Amnionmembrantherapie bei interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom

Interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom (IC/PBS) ist ein klinisches Syndrom, bei dem Patienten über Symptome von Blasen- und/oder Beckenschmerzen mit Druck und/oder Beschwerden im Zusammenhang mit häufigem und dringendem Wasserlassen berichten. Diese Symptome sind unterschiedlich stark ausgeprägt und beeinträchtigen bekanntermaßen die Lebensqualität erheblich. Zu den derzeit empfohlenen Therapien gehören Verhaltensänderungen, Praktiken zur Stressbewältigung, physikalische Therapie, orale pharmakologische Schmerzmittel, intravesikale Instillationen, Hydrodistension, Fulguration von Blasenläsionen und/oder Triamcinolon-Injektionen, Intradetrusor-Onabotulinumtoxin-A-Injektionen, Neuromodulation und größere chirurgische Eingriffe.

Fruchtwassermembranen, Clarix FLO™, werden in vielen Bereichen der Medizin zur Unterstützung der Wundheilung eingesetzt, und ihre Verwendung hat sich im letzten Jahrhundert zu verschiedenen Anwendungen in der regenerativen Medizin weiterentwickelt. Eine neuartige Studie mit Fruchtwassermembranen zur Blasentherapie hat vielversprechende vorläufige Ergebnisse in einer kleinen Kohortenstudie mit 10 Frauen mit widerspenstigem IC/PBS gezeigt. Bei diesen Frauen wurden mikronisierte Amnionmembranen in den Detrusor injiziert und es kam über einen Zeitraum von drei Monaten zu einer deutlichen Verbesserung der Blasenentleerungssymptome und Blasenschmerzen, ohne dass es zu unerwünschten Ereignissen kam. Bisher wurden keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) zur Amnionblasentherapie durchgeführt. Die vorgeschlagene Studie wäre die erste RCT, die die Wirksamkeit von Fruchtwassermembran-Injektionen mit Clarix FLO™ bewertet und hat das Potenzial, erhebliche Auswirkungen auf die Behandlung und Behandlung von Patienten mit IC/PBS zu haben.

Clarix FLO™ ist ein steriles, partikuläres Produkt aus menschlicher Fruchtwassermembran und Nabelschnurgewebe, das in Übereinstimmung mit den aktuellen Good Tissue Practices aus demselben gespendeten menschlichen Gewebe (Plazenta) aseptisch verarbeitet wird, nachdem die Eignung und Plazenta-/Nabelschnur-Eignung festgestellt wurde. Fruchtwassermembran- und Nabelschnurprodukte werden derzeit von der FDA als Gewebeprodukte gemäß PHS Act 361 HCT/P (menschliche Zellen, Gewebe sowie zelluläre und gewebebasierte Produkte) ausgewiesen. Clarix FLO™ enthält keine lebenden Zellen.

Anschließend werden die Patienten 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation einer klinischen Bewertung unterzogen und Fragebögen wiederholt. Zusätzliche Urinkulturen und Rückstände nach der Entleerung werden 2 und 4 Wochen nach der Operation wiederholt. Hauptziel: Bestimmung der Wirksamkeit der Amnionblasentherapie (ABT) bei Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom (IC/PBS), definiert durch klinisch signifikante Verbesserung – klinisch bedeutsamer Indikator definiert als: 5-Punkte-Reduktion des interstitiellen Zystitis-Symptomindex (ICSI)

Sekundäre Ziele:

• Charakterisieren Sie die Wirkungsdauer von ABT anhand der klinischen Bewertung und der folgenden Fragebögen:
• Interstitielle Zystitis-Symptomindex (ICSI)
• Interstitielle Zystitis-Problemindex (ICPI)
• Blasenschmerzen/Interstitielle Zystitis-Symptom-Score (BPIC-SS)
• Tool zur Beurteilung der überaktiven Blase

• SF-12-Gesundheitsumfrage

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• Stellen Sie fest, ob die ABT Nebenwirkungen wie Harnwegsinfektionen oder akuten Harnverhalt hat. Hypothese: ABT bei Patienten mit PBS verbessert die klinischen Ergebnisse