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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Amlitelimab-Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (COAST 1)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige, multinationale, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Amlitelimab-Monotherapie durch subkutane Injektion bei Teilnehmern ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwere atopische Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Monotherapiestudie der Phase 3 mit Parallelgruppen zur Behandlung von Teilnehmern mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), deren Krankheit mit topischen Mitteln nicht ausreichend kontrolliert werden kann verschreibungspflichtige Therapien oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Amlitelimab-Lösung zur subkutanen Injektion im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD im Alter von 18 Jahren und älter zu messen.

Zu den Studiendetails gehören:

Am Ende des Behandlungszeitraums haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an einer separaten Studie teilzunehmen: der verblindeten Verlängerungsstudie EFC17600 (ESTUARY).

Für Teilnehmer, die nicht an der verblindeten Verlängerungsstudie EFC17600 (ESTUARY) teilnehmen, beträgt die Studiendauer bis zu 44 Wochen, einschließlich eines 2- bis 4-wöchigen Screenings, einer 24-wöchigen randomisierten Doppelblindphase und einer 16-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung .

Für Teilnehmer, die an der verblindeten Verlängerungsstudie EFC17600 (ESTUARY) teilnehmen, beträgt die Studiendauer bis zu 28 Wochen, einschließlich eines 2- bis 4-wöchigen Screenings und einer 24-wöchigen randomisierten Doppelblindphase.

Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt bis zu 24 Wochen. Die Gesamtzahl der Besuche beträgt bis zu 10 Besuche (oder 9 Besuche für diejenigen, die an der verblindeten Verlängerungsstudie EFC17600 teilnehmen) (ESTUARY).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1028
        • Investigational Site Number : 0320023
    • Tucumán Province
      • SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Argentinien, T4000
        • Investigational Site Number : 0320024
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • São Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, Brasilien, 65060-645
        • Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Chengdu, China, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chengdu, China, 610091
        • Investigational Site Number : 1560068
      • Chongqing, China, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Chongqing, China, 400065
        • Investigational Site Number : 1560065
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Jinan, China, 250014
        • Investigational Site Number : 1560059
      • Shenzhen, China, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Romans-sur-Isère, Frankreich, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, Griechenland, 161 21
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, Indien, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Bengaluru, Indien, 560090
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Haryāna, Indien, 121002
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Kolkata, Indien, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Indien, 440015
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, Indien, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Investigational Site Number : 1240055
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X8
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3N1
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Investigational Site Number : 1240043
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Olsztyn, Polen, 11-041
        • Investigational Site Number : 6160011
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Warsaw, Polen, 02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Südkorea, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Südkorea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8401218
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • St Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Encore Medical Research- Site Number : 8401030
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research- Site Number : 8401086
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue- Site Number : 8401035
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30040
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8401139
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • MedPharmics - Lafeyette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8401192
      • Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02492
        • Metro Boston Clinical Partners- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 33122
        • Revival Research - Doral- Site Number : 8401012
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8401140
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Somnos Clinical Research- Site Number : 8401203
    • New York
      • Fairport, New York, Vereinigte Staaten, 14450
        • Universal Dermatology- Site Number : 8401224
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • CHEAR Center- Site Number : 8401123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions - Charlotte - Blakeney Park Drive- Site Number : 8401124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research - 525 Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
        • Skin Specialist of Addison- Site Number : 8401208
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists- Site Number : 8401131
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
    • Utah
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8401106
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein (bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
  • Diagnose von AD seit mindestens einem Jahr (definiert durch die Konsenskriterien der American Academy of Dermatology)
  • Dokumentierte Anamnese (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) mit entweder unzureichendem Ansprechen oder Unratsamkeit auf topische Behandlungen und/oder unzureichendem Ansprechen auf systemische Therapien (innerhalb von 12 Monaten vor Screening)
  • v-IGA-AD von 3 oder 4 beim Basisbesuch
  • EASI-Score von 16 oder höher zu Studienbeginn
  • AD-Beteiligung von 10 % oder mehr der BSA zu Studienbeginn
  • Wöchentlicher Durchschnitt des täglichen PP-NRS von ≥ 4 beim Basisbesuch.
  • Fähig und willens, die geforderten Studienbesuche und -verfahren einzuhalten
  • Körpergewicht ≥40 kg

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität der Haut, die die Fähigkeit zur Durchführung von AD-Beurteilungen beeinträchtigen würde
  • Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf eine erhebliche aktuelle Immunsuppression
  • Alle bösartigen Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte vor Studienbeginn (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der mehr als 5 Jahre vor Studienbeginn entfernt und geheilt wurde)
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Stammzelltransplantation
  • Jede aktive oder chronische Infektion, einschließlich einer Helmintheninfektion, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (1 Woche bei oberflächlichen Hautinfektionen) eine systemische Behandlung erfordert.
  • Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C beim Screening-Besuch
  • Sie haben eine aktive Tuberkulose (TB), eine latente Tuberkulose, eine Vorgeschichte von unvollständig behandelter Tuberkulose, einen Verdacht auf eine extrapulmonale Tuberkuloseinfektion oder ein hohes Risiko, an Tuberkulose zu erkranken
  • Eine der angegebenen Therapien innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor dem Basisbesuch erhalten haben
  • Nach Ansicht des Prüfarztes weisen alle klinisch bedeutsamen Laborergebnisse oder Protokolle auf Laboranomalien beim Screening hin
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Hilfsstoffe oder ein Prüfpräparat (IMP)

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlitelimab-Dosis 1
Subkutane Injektion gemäß Protokoll
Arzneimittel: Amlitelimab
Injektionslösung SC-Injektion
Andere Namen:
  • SAR445229
Experimental: Amlitelimab-Dosis 2
Subkutane Injektion gemäß Protokoll
Arzneimittel: Amlitelimab
Injektionslösung SC-Injektion
Andere Namen:
  • SAR445229
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion gemäß Protokoll
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EU, EU-Referenzländer und Japan: Anteil der Teilnehmer mit einer Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und einer Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert um ≥2 Punkte in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt ausgefüllte Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
Woche 24
EU, EU-Referenzländer und Japan: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 eine 75-prozentige Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores (EASI-75) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der EASI ist ein von Forschern bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen größeren Schweregrad der AD hinweist.
Woche 24
USA und US-Referenzländer: Anteil der Teilnehmer mit vIGA-AD von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und einer Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert um ≥2 Punkte in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt ausgefüllte Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die EASI-75 in Woche 24 erreichen (nur für die USA und US-Referenzländer)
Zeitfenster: Woche 24
Der EASI ist ein von Forschern bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen größeren Schweregrad der AD hinweist. EASI-75 bedeutet eine Reduzierung des EASI-Scores um 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem wöchentlichen Ausgangswert des täglichen PP-NRS von ≥ 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Beim PP-NRS handelt es sich um eine validierte, einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die den mit AD verbundenen Spitzenpruritus (Juckreiz) bewertet, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die EASI-75 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Der EASI ist ein von Forschern bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen größeren Schweregrad der AD hinweist. EASI-75 bedeutet eine Reduzierung des EASI-Scores um 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 20
Anteil der Teilnehmer mit vIGA-AD von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und einer Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert von ≥2 Punkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt ausgefüllte Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
Ausgangswert bis Woche 20
Anteil der Teilnehmer, die EASI-90 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der EASI ist ein von Forschern bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen größeren Schweregrad der AD hinweist. EASI-90 bedeutet eine Reduzierung des EASI-Scores um 90 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die EASI-100 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der EASI ist ein von Forschern bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen größeren Schweregrad der AD hinweist. EASI-100 bedeutet eine 100-prozentige Reduzierung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit zwei Unterskalen: Angst und Depression. Jede Subskala (Angst und Depression) reicht von 0 bis 21. Der HADS-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 42, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Zustand hinweist.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit HADS-Subskala-Angst (HADS-A) <8 an Teilnehmern mit HADS-A-Ausgangswert ≥8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der HADS-A-Score liegt zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Score auf einen schlechteren Zustand hinweist.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer HADS-Subskala-Depression (HADS-D) <8 an den Teilnehmern mit einem HADS-D-Ausgangswert ≥8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der HADS-D-Score liegt zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Score auf einen schlechteren Zustand hinweist.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen SP-NRS um ≥ 4 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem wöchentlichen Ausgangsdurchschnitt des täglichen SP-NRS von ≥ 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Beim SP-NRS handelt es sich um eine einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 zur Beurteilung von Hautschmerzen im Zusammenhang mit AD, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen SD-NRS um ≥ 3 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem wöchentlichen Ausgangsdurchschnitt des täglichen SD-NRS von ≥ 3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Beim SD-NRS handelt es sich um eine einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die die mit AD verbundenen Schlafstörungen bewertet, wobei 0 = kein Schlafverlust und 10 = überhaupt nicht geschlafen hat.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der EASI ist ein von Forschern bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen größeren Schweregrad der AD hinweist.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen PP-NRS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Beim PP-NRS handelt es sich um eine validierte, einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die den mit AD verbundenen Spitzenpruritus (Juckreiz) bewertet, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die EASI-50 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der EASI ist ein von Forschern bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen größeren Schweregrad der AD hinweist. EASI-50 bedeutet eine 50-prozentige Reduzierung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit EASI ≤7
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der EASI ist ein von Forschern bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen größeren Schweregrad der AD hinweist.
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA), die von AD betroffen ist, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der SCORAD-Index ist ein klinisches Instrument zur Bewertung des Ausmaßes und der Schwere von AD. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung).
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des SCORAD um ≥ 8,7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Teilnehmern mit einem Ausgangs-SCORAD-Wert von ≥ 8,7
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der SCORAD-Index ist ein klinisches Instrument zur Bewertung des Ausmaßes und der Schwere von AD. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung).
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit Bedarf an Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) und/oder behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Ausgangswert bis Woche 40
Serum-Amlitelimab-Konzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Ausgangswert bis Woche 40
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADAs) gegen Amlitelimab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Ausgangswert bis Woche 40
Anteil der Teilnehmer mit PP-NRS 0 oder 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Beim PP-NRS handelt es sich um eine validierte, einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die den mit AD verbundenen Spitzenpruritus (Juckreiz) bewertet, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des DLQI um ≥ 4 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem Alter von ≥ 16 Jahren und einem DLQI-Ausgangswert um ≥ 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologiespezifischen Lebensqualität (QoL) bei erwachsenen Patienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert bis Woche 24
Absolute Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen numerischen Bewertungsskala für Hautschmerzen (SP-NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Beim SP-NRS handelt es sich um eine einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 zur Beurteilung von Hautschmerzen im Zusammenhang mit AD, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
Ausgangswert bis Woche 24
Absolute Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Skala zur numerischen Bewertung von Schlafstörungen (SD-NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Beim SD-NRS handelt es sich um eine einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die die mit AD verbundenen Schlafstörungen bewertet, wobei 0 = kein Schlafverlust und 10 = überhaupt nicht geschlafen hat.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen SP-NRS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Beim SP-NRS handelt es sich um eine einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 zur Beurteilung von Hautschmerzen im Zusammenhang mit AD, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
Ausgangswert bis Woche 24
Absolute Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen PP-NRS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Beim PP-NRS handelt es sich um eine validierte, einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die den mit AD verbundenen Spitzenpruritus (Juckreiz) bewertet, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann.
Ausgangswert bis Woche 24
Absolute Veränderung des SCORAD-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der SCORAD-Index ist ein klinisches Instrument zur Bewertung des Ausmaßes und der Schwere von AD. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung).
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des patientenorientierten Ekzemmaßes (POEM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Krankheitssymptome auf einer 5-Punkte-Skala bewertet; 0 (keine Tage) bis 4 (jeder Tag in der letzten Woche). Die Summe der 7 Punkte ergibt einen POEM-Gesamtwert von 0 (keine Erkrankung) bis 28 (sehr schwer). Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechtere Lebensqualität hin.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des POEM um ≥4 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem POEM-Ausgangswert um ≥4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Krankheitssymptome auf einer 5-Punkte-Skala bewertet; 0 (keine Tage) bis 4 (jeder Tag in der letzten Woche). Die Summe der 7 Punkte ergibt einen POEM-Gesamtwert von 0 (keine Erkrankung) bis 28 (sehr schwer). Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechtere Lebensqualität hin.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des CDLQI um ≥6 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern im Alter von ≥12 bis <16 Jahren und mit einem CDLQI-Ausgangswert um ≥6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der CDLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologiespezifischen Lebensqualität (QoL) bei Kindern im Alter von 4 bis <16 Jahren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern im Alter von ≥ 16 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologiespezifischen Lebensqualität (QoL) bei erwachsenen Patienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung des Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern im Alter von ≥12 bis <16 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der CDLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologiespezifischen Lebensqualität (QoL) bei Kindern im Alter von 4 bis <16 Jahren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit vIGA-AD 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit Vorhandensein eines nur kaum wahrnehmbaren Erythems (keine Verhärtung/Papulation, keine Lichenifikation, kein Nässen oder Verkrusten) und einer Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert um ≥2 Punkte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt ausgefüllte Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit vIGA-AD 0
Zeitfenster: Woche 24
Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt ausgefüllte Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
Woche 24
Prozentuale Änderung des Wochendurchschnitts des täglichen SD-NRS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Beim SD-NRS handelt es sich um eine einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die die mit AD verbundenen Schlafstörungen bewertet, wobei 0 = kein Schlafverlust und 10 = überhaupt nicht geschlafen hat.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC17559 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1275-9715 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2022-501196-41 (EudraCT-Nummer: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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