Magzatvíz membránterápia intersticiális cystitis/fájdalmas hólyag szindróma esetén
Magzatvíz membránterápia interstitialis cystitis/fájdalmas hólyag szindróma (IC/PBS) kezelésére: leendő, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az intersticiális hólyaggyulladás/fájdalmas hólyag szindróma (IC/PBS) egy olyan klinikai szindróma, amelyben a betegek hólyag- és/vagy kismedencei fájdalom tüneteiről számolnak be, nyomással és/vagy kellemetlen érzéssel, ami a gyakori vizeletürítéssel és sürgősséggel társul.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az amniotikus membránterápia hatékonyságának meghatározása interstitialis cystitis/fájdalmas hólyag szindrómában (IC/PBS) szenvedő betegeknél, a validált tünetkérdőívek klinikailag szignifikáns javulása alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intersticiális hólyaggyulladás/fájdalmas hólyag szindróma (IC/PBS) egy olyan klinikai szindróma, amelyben a betegek hólyag- és/vagy kismedencei fájdalom tüneteiről számolnak be, nyomással és/vagy kellemetlen érzéssel, amely a gyakori vizeletürítéssel és sürgősséggel társul. Ezek a tünetek eltérő súlyosságúak, és köztudottan jelentős hatással vannak az életminőségre. A jelenleg javasolt terápiák közé tartoznak a viselkedésmódosítások, a stresszkezelési gyakorlatok, a fizikoterápia, az orális farmakológiai fájdalomcsillapítók, az intravesikális instillációk, a hidrodisztencia, a hólyagléziók fulgurációja és/vagy a triamcinolon injekciók, az intradetrusor onabotulinumtoxin A injekciók, a neuromoduláció és a nagy műtétek.
Az amniotikus membránokat, a Clarix FLO™-t az orvostudomány számos területén használták a sebgyógyulás elősegítésére, és az elmúlt évszázad során a regeneratív gyógyászat különféle alkalmazásaivá fejlődött. Egy új tanulmány, amelyben magzatvíz membránokat használtak hólyagterápiában, ígéretes előzetes eredményeket mutatott egy kis kohorsz-vizsgálatban, amelyben 10, ellenszegülő IC/PBS-ben szenvedő nő vett részt. Ezek a nők mikronizált magzatvíz membrán intradetrusor injekcióját kapták, és az ürítési tünetekben és a hólyagfájdalomban 3 hónap alatt jelentős javulást tapasztaltak, mellékhatások nélkül. A magzatvíz-hólyag kezelésével kapcsolatban eddig nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat (RCT). A javasolt tanulmány lenne az első olyan RCT, amely értékeli a Clarix FLO™ magzatvíz-membrán injekciók hatékonyságát, és jelentős hatást gyakorolhat az IC/PBS-ben szenvedő betegek kezelésében és kezelésében.
A Clarix FLO™ egy steril, szemcsés humán magzatvíz membrán és köldökzsinórszövet termék, amelyet aszeptikusan dolgoznak fel a jelenlegi jó szöveti gyakorlatnak megfelelően, ugyanabból az adományozott emberi szövetből (placentából), miután meghatározták a jogosultságot és a placenta/zsinór alkalmasságát. Az amniotikus membrán és a köldökzsinór termékeket az FDA jelenleg a PHS Act 361 HCT/P (emberi sejtek, szövetek, sejt- és szövetalapú termékek) szövetterméknek minősíti. A Clarix FLO™ nem tartalmaz élő sejteket.
A betegeket ezután klinikai értékeléssel követik, és a kérdőíveket megismétlik a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel. További vizelettenyésztést és a műtét utáni vizeletmaradványokat a műtét utáni 2 és 4 héttel meg kell ismételni. Elsődleges cél: A magzatvíz-hólyag-terápia (ABT) hatékonyságának meghatározása interstitialis cystitisben/fájdalmas hólyag-szindrómában (IC/PBS) szenvedő betegeknél, klinikailag szignifikáns javulás alapján. (ICSI)
Másodlagos célok:
- Jellemezze az ABT hatásának időtartamát klinikai értékelés és a következő kérdőívek segítségével:
- Intersticiális cystitis Tünetindex (ICSI)
- Intersticiális cystitis Probléma Index (ICPI)
- Hólyagfájdalom/intersticiális cystitis tüneti pontszám (BPIC-SS)
- Túlműködő hólyagfelmérő eszköz
SF-12 egészségügyi felmérés
- 5/2. oldal [TERVEZET] -
- Határozza meg, hogy vannak-e az ABT káros hatásai, például húgyúti fertőzések vagy akut vizeletretenció. Hipotézis: A PBS-ben szenvedő betegek ABT javítja a klinikai eredményeket
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Sheyn, MD
- E-mail: David.Sheyn@uhhospitals.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Diana Mitchell, MD
- Telefonszám: (216) 844-3009
- E-mail: diana.mitchell@uhhospitals.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Clevleand, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana Mitchell, MD
- Telefonszám: (216) 844-3009
- E-mail: diana.mitchell@uhhospital.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Női
- Angol nyelvű
- IC/PBS diagnózisa
- Legalább egy korábbi IC/PBS kezelés sikertelen volt
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Nem tud beleegyezést adni
- Nem angolul beszélő
- Az ureter, a hólyag vagy a húgycső ismert anatómiai rendellenességeivel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magzatvíz membránterápia
Általános érzéstelenítésben cisztoszkópiát végeznek.
Egy tűt szúrnak be a detrusor izomba körülbelül 2 mm mélységig.
100 mg kereskedelemben kapható mikronizált magzatvíz membránt (Clarix Flo; BioTissue, Miami, FL) 10 ml 0,9%-os tartósítószer-mentes nátrium-kloriddal hígítva és 0,5 ml oldatot fecskendeznek be 20 egyenlő távolságra lévő helyre a hátsó és oldalsó falakba. a hólyag, megkímélve a kupolát és a trigont.
|
100 mg kereskedelemben kapható mikronizált magzatvíz membrán (Clarix Flo; BioTissue, Miami, FL) 10 ml 0,9%-os tartósítószer-mentes nátrium-kloriddal hígítva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Általános érzéstelenítésben cisztoszkópiát végeznek.
Egy tűt szúrnak be a detrusor izomba körülbelül 2 mm mélységig.
0,5 ml 10 ml 0,9%-os tartósítószer-mentes nátrium-kloridot fecskendeznek be 20 egyenlő távolságra lévő helyre a hólyag hátsó és oldalsó falaiba, megkímélve a kupolát és a trigont.
|
10 ml 0,9%-os tartósítószer-mentes nátrium-klorid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az interstitialis cystitis tünetindex (ICSI) pontszámában
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
|
Értékelje a tünetek klinikailag jelentős csökkenését az interstitialis cystitis tünetindex (ICSI) 5 pontos csökkenéseként.
|
A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az interstitialis cystitis tünetindex kérdőívében
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
|
Az interstitialis cystitis tüneteinek változásának meghatározása azoknál a résztvevőknél, akik magzatvíz-membrán injekciót kaptak a placebo injekcióval (sóoldattal) szemben, az Interstitialis cystitis Tünet Index (ICSI) segítségével mérve.
|
A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
|
|
Az interstitialis cystitis probléma indexének változása kérdőív
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
|
Az interstitialis cystitis tüneteinek változásának meghatározása azoknál a résztvevőknél, akik amniotikus membrán injekciót kaptak a placebo injekcióval (sóoldattal) szemben, az Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) segítségével mérve.
|
A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
|
|
A hólyagfájdalom/intersticiális cystitis tüneti pontszámának változása
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
|
Az intersticiális cystitis tüneteinek változásának meghatározása azoknál a résztvevőknél, akik magzatvíz-membrán injekciót kaptak a placebo injekcióval (sóoldattal) szemben, a hólyagfájdalom/intersticiális cystitis tünetpontszám (BPIC-SS) segítségével mérve.
|
A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
|
|
Változás a túlműködő hólyag értékelési eszköz pontszámaiban
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
|
Az interstitialis cystitis tüneteinek változásának meghatározása azoknál a résztvevőknél, akik amniotikus membrán injekciót kaptak a placebo injekcióhoz (sóoldathoz) képest, a túlaktív hólyag értékelő eszközzel mérve.
|
A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
|
|
Változás az SF-12 egészségügyi felmérés eredményeiben
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
|
Az interstitialis cystitis tüneteinek változásának meghatározása azoknál a résztvevőknél, akik magzatvíz-membrán injekciót kaptak a placebóval (sóoldattal) szemben, az SF-12 egészségfelmérés segítségével mérve.
|
A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
|
|
A húgyúti fertőzések számának változása az orvosi dokumentáció áttekintésével mérve
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
|
A húgyúti fertőzés tüneteinek és a pozitív vizelettenyészetnek megfelelően
|
A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
|
|
A kismedencei fájdalom és a sürgősségi/gyakorisági (PUF) betegtünet skála (PUF) pontszámainak változása
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
|
Az interstitialis cystitis tüneteinek változásának meghatározása azoknál a résztvevőknél, akik amniotikus membrán injekciót kaptak a placebo injekcióhoz (sóoldat) képest, a PUF kérdőív segítségével mérve
|
A műtét előtt és a műtét utáni 2, 4, 8 és 12 héttel kell kitölteni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20231301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .