Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan amlitelimab monoterapi sammenlignet med placebo hos deltakere i alderen 18 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (COAST 1)

20. juli 2026 oppdatert av: Sanofi

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 3-arm, multinasjonal, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til amlitelimab monoterapi ved subkutan injeksjon hos deltakere i alderen 18 år og eldre med moderat til- alvorlig atopisk dermatitt

Dette er en parallell gruppe, fase 3, multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms monoterapistudie for behandling av deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD), hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert med topikal reseptbelagte terapier eller når disse terapiene ikke er tilrådelig.

Formålet med denne studien er å måle effektiviteten og sikkerheten ved behandling med amlitelimab oppløsning for SC-injeksjon sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig AD i alderen 18 år og eldre.

Studiedetaljer inkluderer:

Ved slutten av behandlingsperioden vil deltakerne ha en mulighet til å gå inn i en egen studie: den blindede forlengelsesstudien EFC17600 (ESTUARY).

For deltakere som ikke deltar i den blindede utvidelsesstudien EFC17600 (ESTUARY), vil studiens varighet være opptil 44 uker inkludert en 2 til 4 ukers screening, en 24 ukers randomisert dobbeltblind periode og en 16 ukers sikkerhetsoppfølging .

For deltakere som går inn i den blindede forlengelsesstudien EFC17600 (ESTUARY), vil studiens varighet være opptil 28 uker inkludert en 2 til 4 ukers screening og en 24 ukers randomisert dobbeltblind periode.

Den totale behandlingsvarigheten vil være opptil 24 uker. Det totale antallet besøk vil være opptil 10 besøk (eller 9 besøk for de som går inn i den blindede forlengelsesstudien EFC17600] (ESTUARY).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1028
        • Investigational Site Number : 0320023
    • Tucumán Province
      • SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Investigational Site Number : 0320024
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • São Paulo, Brasil, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, Brasil, 65060-645
        • Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Investigational Site Number : 1240055
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X8
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3N1
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Investigational Site Number : 1240043
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8401218
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • St Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Encore Medical Research- Site Number : 8401030
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research- Site Number : 8401086
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue- Site Number : 8401035
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30040
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8401139
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • MedPharmics - Lafeyette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8401192
      • Needham, Massachusetts, Forente stater, 02492
        • Metro Boston Clinical Partners- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 33122
        • Revival Research - Doral- Site Number : 8401012
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8401140
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Somnos Clinical Research- Site Number : 8401203
    • New York
      • Fairport, New York, Forente stater, 14450
        • Universal Dermatology- Site Number : 8401224
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10459
        • CHEAR Center- Site Number : 8401123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions - Charlotte - Blakeney Park Drive- Site Number : 8401124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tribe Clinical Research - 525 Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75254
        • Skin Specialist of Addison- Site Number : 8401208
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists- Site Number : 8401131
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
    • Utah
      • Springville, Utah, Forente stater, 84663
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8401106
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Romans-sur-Isère, Frankrike, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, Hellas, 161 21
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • Investigational Site Number : 3000003
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, India, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Bengaluru, India, 560090
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Haryāna, India, 121002
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Kolkata, India, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, India, 440015
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, India, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chengdu, Kina, 610091
        • Investigational Site Number : 1560068
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Chongqing, Kina, 400065
        • Investigational Site Number : 1560065
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Jinan, Kina, 250014
        • Investigational Site Number : 1560059
      • Shenzhen, Kina, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Olsztyn, Polen, 11-041
        • Investigational Site Number : 6160011
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Warsaw, Polen, 02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Sør -Korea
      • Gwangju, Sør -Korea, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Sør -Korea, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Sør -Korea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være fylt 18 år (når de signerer skjemaet for informert samtykke)
  • Diagnose av AD i minst 1 år (definert av American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
  • Dokumentert anamnese (innen 6 måneder før screening) av enten utilstrekkelig respons eller utilrådelighet på aktuelle behandlinger, og/eller utilstrekkelig respons på systemiske terapier (innen 12 måneder før screening)
  • v-IGA-AD på 3 eller 4 ved baseline-besøk
  • EASI-score på 16 eller høyere ved baseline
  • AD-involvering på 10 % eller mer av BSA ved baseline
  • Ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS på ≥ 4 ved baseline-besøk.
  • Evne og villige til å etterkomme forespurte studiebesøk og prosedyrer
  • Kroppsvekt ≥40 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Hudkomorbiditet som vil påvirke evnen til å foreta AD-vurderinger negativt
  • Kjent historie med eller mistenkt signifikant nåværende immunsuppresjon
  • Eventuelle maligniteter eller historie med maligniteter før baseline (unntatt for ikke-melanom hudkreft skåret ut og kurert > 5 år før baseline)
  • Historie med solid organ- eller stamcelletransplantasjon
  • Enhver aktiv eller kronisk infeksjon inkludert helminthic infeksjon som krever systemisk behandling innen 4 uker før baseline (1 uke ved overfladiske hudinfeksjoner)
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C ved screeningbesøk
  • Har aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose, mistenkt ekstrapulmonal tuberkuloseinfeksjon eller som har høy risiko for å få tuberkulose
  • Etter å ha mottatt noen av de spesifiserte terapiene innen de angitte tidsrammen(e) før baseline-besøket
  • Etter etterforskerens mening, eventuelle klinisk signifikante laboratorieresultater eller protokollspesifiserte laboratorieavvik ved screening
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen av hjelpestoffene eller undersøkelsesmiddelet (IMP)

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amlitelimab dose 1
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
Legemiddel: Amlitelimab
Injeksjonsløsning SC-injeksjon
Andre navn:
  • SAR445229
Eksperimentell: Amlitelimab dose 2
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
Legemiddel: Amlitelimab
Injeksjonsløsning SC-injeksjon
Andre navn:
  • SAR445229
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
Legemiddel: Placebo
Injeksjonsløsning SC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EU, EUs referanseland og Japan: Andel deltakere med en validert etterforsker global vurderingsskala for atopisk dermatitt (vIGA-AD) på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uke 24
EU, EUs referanseland og Japan: Andel deltakere som nådde 75 % reduksjon fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) poengsum (EASI-75) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
Uke 24
Referanseland i USA og USA: Andel deltakere med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som når EASI-75 i uke 24 (kun for referanseland i USA og USA)
Tidsramme: Uke 24
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75 er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
Uke 24
Andel deltakere med ≥4-punkts reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av daglig Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) fra baseline hos deltakere med baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS ≥4
Tidsramme: Baseline til uke 24
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer topp kløe (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
Baseline til uke 24
Andel deltakere som når EASI-75
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75 er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje til uke 20
Andel deltakere med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Grunnlinje til uke 20
Andel deltakere som når EASI-90
Tidsramme: Baseline til uke 24
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD. EASI-90 er 90 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
Baseline til uke 24
Andel deltakere som når EASI-100
Tidsramme: Baseline til uke 24
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD. EASI-100 er 100 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
Baseline til uke 24
Endring i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
HADS er 14-elements spørreskjema med to underskalaer: angst og depresjon. Hver underskala (angst og depresjon) varierer fra 0-21. Den totale HADS-skåren varierer 0-42 med høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med HADS-subskala Angst (HADS-A) <8 hos deltakere med baseline HADS-A ≥8
Tidsramme: Baseline til uke 24
HADS-A-poengsum varierer 0-21 med høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med HADS-subskala depresjon (HADS-D) <8 hos deltakere med HADS-D-baselinje ≥8
Tidsramme: Baseline til uke 24
HADS-D-poengsum varierer 0-21 med høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med en reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av daglig SP-NRS ≥4 fra baseline i deltakere med baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig SP-NRS ≥4
Tidsramme: Baseline til uke 24
SP-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer hudsmerter assosiert med AD med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med en reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av daglig SD-NRS ≥3 fra baseline i deltakere med baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig SD-NRS ≥3
Tidsramme: Baseline til uke 24
SD-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer søvnforstyrrelser assosiert med AD med 0 = ingen søvntap og 10 = sov ikke i det hele tatt.
Baseline til uke 24
Prosentvis endring i EASI-score fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
Baseline til uke 24
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer topp kløe (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
Baseline til uke 24
Andel deltakere som når EASI-50
Tidsramme: Baseline til uke 24
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD. EASI-50 er 50 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med EASI ≤7
Tidsramme: Baseline til uke 24
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
Baseline til uke 24
Endring i prosent Body Surface Area (BSA) påvirket av AD fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Prosentvis endring i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD)-indeks fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD. Total score varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
Baseline til uke 24
Andel deltakere med en reduksjon i SCORAD ≥ 8,7 poeng fra baseline hos deltakere med baseline SCORAD-score ≥ 8,7
Tidsramme: Baseline til uke 24
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD. Total score varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
Baseline til uke 24
Andel deltakere med redningsmedisinbruk
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakerne som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), opplevde behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAEs) og/eller behandlingsoppståtte bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
Grunnlinje til uke 40
Serum amlitelimab konsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
Grunnlinje til uke 40
Forekomst av antistoffantistoffer (ADA) av amlitelimab
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
Grunnlinje til uke 40
Andel deltakere med PP-NRS 0 eller 1
Tidsramme: Baseline til uke 24
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer peak pruritus (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med en reduksjon i DLQI ≥4 fra baseline hos deltakere med alder ≥16 år og med DLQI baseline ≥4
Tidsramme: Baseline til uke 24
DLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos voksne pasienter. Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline til uke 24
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig hudsmerte-numerisk vurderingsskala (SP-NRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
SP-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer hudsmerter assosiert med AD med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Baseline til uke 24
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig søvnforstyrrelse-numerisk vurderingsskala (SD-NRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
SD-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer søvnforstyrrelser assosiert med AD med 0 = ingen søvntap og 10 = sov ikke i det hele tatt.
Baseline til uke 24
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig SP-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
SP-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer hudsmerter assosiert med AD med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Baseline til uke 24
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer peak pruritus (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
Baseline til uke 24
Absolutt endring i SCORAD-indeksen fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
Baseline til uke 24
Endring i pasientorientert eksemmål (DIT) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
DIKTET er et 7-punkts selvevalueringsskjema som vurderer sykdomssymptomer på en 5-punkts skala; 0 (ingen dager) til 4 (hver dag den siste uken). Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (svært alvorlig). Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med en reduksjon i POEM ≥4 fra baseline i deltakere med POEM Baseline ≥4
Tidsramme: Baseline til uke 24
DIKTET er et 7-punkts selvevalueringsskjema som vurderer sykdomssymptomer på en 5-punkts skala; 0 (ingen dager) til 4 (hver dag den siste uken). Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (svært alvorlig). Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med en reduksjon i CDLQI ≥6 fra baseline hos deltakere med alder ≥12 til <16 år og med CDLQI baseline ≥6
Tidsramme: Baseline til uke 24
CDLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos barn i alderen 4-<16 år. Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline til uke 24
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline hos deltakere med alder ≥16 år gamle
Tidsramme: Baseline til uke 24
DLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos voksne pasienter. Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline til uke 24
Endring i barnedermatologi livskvalitetsindeks (CDLQI) fra baseline hos deltakere med alder ≥12 til <16 år gamle
Tidsramme: Baseline til uke 24
CDLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos barn i alderen 4-<16 år. Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med vIGA-AD 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med tilstedeværelse av bare knapt merkbart erytem (ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenifisering, ingen væsker eller skorpedannelse) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng
Tidsramme: Baseline til uke 24
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandlingen. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Baseline til uke 24
Andel deltakere med vIGA-AD 0
Tidsramme: Uke 24
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandlingen. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uke 24
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig SD-NRS
Tidsramme: Baseline til uke 24
SD-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer søvnforstyrrelser assosiert med AD med 0 = ingen søvntap og 10 = sov ikke i det hele tatt.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC17559 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1275-9715 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2022-501196-41 (EudraCT-nummer: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere