Fostervannsmembranterapi for interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom

Interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom (IC/PBS) er et klinisk syndrom der pasienter rapporterer symptomer på blære- og/eller bekkensmerter med trykk og/eller ubehag assosiert med urinhyppighet og haster. Disse symptomene varierer i alvorlighetsgrad og er kjent for å forårsake betydelig innvirkning på livskvaliteten. Gjeldende anbefalte terapier inkluderer atferdsendringer, stressmestringspraksis, fysioterapi, orale farmakologiske smertebehandlingsmidler, intravesikale instillasjoner, hydrodistensjon, fulgurasjon av blærelesjoner og/eller triamcinoloninjeksjoner, intradetrusor onabotulinumtoxin A-injeksjoner, nevromodulering og større kirurgi.

Fostervannsmembraner, Clarix FLO™, har blitt brukt til å hjelpe til med sårheling innen mange felt innen medisin, og bruken har utviklet seg i løpet av det siste århundret til ulike anvendelser innen regenerativ medisin. En ny studie med fostervannsmembraner for blæreterapi har vist lovende foreløpige resultater i en liten kohortstudie av 10 kvinner med gjenstridig IC/PBS. Disse kvinnene gjennomgikk intradetrusorinjeksjoner av mikroniserte fosterhinnemembraner og hadde signifikant bedring av tømmesymptomer og blæresmerter i løpet av 3 måneder uten bivirkninger. Ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) av amniotisk blæreterapi har blitt utført til dags dato. Den foreslåtte studien vil være den første RCT-en som vurderer effekten av fosterhinneinjeksjoner med Clarix FLO™ og har potensial til å ha betydelig innvirkning på håndtering og behandling av pasienter med IC/PBS.

Clarix FLO™ er et sterilt, partikkelformet humant fosterhinne- og navlestrengsvevsprodukt som behandles aseptisk i samsvar med gjeldende god vevspraksis fra det samme donerte humane vevet (placenta) etter bestemmelse av egnethet og egnethet til placenta/snor. Fostermembran- og navlestrengsprodukter er for tiden utpekt av FDA som vevsprodukter under PHS Act 361 HCT/P (humane celler, vev og cellulære og vevsbaserte produkter). Clarix FLO™ inneholder ikke levende celler.

Pasientene vil deretter bli fulgt med klinisk evaluering og spørreskjemaer gjentatt 2, 4, 8 og 12 uker postoperativt. Ytterligere urinkultur og rester etter tomrom vil bli gjentatt 2 og 4 uker etter operasjonen. Primært mål: Bestemme effekten av amnionblæreterapi (ABT) hos pasienter med interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom (IC/PBS) som definert av klinisk signifikant forbedring - Klinisk meningsfull indikator definert som: 5 poengs reduksjon i interstitiell blærebetennelse Symptom Index (ICSI)

Sekundære mål:

• Karakteriser varigheten av effekten av ABT ved hjelp av klinisk evaluering og følgende spørreskjemaer:
• Interstitiell blærebetennelse Symptom Index (ICSI)
• Interstitiell cystittproblemindeks (ICPI)
• Blæresmerte/interstitiell blærebetennelse Symptom Score (BPIC-SS)
• Overaktiv blærevurderingsverktøy

• SF-12 Helseundersøkelse

  - Side 2 av 5 [UTKAST] -

• Finn ut om det er noen bivirkninger av ABT, for eksempel urinveisinfeksjoner eller akutt urinretensjon. Hypotese: ABT hos pasienter med PBS forbedrer kliniske resultater