Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen amlitelimabimonoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (COAST 1)

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 3-haarainen, monikansallinen, monikeskustutkimus amlitelimabimonoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi subkutaanisena injektiona 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti

Tämä on rinnakkaisryhmä, vaihe 3, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen monoterapiatutkimus potilaille, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD) ja joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan paikallisilla lääkkeillä. reseptihoitoja tai kun nämä hoidot eivät ole suositeltavia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata amlitelimabi-hoidon tehoa ja turvallisuutta SC-injektiona verrattuna lumelääkkeeseen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.

Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:

Hoitojakson lopussa osallistujilla on mahdollisuus osallistua erilliseen tutkimukseen: sokkoutettuun jatkotutkimukseen EFC17600 (ESTUARY).

Osallistujien, jotka eivät osallistu sokkoutettuun jatkotutkimukseen EFC17600 (ESTUARY), tutkimuksen kesto on enintään 44 viikkoa, mukaan lukien 2–4 viikon seulonta, 24 viikon satunnaistettu kaksoissokkojakso ja 16 viikon turvallisuusseuranta. .

Sokkoutettuun laajennustutkimukseen EFC17600 (ESTUARY) osallistuvien osallistujien tutkimuksen kesto on 28 viikkoa, mukaan lukien 2–4 viikkoa kestävä seulonta ja 24 viikon satunnaistettu kaksoissokkojakso.

Hoidon kokonaiskesto on enintään 24 viikkoa. Käyntien kokonaismäärä on enintään 10 käyntiä (tai 9 käyntiä sokkoutetussa laajennustutkimuksessa EFC17600) (ESTUARY).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

601

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentiina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1028
        • Investigational Site Number : 0320023
    • Tucumán Province
      • SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Argentiina, T4000
        • Investigational Site Number : 0320024
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • Santo André, Brasilia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • São Paulo, Brasilia, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, Brasilia, 65060-645
        • Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Etelä -Korea
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Etelä -Korea, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Etelä -Korea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, Intia, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Bengaluru, Intia, 560090
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Haryāna, Intia, 121002
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Kolkata, Intia, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Intia, 440015
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, Intia, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Investigational Site Number : 1240055
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X8
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3N1
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Investigational Site Number : 1240043
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chengdu, Kiina, 610091
        • Investigational Site Number : 1560068
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Chongqing, Kiina, 400065
        • Investigational Site Number : 1560065
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Jinan, Kiina, 250014
        • Investigational Site Number : 1560059
      • Shenzhen, Kiina, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, Kreikka, 161 21
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 42
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Kreikka, 564 29
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Lodz, Puola, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Lublin, Puola, 20-607
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Olsztyn, Puola, 11-041
        • Investigational Site Number : 6160011
      • Tarnów, Puola, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Warsaw, Puola, 02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw, Puola, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Ranska
      • Antony, Ranska, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Paris, Ranska, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Reims, Ranska, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Romans-sur-Isère, Ranska, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Mainz, Saksa, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Saksa, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8401218
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • St Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Encore Medical Research- Site Number : 8401030
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research- Site Number : 8401086
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue- Site Number : 8401035
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30040
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8401139
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • MedPharmics - Lafeyette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8401192
      • Needham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02492
        • Metro Boston Clinical Partners- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 33122
        • Revival Research - Doral- Site Number : 8401012
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8401140
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Somnos Clinical Research- Site Number : 8401203
    • New York
      • Fairport, New York, Yhdysvallat, 14450
        • Universal Dermatology- Site Number : 8401224
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
        • CHEAR Center- Site Number : 8401123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Onsite Clinical Solutions - Charlotte - Blakeney Park Drive- Site Number : 8401124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Tribe Clinical Research - 525 Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75254
        • Skin Specialist of Addison- Site Number : 8401208
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists- Site Number : 8401131
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
    • Utah
      • Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8401106
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla 18-vuotiaita (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen)
  • AD-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan (määritelty American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerien mukaan)
  • Dokumentoitu historia (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) joko riittämättömästä vasteesta tai epäsuotuisuudesta paikallisiin hoitoihin ja/tai riittämättömästä vasteesta systeemisiin hoitoihin (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa)
  • v-IGA-AD 3 tai 4 lähtötilanteessa
  • EASI-pistemäärä 16 tai korkeampi lähtötilanteessa
  • AD:n osuus BSA:sta 10 % tai enemmän lähtötilanteessa
  • Päivittäisen PP-NRS:n viikoittainen keskiarvo ≥ 4 lähtötilanteessa.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa pyydettyjä opintokäyntejä ja menettelyjä
  • Kehon paino ≥40 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihon samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti kykyyn suorittaa AD-arviointeja
  • Tunnettu tai epäilty merkittävä nykyinen immunosuppressio
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet ennen lähtötasoa (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä, joka on leikattu ja parannettu > 5 vuotta ennen lähtötasoa)
  • Kiinteän elimen tai kantasolusiirron historia
  • Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien helminttinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (1 viikko, jos kyseessä on pinnallinen ihotulehdus)
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle seulontakäynnillä
  • joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), piilevä tuberkuloosi, aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, epäillään ekstrapulmonaarista tuberkuloosia tai joilla on suuri riski saada tuberkuloosi
  • Hän on saanut mitä tahansa määritellyistä hoidoista määritellyn aikakehyksen sisällä ennen peruskäyntiä
  • Tutkijan näkemyksen mukaan kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset tai protokolla määrittelivät laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin apuaineelle tai tutkimuslääkkeelle (IMP)

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amlitelimabin annos 1
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
Lääke: Amlitelimabi
Injektioliuos SC-injektio
Muut nimet:
  • SAR445229
Kokeellinen: Amlitelimabin annos 2
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
Lääke: Amlitelimabi
Injektioliuos SC-injektio
Muut nimet:
  • SAR445229
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
Lääke: Plasebo
Injektioliuos SC-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EU, EU:n vertailumaat ja Japani: Niiden osallistujien osuus, joilla on validoitu tutkijan globaali atooppisen ihottuman (vIGA-AD) arviointiasteikko 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) ja ≥ 2 pisteen vähennys lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen. Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Viikko 24
EU, EU:n vertailumaat ja Japani: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat 75 %:n alenemisen lähtötasosta ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI-pisteissä) (EASI-75) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
Viikko 24
Yhdysvallat ja USA:n vertailumaat: Niiden osallistujien osuus, joilla vIGA-AD on 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä) ja ≥2 pisteen vähennys lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen. Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat EASI-75:n viikolla 24 (vain Yhdysvalloissa ja Yhdysvaltojen vertailumaissa)
Aikaikkuna: Viikko 24
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden. EASI-75 on 75 % pienempi EASI-pistemäärän perustasosta.
Viikko 24
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisen Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) -arviointiasteikon (PP-NRS) viikoittainen keskiarvo on ≥4 pistettä pienempi kuin lähtötilanteessa osallistujilla, joiden päivittäisen PP-NRS:n viikoittainen perusarvo on ≥4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
PP-NRS on validoitu yhden kohdan 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvän huippukutinaa (kutinaa) 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Lähtötilanne viikkoon 24
EASI-75:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden. EASI-75 on 75 % pienempi EASI-pistemäärän perustasosta.
Lähtötilanne viikkoon 20
Niiden osallistujien osuus, joilla vIGA-AD on 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) ja ≥2 pisteen vähennys lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen. Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Lähtötilanne viikkoon 20
EASI-90:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden. EASI-90 on 90 % pienempi EASI-pistemäärän perustasosta.
Lähtötilanne viikkoon 24
EASI-100:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden. EASI-100 on 100 % pienempi EASI-pistemäärän perustasosta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikossa (HADS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
HADS on 14 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi alaasteikkoa: ahdistus ja masennus. Jokainen alaasteikko (ahdistus ja masennus) ovat 0-21. HADS-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee 0-42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien osuus, joiden HADS-alaasteikko ahdistuneisuus (HADS-A) <8, osallistujissa, joiden lähtötilanne HADS-A ≥8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
HADS-A-pisteet vaihtelevat 0-21 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien osuus, joilla on HADS-alaasteikko masennus (HADS-D) <8 osallistujissa, joilla on HADS-D-perustaso ≥8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
HADS-D-pisteet vaihtelevat 0-21 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisen SP-NRS:n viikoittainen keskiarvo pieneni ≥ 4 lähtötasosta osallistujilla, joiden päivittäisen SP-NRS:n viikoittainen keskiarvo on ≥4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
SP-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää ihokipua, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kuviteltavissa oleva kipu.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisen SD-NRS:n viikoittainen keskiarvo pieneni ≥3 lähtötasosta osallistujilla, joiden päivittäisen SD-NRS:n viikoittainen keskiarvo on ≥3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
SD-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen arviointiasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää unihäiriötä 0 = ei unihäiriötä ja 10 = ei nuku ollenkaan.
Lähtötilanne viikkoon 24
Prosenttimuutos EASI-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
Lähtötilanne viikkoon 24
Päivittäisen PP-NRS:n viikoittaisen keskiarvon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
PP-NRS on validoitu yhden kohdan 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvän huippukutinaa (kutinaa) 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Lähtötilanne viikkoon 24
EASI-50:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden. EASI-50 on 50 % pienempi EASI-pistemäärän perustasosta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Osallistujien osuus, joilla on EASI ≤7
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
Lähtötilanne viikkoon 24
AD:n vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Atooppisen ihottuman (SCORAD) indeksin prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
SCORAD-indeksi on kliininen työkalu AD:n laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien osuus, joiden SCORAD-pistemäärä on laskenut ≥ 8,7 pistettä lähtötasosta osallistujilla, joiden SCORAD-pistemäärä oli ≥ 8,7
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
SCORAD-indeksi on kliininen työkalu AD:n laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
Lähtötilanne viikkoon 24
Pelastuslääkkeitä käyttäneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja/tai hoitoon liittyviä erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
Lähtötilanne viikkoon 40
Seerumin amlitelimabipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
Lähtötilanne viikkoon 40
Amlitelimabin vasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
Lähtötilanne viikkoon 40
Osallistujien osuus, joilla on PP-NRS 0 tai 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
PP-NRS on validoitu yksikohtainen 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvän huippukutinaa (kutinaa), jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien osuus, joiden DLQI-arvo on laskenut ≥4 lähtötasosta osallistujilla, joiden ikä on ≥16 vuotta ja DLQI-lähtötaso ≥4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
DLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihotautikohtaista elämänlaatua (QoL) aikuisilla potilailla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa QoL:ää.
Lähtötilanne viikkoon 24
Päivittäisen ihokipu-numeerisen arviointiasteikon (SP-NRS) viikoittaisen keskiarvon absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
SP-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää ihokipua 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kuviteltavissa oleva kipu.
Lähtötilanne viikkoon 24
Päivittäisen unihäiriön numeerisen arviointiasteikon (SD-NRS) viikoittaisen keskiarvon absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
SD-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen arviointiasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää unihäiriötä, jossa 0 = ei unihäviötä ja 10 = ei nukkunut ollenkaan.
Lähtötilanne viikkoon 24
Päivittäisen SP-NRS:n viikoittaisen keskiarvon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
SP-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää ihokipua 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kuviteltavissa oleva kipu.
Lähtötilanne viikkoon 24
Päivittäisen PP-NRS:n viikoittaisen keskiarvon absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
PP-NRS on validoitu yksikohtainen 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvän huippukutinaa (kutinaa), jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Lähtötilanne viikkoon 24
Absoluuttinen muutos SCORAD-indeksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
SCORAD-indeksi on kliininen työkalu AD:n laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
POEM on 7 kohdan itsearviointikysely, jossa arvioidaan sairauden oireita 5 pisteen asteikolla; 0 (ei päiviä) - 4 (joka päivä viimeisellä viikolla). Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (erittäin vakava). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta ja huonompaa elämänlaatua.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien osuus, joiden POEM-arvo on ≥4 alentunut lähtötasosta, osallistujilla, joiden POEM-lähtötaso on ≥4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
POEM on 7 kohdan itsearviointikysely, jossa arvioidaan sairauden oireita 5 pisteen asteikolla; 0 (ei päiviä) - 4 (joka päivä viimeisellä viikolla). Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (erittäin vakava). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta ja huonompaa elämänlaatua.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien osuus, joiden CDLQI-arvo oli ≥6 alentunut lähtötasosta osallistujilla, joiden ikä on ≥12–<16 vuotta ja joiden CDLQI-lähtötaso ≥6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
CDLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihotautikohtaista elämänlaatua (QoL) 4–<16-vuotiailla lapsilla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa QoL:ää.
Lähtötilanne viikkoon 24
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta yli 16-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
DLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihotautikohtaista elämänlaatua (QoL) aikuisilla potilailla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa QoL:ää.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) lähtötasosta osallistujilla, joiden ikä on ≥12–<16 vuotta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
CDLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihotautikohtaista elämänlaatua (QoL) 4–<16-vuotiailla lapsilla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa QoL:ää.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien osuus, joilla on vIGA-AD 0 (kirkas) tai 1 (melkein kirkas) ja joilla oli vain tuskin havaittavissa oleva punoitus (ei kovettumia/papulaatioita, ei jäkäläistymistä, ei vuotoa tai kuoriutumista) ja ≥2 pisteen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen. Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien osuus, joilla on vIGA-AD 0
Aikaikkuna: Viikko 24
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen. Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Viikko 24
Päivittäisen SD-NRS:n viikoittaisen keskiarvon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
SD-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen arviointiasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää unihäiriötä, jossa 0 = ei unihäviötä ja 10 = ei nukkunut ollenkaan.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC17559 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1275-9715 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2022-501196-41 (EudraCT-numero: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa