Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan amlitelimab monoterapi sammenlignet med placebo hos deltagere i alderen 18 år og ældre med moderat til svær atopisk dermatitis (COAST 1)

19. november 2025 opdateret af: Sanofi

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, 3-arm, multinational, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​amlitelimab monoterapi ved subkutan injektion hos deltagere i alderen 18 år og ældre med moderat til- svær atopisk dermatitis

Dette er en parallel gruppe, fase 3, multinational, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-arm monoterapiundersøgelse til behandling af deltagere diagnosticeret med moderat til svær atopisk dermatitis (AD), hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med topikal receptpligtige behandlinger, eller når disse behandlinger ikke er tilrådelige.

Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med amlitelimab opløsning til SC-injektion sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær AD i alderen 18 år og ældre.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil deltagerne have mulighed for at deltage i et separat studie: det blindede forlængelsesstudie EFC17600 (ESTUARY).

For deltagere, der ikke deltager i det blindede forlængelsesstudie EFC17600 (ESTUARY), vil undersøgelsens varighed være op til 44 uger inklusive en 2 til 4-ugers screening, en 24-ugers randomiseret dobbeltblindet periode og en 16-ugers sikkerhedsopfølgning .

For deltagere, der deltager i det blindede forlængelsesstudie EFC17600 (ESTUARY), vil undersøgelsens varighed være op til 28 uger inklusive en 2 til 4 ugers screening og en 24-ugers randomiseret dobbeltblindet periode.

Den samlede behandlingsvarighed vil være op til 24 uger. Det samlede antal besøg vil være op til 10 besøg (eller 9 besøg for dem, der deltager i det blindede forlængelsesstudie EFC17600] (ESTUARY).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1028
        • Investigational Site Number : 0320023
    • Tucumán Province
      • SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Investigational Site Number : 0320024
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • São Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, Brasilien, 65060-645
        • Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Investigational Site Number : 1240055
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X8
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3N1
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Investigational Site Number : 1240043
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8401218
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • St Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Encore Medical Research- Site Number : 8401030
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research- Site Number : 8401086
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue- Site Number : 8401035
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30040
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8401139
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • MedPharmics - Lafeyette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8401192
      • Needham, Massachusetts, Forenede Stater, 02492
        • Metro Boston Clinical Partners- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 33122
        • Revival Research - Doral- Site Number : 8401012
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8401140
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Somnos Clinical Research- Site Number : 8401203
    • New York
      • Fairport, New York, Forenede Stater, 14450
        • Universal Dermatology- Site Number : 8401224
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • CHEAR Center- Site Number : 8401123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions - Charlotte - Blakeney Park Drive- Site Number : 8401124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research - 525 Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75254
        • Skin Specialist of Addison- Site Number : 8401208
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists- Site Number : 8401131
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
    • Utah
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8401106
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Romans-sur-Isère, Frankrig, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, Grækenland, 161 21
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, Indien, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Bengaluru, Indien, 560090
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Haryāna, Indien, 121002
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Kolkata, Indien, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Indien, 440015
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, Indien, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chengdu, Kina, 610091
        • Investigational Site Number : 1560068
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Chongqing, Kina, 400065
        • Investigational Site Number : 1560065
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Jinan, Kina, 250014
        • Investigational Site Number : 1560059
      • Shenzhen, Kina, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Olsztyn, Polen, 11-041
        • Investigational Site Number : 6160011
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Warsaw, Polen, 02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Sydkorea, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Sydkorea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være fyldt 18 år (når de underskriver informeret samtykkeformular)
  • Diagnose af AD i mindst 1 år (defineret af American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
  • Dokumenteret historie (inden for 6 måneder før screening) af enten utilstrækkelig respons eller utilstrækkelighed til topiske behandlinger og/eller utilstrækkelig respons på systemiske behandlinger (inden for 12 måneder før screening)
  • v-IGA-AD på 3 eller 4 ved baseline besøg
  • EASI-score på 16 eller højere ved baseline
  • AD involvering af 10 % eller mere af BSA ved baseline
  • Ugentligt gennemsnit af daglig PP-NRS på ≥ 4 ved baseline besøg.
  • Kan og er villig til at efterkomme ønskede studiebesøg og procedurer
  • Kropsvægt ≥40 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Hudkomorbiditet, der ville påvirke evnen til at foretage AD-vurderinger negativt
  • Kendt historie med eller formodet signifikant aktuel immunsuppression
  • Enhver malignitet eller historie med maligniteter før baseline (undtagen for ikke-melanom hudkræft udskåret og helbredt >5 år før baseline)
  • Historie om transplantation af faste organer eller stamceller
  • Enhver aktiv eller kronisk infektion, inklusive helminthic infektion, der kræver systemisk behandling inden for 4 uger før baseline (1 uge i tilfælde af overfladiske hudinfektioner)
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C ved screeningsbesøg
  • Har aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, en historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose, mistanke om ekstrapulmonal tuberkulose-infektion eller som har høj risiko for at få tuberkulose
  • At have modtaget nogen af ​​de specificerede terapier inden for de(n) specificerede tidsramme(r) forud for baseline-besøget
  • Efter efterforskerens mening er alle klinisk signifikante laboratorieresultater eller protokolspecificerede laboratorieabnormiteter ved screening
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for et eller flere af hjælpestofferne eller forsøgslægemidlet (IMP)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amlitelimab dosis 1
Subkutan injektion i henhold til protokol
Medicin: Amlitelimab
Injektionsopløsning SC-injektion
Andre navne:
  • SAR445229
Eksperimentel: Amlitelimab dosis 2
Subkutan injektion i henhold til protokol
Medicin: Amlitelimab
Injektionsopløsning SC-injektion
Andre navne:
  • SAR445229
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injektion i henhold til protokol
Medicin: Placebo
Injektionsopløsning SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EU, EU-referencelande og Japan: Andel af deltagere med en valideret Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitis (vIGA-AD) på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og en reduktion fra baseline på ≥2 point i uge 24
Tidsramme: Uge 24
VIGA-AD er en Investigator-fuldført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandlingen. Den er baseret på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uge 24
EU, EU-referencelande og Japan: Andel af deltagere, der nåede en reduktion på 75 % fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score (EASI-75) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD.
Uge 24
Referencelande i USA og USA: Andel af deltagere med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og en reduktion fra baseline på ≥2 point i uge 24
Tidsramme: Uge 24
VIGA-AD er en Investigator-fuldført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandlingen. Den er baseret på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der når EASI-75 i uge 24 (kun for amerikanske og amerikanske referencelande)
Tidsramme: Uge 24
EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75 er 75 % reduktion fra baseline i EASI-score.
Uge 24
Andel af deltagere med ≥4-point reduktion i ugentligt gennemsnit af daglig Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) fra baseline hos deltagere med baseline ugentlig gennemsnit af daglig PP-NRS ≥4
Tidsramme: Baseline til uge 24
PP-NRS er en valideret enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer peak pruritus (kløe) forbundet med AD med 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere, der når EASI-75
Tidsramme: Baseline til uge 20
EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75 er 75 % reduktion fra baseline i EASI-score.
Baseline til uge 20
Andel af deltagere med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og en reduktion fra baseline på ≥2 point
Tidsramme: Baseline til uge 20
VIGA-AD er en Investigator-fuldført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandlingen. Den er baseret på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Baseline til uge 20
Andel af deltagere, der når EASI-90
Tidsramme: Baseline til uge 24
EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-90 er en reduktion på 90 % fra baseline i EASI-score.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere, der når EASI-100
Tidsramme: Baseline til uge 24
EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-100 er 100 % reduktion fra baseline i EASI-score.
Baseline til uge 24
Ændring i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
HADS er et spørgeskema med 14 punkter med to underskalaer: angst og depression. Hver underskala (angst og depression) spænder fra 0-21. Den samlede HADS-score spænder fra 0-42 med højere score, der indikerer en dårligere tilstand.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere med HADS-underskala Angst (HADS-A) <8 hos deltagere med baseline HADS-A ≥8
Tidsramme: Baseline til uge 24
HADS-A score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer en dårligere tilstand.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere med HADS-underskala Depression (HADS-D) <8 hos deltagere med HADS-D-baseline ≥8
Tidsramme: Baseline til uge 24
HADS-D score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer en dårligere tilstand.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere med en reduktion i ugentligt gennemsnit af daglig SP-NRS ≥4 fra baseline hos deltagere med baseline ugentligt gennemsnit af daglig SP-NRS ≥4
Tidsramme: Baseline til uge 24
SP-NRS er en enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer hudsmerter forbundet med AD med 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere med en reduktion i ugentligt gennemsnit af daglig SD-NRS ≥3 fra baseline hos deltagere med baseline ugentligt gennemsnit af daglig SD-NRS ≥3
Tidsramme: Baseline til uge 24
SD-NRS er en enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer søvnforstyrrelser forbundet med AD med 0 = intet søvntab og 10 = sov slet ikke.
Baseline til uge 24
Procentvis ændring i EASI-score fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD.
Baseline til uge 24
Procentvis ændring i ugentligt gennemsnit af daglig PP-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
PP-NRS er en valideret enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer peak pruritus (kløe) forbundet med AD med 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere, der når EASI-50
Tidsramme: Baseline til uge 24
EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-50 er 50 % reduktion fra baseline i EASI-score.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere med EASI ≤7
Tidsramme: Baseline til uge 24
EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD.
Baseline til uge 24
Ændring i procent kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af AD fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Procentvis ændring i Scoring Atopisk Dermatitis (SCORAD) indeks fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
SCORAD-indekset er et klinisk værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).
Baseline til uge 24
Andel af deltagere med en reduktion i SCORAD ≥ 8,7 point fra baseline hos deltagere med baseline SCORAD-score ≥ 8,7
Tidsramme: Baseline til uge 24
SCORAD-indekset er et klinisk værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).
Baseline til uge 24
Andel af deltagere med brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), Treatment-Emergent Adverse Events (TESAE'er) og/eller Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsramme: Baseline til uge 40
Baseline til uge 40
Serum amlitelimab koncentrationer
Tidsramme: Baseline til uge 40
Baseline til uge 40
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er) af amlitelimab
Tidsramme: Baseline til uge 40
Baseline til uge 40
Andel af deltagere med PP-NRS 0 eller 1
Tidsramme: Baseline til uge 24
PP-NRS er en valideret enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer peak pruritus (kløe) forbundet med AD med 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere med en reduktion i DLQI ≥4 fra baseline hos deltagere med en alder ≥16 år og med DLQI baseline ≥4
Tidsramme: Baseline til uge 24
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos voksne patienter. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en dårligere QoL.
Baseline til uge 24
Absolut ændring i ugentligt gennemsnit af daglig hudsmerte-numerisk vurderingsskala (SP-NRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
SP-NRS er en enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer hudsmerter forbundet med AD med 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
Baseline til uge 24
Absolut ændring i ugentligt gennemsnit af daglig søvnforstyrrelse-numerisk vurderingsskala (SD-NRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
SD-NRS er en enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer søvnforstyrrelser forbundet med AD med 0 = intet søvntab og 10 = sov slet ikke.
Baseline til uge 24
Procentvis ændring i ugentligt gennemsnit af daglig SP-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
SP-NRS er en enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer hudsmerter forbundet med AD med 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
Baseline til uge 24
Absolut ændring i ugentligt gennemsnit af daglig PP-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
PP-NRS er en valideret enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer peak pruritus (kløe) forbundet med AD med 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe.
Baseline til uge 24
Absolut ændring i SCORAD-indeks fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
SCORAD-indekset er et klinisk værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).
Baseline til uge 24
Ændring i patientorienteret eksemmål (POEM) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
POEM er et 7-punkts selvevalueringsspørgeskema, der vurderer sygdomssymptomer på en 5-trins skala; 0 (ingen dage) til 4 (hver dag i den sidste uge). Summen af ​​de 7 punkter giver den samlede POEM-score på 0 (fraværende sygdom) til 28 (meget alvorlig). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere med en reduktion i POEM ≥4 fra baseline i deltagere med POEM Baseline ≥4
Tidsramme: Baseline til uge 24
POEM er et 7-punkts selvevalueringsspørgeskema, der vurderer sygdomssymptomer på en 5-trins skala; 0 (ingen dage) til 4 (hver dag i den sidste uge). Summen af ​​de 7 punkter giver den samlede POEM-score på 0 (fraværende sygdom) til 28 (meget alvorlig). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere med en reduktion i CDLQI ≥6 fra baseline hos deltagere med alderen ≥12 til <16 år og med CDLQI baseline ≥6
Tidsramme: Baseline til uge 24
CDLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos børn i alderen 4-<16 år. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en dårligere QoL.
Baseline til uge 24
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline hos deltagere med en alder ≥16 år gamle
Tidsramme: Baseline til uge 24
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos voksne patienter. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en dårligere QoL.
Baseline til uge 24
Ændring i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) fra baseline hos deltagere med alderen ≥12 til <16 år gamle
Tidsramme: Baseline til uge 24
CDLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos børn i alderen 4-<16 år. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en dårligere QoL.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere med vIGA-AD 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med tilstedeværelse af kun næppe mærkbart erytem (ingen induration/papulering, ingen lichenificering, ingen sivning eller skorpedannelse) og en reduktion fra baseline på ≥2 point
Tidsramme: Baseline til uge 24
VIGA-AD er en Investigator-fuldført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandlingen. Den er baseret på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Baseline til uge 24
Andel af deltagere med vIGA-AD 0
Tidsramme: Uge 24
VIGA-AD er en Investigator-fuldført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandlingen. Den er baseret på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uge 24
Procentvis ændring i ugentligt gennemsnit af daglige SD-NRS
Tidsramme: Baseline til uge 24
SD-NRS er en enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer søvnforstyrrelser forbundet med AD med 0 = intet søvntab og 10 = sov slet ikke.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC17559 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1275-9715 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2022-501196-41 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis atopisk

Kliniske forsøg med Amlitelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner