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Terapia della membrana amniotica per la cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa

3 giugno 2026 aggiornato da: David Sheyn

Terapia con membrana amniotica per la cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS): uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato

La cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) è una sindrome clinica in cui i pazienti riferiscono sintomi di dolore vescicale e/o pelvico con pressione e/o fastidio associati alla frequenza e all'urgenza urinaria.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia della terapia con membrana amniotica in pazienti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) come definita dal miglioramento clinicamente significativo nei questionari validati sui sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) è una sindrome clinica in cui i pazienti riferiscono sintomi di dolore vescicale e/o pelvico con pressione e/o fastidio associati alla frequenza e all'urgenza urinaria. Questi sintomi variano in gravità e sono noti per causare un impatto significativo sulla qualità della vita. Le attuali terapie raccomandate includono modifiche del comportamento, pratiche di gestione dello stress, terapia fisica, agenti farmacologici orali per la gestione del dolore, instillazioni intravescicali, idrodistensione, folgorazione delle lesioni vescicali e/o iniezioni di triamcinolone, iniezioni di onabotulinumtossina A intratrusore, neuromodulazione e chirurgia maggiore.

Le membrane amniotiche, Clarix FLO™, sono state utilizzate per favorire la guarigione delle ferite in molti campi della medicina e il loro utilizzo si è evoluto nel corso dell'ultimo secolo verso varie applicazioni nella medicina rigenerativa. Un nuovo studio che utilizza le membrane amniotiche per la terapia della vescica ha mostrato risultati preliminari promettenti in un piccolo studio di coorte di 10 donne con IC/PBS recalcitrante. Queste donne sono state sottoposte a iniezioni intratrusorali di membrane amniotiche micronizzate e hanno avuto un miglioramento significativo dei sintomi di svuotamento e del dolore alla vescica nell'arco di 3 mesi senza eventi avversi. Finora non sono stati condotti studi randomizzati e controllati (RCT) sulla terapia della vescica amniotica. Lo studio proposto sarebbe il primo RCT a valutare l'efficacia delle iniezioni nella membrana amniotica con Clarix FLO™ e ha il potenziale per avere un impatto significativo nella gestione e nel trattamento dei pazienti con IC/PBS.

Clarix FLO™ è un prodotto sterile, particolato, di membrana amniotica umana e tessuto di cordone ombelicale, che viene trattato asetticamente in conformità con le attuali buone pratiche sui tessuti dallo stesso tessuto umano donato (placenta) dopo la determinazione dell'idoneità e dell'idoneità della placenta/cordone. I prodotti a base di membrana amniotica e cordone ombelicale sono attualmente designati dalla FDA come prodotti in tessuto ai sensi del PHS Act 361 HCT/P (cellule umane, tessuti e prodotti cellulari e a base di tessuti). Clarix FLO™ non contiene cellule viventi.

I pazienti verranno quindi seguiti con una valutazione clinica e questionari ripetuti a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento. Ulteriori colture di urina e residui post minzionali verranno ripetuti a 2 e 4 settimane dopo l'intervento. Obiettivo primario: determinare l'efficacia della terapia della vescica amniotica (ABT) in pazienti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) come definito da un miglioramento clinicamente significativo - Indicatore clinicamente significativo definito come: riduzione di 5 punti nell'indice dei sintomi della cistite interstiziale (ICSI)

Obiettivi secondari:

  • Caratterizzare la durata dell'effetto dell'ABT utilizzando la valutazione clinica e i seguenti questionari:
  • Indice dei sintomi della cistite interstiziale (ICSI)
  • Indice del problema della cistite interstiziale (ICPI)
  • Punteggio dei sintomi del dolore vescicale/cistite interstiziale (BPIC-SS)
  • Strumento di valutazione della vescica iperattiva

  • Indagine sulla salute SF-12

    - Pagina 2 di 5 [BOZZA] -

  • Determinare se sono presenti effetti avversi dell'ABT, come infezioni del tratto urinario o ritenzione urinaria acuta. Ipotesi: l'ABT nei pazienti con PBS migliora i risultati clinici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Femmina
  • Parlando inglese
  • Diagnosi di IC/PBS
  • Hanno fallito almeno un trattamento precedente per IC/PBS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Impossibile fornire il consenso
  • Non di lingua inglese
  • Pazienti con malformazioni anatomiche note degli ureteri, della vescica o dell'uretra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della membrana amniotica
In anestesia generale verrà eseguita la cistoscopia. Un ago verrà inserito nel muscolo detrusore ad una profondità di circa 2 mm. 100 mg di membrana amniotica micronizzata disponibile in commercio (Clarix Flo; BioTissue, Miami, FL) diluiti in 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti e 0,5 ml della soluzione verranno iniettati in 20 siti equidistanti nelle pareti posteriore e laterale della vescica, risparmiando cupola e trigono.
Droga: Clarix Flo
100 mg di membrana amniotica micronizzata disponibile in commercio (Clarix Flo; BioTissue, Miami, FL) diluita in 10 mL di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti
Comparatore placebo: Placebo
In anestesia generale verrà eseguita la cistoscopia. Un ago verrà inserito nel muscolo detrusore ad una profondità di circa 2 mm. Verranno iniettati 0,5 ml di 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti in 20 siti equidistanti nelle pareti posteriore e laterale della vescica, risparmiando la cupola e il trigono.
Droga: Placebo
10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice dei sintomi della cistite interstiziale (ICSI).
Lasso di tempo: Da completare prima dell'intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
Valutare la riduzione clinicamente significativa dei sintomi definita come una riduzione di 5 punti dell’indice dei sintomi della cistite interstiziale (ICSI)
Da completare prima dell'intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del questionario sull'indice dei sintomi della cistite interstiziale
Lasso di tempo: Da completare prima dell'intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
Per determinare il cambiamento nei sintomi della cistite interstiziale nei partecipanti che hanno ricevuto l'iniezione di membrana amniotica rispetto all'iniezione di placebo (soluzione salina) misurata utilizzando l'Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI).
Da completare prima dell'intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione del questionario sull'indice dei problemi della cistite interstiziale
Lasso di tempo: Da completare prima dell'intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
Per determinare il cambiamento nei sintomi della cistite interstiziale nei partecipanti che hanno ricevuto l'iniezione di membrana amniotica rispetto all'iniezione di placebo (soluzione salina), misurata utilizzando l'Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI).
Da completare prima dell'intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio relativo al dolore vescicale/cistite interstiziale
Lasso di tempo: Da completare prima dell'intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
Per determinare il cambiamento nei sintomi della cistite interstiziale nei partecipanti che hanno ricevuto un'iniezione di membrana amniotica rispetto all'iniezione di placebo (soluzione salina) misurata utilizzando il punteggio del dolore vescicale/cistite interstiziale (BPIC-SS).
Da completare prima dell'intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione dei punteggi dello strumento di valutazione della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Da completare prima dell'intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
Determinare il cambiamento nei sintomi della cistite interstiziale nei partecipanti che hanno ricevuto l'iniezione di membrana amniotica rispetto all'iniezione di placebo (soluzione salina) misurata utilizzando lo strumento di valutazione della vescica iperattiva
Da completare prima dell'intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione dei punteggi dell'indagine sanitaria SF-12
Lasso di tempo: Da completare prima dell'intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
Per determinare il cambiamento nei sintomi della cistite interstiziale nei partecipanti che hanno ricevuto l'iniezione di membrana amniotica rispetto all'iniezione di placebo (soluzione salina) misurata utilizzando l'SF-12 Health Survey
Da completare prima dell'intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione del numero di infezioni del tratto urinario misurato mediante revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Da completare prima dell'intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
Come definito dai sintomi di infezione del tratto urinario e dall'urinocoltura positiva
Da completare prima dell'intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione dei punteggi della scala PUF (Patient Symptom Scale) del dolore pelvico e dell'urgenza/frequenza
Lasso di tempo: Da completare prima dell'intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento
Per determinare il cambiamento nei sintomi della cistite interstiziale nei partecipanti che hanno ricevuto l'iniezione di membrana amniotica rispetto all'iniezione di placebo (soluzione salina) misurata utilizzando il questionario PUF
Da completare prima dell'intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Sheyn

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20231301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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