Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af subkutan amlitelimab monoterapi sammenlignet med placebo hos deltagere i alderen 18 år og ældre med moderat til svær atopisk dermatitis (COAST 1)

8. maj 2024 opdateret af: Sanofi

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, 3-arm, multinational, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af amlitelimab monoterapi ved subkutan injektion hos deltagere i alderen 18 år og ældre med moderat til- svær atopisk dermatitis

Dette er en parallel gruppe, fase 3, multinational, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-arm monoterapiundersøgelse til behandling af deltagere diagnosticeret med moderat til svær atopisk dermatitis (AD), hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med topikal receptpligtige behandlinger, eller når disse behandlinger ikke er tilrådelige.

Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten og sikkerheden af behandling med amlitelimab opløsning til SC-injektion sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær AD i alderen 18 år og ældre.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

Ved afslutningen af behandlingsperioden vil deltagerne have mulighed for at deltage i et separat studie: det blindede forlængelsesstudie EFC17600 (ESTUARY).

For deltagere, der ikke deltager i det blindede forlængelsesstudie EFC17600 (ESTUARY), vil undersøgelsens varighed være op til 44 uger inklusive en 2 til 4-ugers screening, en 24-ugers randomiseret dobbeltblindet periode og en 16-ugers sikkerhedsopfølgning .

For deltagere, der deltager i det blindede forlængelsesstudie EFC17600 (ESTUARY), vil undersøgelsens varighed være op til 28 uger inklusive en 2 til 4 ugers screening og en 24-ugers randomiseret dobbeltblindet periode.

Den samlede behandlingsvarighed vil være op til 24 uger. Det samlede antal besøg vil være op til 10 besøg (eller 9 besøg for dem, der deltager i det blindede forlængelsesstudie EFC17600] (ESTUARY).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Dermatitis atopisk

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
Telefonnummer: option 6 800-633-1610
E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 0360010
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 0360007
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 0360008
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 0360006
  - Traralgon West, Victoria, Australien, 3844
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 0361006
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1240031
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1240040
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1240033
  - London, Ontario, Canada, N6A 2C2
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1240029
  - Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1240034
  - Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1240035
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1240028
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1240036
Chile
- Reg Metropolitana De Santiago
  - Osorno, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 5311523
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1520009
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500587
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1520008
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1520001
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1520002
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1520003
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8330034
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1520010
  - Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380465
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1520005
- Valparaíso
  - Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2552577
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1520006
Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
    - Rekruttering
    - Scottsdale Clinical Trials Site Number : 8401149
- California
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - Rekruttering
    - First OC Dermatology Site Number : 8401025
  - Fremont, California, Forenede Stater, 94538-1601
    - Rekruttering
    - Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8401018
  - Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
    - Rekruttering
    - Sunwise Clinical Research Site Number : 8401022
  - Northridge, California, Forenede Stater, 91325
    - Rekruttering
    - Northridge Clinical Trials Site Number : 8401080
- Florida
  - Doral, Florida, Forenede Stater, 33122-1902
    - Rekruttering
    - Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS Site Number : 8401012
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
    - Rekruttering
    - Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8401056
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - Rekruttering
    - Encore Medical Research Hollywood Site Number : 8401030
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
    - Rekruttering
    - Florida International Research Center Site Number : 8401091
- Georgia
  - Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30040
    - Rekruttering
    - Cleaver Medical Group Dermatology Site Number : 8401139
  - Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
    - Rekruttering
    - Skin Care Physicians of Georgia Site Number : 8401034
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
    - Rekruttering
    - Skin Sciences, PLLC Site Number : 8401039
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433-7237
    - Rekruttering
    - Velocity Clinical Research - Covington - PPDS Site Number : 8401137
  - Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
    - Rekruttering
    - Velocity Clinical Research Lafayette Site Number : 8401152
- Massachusetts
  - Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
    - Rekruttering
    - Metro Boston Clinical Partners Site Number : 8401128
- Mississippi
  - Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
    - Rekruttering
    - Sky Integrative Medical Center/SKYCRNG Site Number : 8401058
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
    - Rekruttering
    - Chear Center LLC Site Number : 8401123
  - New York, New York, Forenede Stater, 10075
    - Rekruttering
    - Sadick Research Group Site Number : 8401050
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
    - Rekruttering
    - Onsite Clinical Solutions, LLC - Piedmont Plastics & Dermatology Site Number : 8401124
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
    - Rekruttering
    - Oregon Medical Research Center Site Number : 8401017
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
    - Rekruttering
    - Vial Health @DermDox Dermatology Site Number : 8401031
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
    - Rekruttering
    - Paddington Testing Company Site Number : 8401041
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
    - Rekruttering
    - Clinical Research Philadelphia Site Number : 8401193
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Rekruttering
    - Dermatology Treatment and Research Center Site Number : 8401164
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
    - Rekruttering
    - Texas Dermatology and Laser Specialists Site Number : 8401131
  - Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
    - Rekruttering
    - Stryde Research Epiphany Dermatology Site Number : 8401185
- Utah
  - Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
    - Rekruttering
    - CCT Research at Springville Dermatology Site Number : 8401106
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Rekruttering
    - Virginia Dermatology Skin Cancer Center Site Number : 8401047
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 3760001
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 3760003
Kina
- - Beijing, Kina, 100034
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1560042
Korea, Republikken
- - Gwangju, Korea, Republikken, 61453
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 4100012
- Daegu-gwangyeoksi
  - Daegu, Daegu-gwangyeoksi, Korea, Republikken, 41944
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 4100008
- Gyeonggi-do
  - Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 4100002
  - Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 4100009
- Gyeongsangnam-do
  - Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 4100003
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 05030
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 4100006
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 4100013
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 04654
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 4100010
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 4100011
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 10002
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1580001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal være fyldt 18 år (når de underskriver informeret samtykkeformular)
Diagnose af AD i mindst 1 år (defineret af American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
Dokumenteret historie (inden for 6 måneder før screening) af enten utilstrækkelig respons eller utilstrækkelighed til topiske behandlinger og/eller utilstrækkelig respons på systemiske behandlinger (inden for 12 måneder før screening)
v-IGA-AD på 3 eller 4 ved baseline besøg
EASI-score på 16 eller højere ved baseline
AD involvering af 10 % eller mere af BSA ved baseline
Ugentligt gennemsnit af daglig PP-NRS på ≥ 4 ved baseline besøg.
Kan og er villig til at efterkomme ønskede studiebesøg og procedurer
Kropsvægt ≥40 kg

Ekskluderingskriterier:

Hudkomorbiditet, der ville påvirke evnen til at foretage AD-vurderinger negativt
Kendt historie med eller formodet signifikant aktuel immunsuppression
Enhver malignitet eller historie med maligniteter før baseline (undtagen for ikke-melanom hudkræft udskåret og helbredt >5 år før baseline)
Historie om transplantation af faste organer eller stamceller
Enhver aktiv eller kronisk infektion, inklusive helminthic infektion, der kræver systemisk behandling inden for 4 uger før baseline (1 uge i tilfælde af overfladiske hudinfektioner)
Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C ved screeningsbesøg
Har aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, en historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose, mistanke om ekstrapulmonal tuberkulose-infektion eller som har høj risiko for at få tuberkulose
At have modtaget nogen af de specificerede terapier inden for de(n) specificerede tidsramme(r) forud for baseline-besøget
Efter efterforskerens mening er alle klinisk signifikante laboratorieresultater eller protokolspecificerede laboratorieabnormiteter ved screening
Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for et eller flere af hjælpestofferne eller forsøgslægemidlet (IMP)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amlitelimab dosis 1 Subkutan injektion i henhold til protokol	Medicin: Amlitelimab Injektionsopløsning SC-injektion Andre navne: SAR445229
Eksperimentel: Amlitelimab dosis 2 Subkutan injektion i henhold til protokol	Medicin: Amlitelimab Injektionsopløsning SC-injektion Andre navne: SAR445229
Placebo komparator: Placebo Subkutan injektion i henhold til protokol	Medicin: Placebo Injektionsopløsning SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
EU, EU-referencelande og Japan: Andel af deltagere med en valideret Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitis (vIGA-AD) på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og en reduktion fra baseline på ≥2 point i uge 24 Tidsramme: Uge 24	VIGA-AD er en Investigator-fuldført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandlingen. Den er baseret på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).	Uge 24
EU, EU-referencelande og Japan: Andel af deltagere, der nåede en reduktion på 75 % fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score (EASI-75) i uge 24 Tidsramme: Uge 24	EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD.	Uge 24
Referencelande i USA og USA: Andel af deltagere med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og en reduktion fra baseline på ≥2 point i uge 24 Tidsramme: Uge 24	VIGA-AD er en Investigator-fuldført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandlingen. Den er baseret på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).	Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Andel af deltagere, der når EASI-75 i uge 24 (kun for amerikanske og amerikanske referencelande) Tidsramme: Uge 24	EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75 er 75 % reduktion fra baseline i EASI-score.	Uge 24
Andel af deltagere med vIGA-AD 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med tilstedeværelse af kun næppe mærkbart erytem (ingen induration/papulering, ingen lichenificering, ingen sivning eller skorpedannelse) Tidsramme: Baseline til uge 24	VIGA-AD er en Investigator-fuldført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandlingen. Den er baseret på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).	Baseline til uge 24
Andel af deltagere med ≥4-point reduktion i ugentligt gennemsnit af daglig Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) fra baseline hos deltagere med baseline ugentlig gennemsnit af daglig PP-NRS ≥4 Tidsramme: Baseline til uge 24	PP-NRS er en valideret enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer peak pruritus (kløe) forbundet med AD med 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe.	Baseline til uge 24
Andel af deltagere, der når EASI-75 Tidsramme: Baseline til uge 20	EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75 er 75 % reduktion fra baseline i EASI-score.	Baseline til uge 20
Andel af deltagere med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og en reduktion fra baseline på ≥2 point Tidsramme: Baseline til uge 20	VIGA-AD er en Investigator-fuldført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og klinisk respons på behandlingen. Den er baseret på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).	Baseline til uge 20
Andel af deltagere, der når EASI-90 Tidsramme: Baseline til uge 24	EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-90 er en reduktion på 90 % fra baseline i EASI-score.	Baseline til uge 24
Andel af deltagere, der når EASI-100 Tidsramme: Baseline til uge 24	EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-100 er 100 % reduktion fra baseline i EASI-score.	Baseline til uge 24
Ændring i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) fra baseline Tidsramme: Baseline til uge 24	HADS er et spørgeskema med 14 punkter med to underskalaer: angst og depression. Hver underskala (angst og depression) spænder fra 0-21. Den samlede HADS-score spænder fra 0-42 med højere score, der indikerer en dårligere tilstand.	Baseline til uge 24
Andel af deltagere med HADS-underskala Angst (HADS-A) <8 hos deltagere med baseline HADS-A ≥8 Tidsramme: Baseline til uge 24	HADS-A score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer en dårligere tilstand.	Baseline til uge 24
Andel af deltagere med HADS-underskala Depression (HADS-D) <8 hos deltagere med HADS-D-baseline ≥8 Tidsramme: Baseline til uge 24	HADS-D score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer en dårligere tilstand.	Baseline til uge 24
Andel af deltagere med en reduktion i ugentligt gennemsnit af daglig SP-NRS ≥4 fra baseline hos deltagere med baseline ugentligt gennemsnit af daglig SP-NRS ≥4 Tidsramme: Baseline til uge 24	SP-NRS er en enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer hudsmerter forbundet med AD med 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.	Baseline til uge 24
Andel af deltagere med en reduktion i ugentligt gennemsnit af daglig SD-NRS ≥3 fra baseline hos deltagere med baseline ugentligt gennemsnit af daglig SD-NRS ≥3 Tidsramme: Baseline til uge 24	SD-NRS er en enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer søvnforstyrrelser forbundet med AD med 0 = intet søvntab og 10 = sov slet ikke.	Baseline til uge 24
Procentvis ændring i EASI-score fra baseline Tidsramme: Baseline til uge 24	EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD.	Baseline til uge 24
Procentvis ændring i ugentligt gennemsnit af daglig PP-NRS fra baseline Tidsramme: Baseline til uge 24	PP-NRS er en valideret enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer peak pruritus (kløe) forbundet med AD med 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe.	Baseline til uge 24
Andel af deltagere, der når EASI-50 Tidsramme: Baseline til uge 24	EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-50 er 50 % reduktion fra baseline i EASI-score.	Baseline til uge 24
Andel af deltagere med EASI ≤7 Tidsramme: Baseline til uge 24	EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD.	Baseline til uge 24
Ændring i procent kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af AD fra baseline Tidsramme: Baseline til uge 24		Baseline til uge 24
Procentvis ændring i Scoring Atopisk Dermatitis (SCORAD) indeks fra baseline Tidsramme: Baseline til uge 24	SCORAD-indekset er et klinisk værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af AD. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).	Baseline til uge 24
Andel af deltagere med en reduktion i SCORAD ≥ 8,7 point fra baseline hos deltagere med baseline SCORAD-score ≥ 8,7 Tidsramme: Baseline til uge 24	SCORAD-indekset er et klinisk værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af AD. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).	Baseline til uge 24
Andel af deltagere med brug af redningsmedicin Tidsramme: Baseline til uge 24		Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), Treatment-Emergent Adverse Events (TESAE'er) og/eller Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI) Tidsramme: Baseline til uge 40		Baseline til uge 40
Serum amlitelimab koncentrationer Tidsramme: Baseline til uge 40		Baseline til uge 40
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er) af amlitelimab Tidsramme: Baseline til uge 40		Baseline til uge 40
Andel af deltagere med PP-NRS 0 eller 1 Tidsramme: Baseline til uge 24	PP-NRS er en valideret enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer peak pruritus (kløe) forbundet med AD med 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe.	Baseline til uge 24
Ændring i Dermatology Quality of Life Index (DLQI) fra baseline hos deltagere med en alder ≥16 år gamle Tidsramme: Baseline til uge 24	DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos voksne patienter. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en dårligere QoL.	Baseline til uge 24
Andel af deltagere med en reduktion i DLQI ≥4 fra baseline hos deltagere med en alder ≥16 år og med DLQI baseline ≥4 Tidsramme: Baseline til uge 24	DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos voksne patienter. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en dårligere QoL.	Baseline til uge 24
Ændring i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) fra baseline hos deltagere i alderen ≥12 til <16 år Tidsramme: Baseline til uge 24	CDLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos børn i alderen 4-<16 år. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en dårligere QoL.	Baseline til uge 24
Absolut ændring i ugentligt gennemsnit af daglig hudsmerte-numerisk vurderingsskala (SP-NRS) fra baseline Tidsramme: Baseline til uge 24	SP-NRS er en enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer hudsmerter forbundet med AD med 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.	Baseline til uge 24
Absolut ændring i ugentligt gennemsnit af daglig søvnforstyrrelse-numerisk vurderingsskala (SD-NRS) fra baseline Tidsramme: Baseline til uge 24	SD-NRS er en enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer søvnforstyrrelser forbundet med AD med 0 = intet søvntab og 10 = sov slet ikke.	Baseline til uge 24
Absolut ændring i ugentligt gennemsnit af daglig PP-NRS fra baseline Tidsramme: Baseline til uge 24	PP-NRS er en valideret enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer peak pruritus (kløe) forbundet med AD med 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe.	Baseline til uge 24
Absolut ændring i SCORAD-indeks fra baseline Tidsramme: Baseline til uge 24	SCORAD-indekset er et klinisk værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af AD. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).	Baseline til uge 24
Ændring i patientorienteret eksemmål (POEM) fra baseline Tidsramme: Baseline til uge 24	POEM er et 7-punkts selvevalueringsspørgeskema, der vurderer sygdomssymptomer på en 5-trins skala; 0 (ingen dage) til 4 (hver dag i den sidste uge). Summen af de 7 punkter giver den samlede POEM-score på 0 (fraværende sygdom) til 28 (meget alvorlig). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.	Baseline til uge 24
Andel af deltagere med en reduktion i POEM ≥4 fra baseline i deltagere med POEM Baseline ≥4 Tidsramme: Baseline til uge 24	POEM er et 7-punkts selvevalueringsspørgeskema, der vurderer sygdomssymptomer på en 5-trins skala; 0 (ingen dage) til 4 (hver dag i den sidste uge). Summen af de 7 punkter giver den samlede POEM-score på 0 (fraværende sygdom) til 28 (meget alvorlig). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.	Baseline til uge 24
Andel af deltagere med en reduktion i CDLQI ≥6 fra baseline hos deltagere med alderen ≥12 til <16 år og med CDLQI baseline ≥6 Tidsramme: Baseline til uge 24	CDLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos børn i alderen 4-<16 år. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en dårligere QoL.	Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

EFC17559 (Sanofi Identifier)
U1111-1275-9715 (Registry Identifier: ICTRP)
2022-501196-41 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis atopisk

Steven Baker

Afsluttet

Crossover-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af LED til behandling af tegn på kontakt/irriterende dermatitis i hånden

Kontakt Dermatitis of Hand

Forenede Stater
University of Split, School of Medicine

Rekruttering

Afprøvning af en intervention i irritativ kontaktdermatitis

Kontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis Lokalirriterende

Kroatien
Bayer

Afsluttet

Undersøgelse for at lære mere om potentialet af antifungal creme V61-044 indeholdende trolamin til at forårsage irriterende reaktion af huden på ultraviolet lys hos raske mennesker

Dermatitis, fototoksisk

Forenede Stater
University of the Philippines
Calmoseptine, Inc.

Afsluttet

Forsøg, der sammenligner calmoseptin salve og desitin bleudslætspasta ved bledermatitis hos nyfødte og spædbørn

Ble Dermatitis

Filippinerne
Linda Fu
Avadim Technologies, Inc.

Afsluttet

Undersøgelsen om sunde babyunderdele

Ble Dermatitis

Forenede Stater
Assiut University

Ukendt

Evaluering af faktorer, der påvirker bledermatitis

Ble Dermatitis
Genesis Health System

Ukendt

Brugen af kokosolie til forebyggelse og behandling af bledermatitis i NICU-befolkningen

Dermatitis, kontakt

Forenede Stater
Primus Pharmaceuticals

Afsluttet

EpiCeram til hudbeskyttelse hos sundhedspersonale, der bruger personligt beskyttelsesudstyr

Irriterende kontaktdermatitis

Forenede Stater
MC2 Therapeutics

Afsluttet

Evaluering af potentiel fototoksicitet Hudreaktion efter brug af MC2-01 creme

Fototoksicitet

Forenede Stater
Michele Sayag

Afsluttet

Forebyggelse af fototoksicitet hos patienter, der gennemgår Vemurafenib-behandling

Fototoksicitet

Frankrig

Kliniske forsøg med Amlitelimab

Sanofi

Afsluttet

En PK-sammenlignelighedsundersøgelse af to forskellige amlitelimab-lægemiddelprodukter hos raske deltagere

Sunde frivillige

Forenede Stater
Scleroderma Research Foundation, Inc.
Sanofi; Boehringer Ingelheim

Ikke rekrutterer endnu

Platform klinisk undersøgelse for at erobre sklerodermi (CONQUEST)

Sklerodermi | Interstitiel lungesygdom på grund af systemisk sygdom

Forenede Stater
Sanofi

Rekruttering

Open Label, langtidsundersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af subkutan amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (ATLANTIS)

Dermatitis atopisk

Italien, Det Forenede Kongerige, Argentina, Frankrig, Chile, Tjekkiet, Tyskland, Japan, Spanien, Kina, Holland, Brasilien, Canada, Danmark, Korea, Republikken, Sydafrika, Taiwan, Polen, Indien, Mexico
Sanofi

Aktiv, ikke rekrutterende

Dosisvarierende undersøgelse af amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær astma (TIDE-asthma)

Astma

Forenede Stater, Argentina, Brasilien, Canada, Chile, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Polen, Sydafrika, Kalkun, Det Forenede Kongerige
Sanofi

Rekruttering

Langsigtet vurdering af sikkerhed og effekt af subkutan amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær astma, som afsluttede behandlingsperioden for tidligere amlitelimab astma klinisk undersøgelse (RIVER-ASTHMA)

Astma

Korea, Republikken, Argentina, Chile, Sydafrika, Forenede Stater, Ungarn, Polen, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Canada, Japan
Sanofi

Rekruttering

En undersøgelse til evaluering af behandlingsresponsen og sikkerheden af to dosisregimer af subkutan amlitelimab monoterapi sammenlignet med behandlingsophør hos deltagere i alderen 12 år og ældre med moderat til svær atopisk dermatitis (ESTUARY)

Dermatitis atopisk

Forenede Stater
Sanofi

Rekruttering

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af subkutan amlitelimab monoterapi sammenlignet med placebo hos deltagere i alderen 18 år og ældre med moderat til svær atopisk dermatitis (COAST 2)

Dermatitis atopisk

Japan, Kina, Spanien, Forenede Stater, Argentina, Det Forenede Kongerige, Danmark, Sverige, Kalkun
Sanofi

Rekruttering

Proof-of-concept-undersøgelse, der evaluerer subkutan amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis

Chile, Canada, Spanien, Forenede Stater, Australien, Portugal, Ungarn, Italien
Sanofi

Rekruttering

En undersøgelse til undersøgelse af vaccinereaktioner i subkutan amlitelimab-behandlede atopisk dermatitis-deltagere i alderen 18 år og ældre sammenlignet med placebo (HYDRO)

Dermatitis atopisk

Canada, Forenede Stater
Kymab Limited
Sanofi

Afsluttet

Undersøgelse, der tester responseffekt af KY1005 mod moderat til svær atopisk dermatitis, STREAM-AD-undersøgelsen (STREAM-AD)

Eksem | Atopisk dermatitis

Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Japan, Polen, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan amlitelimab monoterapi sammenlignet med placebo hos deltagere i alderen 18 år og ældre med moderat til svær atopisk dermatitis (COAST 1)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Dermatitis atopisk

Kliniske forsøg med Amlitelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af subkutan amlitelimab monoterapi sammenlignet med placebo hos deltagere i alderen 18 år og ældre med moderat til svær atopisk dermatitis (COAST 1)