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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia sottocutanea con amlitelimab rispetto al placebo in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni affetti da dermatite atopica da moderata a grave (COAST 1)

12 aprile 2024 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a 3 bracci, multinazionale, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza della monoterapia con amlitelimab mediante iniezione sottocutanea in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con malattia da moderata a Dermatite Atopica grave

Si tratta di uno studio in monoterapia a 3 bracci, di Fase 3, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per il trattamento di partecipanti con diagnosi di dermatite atopica (AD) da moderata a grave, la cui malattia non è adeguatamente controllata con farmaci topici. terapie su prescrizione o quando tali terapie non sono consigliabili.

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con soluzione di amlitelimab per iniezione SC rispetto al placebo nei partecipanti con AD da moderato a grave di età pari o superiore a 18 anni.

I dettagli dello studio includono:

Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti avranno la possibilità di entrare in uno studio separato: lo studio di estensione in cieco EFC17600 (ESTUARY).

Per i partecipanti che non partecipano allo studio di estensione in cieco EFC17600 (ESTUARY), la durata dello studio sarà fino a 44 settimane, incluso uno screening da 2 a 4 settimane, un periodo randomizzato in doppio cieco di 24 settimane e un follow-up sulla sicurezza di 16 settimane. .

Per i partecipanti che partecipano allo studio di estensione in cieco EFC17600 (ESTUARY), la durata dello studio sarà fino a 28 settimane, incluso uno screening da 2 a 4 settimane e un periodo randomizzato in doppio cieco di 24 settimane.

La durata totale del trattamento sarà fino a 24 settimane. Il numero totale di visite sarà massimo di 10 visite (o 9 visite per coloro che entrano nello studio di estensione in cieco EFC17600] (ESTUARY).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Traralgon West, Victoria, Australia, 3844
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240031
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240033
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240029
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240035
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Chile
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 5311523
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380465
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2552577
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Corea, Repubblica di
    • Daegu-gwangyeoksi
      • Daegu, Daegu-gwangyeoksi, Corea, Repubblica di, 41944
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gwangju-gwangyeoksi
      • Gwangju, Gwangju-gwangyeoksi, Corea, Repubblica di, 61453
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05030
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 04654
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4100011
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • Scottsdale Clinical Trials Site Number : 8401149
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • First OC Dermatology Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538-1601
        • Reclutamento
        • Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8401018
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Reclutamento
        • Sunwise Clinical Research Site Number : 8401022
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Reclutamento
        • Northridge Clinical Trials Site Number : 8401080
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122-1902
        • Reclutamento
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS Site Number : 8401012
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8401056
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Encore Medical Research Hollywood Site Number : 8401030
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Florida International Research Center Site Number : 8401091
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30040
        • Reclutamento
        • Cleaver Medical Group Dermatology Site Number : 8401139
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Reclutamento
        • Skin Care Physicians of Georgia Site Number : 8401034
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Reclutamento
        • Skin Sciences, PLLC Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433-7237
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS Site Number : 8401137
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Reclutamento
        • Metro Boston Clinical Partners Site Number : 8401128
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Reclutamento
        • Chear Center LLC Site Number : 8401123
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Sadick Research Group Site Number : 8401050
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Reclutamento
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Piedmont Plastics & Dermatology Site Number : 8401124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Reclutamento
        • Oregon Medical Research Center Site Number : 8401017
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Reclutamento
        • Paddington Testing Company Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Reclutamento
        • Clinical Research Philadelphia Site Number : 8401193
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
        • Reclutamento
        • DermDox Dermatology Centers Site Number : 8401031
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Dermatology Treatment and Research Center Site Number : 8401164
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Reclutamento
        • Texas Dermatology and Laser Specialists Site Number : 8401131
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Reclutamento
        • Stryde Research Epiphany Dermatology Site Number : 8401185
    • Utah
      • Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
        • Reclutamento
        • CCT Research at Springville Dermatology Site Number : 8401106
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Dermatology Skin Cancer Center Site Number : 8401047

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere 18 anni (al momento della firma del modulo di consenso informato)
  • Diagnosi di AD da almeno 1 anno (definita dai criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology)
  • Anamnesi documentata (entro 6 mesi prima dello screening) di risposta inadeguata o sconsigliabilità ai trattamenti topici e/o risposta inadeguata alle terapie sistemiche (entro 12 mesi prima dello screening)
  • v-IGA-AD pari a 3 o 4 alla visita basale
  • Punteggio EASI pari o superiore a 16 al basale
  • Coinvolgimento dell'AD pari o superiore al 10% della BSA al basale
  • Media settimanale del PP-NRS giornaliero pari a ≥ 4 alla visita basale.
  • In grado e disposto a rispettare le visite e le procedure di studio richieste
  • Peso corporeo ≥40 kg

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità cutanea che influenzerebbe negativamente la capacità di intraprendere valutazioni di AD
  • Anamnesi nota o sospetta significativa immunosoppressione attuale
  • Qualsiasi tumore maligno o storia di tumori maligni prima del basale (escluso il cancro della pelle non melanoma asportato e curato > 5 anni prima del basale)
  • Storia di trapianto di organi solidi o cellule staminali
  • Qualsiasi infezione attiva o cronica inclusa l'infezione da elminti che richiede un trattamento sistemico entro 4 settimane prima del basale (1 settimana in caso di infezioni cutanee superficiali)
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o all'epatite C alla visita di screening
  • Avere tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente, una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto, sospetta infezione da tubercolosi extrapolmonare o che sono ad alto rischio di contrarre la tubercolosi
  • Aver ricevuto una qualsiasi delle terapie specificate entro i tempi specificati prima della visita di base
  • A parere dello sperimentatore, qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo o protocollo specificava anomalie di laboratorio allo screening
  • Anamnesi di ipersensibilità o allergia ad uno qualsiasi degli eccipienti o del medicinale sperimentale (IMP)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di amlitelimab 1
Iniezione sottocutanea come da protocollo
Droga: Amlitelimab
Soluzione iniettabile Iniezione SC
Altri nomi:
  • SAR445229
Sperimentale: Dose di amlitelimab 2
Iniezione sottocutanea come da protocollo
Droga: Amlitelimab
Soluzione iniettabile Iniezione SC
Altri nomi:
  • SAR445229
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea come da protocollo
Droga: Placebo
Soluzione iniettabile Iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UE, paesi di riferimento dell'UE e Giappone: percentuale di partecipanti con scala Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) di 0 (clear) o 1 (quasi clear) e una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Settimana 24
UE, paesi di riferimento dell'UE e Giappone: percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) (EASI-75) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD.
Settimana 24
Stati Uniti e paesi di riferimento statunitensi: percentuale di partecipanti con vIGA-AD pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) e una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'EASI-75 alla settimana 24 (solo per Stati Uniti e paesi di riferimento statunitensi)
Lasso di tempo: Settimana 24
L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD. EASI-75 rappresenta una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Settimana 24
Proporzione di partecipanti con vIGA-AD 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con presenza di eritema appena percettibile (nessun indurimento/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna trasudazione o formazione di croste)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 4 punti nella media settimanale della scala di valutazione numerica del picco del prurito giornaliero (PP-NRS) rispetto al basale nei partecipanti con media settimanale al basale della PP-NRS giornaliera ≥ 4
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
La PP-NRS è una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10 a singolo elemento che valuta il picco di prurito (prurito) associato all'AD con 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile.
Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'EASI-75
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20
L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD. EASI-75 rappresenta una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Riferimento alla settimana 20
Proporzione di partecipanti con vIGA-AD pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) e una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20
La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Riferimento alla settimana 20
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'EASI-90
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD. EASI-90 corrisponde a una riduzione del 90% rispetto al basale del punteggio EASI.
Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'EASI-100
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD. EASI-100 corrisponde a una riduzione del 100% rispetto al basale del punteggio EASI.
Riferimento alla settimana 24
Variazione della scala HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
L'HADS è un questionario composto da 14 voci con due sottoscale: ansia e depressione. Ciascuna sottoscala (ansia e depressione) varia da 0 a 21. Il punteggio HADS totale varia da 0 a 42 con un punteggio più alto che indica uno stato peggiore.
Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con sottoscala HADS Ansia (HADS-A) <8 nei partecipanti con HADS-A al basale ≥8
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Il punteggio HADS-A varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica uno stato peggiore.
Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con sottoscala HADS Depressione (HADS-D) <8 nei partecipanti con basale HADS-D ≥8
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Il punteggio HADS-D varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica uno stato peggiore.
Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione della media settimanale dell'SP-NRS giornaliero ≥4 rispetto al basale nei partecipanti con una media settimanale del basale dell'SP-NRS giornaliero ≥4
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
L'SP-NRS è una scala di valutazione numerica a singolo elemento da 0 a 10 che valuta il dolore cutaneo associato all'AD con 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile immaginabile.
Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione della media settimanale della SD-NRS giornaliera ≥3 rispetto al basale nei partecipanti con media settimanale della SD-NRS giornaliera basale ≥3
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
La SD-NRS è una scala di valutazione numerica a elemento singolo da 0 a 10 che valuta i disturbi del sonno associati all'AD con 0 = nessuna perdita di sonno e 10 = non ho dormito affatto.
Riferimento alla settimana 24
Variazione percentuale del punteggio EASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD.
Riferimento alla settimana 24
Variazione percentuale della media settimanale del PP-NRS giornaliero rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
La PP-NRS è una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10 a singolo elemento che valuta il picco di prurito (prurito) associato all'AD con 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile.
Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'EASI-50
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD. EASI-50 corrisponde a una riduzione del 50% rispetto al basale del punteggio EASI.
Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con EASI ≤7
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD.
Riferimento alla settimana 24
Variazione percentuale della superficie corporea (BSA) interessata dall'AD rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Riferimento alla settimana 24
Variazione percentuale dell’indice Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
L'indice SCORAD è uno strumento clinico per valutare l'entità e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).
Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione dello SCORAD ≥ 8,7 punti rispetto al basale nei partecipanti con punteggio SCORAD al basale ≥ 8,7
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
L'indice SCORAD è uno strumento clinico per valutare l'entità e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).
Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Riferimento alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) e/o eventi avversi emergenti dal trattamento di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 40
Riferimento alla settimana 40
Concentrazioni sieriche di amlitelimab
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 40
Riferimento alla settimana 40
Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) di amlitelimab
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 40
Riferimento alla settimana 40
Proporzione di partecipanti con PP-NRS 0 o 1
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
La PP-NRS è una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10 a singolo elemento che valuta il picco di prurito (prurito) associato all'AD con 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile.
Riferimento alla settimana 24
Variazione dell’indice della qualità della vita dermatologica (DLQI) rispetto al basale nei partecipanti con età ≥ 16 anni
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Il DLQI è un questionario validato composto da 10 voci per misurare la qualità della vita (QoL) specifica per la dermatologia nei pazienti adulti. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL peggiore.
Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione del DLQI ≥4 rispetto al basale nei partecipanti con età ≥16 anni e con DLQI basale ≥4
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Il DLQI è un questionario validato composto da 10 voci per misurare la qualità della vita (QoL) specifica per la dermatologia nei pazienti adulti. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL peggiore.
Riferimento alla settimana 24
Variazione dell'indice della qualità della vita dermatologica dei bambini (CDLQI) rispetto al basale nei partecipanti con età compresa tra ≥ 12 e < 16 anni
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Il CDLQI è un questionario validato composto da 10 item per misurare la qualità della vita (QoL) dermatologicamente specifica nei bambini di età compresa tra 4 e <16 anni. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL peggiore.
Riferimento alla settimana 24
Variazione assoluta della media settimanale della scala di valutazione numerica del dolore cutaneo giornaliero (SP-NRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
L'SP-NRS è una scala di valutazione numerica a singolo elemento 0-10 che valuta il dolore cutaneo associato all'AD con 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile immaginabile.
Riferimento alla settimana 24
Variazione assoluta della media settimanale della scala di valutazione numerica dei disturbi del sonno (SD-NRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
La SD-NRS è una scala di valutazione numerica a elemento singolo da 0 a 10 che valuta i disturbi del sonno associati all'AD con 0 = nessuna perdita di sonno e 10 = non ho dormito affatto.
Riferimento alla settimana 24
Variazione assoluta della media settimanale del PP-NRS giornaliero rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
La PP-NRS è una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10 a singolo elemento che valuta il picco di prurito (prurito) associato all'AD con 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile.
Riferimento alla settimana 24
Variazione assoluta dell'indice SCORAD rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
L'indice SCORAD è uno strumento clinico per valutare l'entità e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).
Riferimento alla settimana 24
Variazione della misura dell’eczema orientata al paziente (POEM) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Il POEM è un questionario di autovalutazione composto da 7 voci che valuta i sintomi della malattia su una scala a 5 punti; Da 0 (nessun giorno) a 4 (tutti i giorni nell'ultima settimana). La somma dei 7 item dà il punteggio POEM totale compreso tra 0 (malattia assente) e 28 (molto grave). Punteggi più alti indicavano malattie più gravi e scarsa qualità della vita.
Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione del POEM ≥4 rispetto al basale nei partecipanti con POEM basale ≥4
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Il POEM è un questionario di autovalutazione composto da 7 voci che valuta i sintomi della malattia su una scala a 5 punti; Da 0 (nessun giorno) a 4 (tutti i giorni nell'ultima settimana). La somma dei 7 item dà il punteggio POEM totale compreso tra 0 (malattia assente) e 28 (molto grave). Punteggi più alti indicavano malattie più gravi e scarsa qualità della vita.
Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione del CDLQI ≥ 6 rispetto al basale nei partecipanti con età da ≥ 12 a < 16 anni e con CDLQI al basale ≥ 6
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Il CDLQI è un questionario validato composto da 10 item per misurare la qualità della vita (QoL) dermatologicamente specifica nei bambini di età compresa tra 4 e <16 anni. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL peggiore.
Riferimento alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

9 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC17559 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1275-9715 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2022-501196-41 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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