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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con amlitelimab subcutáneo en comparación con el placebo en participantes de 18 años o más con dermatitis atópica de moderada a grave (COAST 1)

20 de julio de 2026 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 3 brazos, multinacional y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con amlitelimab mediante inyección subcutánea en participantes de 18 años o más con enfermedad de moderada a grave. dermatitis atópica grave

Este es un estudio de monoterapia de 3 brazos, de grupo paralelo, de fase 3, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para el tratamiento de participantes diagnosticados con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave, cuya enfermedad no se controla adecuadamente con tópicos terapias recetadas o cuando esas terapias no son aconsejables.

El propósito de este estudio es medir la eficacia y seguridad del tratamiento con solución de amlitelimab para inyección subcutánea en comparación con placebo en participantes con EA de moderada a grave de 18 años o más.

Los detalles del estudio incluyen:

Al final del período de tratamiento, los participantes tendrán la opción de ingresar a un estudio separado: el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARIO).

Para los participantes que no participan en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARIO), la duración del estudio será de hasta 44 semanas, incluido un examen de detección de 2 a 4 semanas, un período aleatorizado doble ciego de 24 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas. .

Para los participantes que ingresan al estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARIO), la duración del estudio será de hasta 28 semanas, incluido un examen de detección de 2 a 4 semanas y un período doble ciego aleatorio de 24 semanas.

La duración total del tratamiento será de hasta 24 semanas. El número total de visitas será de hasta 10 visitas (o 9 visitas para quienes ingresan al estudio de extensión ciego EFC17600] (ESTUARIO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

601

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Mainz, Alemania, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Alemania, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1028
        • Investigational Site Number : 0320023
    • Tucumán Province
      • SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Investigational Site Number : 0320024
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • São Paulo, Brasil, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, Brasil, 65060-645
        • Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • Investigational Site Number : 1240055
      • London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7X8
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3N1
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Investigational Site Number : 1240043
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Corea del Sur
      • Gwangju, Corea del Sur, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Corea del Sur, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8401218
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • St Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Encore Medical Research- Site Number : 8401030
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research- Site Number : 8401086
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue- Site Number : 8401035
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30040
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8401139
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • MedPharmics - Lafeyette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8401192
      • Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
        • Metro Boston Clinical Partners- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 33122
        • Revival Research - Doral- Site Number : 8401012
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8401140
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Clinical Research- Site Number : 8401203
    • New York
      • Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
        • Universal Dermatology- Site Number : 8401224
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • CHEAR Center- Site Number : 8401123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Onsite Clinical Solutions - Charlotte - Blakeney Park Drive- Site Number : 8401124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research - 525 Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
        • Skin Specialist of Addison- Site Number : 8401208
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists- Site Number : 8401131
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
    • Utah
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8401106
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Paris, Francia, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Reims, Francia, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Romans-sur-Isère, Francia, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, Grecia, 161 21
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Investigational Site Number : 3000003
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, India, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Bengaluru, India, 560090
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Haryāna, India, 121002
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Kolkata, India, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, India, 440015
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, India, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Olsztyn, Polonia, 11-041
        • Investigational Site Number : 6160011
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Warsaw, Polonia, 02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chengdu, Porcelana, 610091
        • Investigational Site Number : 1560068
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Chongqing, Porcelana, 400065
        • Investigational Site Number : 1560065
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Jinan, Porcelana, 250014
        • Investigational Site Number : 1560059
      • Shenzhen, Porcelana, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwán
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Investigational Site Number : 1583203

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener 18 años de edad (al firmar el formulario de consentimiento informado)
  • Diagnóstico de EA durante al menos 1 año (definido por los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología)
  • Historia documentada (dentro de los 6 meses antes de la selección) de respuesta inadecuada o desaconsejable a los tratamientos tópicos, y/o respuesta inadecuada a las terapias sistémicas (dentro de los 12 meses antes de la selección)
  • v-IGA-AD de 3 o 4 en la visita inicial
  • Puntuación EASI de 16 o más al inicio del estudio.
  • Afectación de la EA del 10 % o más del BSA al inicio del estudio
  • Promedio semanal de PP-NRS diaria de ≥ 4 en la visita inicial.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos de estudio solicitados.
  • Peso corporal ≥40 kg

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad de la piel que afectaría negativamente la capacidad de realizar evaluaciones de DA
  • Historia conocida o sospecha de inmunosupresión actual significativa.
  • Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas antes del inicio (excluido el cáncer de piel no melanoma extirpado y curado >5 años antes del inicio)
  • Historia de trasplante de órgano sólido o de células madre.
  • Cualquier infección activa o crónica, incluida la infección por helmintos, que requiera tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio (1 semana en caso de infecciones cutáneas superficiales)
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la visita de selección.
  • Tener tuberculosis (TB) activa, tuberculosis latente, antecedentes de tuberculosis no tratada por completo, sospecha de infección por tuberculosis extrapulmonar o personas con alto riesgo de contraer tuberculosis.
  • Haber recibido cualquiera de los tratamientos especificados dentro del plazo especificado antes de la visita inicial
  • En opinión del investigador, cualquier resultado de laboratorio clínicamente significativo o anomalías de laboratorio especificadas en el protocolo en la selección
  • Historia de hipersensibilidad o alergia a alguno de los excipientes o al medicamento en investigación (IMP)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amlitelimab dosis 1
Inyección subcutánea según protocolo.
Droga: Amlitelimab
Solución inyectable Inyección SC
Otros nombres:
  • SAR445229
Experimental: Amlitelimab dosis 2
Inyección subcutánea según protocolo.
Droga: Amlitelimab
Solución inyectable Inyección SC
Otros nombres:
  • SAR445229
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea según protocolo.
Droga: Placebo
Solución inyectable Inyección SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UE, países de referencia de la UE y Japón: proporción de participantes con la escala de evaluación global validada por investigadores para la dermatitis atópica (vIGA-AD) de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por un investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (claro) a 4 (grave).
Semana 24
UE, países de referencia de la UE y Japón: Proporción de participantes que alcanzaron una reducción del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación del Índice de gravedad y área del eczema (EASI) (EASI-75) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA.
Semana 24
EE. UU. y países de referencia de EE. UU.: Proporción de participantes con vIGA-AD de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por un investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (claro) a 4 (grave).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzan EASI-75 en la semana 24 (solo para EE. UU. y los países de referencia de EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 24
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA. EASI-75 supone una reducción del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Semana 24
Proporción de participantes con una reducción de ≥4 puntos en el promedio semanal de la Escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) diaria desde el inicio en participantes con un promedio semanal inicial de PP-NRS diaria ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La PP-NRS es una escala de calificación numérica validada de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el picor de prurito (picazón) asociado con la EA, con 0 = sin picazón y 10 = peor picazón imaginable.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes que alcanzan EASI-75
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA. EASI-75 supone una reducción del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Línea de base hasta la semana 20
Proporción de participantes con vIGA-AD de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por un investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (claro) a 4 (grave).
Línea de base hasta la semana 20
Proporción de participantes que alcanzan EASI-90
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA. EASI-90 es una reducción del 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes que alcanzan EASI-100
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA. EASI-100 es una reducción del 100 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El HADS es un cuestionario de 14 ítems con dos subescalas: ansiedad y depresión. Cada subescala (ansiedad y depresión) oscila entre 0 y 21. La puntuación total de HADS oscila entre 0 y 42; una puntuación más alta indica un estado más deficiente.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con la subescala HADS Ansiedad (HADS-A) <8 en participantes con HADS-A inicial ≥8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La puntuación HADS-A oscila entre 0 y 21; una puntuación más alta indica un estado más deficiente.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con depresión en la subescala HADS (HADS-D) <8 en participantes con referencia HADS-D ≥8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La puntuación HADS-D oscila entre 0 y 21 y una puntuación más alta indica un estado más deficiente.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con una reducción en el promedio semanal de SP-NRS diario ≥4 desde el inicio en participantes con el promedio semanal inicial de SP-NRS diario ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La SP-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el dolor de la piel asociado con la EA, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible imaginable.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con una reducción en el promedio semanal de SD-NRS diario ≥3 desde el inicio en participantes con el promedio semanal inicial de SD-NRS diario ≥3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La SD-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa los trastornos del sueño asociados con la EA, siendo 0 = sin pérdida de sueño y 10 = no durmió en absoluto.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio porcentual en la puntuación EASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio porcentual en el promedio semanal de PP-NRS diario desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La PP-NRS es una escala de calificación numérica validada de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el picor de prurito (picazón) asociado con la EA, con 0 = sin picazón y 10 = peor picazón imaginable.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes que alcanzan EASI-50
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA. EASI-50 es una reducción del 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con EASI ≤7
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) afectada por la EA desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Cambio porcentual en el índice de puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El índice SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la extensión y gravedad de la EA. La puntuación total oscila entre 0 (enfermedad ausente) y 103 (enfermedad grave).
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con una reducción en SCORAD ≥ 8,7 puntos desde el inicio en participantes con puntuación SCORAD inicial ≥ 8,7
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El índice SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la extensión y gravedad de la EA. La puntuación total oscila entre 0 (enfermedad ausente) y 103 (enfermedad grave).
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y/o eventos adversos de interés especial emergentes del tratamiento (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
Línea de base hasta la semana 40
Concentraciones séricas de amlitelimab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
Línea de base hasta la semana 40
Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) de amlitelimab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
Línea de base hasta la semana 40
Proporción de participantes con PP-NRS 0 o 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La PP-NRS es una escala de calificación numérica validada de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el picor de picor (picazón) asociado con la EA, con 0 = sin picazón y 10 = peor picazón imaginable.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con una reducción en el DLQI ≥4 desde el inicio en participantes con edad ≥16 años y con DLQI inicial ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (CdV) específica de dermatología en pacientes adultos. La puntuación general varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio absoluto en el promedio semanal de la escala de calificación numérica del dolor de piel (SP-NRS) diaria desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La SP-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el dolor de la piel asociado con la EA, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible imaginable.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio absoluto en el promedio semanal de la escala de calificación numérica de alteraciones del sueño (SD-NRS) diaria desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La SD-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa los trastornos del sueño asociados con la EA, siendo 0 = sin pérdida de sueño y 10 = no durmió en absoluto.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio porcentual en el promedio semanal de SP-NRS diario desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La SP-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el dolor de la piel asociado con la EA, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible imaginable.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio absoluto en el promedio semanal de PP-NRS diario desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La PP-NRS es una escala de calificación numérica validada de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el picor de picor (picazón) asociado con la EA, con 0 = sin picazón y 10 = peor picazón imaginable.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio absoluto en el índice SCORAD desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El índice SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la extensión y gravedad de la EA. La puntuación total oscila entre 0 (enfermedad ausente) y 103 (enfermedad grave).
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El POEM es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad en una escala de 5 puntos; 0 (ningún día) a 4 (todos los días de la última semana). La suma de los 7 ítems da una puntuación total del POEM de 0 (ausente enfermedad) a 28 (muy grave). Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave y una mala calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con una reducción en POEM ≥4 desde el inicio en participantes con POEM basal ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El POEM es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad en una escala de 5 puntos; 0 (ningún día) a 4 (todos los días de la última semana). La suma de los 7 ítems da una puntuación total del POEM de 0 (ausente enfermedad) a 28 (muy grave). Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave y una mala calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con una reducción en CDLQI ≥6 desde el inicio en participantes con edad ≥12 a <16 años y con CDLQI inicial ≥6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El CDLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (CdV) específica de dermatología en niños de 4 a <16 años. La puntuación general varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio en participantes con edad ≥16 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (CdV) específica de dermatología en pacientes adultos. La puntuación general varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) desde el inicio en participantes con edades ≥12 a <16 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El CDLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (CdV) específica de dermatología en niños de 4 a <16 años. La puntuación general varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con vIGA-AD 0 (claro) o 1 (casi claro) con presencia de eritema apenas perceptible (sin induración/papulación, sin liquenificación, sin supuración ni formación de costras) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por un investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (claro) a 4 (grave).
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con vIGA-AD 0
Periodo de tiempo: Semana 24
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por un investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (claro) a 4 (grave).
Semana 24
Cambio porcentual en el promedio semanal de SD-NRS diario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La SD-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa los trastornos del sueño asociados con la EA, siendo 0 = sin pérdida de sueño y 10 = no durmió en absoluto.
Línea de base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC17559 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1275-9715 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2022-501196-41 (Número EudraCT: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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