Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní monoterapie amlitelimabem ve srovnání s placebem u účastníků ve věku 18 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (COAST 1)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Sanofi

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, tříramenná, nadnárodní, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie amlitelimabem subkutánní injekcí u účastníků ve věku 18 let a starších se střední až střední dávkou těžká atopická dermatitida

Toto je paralelní skupina, fáze 3, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, monoterapeutická studie se 3 rameny pro léčbu účastníků s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD), jejichž onemocnění není adekvátně kontrolováno lokálními terapie na předpis nebo když tyto terapie nejsou vhodné.

Účelem této studie je změřit účinnost a bezpečnost léčby roztokem amlitelimabu pro SC injekci ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou AD ve věku 18 let a starších.

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

Na konci léčebného období budou mít účastníci možnost vstoupit do samostatné studie: zaslepené rozšířené studie EFC17600 (ESTUARY).

Pro účastníky, kteří nevstoupí do zaslepené prodloužené studie EFC17600 (ESTUARY), bude délka studie až 44 týdnů včetně 2 až 4týdenního screeningu, 24týdenního randomizovaného dvojitě zaslepeného období a 16týdenního bezpečnostního sledování. .

Pro účastníky vstupující do zaslepené prodloužené studie EFC17600 (ESTUARY) bude délka studie až 28 týdnů včetně 2 až 4týdenního screeningu a 24týdenního randomizovaného dvojitě zaslepeného období.

Celková doba léčby bude až 24 týdnů. Celkový počet návštěv bude až 10 návštěv (nebo 9 návštěv pro ty, kteří vstupují do zaslepené rozšiřující studie EFC17600] (ESTUARY).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

601

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1028
        • Investigational Site Number : 0320023
    • Tucumán Province
      • SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Investigational Site Number : 0320024
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Traralgon, Victoria, Austrálie, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • São Paulo, Brazílie, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, Brazílie, 65060-645
        • Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Paris, Francie, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Reims, Francie, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Romans-sur-Isère, Francie, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, Indie, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Bengaluru, Indie, 560090
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Haryāna, Indie, 121002
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Kolkata, Indie, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Indie, 440015
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, Indie, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Jižní Korea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Investigational Site Number : 1240055
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X8
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3N1
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Investigational Site Number : 1240043
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Kiel, Německo, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Mainz, Německo, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Olsztyn, Polsko, 11-041
        • Investigational Site Number : 6160011
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Warsaw, Polsko, 02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw, Polsko, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8401218
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • St Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Encore Medical Research- Site Number : 8401030
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research- Site Number : 8401086
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue- Site Number : 8401035
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30040
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8401139
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • MedPharmics - Lafeyette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8401192
      • Needham, Massachusetts, Spojené státy, 02492
        • Metro Boston Clinical Partners- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 33122
        • Revival Research - Doral- Site Number : 8401012
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8401140
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Somnos Clinical Research- Site Number : 8401203
    • New York
      • Fairport, New York, Spojené státy, 14450
        • Universal Dermatology- Site Number : 8401224
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • CHEAR Center- Site Number : 8401123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Onsite Clinical Solutions - Charlotte - Blakeney Park Drive- Site Number : 8401124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research - 525 Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
        • Skin Specialist of Addison- Site Number : 8401208
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists- Site Number : 8401131
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
    • Utah
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8401106
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chengdu, Čína, 610091
        • Investigational Site Number : 1560068
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Chongqing, Čína, 400065
        • Investigational Site Number : 1560065
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Jinan, Čína, 250014
        • Investigational Site Number : 1560059
      • Shenzhen, Čína, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, Řecko, 161 21
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • Investigational Site Number : 3000003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let (při podpisu informovaného souhlasu)
  • Diagnóza AD po dobu alespoň 1 roku (definovaná Americkou akademií dermatologie Consensus Criteria)
  • Zdokumentovaná anamnéza (do 6 měsíců před screeningem) buď nedostatečné odpovědi nebo nedoporučování topické léčby a/nebo nedostatečné odpovědi na systémovou léčbu (během 12 měsíců před screeningem)
  • v-IGA-AD 3 nebo 4 při základní návštěvě
  • EASI skóre 16 nebo vyšší na začátku
  • Postižení AD 10 % nebo více BSA na začátku
  • Týdenní průměr denních PP-NRS ≥ 4 při vstupní návštěvě.
  • Schopný a ochotný vyhovět požadovaným studijním návštěvám a postupům
  • Tělesná hmotnost ≥40 kg

Kritéria vyloučení:

  • Kožní komorbidita, která by nepříznivě ovlivnila schopnost provádět hodnocení AD
  • Známá anamnéza nebo podezření na významnou současnou imunosupresi
  • Jakékoli malignity nebo anamnéza malignit před výchozí hodnotou (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže vyříznuté a vyléčené > 5 let před výchozí hodnotou)
  • Historie transplantace solidních orgánů nebo kmenových buněk
  • Jakákoli aktivní nebo chronická infekce včetně helmintické infekce vyžadující systémovou léčbu během 4 týdnů před výchozím stavem (1 týden v případě povrchových kožních infekcí)
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningové návštěvě
  • s aktivní tuberkulózou (TB), latentní tuberkulózou, s nekompletně léčenou tuberkulózou v anamnéze, s podezřením na mimoplicní infekci tuberkulózou nebo s vysokým rizikem nákazy tuberkulózou
  • Absolvování jakékoli ze specifikovaných terapií ve specifikovaném časovém rámci (časových rámcích) před základní návštěvou
  • Podle názoru zkoušejícího jakékoli klinicky významné laboratorní výsledky nebo protokol specifikovaly laboratorní abnormality při screeningu
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kteroukoli pomocnou látku nebo hodnocený léčivý přípravek (IMP)

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka amlitelimabu 1
Subkutánní injekce podle protokolu
Lék: Amlitelimab
Injekční roztok SC injekce
Ostatní jména:
  • SAR445229
Experimentální: Dávka amlitelimabu 2
Subkutánní injekce podle protokolu
Lék: Amlitelimab
Injekční roztok SC injekce
Ostatní jména:
  • SAR445229
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce podle protokolu
Lék: Placebo
Injekční roztok SC injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EU, referenční země EU a Japonsko: Podíl účastníků se stupnicí Validated Investigator Global Assessment pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná) a snížením od výchozí hodnoty o ≥2 body v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
VIGA-AD je hodnotící stupnice dokončená zkoušejícím, která se používá ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
24. týden
EU, referenční země EU a Japonsko: Podíl účastníků, kteří dosáhli 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) (EASI-75) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD.
24. týden
Referenční země USA a USA: Podíl účastníků s vIGA-AD 0 (jasný) nebo 1 (téměř čistý) a snížením od výchozí hodnoty o ≥2 body v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
VIGA-AD je hodnotící stupnice dokončená zkoušejícím, která se používá ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících EASI-75 v týdnu 24 (pouze pro USA a referenční země USA)
Časové okno: 24. týden
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-75 je 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
24. týden
Podíl účastníků s ≥4bodovým snížením týdenního průměru denní numerické hodnotící škály Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) od výchozího stavu u účastníků s výchozím týdenním průměrem denního PP-NRS ≥4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
PP-NRS je validovaná číselná hodnoticí stupnice 0-10 s jednou položkou hodnotící vrcholné svědění (svědění) spojené s AD s 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků dosahující EASI-75
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-75 je 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Výchozí stav do týdne 20
Podíl účastníků s vIGA-AD 0 (jasný) nebo 1 (téměř čistý) a snížením od výchozí hodnoty o ≥2 body
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
VIGA-AD je hodnotící stupnice dokončená zkoušejícím, která se používá ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
Výchozí stav do týdne 20
Podíl účastníků dosahující EASI-90
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-90 je 90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků dosahující EASI-100
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-100 je 100% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Výchozí stav do týdne 24
Změna ve škále nemocniční úzkostné deprese (HADS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
HADS je 14položkový dotazník se dvěma subškálami: úzkost a deprese. Každá subškála (úzkost a deprese) má rozsah 0-21. Celkové skóre HADS se pohybuje v rozmezí 0-42, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků se subškálou HADS Úzkost (HADS-A) <8 u účastníků s výchozí HADS-A ≥8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Skóre HADS-A se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků se subškálou HADS Deprese (HADS-D) <8 u účastníků se základní linií HADS-D ≥8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Skóre HADS-D se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků se snížením týdenního průměru denního SP-NRS ≥4 od výchozího stavu u účastníků s výchozím týdenním průměrem denního SP-NRS ≥4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
SP-NRS je jediná číselná hodnoticí stupnice 0-10 hodnotící bolest kůže spojenou s AD s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků se snížením týdenního průměru denního SD-NRS ≥3 od výchozího stavu u účastníků s výchozím týdenním průměrem denního SD-NRS ≥3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
SD-NRS je jediná číselná hodnoticí stupnice 0-10 hodnotící poruchy spánku spojené s AD s 0 = žádná ztráta spánku a 10 = nespal vůbec.
Výchozí stav do týdne 24
Procentuální změna skóre EASI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD.
Výchozí stav do týdne 24
Procentuální změna v týdenním průměru denního PP-NRS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
PP-NRS je validovaná číselná hodnoticí stupnice 0-10 s jednou položkou hodnotící vrcholné svědění (svědění) spojené s AD s 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků dosahující EASI-50
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-50 je 50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků s EASI ≤7
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD.
Výchozí stav do týdne 24
Změna procentuální plochy tělesného povrchu (BSA) ovlivněná AD od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Procentuální změna indexu skóre atopické dermatitidy (SCORAD) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Index SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků se snížením SCORAD ≥ 8,7 bodů oproti výchozí hodnotě u účastníků se základním skóre SCORAD ≥ 8,7
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Index SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám vznikajícím při léčbě (TEAE), k závažným nežádoucím příhodám vznikajícím při léčbě (TESAE) a/nebo k nežádoucím příhodám zvláštního zájmu (AESI) vznikajícím při léčbě.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 40
Výchozí stav do týdne 40
Koncentrace amlitelimabu v séru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 40
Výchozí stav do týdne 40
Výskyt protilátek (ADA) amlitelimabu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 40
Výchozí stav do týdne 40
Podíl účastníků s PP-NRS 0 nebo 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
PP-NRS je validovaná číselná hodnoticí stupnice 0-10 s jednou položkou hodnotící vrcholné svědění (svědění) spojené s AD s 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků se snížením DLQI ≥4 oproti výchozí hodnotě u účastníků ve věku ≥16 let a se základní hodnotou DLQI ≥4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
DLQI je validovaný 10položkový dotazník pro měření dermatologicky specifické kvality života (QoL) u dospělých pacientů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 24
Absolutní změna týdenního průměru denní numerické hodnotící stupnice bolesti kůže (SP-NRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
SP-NRS je jediná číselná hodnoticí stupnice 0-10 hodnotící bolest kůže spojenou s AD s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav do týdne 24
Absolutní změna týdenního průměru denní numerické hodnotící stupnice poruch spánku (SD-NRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
SD-NRS je jediná číselná hodnoticí stupnice 0-10 hodnotící poruchy spánku spojené s AD s 0 = žádná ztráta spánku a 10 = nespal vůbec.
Výchozí stav do týdne 24
Procentuální změna v týdenním průměru denního SP-NRS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
SP-NRS je jediná číselná hodnoticí stupnice 0-10 hodnotící bolest kůže spojenou s AD s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav do týdne 24
Absolutní změna týdenního průměru denního PP-NRS od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
PP-NRS je validovaná číselná hodnoticí stupnice 0-10 s jednou položkou hodnotící vrcholné svědění (svědění) spojené s AD s 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Výchozí stav do týdne 24
Absolutní změna indexu SCORAD od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Index SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
Výchozí stav do týdne 24
Změna v Patient Oriented Eczema Measure (POEM) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
POEM je 7-položkový sebehodnotící dotazník, který hodnotí symptomy onemocnění na 5bodové škále; 0 (žádné dny) až 4 (každý den v posledním týdnu). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (velmi těžké). Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků se snížením POEM ≥4 oproti výchozímu stavu u účastníků se základním POEM ≥4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
POEM je 7-položkový sebehodnotící dotazník, který hodnotí symptomy onemocnění na 5bodové škále; 0 (žádné dny) až 4 (každý den v posledním týdnu). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (velmi těžké). Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků se snížením CDLQI ≥6 oproti výchozí hodnotě u účastníků ve věku ≥12 až <16 let a se základní hodnotou CDLQI ≥6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
CDLQI je validovaný 10položkový dotazník pro měření dermatologicky specifické kvality života (QoL) u dětí ve věku 4-<16 let. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 24
Změna v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) oproti výchozí hodnotě u účastníků ve věku ≥16 let
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
DLQI je validovaný 10položkový dotazník pro měření dermatologicky specifické kvality života (QoL) u dospělých pacientů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 24
Změna indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) oproti výchozí hodnotě u účastníků ve věku ≥12 až <16 let
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
CDLQI je validovaný 10položkový dotazník pro měření dermatologicky specifické kvality života (QoL) u dětí ve věku 4-<16 let. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků s vIGA-AD 0 (čirá) nebo 1 (téměř jasná) s přítomností pouze stěží znatelného erytému (žádná indurace/papulace, žádná lichenifikace, žádné vytékání nebo krustování) a snížení od výchozí hodnoty o ≥2 body
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
VIGA-AD je hodnotící stupnice dokončená zkoušejícím, která se používá ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků s vIGA-AD 0
Časové okno: 24. týden
VIGA-AD je hodnotící stupnice dokončená zkoušejícím, která se používá ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
24. týden
Procentuální změna v týdenním průměru denního SD-NRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
SD-NRS je numerická hodnotící stupnice s jedinou položkou 0-10 hodnotící poruchy spánku spojené s AD s 0 = žádná ztráta spánku a 10 = nespal vůbec.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC17559 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1275-9715 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2022-501196-41 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Amlitelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit