Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia subcutânea com amlitelimabe em comparação com placebo em participantes com 18 anos ou mais com dermatite atópica moderada a grave (COAST 1)
12 de abril de 2024 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, 3 braços, multinacional e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com amlitelimabe por injeção subcutânea em participantes com 18 anos ou mais com moderada a - Dermatite Atópica grave
Este é um estudo de grupo paralelo, Fase 3, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de monoterapia de 3 braços para tratamento de participantes com diagnóstico de dermatite atópica (DA) moderada a grave, cuja doença não é adequadamente controlada com tópicos terapias prescritas ou quando essas terapias não são aconselháveis.
O objetivo deste estudo é medir a eficácia e segurança do tratamento com solução de amlitelimabe para injeção SC em comparação com placebo em participantes com DA moderada a grave com 18 anos ou mais.
Os detalhes do estudo incluem:
No final do período de tratamento, os participantes terão a opção de participar de um estudo separado: o estudo de extensão cego EFC17600 (ESTUÁRIO).
Para os participantes que não participam do Estudo de extensão cego EFC17600 (ESTUÁRIO), a duração do estudo será de até 44 semanas, incluindo uma triagem de 2 a 4 semanas, um período duplo-cego randomizado de 24 semanas e um acompanhamento de segurança de 16 semanas. .
Para os participantes que participam do estudo de extensão cego EFC17600 (ESTUÁRIO), a duração do estudo será de até 28 semanas, incluindo uma triagem de 2 a 4 semanas e um período duplo-cego randomizado de 24 semanas.
A duração total do tratamento será de até 24 semanas. O número total de visitas será de até 10 visitas (ou 9 visitas para aqueles que entram no estudo de extensão cego EFC17600] (ESTUÁRIO).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360010
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360007
-
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Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360008
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360006
-
Traralgon West, Victoria, Austrália, 3844
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0361006
-
-
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240031
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British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240040
-
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Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240033
-
London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240029
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240034
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240035
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4V 1R9
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240028
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240036
-
-
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 5311523
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380465
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2552577
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1520006
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Recrutamento
- Scottsdale Clinical Trials Site Number : 8401149
-
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California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- First OC Dermatology Site Number : 8401025
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538-1601
- Recrutamento
- Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8401018
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Recrutamento
- Sunwise Clinical Research Site Number : 8401022
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Recrutamento
- Northridge Clinical Trials Site Number : 8401080
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122-1902
- Recrutamento
- Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS Site Number : 8401012
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8401056
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Encore Medical Research Hollywood Site Number : 8401030
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Florida International Research Center Site Number : 8401091
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30040
- Recrutamento
- Cleaver Medical Group Dermatology Site Number : 8401139
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Recrutamento
- Skin Care Physicians of Georgia Site Number : 8401034
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Recrutamento
- Skin Sciences, PLLC Site Number : 8401039
-
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Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-7237
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS Site Number : 8401137
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8401152
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Recrutamento
- Metro Boston Clinical Partners Site Number : 8401128
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Recrutamento
- Chear Center LLC Site Number : 8401123
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Sadick Research Group Site Number : 8401050
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Recrutamento
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Piedmont Plastics & Dermatology Site Number : 8401124
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Recrutamento
- Oregon Medical Research Center Site Number : 8401017
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Recrutamento
- Paddington Testing Company Site Number : 8401041
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Recrutamento
- Clinical Research Philadelphia Site Number : 8401193
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
- Recrutamento
- DermDox Dermatology Centers Site Number : 8401031
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Dermatology Treatment and Research Center Site Number : 8401164
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Recrutamento
- Texas Dermatology and Laser Specialists Site Number : 8401131
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Recrutamento
- Stryde Research Epiphany Dermatology Site Number : 8401185
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Utah
-
Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Recrutamento
- CCT Research at Springville Dermatology Site Number : 8401106
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Dermatology Skin Cancer Center Site Number : 8401047
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3760001
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Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3760003
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Daegu-gwangyeoksi
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Daegu, Daegu-gwangyeoksi, Republica da Coréia, 41944
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4100008
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Gwangju-gwangyeoksi
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Gwangju, Gwangju-gwangyeoksi, Republica da Coréia, 61453
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4100012
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4100002
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4100009
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 05030
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4100006
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4100013
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 04654
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4100010
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4100011
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos de idade (ao assinar o termo de consentimento informado)
- Diagnóstico de DA há pelo menos 1 ano (definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia)
- História documentada (dentro de 6 meses antes da triagem) de resposta inadequada ou desaconselhamento a tratamentos tópicos e/ou resposta inadequada a terapias sistêmicas (dentro de 12 meses antes da triagem)
- v-IGA-AD de 3 ou 4 na consulta inicial
- Pontuação EASI de 16 ou superior no início do estudo
- Envolvimento da DA de 10% ou mais da ASC no início do estudo
- Média semanal de PP-NRS diário ≥ 4 na consulta inicial.
- Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos de estudo solicitados
- Peso corporal ≥40 kg
Critério de exclusão:
- Comorbidade cutânea que afetaria negativamente a capacidade de realizar avaliações de DA
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa
- Quaisquer malignidades ou história de malignidades antes do início do estudo (excluindo câncer de pele não melanoma excisado e curado >5 anos antes do início do estudo)
- História de transplante de órgão sólido ou células-tronco
- Qualquer infecção ativa ou crônica, incluindo infecção helmíntica, que requeira tratamento sistêmico nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento (1 semana no caso de infecções superficiais da pele)
- Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na consulta de triagem
- Ter tuberculose ativa (TB), TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção extrapulmonar por TB ou que apresentam alto risco de contrair TB
- Ter recebido qualquer uma das terapias especificadas dentro do(s) prazo(s) especificado(s) antes da consulta inicial
- Na opinião do investigador, quaisquer resultados laboratoriais ou protocolos clinicamente significativos especificaram anormalidades laboratoriais na triagem
- História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos excipientes ou medicamento experimental (ME)
As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose 1 de amlitelimabe
Injeção subcutânea conforme protocolo
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Solução de injeção Injeção SC
Outros nomes:
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Experimental: Dose 2 de amlitelimabe
Injeção subcutânea conforme protocolo
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Solução de injeção Injeção SC
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea conforme protocolo
|
Solução de injeção Injeção SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UE, países de referência da UE e Japão: Proporção de participantes com escala de Avaliação Global do Investigador Validada para Dermatite Atópica (vIGA-AD) de 0 (claro) ou 1 (quase limpo) e uma redução em relação ao valor inicial de ≥2 pontos na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Semana 24
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UE, países de referência da UE e Japão: Proporção de participantes que atingiram uma redução de 75% em relação ao valor inicial na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) (EASI-75) na semana 24
Prazo: Semana 24
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
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Semana 24
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EUA e países de referência dos EUA: Proporção de participantes com vIGA-AD de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos na semana 24
Prazo: Semana 24
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O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingiram o EASI-75 na Semana 24 (apenas para os EUA e países de referência dos EUA)
Prazo: Semana 24
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
EASI-75 representa uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI.
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Semana 24
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Proporção de participantes com vIGA-AD 0 (limpo) ou 1 (quase claro) com presença de eritema apenas quase imperceptível (sem endurecimento/papulação, sem liquenificação, sem exsudação ou crostas)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com redução ≥4 pontos na média semanal da Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido (PP-NRS) diária em relação ao valor basal em participantes com média semanal basal de PP-NRS diário ≥4
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O PP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único validada de 0 a 10 que avalia o pico de prurido (coceira) associado à DA com 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes que atingiram o EASI-75
Prazo: Linha de base até a semana 20
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
EASI-75 representa uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI.
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Linha de base até a semana 20
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Proporção de participantes com vIGA-AD de 0 (limpo) ou 1 (quase claro) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos
Prazo: Linha de base até a semana 20
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O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Linha de base até a semana 20
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Proporção de participantes que atingem o EASI-90
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
EASI-90 representa uma redução de 90% em relação à linha de base na pontuação EASI.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes que atingiram o EASI-100
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
EASI-100 representa uma redução de 100% em relação à linha de base na pontuação EASI.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O HADS é um questionário de 14 itens com duas subescalas: ansiedade e depressão.
Cada subescala (ansiedade e depressão) varia de 0 a 21.
A pontuação total da HADS varia de 0 a 42, com pontuação mais alta indicando um estado pior.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com subescala HADS de ansiedade (HADS-A) <8 em participantes com linha de base HADS-A ≥8
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A pontuação HADS-A varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando um estado pior.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com depressão na subescala HADS (HADS-D) <8 em participantes com linha de base da HADS-D ≥8
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A pontuação HADS-D varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando um estado pior.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com redução na média semanal de SP-NRS diário ≥4 em relação ao valor basal em participantes com média semanal basal de SP-NRS diário ≥4
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A SP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único de 0 a 10 que avalia a dor cutânea associada à DA, sendo 0 = sem dor e 10 = pior dor possível imaginável.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com uma redução na média semanal de SD-NRS diário ≥3 em relação ao valor basal em participantes com média semanal basal de SD-NRS diário ≥3
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O SD-NRS é uma escala de classificação numérica de item único de 0 a 10 que avalia os distúrbios do sono associados à DA, sendo 0 = sem perda de sono e 10 = não dormi nada.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração percentual na pontuação EASI em relação à linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração percentual na média semanal de PP-NRS diário desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O PP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único validada de 0 a 10 que avalia o pico de prurido (coceira) associado à DA com 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes que atingem o EASI-50
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
EASI-50 representa uma redução de 50% em relação à linha de base na pontuação EASI.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com EASI ≤7
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada pela DA desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Alteração percentual no índice de pontuação de dermatite atópica (SCORAD) desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O índice SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a extensão e gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave).
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com redução no SCORAD ≥ 8,7 pontos em relação ao valor basal em participantes com pontuação SCORAD basal ≥ 8,7
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O índice SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a extensão e gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave).
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com uso de medicação de resgate
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes que sofreram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), experimentaram Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TESAEs) e/ou Eventos Adversos de Interesse Especial Emergentes do Tratamento (AESI)
Prazo: Linha de base até a semana 40
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Linha de base até a semana 40
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Concentrações séricas de amlitelimabe
Prazo: Linha de base até a semana 40
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Linha de base até a semana 40
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) de amlitelimabe
Prazo: Linha de base até a semana 40
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Linha de base até a semana 40
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Proporção de participantes com PP-NRS 0 ou 1
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O PP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único validada de 0 a 10 que avalia o pico de prurido (coceira) associado à DA com 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração no Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI) desde o início em participantes com idade ≥16 anos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida (QV) específica da dermatologia em pacientes adultos.
A pontuação geral varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com redução no DLQI ≥4 em relação ao valor basal em participantes com idade ≥16 anos e com valor basal do DLQI ≥4
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida (QV) específica da dermatologia em pacientes adultos.
A pontuação geral varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) desde o início em participantes com idade ≥12 a <16 anos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O CDLQI é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida (QV) específica da dermatologia em crianças de 4 a <16 anos.
A pontuação geral varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração absoluta na média semanal da escala diária de avaliação numérica da dor cutânea (SP-NRS) desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A SP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único de 0 a 10 que avalia a dor cutânea associada à DA, sendo 0 = sem dor e 10 = pior dor possível imaginável.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração absoluta na média semanal da Escala de Avaliação Numérica de Distúrbios do Sono (SD-NRS) diária desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O SD-NRS é uma escala de classificação numérica de item único de 0 a 10 que avalia os distúrbios do sono associados à DA, sendo 0 = sem perda de sono e 10 = não dormi nada.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração absoluta na média semanal de PP-NRS diário desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O PP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único validada de 0 a 10 que avalia o pico de prurido (coceira) associado à DA com 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração absoluta no índice SCORAD desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O índice SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a extensão e gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave).
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Linha de base até a semana 24
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Mudança na medida de eczema orientada ao paciente (POEM) desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O POEM é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia os sintomas da doença em uma escala de 5 pontos; 0 (nenhum dia) a 4 (todos os dias da última semana).
A soma dos 7 itens dá a pontuação total do POEM de 0 (doença ausente) a 28 (muito grave).
Pontuações mais altas indicaram doença mais grave e pior qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com redução no POEM ≥4 em relação ao valor basal em participantes com POEM basal ≥4
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O POEM é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia os sintomas da doença em uma escala de 5 pontos; 0 (nenhum dia) a 4 (todos os dias da última semana).
A soma dos 7 itens dá a pontuação total do POEM de 0 (doença ausente) a 28 (muito grave).
Pontuações mais altas indicaram doença mais grave e pior qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com redução no CDLQI ≥6 em relação ao valor basal em participantes com idade ≥12 a <16 anos e com valor basal do CDLQI ≥6
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O CDLQI é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida (QV) específica da dermatologia em crianças de 4 a <16 anos.
A pontuação geral varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
9 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Dermatite Atópica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Calcineurina
Outros números de identificação do estudo
- EFC17559 (Sanofi Identifier)
- U1111-1275-9715 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2022-501196-41 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .