para cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
Terapia de membrana amniótica para cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (IC/PBS): um ensaio prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
A cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (CI/PBS) é uma síndrome clínica na qual os pacientes relatam sintomas de dor na bexiga e/ou pélvica com pressão e/ou desconforto associados à frequência e urgência urinária.
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia da terapia com membrana amniótica em pacientes com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (IC/PBS), conforme definido por melhora clinicamente significativa em questionários de sintomas validados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (CI/PBS) é uma síndrome clínica na qual os pacientes relatam sintomas de dor na bexiga e/ou pélvica com pressão e/ou desconforto associados à frequência e urgência urinária. Esses sintomas variam em gravidade e são conhecidos por causar impacto significativo na qualidade de vida. As terapias atualmente recomendadas incluem modificações de comportamento, práticas de controle do estresse, fisioterapia, agentes farmacológicos orais para controle da dor, instilações intravesicais, hidrodistensão, fulguração de lesões da bexiga e/ou injeções de triancinolona, injeções intradetrusoras de onabotulinumtoxina A, neuromodulação e cirurgia de grande porte.
As membranas amnióticas, Clarix FLO™, têm sido utilizadas para auxiliar na cicatrização de feridas em muitos campos da medicina, e seu uso evoluiu ao longo do último século para diversas aplicações na medicina regenerativa. Um novo estudo utilizando membranas amnióticas para terapia da bexiga mostrou resultados preliminares promissores em um pequeno estudo de coorte de 10 mulheres com IC/PBS recalcitrante. Essas mulheres foram submetidas a injeções intradetrusoras de membranas amnióticas micronizadas e tiveram melhora significativa dos sintomas de micção e dor na bexiga ao longo de 3 meses, sem eventos adversos. Nenhum ensaio clínico randomizado (ECR) de terapia da bexiga amniótica foi realizado até o momento. O estudo proposto seria o primeiro ECR avaliando a eficácia de injeções na membrana amniótica com Clarix FLO™ e tem potencial para causar impactos significativos no manejo e tratamento de pacientes com CI/PBS.
Clarix FLO™ é um produto de membrana amniótica humana estéril e particulado e tecido de cordão umbilical que é processado assepticamente em conformidade com as Boas Práticas de Tecidos atuais a partir do mesmo tecido humano doado (placenta) após determinação de elegibilidade e adequação de placenta/cordão. Os produtos de membrana amniótica e cordão umbilical são atualmente designados pela FDA como produtos de tecido sob a Lei PHS 361 HCT/P (células humanas, tecidos e produtos celulares e à base de tecidos). Clarix FLO™ não contém células vivas.
Os pacientes serão então acompanhados com avaliação clínica e questionários repetidos em 2, 4, 8 e 12 semanas de pós-operatório. A urocultura adicional e os resíduos pós-miccionais serão repetidos em 2 e 4 semanas de pós-operatório. Objetivo primário: Determinar a eficácia da terapia da bexiga amniótica (ABT) em pacientes com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (IC/PBS), conforme definido por melhora clinicamente significativa - Indicador clinicamente significativo definido como: redução de 5 pontos no índice de sintomas de cistite intersticial (ICSI)
Objetivos Secundários:
- Caracterizar a duração do efeito da ABT utilizando avaliação clínica e os seguintes questionários:
- Índice de sintomas de cistite intersticial (ICSI)
- Índice de Problemas de Cistite Intersticial (ICPI)
- Pontuação de sintomas de dor na bexiga/cistite intersticial (BPIC-SS)
- Ferramenta de avaliação de bexiga hiperativa
Pesquisa de Saúde SF-12
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- Determine se há algum efeito adverso da ABT, como infecções do trato urinário ou retenção urinária aguda. Hipótese: ABT em pacientes com PBS melhora os resultados clínicos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Sheyn, MD
- E-mail: David.Sheyn@uhhospitals.org
Estude backup de contato
- Nome: Diana Mitchell, MD
- Número de telefone: (216) 844-3009
- E-mail: diana.mitchell@uhhospitals.org
Locais de estudo
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Ohio
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Clevleand, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals
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Contato:
- Diana Mitchell, MD
- Número de telefone: (216) 844-3009
- E-mail: diana.mitchell@uhhospital.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Fêmea
- Falando Inglês
- Diagnóstico de CI/PBS
- Falharam em pelo menos um tratamento anterior para IC/PBS
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Não foi possível fornecer consentimento
- Não fala inglês
- Pacientes com malformações anatômicas conhecidas dos ureteres, bexiga ou uretra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Membrana Amniótica
Sob anestesia geral, será realizada cistoscopia.
Uma agulha será inserida no músculo detrusor a uma profundidade de aproximadamente 2 mm.
100 mg de membrana amniótica micronizada disponível comercialmente (Clarix Flo; BioTissue, Miami, FL) diluída em 10 mL de cloreto de sódio 0,9% sem conservantes e 0,5 mL da solução serão injetados em 20 locais igualmente espaçados nas paredes posterior e lateral da bexiga, poupando a cúpula e o trígono.
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100 mg de membrana amniótica micronizada disponível comercialmente (Clarix Flo; BioTissue, Miami, FL) diluída em 10 mL de cloreto de sódio a 0,9% sem conservantes
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Comparador de Placebo: Placebo
Sob anestesia geral, será realizada cistoscopia.
Uma agulha será inserida no músculo detrusor a uma profundidade de aproximadamente 2 mm.
0,5 mL de 10 mL de cloreto de sódio a 0,9% sem conservantes serão injetados em 20 locais igualmente espaçados nas paredes posterior e lateral da bexiga, poupando a cúpula e o trígono.
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10 mL de cloreto de sódio a 0,9% sem conservantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Índice de Sintomas de Cistite Intersticial (ICSI)
Prazo: A ser preenchido no pré-operatório e às 2, 4, 8 e 12 semanas de pós-operatório
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Avaliar a redução clinicamente significativa dos sintomas, conforme definido como uma redução de 5 pontos no Índice de Sintomas de Cistite Intersticial (ICSI)
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A ser preenchido no pré-operatório e às 2, 4, 8 e 12 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Índice de Sintomas de Cistite Intersticial
Prazo: A ser preenchido no pré-operatório e às 2, 4, 8 e 12 semanas de pós-operatório
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Para determinar a mudança nos sintomas de cistite intersticial em participantes que receberam injeção de membrana amniótica versus injeção de placebo (solução salina), conforme medido usando o Índice de Sintomas de Cistite Intersticial (ICSI).
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A ser preenchido no pré-operatório e às 2, 4, 8 e 12 semanas de pós-operatório
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Questionário de Índice de Problemas de Cistite Intersticial
Prazo: A ser preenchido no pré-operatório e às 2, 4, 8 e 12 semanas de pós-operatório
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Para determinar a mudança nos sintomas de cistite intersticial em participantes que receberam injeção de membrana amniótica versus injeção de placebo (solução salina), conforme medido usando o Índice de Problemas de Cistite Intersticial (ICPI).
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A ser preenchido no pré-operatório e às 2, 4, 8 e 12 semanas de pós-operatório
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Alteração na pontuação de sintomas de dor na bexiga/cistite intersticial
Prazo: A ser preenchido no pré-operatório e às 2, 4, 8 e 12 semanas de pós-operatório
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Para determinar a mudança nos sintomas de cistite intersticial em participantes que receberam injeção de membrana amniótica versus injeção de placebo (solução salina), conforme medido usando o escore de sintomas de dor na bexiga/cistite intersticial (BPIC-SS).
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A ser preenchido no pré-operatório e às 2, 4, 8 e 12 semanas de pós-operatório
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Mudança nas pontuações da ferramenta de avaliação da bexiga hiperativa
Prazo: A ser preenchido no pré-operatório e às 2, 4, 8 e 12 semanas de pós-operatório
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Para determinar a mudança nos sintomas de cistite intersticial em participantes que receberam injeção de membrana amniótica versus injeção de placebo (solução salina), conforme medido usando a Ferramenta de Avaliação de Bexiga Hiperativa
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A ser preenchido no pré-operatório e às 2, 4, 8 e 12 semanas de pós-operatório
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Mudança nas pontuações da pesquisa de saúde SF-12
Prazo: A ser preenchido no pré-operatório e às 2, 4, 8 e 12 semanas de pós-operatório
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Para determinar a mudança nos sintomas de cistite intersticial em participantes que receberam injeção de membrana amniótica versus injeção de placebo (solução salina), conforme medido usando o SF-12 Health Survey
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A ser preenchido no pré-operatório e às 2, 4, 8 e 12 semanas de pós-operatório
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Mudança no número de infecções do trato urinário, conforme medido pela revisão de prontuários médicos
Prazo: A ser preenchido no pré-operatório e às 2, 4, 8 e 12 semanas de pós-operatório
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Conforme definido por sintomas de infecção do trato urinário e cultura de urina positiva
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A ser preenchido no pré-operatório e às 2, 4, 8 e 12 semanas de pós-operatório
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Mudança nas pontuações da escala de sintomas do paciente (PUF) de dor pélvica e urgência/frequência (PUF)
Prazo: A ser preenchido no pré-operatório e às 2, 4, 8 e 12 semanas de pós-operatório
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Para determinar a mudança nos sintomas de cistite intersticial em participantes que receberam injeção de membrana amniótica versus injeção de placebo (solução salina), conforme medido usando o Questionário PUF
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A ser preenchido no pré-operatório e às 2, 4, 8 e 12 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20231301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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