Thérapie par membrane amniotique pour la cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse

Le syndrome de cystite interstitielle/vessie douloureuse (IC/PBS) est un syndrome clinique dans lequel les patients signalent des symptômes de douleurs vésicales et/ou pelviennes accompagnées de pression et/ou d'inconfort associés à la fréquence et à l'urgence des mictions. Ces symptômes varient en gravité et sont connus pour avoir un impact significatif sur la qualité de vie. Les thérapies actuellement recommandées comprennent les modifications du comportement, les pratiques de gestion du stress, la physiothérapie, les agents pharmacologiques oraux de gestion de la douleur, les instillations intravésicales, l'hydrodistension, la fulguration des lésions vésicales et/ou les injections de triamcinolone, les injections intradétrusor d'onabotulinumtoxine A, la neuromodulation et la chirurgie majeure.

Les membranes amniotiques, Clarix FLO™, ont été utilisées pour faciliter la cicatrisation des plaies dans de nombreux domaines de la médecine, et leur utilisation a évolué au cours du siècle dernier vers diverses applications en médecine régénérative. Une nouvelle étude utilisant les membranes amniotiques pour le traitement de la vessie a montré des résultats préliminaires prometteurs dans une petite étude de cohorte de 10 femmes atteintes d'IC/PBS récalcitrantes. Ces femmes ont subi des injections intradétrusoriennes de membranes amniotiques micronisées et ont présenté une amélioration significative des symptômes mictionnels et des douleurs vésicales sur 3 mois sans événements indésirables. Aucun essai contrôlé randomisé (ECR) sur le traitement de la vessie amniotique n'a été mené à ce jour. L'étude proposée serait le premier ECR évaluant l'efficacité des injections de membrane amniotique avec Clarix FLO™ et a le potentiel d'avoir des impacts significatifs dans la prise en charge et le traitement des patients atteints d'IC/PBS.

Clarix FLO™ est un produit particulaire stérile de membrane amniotique humaine et de tissu de cordon ombilical qui est traité de manière aseptique conformément aux bonnes pratiques tissulaires en vigueur à partir du même tissu humain donné (placenta) après détermination de l'éligibilité et de l'adéquation du placenta/du cordon. Les produits à base de membrane amniotique et de cordon ombilical sont actuellement désignés par la FDA comme produits tissulaires en vertu de la PHS Act 361 HCT/P (cellules, tissus et produits cellulaires et à base de tissus humains). Clarix FLO™ ne contient pas de cellules vivantes.

Les patients seront ensuite suivis avec une évaluation clinique et des questionnaires répétés à 2, 4, 8 et 12 semaines postopératoires. Une culture d'urine supplémentaire et des résidus post-mictionnels seront répétés 2 et 4 semaines après l'opération. Objectif principal : Déterminer l'efficacité du traitement de la vessie amniotique (ABT) chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse (IC/PBS) tel que défini par une amélioration cliniquement significative - Indicateur cliniquement significatif défini comme : réduction de 5 points de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI)

Objectifs secondaires :

• Caractériser la durée d'effet de l'ABT à l'aide de l'évaluation clinique et des questionnaires suivants :
• Indice des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI)
• Indice des problèmes de cystite interstitielle (ICPI)
• Score des symptômes de douleur vésicale/cystite interstitielle (BPIC-SS)
• Outil d'évaluation de la vessie hyperactive

• Enquête sur la santé SF-12

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• Déterminez s’il existe des effets indésirables de l’ABT, tels que des infections des voies urinaires ou une rétention urinaire aiguë. Hypothèse : l'ABT chez les patients atteints de PBS améliore les résultats cliniques