Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности монотерапии амлителимабом подкожно по сравнению с плацебо у участников в возрасте 18 лет и старше с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (COAST 1)

20 июля 2026 г. обновлено: Sanofi

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многонациональное, многоцентровое исследование в параллельных группах с 3 группами по оценке эффективности и безопасности монотерапии амлителимабом путем подкожной инъекции у участников в возрасте 18 лет и старше с умеренной и средней степенью тяжести тяжелый атопический дерматит

Это параллельное групповое, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое монотерапевтическое исследование фазы 3 для лечения участников с диагнозом атопический дерматит (АД) от умеренной до тяжелой степени, заболевание которых не контролируется должным образом местными препаратами. рецептурные методы лечения или когда эти методы лечения нежелательны.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения раствором амлителимаба для подкожных инъекций по сравнению с плацебо у участников с умеренной и тяжелой формой АД в возрасте 18 лет и старше.

Детали исследования включают в себя:

В конце периода лечения участники будут иметь возможность принять участие в отдельном исследовании: слепом расширенном исследовании EFC17600 (ESTUARY).

Для участников, не участвующих в слепом расширенном исследовании EFC17600 (ESTUARY), продолжительность исследования составит до 44 недель, включая 2–4-недельный скрининг, 24-недельный рандомизированный двойной слепой период и 16-недельное наблюдение за безопасностью. .

Для участников слепого расширенного исследования EFC17600 (ESTUARY) продолжительность исследования составит до 28 недель, включая 2-4-недельный скрининг и 24-недельный рандомизированный двойной слепой период.

Общая продолжительность лечения составит до 24 недель. Общее количество посещений составит до 10 посещений (или 9 посещений для участников слепого расширенного исследования EFC17600] (ESTUARY).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

601

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Traralgon, Victoria, Австралия, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Аргентина, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1028
        • Investigational Site Number : 0320023
    • Tucumán Province
      • SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Аргентина, T4000
        • Investigational Site Number : 0320024
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • Santo André, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • São Paulo, Бразилия, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, Бразилия, 65060-645
        • Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Kiel, Германия, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Mainz, Германия, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Германия, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
  • Греция
      • Athens, Греция, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, Греция, 161 21
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Греция, 564 29
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Израиль, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Израиль, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, Индия, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Bengaluru, Индия, 560090
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Haryāna, Индия, 121002
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Kolkata, Индия, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Индия, 440015
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, Индия, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
        • Investigational Site Number : 1240055
      • London, Ontario, Канада, N6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7X8
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 3N1
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Toronto, Ontario, Канада, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 7E2
        • Investigational Site Number : 1240043
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chengdu, Китай, 610091
        • Investigational Site Number : 1560068
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Chongqing, Китай, 400065
        • Investigational Site Number : 1560065
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Jinan, Китай, 250014
        • Investigational Site Number : 1560059
      • Shenzhen, Китай, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Lodz, Польша, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Lublin, Польша, 20-607
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Olsztyn, Польша, 11-041
        • Investigational Site Number : 6160011
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Warsaw, Польша, 02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw, Польша, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8401218
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • St Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Encore Medical Research- Site Number : 8401030
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research- Site Number : 8401086
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue- Site Number : 8401035
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30040
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8401139
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • MedPharmics - Lafeyette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8401192
      • Needham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02492
        • Metro Boston Clinical Partners- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 33122
        • Revival Research - Doral- Site Number : 8401012
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8401140
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Somnos Clinical Research- Site Number : 8401203
    • New York
      • Fairport, New York, Соединенные Штаты, 14450
        • Universal Dermatology- Site Number : 8401224
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • CHEAR Center- Site Number : 8401123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Onsite Clinical Solutions - Charlotte - Blakeney Park Drive- Site Number : 8401124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research - 525 Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
        • Skin Specialist of Addison- Site Number : 8401208
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists- Site Number : 8401131
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
    • Utah
      • Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8401106
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Тайвань
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Франция
      • Antony, Франция, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Франция, 44093
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Paris, Франция, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Reims, Франция, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Romans-sur-Isère, Франция, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
  • Чили
      • Talcahuano, Чили, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Южная Корея, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Южная Корея, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть не моложе 18 лет (на момент подписания формы информированного согласия).
  • Диагноз АД в течение как минимум 1 года (согласно критериям консенсуса Американской академии дерматологии)
  • Документированный анамнез (в течение 6 месяцев до скрининга) либо неадекватного ответа, либо нецелесообразности местного лечения и/или неадекватного ответа на системную терапию (в течение 12 месяцев до скрининга)
  • v-IGA-AD 3 или 4 на исходном визите
  • Исходный балл EASI 16 или выше
  • Вовлечение AD на 10% или более BSA на исходном уровне
  • Среднее недельное значение ежедневного PP-NRS ≥ 4 при исходном визите.
  • Способен и желает соблюдать запрошенные учебные визиты и процедуры
  • Масса тела ≥40 кг

Критерий исключения:

  • Сопутствующие кожные заболевания, которые могут отрицательно повлиять на возможность проведения оценки БА.
  • Известная история или подозрение на значительную текущую иммуносупрессию
  • Любые злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе до исходного уровня (за исключением немеланомного рака кожи, удаленного и излеченного >5 лет до исходного уровня)
  • История трансплантации твердых органов или стволовых клеток
  • Любая активная или хроническая инфекция, включая глистную инфекцию, требующую системного лечения в течение 4 недель до исходного уровня (1 неделю в случае поверхностных кожных инфекций).
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C при скрининговом визите
  • Наличие активного туберкулеза (ТБ), латентного туберкулеза, не полностью вылеченного туберкулеза в анамнезе, подозрения на внелегочную инфекцию туберкулеза или лиц, находящихся в группе высокого риска заражения туберкулезом.
  • Получив любую из указанной терапии в течение указанного периода времени до базового визита.
  • По мнению исследователя, любые клинически значимые лабораторные результаты или протокол указывают на лабораторные отклонения при скрининге.
  • Гиперчувствительность или аллергия в анамнезе на любой из вспомогательных веществ или исследуемого лекарственного препарата (ИМП)

Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амтелилимаб доза 1
Подкожная инъекция согласно протоколу.
Лекарство: Амлителимаб
Раствор для инъекций, п/к инъекция
Другие имена:
  • 445229 юанейских риялов
Экспериментальный: Амлителимаб доза 2
Подкожная инъекция согласно протоколу.
Лекарство: Амлителимаб
Раствор для инъекций, п/к инъекция
Другие имена:
  • 445229 юанейских риялов
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция согласно протоколу.
Лекарство: Плацебо
Раствор для инъекций, п/к инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЕС, эталонные страны ЕС и Япония: доля участников с валидированной глобальной оценочной шкалой исследователей для атопического дерматита (vIGA-AD) 0 (ясно) или 1 (почти ясно) и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла на 24 неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
Неделя 24
ЕС, эталонные страны ЕС и Япония: доля участников, достигших 75% снижения по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести экземы (EASI) (EASI-75) на 24 неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД.
Неделя 24
США и эталонные страны США: доля участников с vIGA-AD 0 (чистый) или 1 (почти чистый) и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла на 24 неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших уровня EASI-75 на 24-й неделе (только для США и эталонных стран США)
Временное ограничение: Неделя 24
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД. EASI-75 представляет собой снижение показателя EASI на 75 % по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 24
Доля участников со снижением ≥4-балльного среднего недельного значения ежедневной числовой шкалы пикового зуда (PP-NRS) от исходного уровня у участников с исходным недельным средним значением ежедневного PP-NRS ≥4
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
PP-NRS представляет собой утвержденную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, позволяющую оценить пиковый зуд (зуд), связанный с АД, где 0 = зуд отсутствует, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников, достигших EASI-75
Временное ограничение: Базовый уровень до 20-й недели
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД. EASI-75 представляет собой снижение показателя EASI на 75 % по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень до 20-й недели
Доля участников с vIGA-AD 0 (чистый) или 1 (почти чистый) и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла.
Временное ограничение: Базовый уровень до 20-й недели
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
Базовый уровень до 20-й недели
Доля участников, достигших EASI-90
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД. EASI-90 представляет собой снижение показателя EASI на 90 % по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников, достигших EASI-100
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД. EASI-100 представляет собой 100% снижение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение больничной шкалы тревожной депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
HADS представляет собой опросник из 14 пунктов с двумя субшкалами: тревога и депрессия. Каждая подшкала (тревога и депрессия) варьируется от 0 до 21. Общий балл HADS колеблется от 0 до 42, причем более высокий балл указывает на более плохое состояние.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников с подшкалой тревоги HADS (HADS-A) <8 среди участников с исходным уровнем HADS-A ≥8
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Оценка HADS-A варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более плохое состояние.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников с депрессией по субшкале HADS (HADS-D) <8 среди участников с исходным уровнем HADS-D ≥8
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Оценка HADS-D варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более плохое состояние.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников со снижением среднего недельного значения ежедневного SP-NRS ≥4 по сравнению с исходным уровнем среди участников с исходным средним недельным значением ежедневного SP-NRS ≥4
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
SP-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую кожную боль, связанную с АД, где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно вообразить.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников со снижением средненедельного дневного SD-NRS ≥3 по сравнению с исходным уровнем среди участников с исходным еженедельным средним дневным SD-NRS ≥3
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
SD-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую нарушение сна, связанное с AD, где 0 = отсутствие потери сна и 10 = не спал вообще.
Исходный уровень до 24-й недели
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД.
Исходный уровень до 24-й недели
Процентное изменение среднего недельного значения PP-NRS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
PP-NRS представляет собой утвержденную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, позволяющую оценить пиковый зуд (зуд), связанный с АД, где 0 = зуд отсутствует, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников, достигших EASI-50
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД. EASI-50 — это снижение показателя EASI на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников с EASI ≤7
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение процента площади поверхности тела (ППТ), пораженной БА, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Исходный уровень до 24-й недели
Процентное изменение индекса оценки атопического дерматита (SCORAD) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Индекс SCORAD — это клинический инструмент для оценки степени и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников со снижением балла SCORAD ≥ 8,7 от исходного уровня среди участников с исходным показателем SCORAD ≥ 8,7
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Индекс SCORAD — это клинический инструмент для оценки степени и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников, принимавших препараты неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Исходный уровень до 24-й недели
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TESAE) и/или нежелательные явления, возникшие во время лечения, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-й недели
Исходный уровень до 40-й недели
Концентрации амтелилибаба в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-й недели
Исходный уровень до 40-й недели
Частота появления антилекарственных антител (АДА) амтелилимаба
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-й недели
Исходный уровень до 40-й недели
Доля участников с ПП-НРС 0 или 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
PP-NRS представляет собой утвержденную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, позволяющую оценить пиковый зуд (зуд), связанный с АД, где 0 = зуд отсутствует, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников со снижением DLQI ≥4 от исходного уровня среди участников в возрасте ≥16 лет и с исходным уровнем DLQI ≥4
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) взрослых пациентов, специфичного для дерматологии. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Исходный уровень до 24-й недели
Абсолютное изменение еженедельного среднего значения ежедневной числовой шкалы оценки боли в коже (SP-NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
SP-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую кожную боль, связанную с АД, где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно вообразить.
Исходный уровень до 24-й недели
Абсолютное изменение среднего недельного значения ежедневной числовой рейтинговой шкалы нарушений сна (SD-NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
SD-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую нарушение сна, связанное с AD, где 0 = отсутствие потери сна и 10 = не спал вообще.
Исходный уровень до 24-й недели
Процентное изменение еженедельного среднего дневного SP-NRS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
SP-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую кожную боль, связанную с АД, где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно вообразить.
Исходный уровень до 24-й недели
Абсолютное изменение среднего недельного значения PP-NRS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
PP-NRS представляет собой утвержденную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, позволяющую оценить пиковый зуд (зуд), связанный с АД, где 0 = зуд отсутствует, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
Исходный уровень до 24-й недели
Абсолютное изменение индекса SCORAD по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Индекс SCORAD — это клинический инструмент для оценки степени и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
POEM представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 7 пунктов, который оценивает симптомы заболевания по 5-балльной шкале; От 0 (без дней) до 4 (каждый день последней недели). Сумма семи пунктов дает общую оценку POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (очень тяжелая форма). Более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание и низкое качество жизни.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников со снижением POEM ≥4 от исходного уровня среди участников с исходным уровнем POEM ≥4
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
POEM представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 7 пунктов, который оценивает симптомы заболевания по 5-балльной шкале; От 0 (без дней) до 4 (каждый день последней недели). Сумма семи пунктов дает общую оценку POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (очень тяжелая форма). Более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание и низкое качество жизни.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников со снижением CDLQI ≥6 от исходного уровня у участников в возрасте от ≥12 до <16 лет и с исходным уровнем CDLQI ≥6
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
CDLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) с учетом дерматологии у детей в возрасте от 4 до 16 лет. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение индекса качества жизни дерматологов (DLQI) по сравнению с исходным уровнем у участников в возрасте ≥16 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) взрослых пациентов, специфичного для дерматологии. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение индекса качества жизни детской дерматологии (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем у участников в возрасте от ≥12 до <16 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
CDLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) с учетом дерматологии у детей в возрасте от 4 до 16 лет. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников с vIGA-AD 0 (прозрачный) или 1 (почти прозрачный) с наличием лишь едва заметной эритемы (без уплотнения/папуляции, без лихенификации, без мокнущего содержимого или образования корок) и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников с vIGA-AD 0
Временное ограничение: Неделя 24
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
Неделя 24
Процентное изменение среднего дневного SD-NRS за неделю
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
SD-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую нарушения сна, связанные с AD, где 0 = отсутствие потери сна и 10 = отсутствие сна вообще.
Исходный уровень до 24-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC17559 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1275-9715 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2022-501196-41 (Номер EudraCT: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться