一项评估皮下注射 Amlitelimab 单药治疗与安慰剂相比对 18 岁及以上中重度特应性皮炎参与者的疗效和安全性的研究 (COAST 1)
2024年4月12日 更新者：Sanofi
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 臂、跨国、多中心研究，旨在评估皮下注射 Amlitelimab 单药治疗 18 岁及以上中度至中度受试者的疗效和安全性严重特应性皮炎
这是一项平行组、第 3 期、多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 组单药治疗研究，用于治疗被诊断患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的参与者，其疾病不能通过局部用药得到充分控制处方疗法或当这些疗法不可取时。
本研究的目的是衡量 18 岁及以上中度至重度 AD 参与者中皮下注射阿米利单抗溶液与安慰剂相比的疗效和安全性。
研究细节包括：
治疗期结束时，参与者可以选择参加一项单独的研究：盲法扩展研究 EFC17600 (ESTUARY)。
对于未参加盲法扩展研究EFC17600（ESTUARY）的参与者，研究持续时间将长达44周，包括2至4周的筛选、24周的随机双盲期和16周的安全随访。
对于进入盲法扩展研究 EFC17600 (ESTUARY) 的参与者，研究持续时间将长达 28 周，包括 2 至 4 周的筛选和 24 周的随机双盲期。
总治疗时间将长达24周。 访视总数最多为 10 次（对于进入盲法扩展研究 EFC17600] (ESTUARY) 的人员，访视次数为 9 次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：Contact-US@sanofi.com
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3760001
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Jerusalem、以色列、91120
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3760003
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240031
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240040
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240033
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London、Ontario、加拿大、N6A 2C2
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240029
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K2C 3N2
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240034
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5A 3R6
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240035
-
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Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、加拿大、S4V 1R9
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240028
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 2C1
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240036
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Daegu-gwangyeoksi
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Daegu、Daegu-gwangyeoksi、大韩民国、41944
- 招聘中
- Investigational Site Number : 4100008
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Gwangju-gwangyeoksi
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Gwangju、Gwangju-gwangyeoksi、大韩民国、61453
- 招聘中
- Investigational Site Number : 4100012
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Gyeonggi-do
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Ansan-si、Gyeonggi-do、大韩民国、15355
- 招聘中
- Investigational Site Number : 4100002
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Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- 招聘中
- Investigational Site Number : 4100009
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Gyeongsangnam-do
-
Yangsan-si、Gyeongsangnam-do、大韩民国
- 招聘中
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韩民国、05030
- 招聘中
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韩民国、03080
- 招聘中
- Investigational Site Number : 4100013
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韩民国、04654
- 招聘中
- Investigational Site Number : 4100010
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韩民国、06351
- 招聘中
- Investigational Site Number : 4100011
-
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Reg Metropolitana De Santiago
-
Osorno、Reg Metropolitana De Santiago、智利、5311523
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、7500587
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、8420383
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、7580206
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、7640881
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、8380465
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1520005
-
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Valparaíso
-
Vina del Mar、Valparaíso、智利、2552577
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1520006
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New South Wales
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Investigational Site Number : 0360010
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Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- 招聘中
- Investigational Site Number : 0360007
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Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- 招聘中
- Investigational Site Number : 0360008
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- Investigational Site Number : 0360006
-
Traralgon West、Victoria、澳大利亚、3844
- 招聘中
- Investigational Site Number : 0361006
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- 招聘中
- Scottsdale Clinical Trials Site Number : 8401149
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- 招聘中
- First OC Dermatology Site Number : 8401025
-
Fremont、California、美国、94538-1601
- 招聘中
- Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8401018
-
Lafayette、California、美国、94549
- 招聘中
- Sunwise Clinical Research Site Number : 8401022
-
Northridge、California、美国、91325
- 招聘中
- Northridge Clinical Trials Site Number : 8401080
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Florida
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Doral、Florida、美国、33122-1902
- 招聘中
- Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS Site Number : 8401012
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- 招聘中
- Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8401056
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- 招聘中
- Encore Medical Research Hollywood Site Number : 8401030
-
Miami、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Florida International Research Center Site Number : 8401091
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Georgia
-
Cumming、Georgia、美国、30040
- 招聘中
- Cleaver Medical Group Dermatology Site Number : 8401139
-
Macon、Georgia、美国、31217
- 招聘中
- Skin Care Physicians of Georgia Site Number : 8401034
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- 招聘中
- Skin Sciences, PLLC Site Number : 8401039
-
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Louisiana
-
Covington、Louisiana、美国、70433-7237
- 招聘中
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS Site Number : 8401137
-
Lafayette、Louisiana、美国、70508
- 招聘中
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8401152
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135
- 招聘中
- Metro Boston Clinical Partners Site Number : 8401128
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10455
- 招聘中
- Chear Center LLC Site Number : 8401123
-
New York、New York、美国、10075
- 招聘中
- Sadick Research Group Site Number : 8401050
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- 招聘中
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Piedmont Plastics & Dermatology Site Number : 8401124
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97201
- 招聘中
- Oregon Medical Research Center Site Number : 8401017
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- 招聘中
- Paddington Testing Company Site Number : 8401041
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- 招聘中
- Clinical Research Philadelphia Site Number : 8401193
-
Sugarloaf、Pennsylvania、美国、18249
- 招聘中
- DermDox Dermatology Centers Site Number : 8401031
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- 招聘中
- Dermatology Treatment and Research Center Site Number : 8401164
-
San Antonio、Texas、美国、78218
- 招聘中
- Texas Dermatology and Laser Specialists Site Number : 8401131
-
Southlake、Texas、美国、76092
- 招聘中
- Stryde Research Epiphany Dermatology Site Number : 8401185
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Utah
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Springville、Utah、美国、84663
- 招聘中
- CCT Research at Springville Dermatology Site Number : 8401106
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- 招聘中
- Virginia Dermatology Skin Cancer Center Site Number : 8401047
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满18岁（签署知情同意书时）
- 诊断 AD 至少 1 年（由美国皮肤病学会共识标准定义）
- 记录对局部治疗反应不足或不适宜的病史（筛选前 6 个月内），和/或对全身治疗反应不足（筛选前 12 个月内）
- 基线访视时 v-IGA-AD 为 3 或 4
- 基线 EASI 分数为 16 或更高
- 基线时 10% 或更多 BSA 参与 AD
- 基线访视时每周平均每日 PP-NRS ≥ 4。
- 能够并愿意遵守所要求的考察访问和程序
- 体重≥40公斤
排除标准：
- 皮肤合并症会对进行 AD 评估的能力产生不利影响
- 目前已知或怀疑有显着的免疫抑制病史
- 基线前任何恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（基线前 5 年以上切除并治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 实体器官或干细胞移植史
- 基线前 4 周内需要全身治疗的任何活动性或慢性感染，包括蠕虫感染（如果是浅表皮肤感染，则需要 1 周）
- 筛查访视时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性
- 患有活动性结核病（TB）、潜伏性结核病、有结核病治疗不彻底史、疑似肺外结核感染或感染结核病的高风险人群
- 在基线访视之前的指定时间范围内接受过任何指定的治疗
- 研究者认为，筛选时任何具有临床意义的实验室结果或方案指定的实验室异常
- 对任何赋形剂或研究药品（IMP）有超敏反应或过敏史
上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿米利单抗剂量 1
按方案皮下注射
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注射液 SC注射液
其他名称：
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实验性的：阿米利单抗剂量 2
按方案皮下注射
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注射液 SC注射液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
按方案皮下注射
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注射液 SC注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧盟、欧盟参考国家和日本：特应性皮炎验证研究者全球评估量表 (vIGA-AD) 为 0（清晰）或 1（几乎清晰）且在第 24 周时较基线降低 ≥2 分的参与者比例
大体时间：第 24 周
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VIGA-AD 是研究者完成的评估量表，用于确定 AD 的严重程度和对治疗的临床反应。
它采用 5 分制，范围从 0（清晰）到 4（严重）。
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第 24 周
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欧盟、欧盟参考国家和日本：第 24 周湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分 (EASI-75) 较基线降低 75% 的参与者比例
大体时间：第 24 周
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EASI 是一种经过研究者评估的验证工具，用于测量 AD 的范围（面积）和严重程度。
总分范围从 0 到 72，分数越高表明 AD 的范围和严重程度增加。
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第 24 周
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美国和美国参考国家：第 24 周时 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低 ≥2 分的参与者比例
大体时间：第 24 周
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VIGA-AD 是研究者完成的评估量表，用于确定 AD 的严重程度和对治疗的临床反应。
它采用 5 分制，范围从 0（清晰）到 4（严重）。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周达到 EASI-75 的参与者比例（仅适用于美国和美国参考国家/地区）
大体时间：第 24 周
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EASI 是一种经过研究者评估的验证工具，用于测量 AD 的范围（面积）和严重程度。
总分范围从 0 到 72，分数越高表明 AD 的范围和严重程度增加。
EASI-75 是 EASI 分数较基线降低 75%。
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第 24 周
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VIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）且仅出现几乎察觉不到的红斑（无硬结/丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的参与者比例
大体时间：第 24 周的基线
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VIGA-AD 是研究者完成的评估量表，用于确定 AD 的严重程度和对治疗的临床反应。
它采用 5 分制，范围从 0（清晰）到 4（严重）。
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第 24 周的基线
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每日峰值瘙痒数值评定量表 (PP-NRS) 的周平均值较基线降低 ≥4 分的参与者中每日 PP-NRS 基线周平均值≥4 的参与者比例
大体时间：第 24 周的基线
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PP-NRS 是经过验证的单项 0-10 数字评级量表，用于评估与 AD 相关的瘙痒峰值（瘙痒），0 = 无瘙痒，10 = 可想象的最严重瘙痒。
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第 24 周的基线
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达到 EASI-75 的参与者比例
大体时间：第 20 周的基线
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EASI 是一种经过研究者评估的验证工具，用于测量 AD 的范围（面积）和严重程度。
总分范围从 0 到 72，分数越高表明 AD 的范围和严重程度增加。
EASI-75 是 EASI 分数较基线降低 75%。
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第 20 周的基线
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VIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低 ≥2 分的参与者比例
大体时间：第 20 周的基线
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VIGA-AD 是研究者完成的评估量表，用于确定 AD 的严重程度和对治疗的临床反应。
它采用 5 分制，范围从 0（清晰）到 4（严重）。
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第 20 周的基线
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达到 EASI-90 的参与者比例
大体时间：第 24 周的基线
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EASI 是一种经过研究者评估的验证工具，用于测量 AD 的范围（面积）和严重程度。
总分范围从 0 到 72，分数越高表明 AD 的范围和严重程度增加。
EASI-90 是 EASI 分数较基线降低 90%。
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第 24 周的基线
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达到 EASI-100 的参与者比例
大体时间：第 24 周的基线
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EASI 是一种经过研究者评估的验证工具，用于测量 AD 的范围（面积）和严重程度。
总分范围从 0 到 72，分数越高表明 AD 的范围和严重程度增加。
EASI-100 是 EASI 分数较基线降低 100%。
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第 24 周的基线
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 较基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
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HADS 是 14 项问卷，有两个分量表：焦虑和抑郁。
每个分量表（焦虑和抑郁）范围为 0-21。
HADS 总分范围为 0-42，分数越高表明状态越差。
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第 24 周的基线
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基线 HADS-A ≥8 的参与者中，HADS 子量表焦虑 (HADS-A) <8 的参与者比例
大体时间：第 24 周的基线
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HADS-A 分数范围为 0-21，分数越高表示状态越差。
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第 24 周的基线
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HADS-D 基线≥8 的参与者中，HADS 子量表抑郁症 (HADS-D) <8 的参与者比例
大体时间：第 24 周的基线
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HADS-D 分数范围为 0-21，分数越高表示状态越差。
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第 24 周的基线
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每日 SP-NRS 周平均值较基线减少 ≥4 的参与者在基线每日 SP-NRS 周平均值≥4 的参与者中所占的比例
大体时间：第 24 周的基线
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SP-NRS 是一个单项 0-10 数字评级量表，用于评估与 AD 相关的皮肤疼痛，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛。
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第 24 周的基线
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基线每周平均每日 SD-NRS ≥3 的参与者中每日 SD-NRS 周平均值较基线减少 ≥3 的参与者比例
大体时间：第 24 周的基线
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SD-NRS 是一个单项 0-10 数字评分量表，用于评估与 AD 相关的睡眠障碍，0 = 没有睡眠不足，10 = 根本不睡觉。
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第 24 周的基线
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EASI 分数相对于基线的变化百分比
大体时间：第 24 周的基线
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EASI 是一种经过研究者评估的验证工具，用于测量 AD 的范围（面积）和严重程度。
总分范围从 0 到 72，分数越高表明 AD 的范围和严重程度增加。
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第 24 周的基线
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每日 PP-NRS 周平均值相对于基线的变化百分比
大体时间：第 24 周的基线
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PP-NRS 是经过验证的单项 0-10 数字评级量表，用于评估与 AD 相关的瘙痒峰值（瘙痒），0 = 无瘙痒，10 = 可想象的最严重瘙痒。
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第 24 周的基线
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达到 EASI-50 的参与者比例
大体时间：第 24 周的基线
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EASI 是一种经过研究者评估的验证工具，用于测量 AD 的范围（面积）和严重程度。
总分范围从 0 到 72，分数越高表明 AD 的范围和严重程度增加。
EASI-50 是 EASI 分数较基线降低 50%。
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第 24 周的基线
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EASI≤7的参与者比例
大体时间：第 24 周的基线
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EASI 是一种经过研究者评估的验证工具，用于测量 AD 的范围（面积）和严重程度。
总分范围从 0 到 72，分数越高表明 AD 的范围和严重程度增加。
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第 24 周的基线
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受 AD 影响的体表面积 (BSA) 百分比相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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特应性皮炎评分 (SCORAD) 指数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 24 周的基线
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SCORAD指数是评估AD范围和严重程度的临床工具。
总分范围从 0（无疾病）到 103（严重疾病）。
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第 24 周的基线
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基线 SCORAD 评分 ≥ 8.7 的参与者中，SCORAD 较基线降低 ≥ 8.7 分的参与者比例
大体时间：第 24 周的基线
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SCORAD指数是评估AD范围和严重程度的临床工具。
总分范围从 0（无疾病）到 103（严重疾病）。
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第 24 周的基线
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使用救援药物的参与者比例
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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经历过治疗突发不良事件 (TEAE)、经历过治疗突发严重不良事件 (TESAE) 和/或特别关注治疗突发不良事件 (AESI) 的参与者的百分比
大体时间：第 40 周的基线
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第 40 周的基线
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血清阿米利单抗浓度
大体时间：第 40 周的基线
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第 40 周的基线
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Amlitelimab 抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：第 40 周的基线
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第 40 周的基线
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PP-NRS 为 0 或 1 的参与者比例
大体时间：第 24 周的基线
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PP-NRS 是经过验证的单项 0-10 数字评级量表，用于评估与 AD 相关的瘙痒峰值（瘙痒），0 = 无瘙痒，10 = 可想象的最严重瘙痒。
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第 24 周的基线
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年龄 ≥ 16 岁参与者的皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
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DLQI 是一份经过验证的 10 项问卷，用于衡量成年患者皮肤科特定的生活质量 (QoL)。
总体得分范围为 0 到 30，得分越高表明生活质量越差。
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第 24 周的基线
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年龄≥16岁且DLQI基线≥4的参与者中DLQI较基线降低≥4的参与者比例
大体时间：第 24 周的基线
|
DLQI 是一份经过验证的 10 项问卷，用于衡量成年患者皮肤科特定的生活质量 (QoL)。
总体得分范围为 0 到 30，得分越高表明生活质量越差。
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第 24 周的基线
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年龄 ≥12 岁至 <16 岁参与者的儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
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CDLQI 是一份经过验证的 10 项问卷，用于衡量 4-<16 岁儿童皮肤科特定的生活质量 (QoL)。
总体得分范围为 0 到 30，得分越高表明生活质量越差。
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第 24 周的基线
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每日皮肤疼痛数值评定量表 (SP-NRS) 周平均值相对于基线的绝对变化
大体时间：第 24 周的基线
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SP-NRS 是一个单项 0-10 数字评分量表，用于评估与 AD 相关的皮肤疼痛，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛。
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第 24 周的基线
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每日睡眠障碍数值评定量表 (SD-NRS) 的周平均值相对于基线的绝对变化
大体时间：第 24 周的基线
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SD-NRS 是一个单项 0-10 数字评分量表，用于评估与 AD 相关的睡眠障碍，0 = 没有睡眠不足，10 = 根本不睡觉。
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第 24 周的基线
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每日 PP-NRS 周平均值相对于基线的绝对变化
大体时间：第 24 周的基线
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PP-NRS 是经过验证的单项 0-10 数字评级量表，用于评估与 AD 相关的瘙痒峰值（瘙痒），0 = 无瘙痒，10 = 可想象的最严重瘙痒。
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第 24 周的基线
|
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SCORAD 指数相对于基线的绝对变化
大体时间：第 24 周的基线
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SCORAD指数是评估AD范围和严重程度的临床工具。
总分范围从 0（无疾病）到 103（严重疾病）。
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第 24 周的基线
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以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
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POEM 是一份包含 7 项的自我评估问卷，按 5 分制评估疾病症状； 0（无天）到 4（上周的每一天）。
7 个项目的总和给出了 POEM 总分 0（无疾病）到 28（非常严重）。
分数越高表明疾病越严重，生活质量越差。
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第 24 周的基线
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POEM 基线 ≥4 的参与者中 POEM 较基线降低 ≥4 的参与者比例
大体时间：第 24 周的基线
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POEM 是一份包含 7 项的自我评估问卷，按 5 分制评估疾病症状； 0（无天）到 4（上周的每一天）。
7 个项目的总和给出了 POEM 总分 0（无疾病）到 28（非常严重）。
分数越高表明疾病越严重，生活质量越差。
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第 24 周的基线
|
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年龄≥12岁至<16岁且CDLQI基线≥6的参与者中CDLQI较基线降低≥6的参与者比例
大体时间：第 24 周的基线
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CDLQI 是一份经过验证的 10 项问卷，用于衡量 4-<16 岁儿童皮肤科特定的生活质量 (QoL)。
总体得分范围为 0 到 30，得分越高表明生活质量越差。
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第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月8日
初级完成 (估计的)
2025年9月9日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月8日
首次发布 (实际的)
2023年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EFC17559 (Sanofi Identifier)
- U1111-1275-9715 (注册表标识符：ICTRP)
- 2022-501196-41 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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