Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane amlitelimab-monotherapie te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers van 18 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis (COAST 1)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, 3-armige, multinationale, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van amlitelimab-monotherapie door subcutane injectie te evalueren bij deelnemers van 18 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis

Dit is een fase 3, multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3-armig monotherapieonderzoek met parallelle groepen voor de behandeling van deelnemers met de diagnose matige tot ernstige atopische dermatitis (AD), bij wie de ziekte niet voldoende onder controle kan worden gebracht met plaatselijke behandeling. voorgeschreven therapieën of wanneer deze therapieën niet raadzaam zijn.

Het doel van deze studie is het meten van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met amlitelimab oplossing voor subcutane injectie in vergelijking met placebo bij deelnemers van 18 jaar en ouder met matige tot ernstige AD.

Studiedetails omvatten:

Aan het einde van de behandelingsperiode hebben deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan een afzonderlijk onderzoek: het geblindeerde vervolgonderzoek EFC17600 (ESTUARY).

Voor deelnemers die niet deelnemen aan het geblindeerde vervolgonderzoek EFC17600 (ESTUARY), bedraagt ​​de onderzoeksduur maximaal 44 weken, inclusief een screening van 2 tot 4 weken, een gerandomiseerde dubbelblinde periode van 24 weken en een veiligheidsfollow-up van 16 weken. .

Voor deelnemers aan het geblindeerde vervolgonderzoek EFC17600 (ESTUARY) bedraagt ​​de onderzoeksduur maximaal 28 weken, inclusief een screening van 2 tot 4 weken en een gerandomiseerde dubbelblinde periode van 24 weken.

De totale behandelingsduur bedraagt ​​maximaal 24 weken. Het totale aantal bezoeken bedraagt ​​maximaal 10 bezoeken (of 9 bezoeken voor degenen die deelnemen aan de geblindeerde uitbreidingsstudie EFC17600] (ESTUARIUM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

601

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentinië, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1028
        • Investigational Site Number : 0320023
    • Tucumán Province
      • SAN Miguel de Tucumã¡n, Tucumán Province, Argentinië, T4000
        • Investigational Site Number : 0320024
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Traralgon, Victoria, Australië, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • Santo André, Brazilië, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • São Paulo, Brazilië, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, Brazilië, 65060-645
        • Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Investigational Site Number : 1240055
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X8
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3N1
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Investigational Site Number : 1240043
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Chili
      • Talcahuano, Chili, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Chengdu, China, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chengdu, China, 610091
        • Investigational Site Number : 1560068
      • Chongqing, China, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Chongqing, China, 400065
        • Investigational Site Number : 1560065
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Jinan, China, 250014
        • Investigational Site Number : 1560059
      • Shenzhen, China, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
  • Frankrijk
      • Antony, Frankrijk, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Romans-sur-Isère, Frankrijk, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, Griekenland, 161 21
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, Indië, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Bengaluru, Indië, 560090
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Haryāna, Indië, 121002
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Kolkata, Indië, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Indië, 440015
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, Indië, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Israël, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Olsztyn, Polen, 11-041
        • Investigational Site Number : 6160011
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Warsaw, Polen, 02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8401218
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • St Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Encore Medical Research- Site Number : 8401030
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research- Site Number : 8401086
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - South Delaney Avenue- Site Number : 8401035
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30040
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8401139
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • MedPharmics - Lafeyette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8401192
      • Needham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02492
        • Metro Boston Clinical Partners- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 33122
        • Revival Research - Doral- Site Number : 8401012
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials- Site Number : 8401140
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Somnos Clinical Research- Site Number : 8401203
    • New York
      • Fairport, New York, Verenigde Staten, 14450
        • Universal Dermatology- Site Number : 8401224
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
        • CHEAR Center- Site Number : 8401123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions - Charlotte - Blakeney Park Drive- Site Number : 8401124
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Tribe Clinical Research - 525 Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75254
        • Skin Specialist of Addison- Site Number : 8401208
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists- Site Number : 8401131
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
    • Utah
      • Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8401106
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Zuid -Korea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 18 jaar oud zijn (bij ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier)
  • Diagnose van AD gedurende minimaal 1 jaar (gedefinieerd door de Consensus Criteria van de American Academy of Dermatology)
  • Gedocumenteerde geschiedenis (binnen 6 maanden vóór screening) van onvoldoende respons of afradendheid op plaatselijke behandelingen, en/of inadequate respons op systemische therapieën (binnen 12 maanden vóór screening)
  • v-IGA-AD van 3 of 4 bij basisbezoek
  • EASI-score van 16 of hoger bij baseline
  • AD-betrokkenheid van 10% of meer van het BSA bij baseline
  • Wekelijks gemiddelde van dagelijkse PP-NRS van ≥ 4 bij basisbezoek.
  • In staat en bereid om te voldoen aan gevraagde studiebezoeken en procedures
  • Lichaamsgewicht ≥40 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Huidcomorbiditeit die een negatief effect zou hebben op het vermogen om AD-beoordelingen uit te voeren
  • Bekende voorgeschiedenis van of vermoede significante huidige immunosuppressie
  • Eventuele maligniteiten of voorgeschiedenis van maligniteiten voorafgaand aan de uitgangswaarde (met uitzondering van niet-melanome huidkanker die >5 jaar vóór de uitgangswaarde is weggesneden en genezen)
  • Geschiedenis van solide orgaan- of stamceltransplantatie
  • Elke actieve of chronische infectie, inclusief worminfecties die een systemische behandeling vereist binnen 4 weken vóór aanvang van de behandeling (1 week in het geval van oppervlakkige huidinfecties)
  • Positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B of hepatitis C bij screeningsbezoek
  • Als u actieve tuberculose (tbc), latente tuberculose, een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose, een vermoedelijke extrapulmonale tuberculose-infectie heeft of een hoog risico loopt om tuberculose op te lopen
  • Als u een van de gespecificeerde therapieën heeft ontvangen binnen het/de gespecificeerde tijdsbestek(en) voorafgaand aan het basisbezoek
  • Naar de mening van de onderzoeker specificeerden alle klinisch significante laboratoriumresultaten of het protocol laboratoriumafwijkingen bij screening
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor één van de hulpstoffen of het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)

Het is niet de bedoeling dat bovenstaande informatie alle overwegingen bevat die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amlitelimab-dosis 1
Subcutane injectie volgens protocol
Geneesmiddel: Amlitelimab
Injectieoplossing SC-injectie
Andere namen:
  • SAR445229
Experimenteel: Amlitelimab-dosis 2
Subcutane injectie volgens protocol
Geneesmiddel: Amlitelimab
Injectieoplossing SC-injectie
Andere namen:
  • SAR445229
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injectie volgens protocol
Geneesmiddel: Placebo
Injectieoplossing SC-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EU, EU-referentielanden en Japan: Percentage deelnemers met een Validated Investigator Global Assessment-schaal voor atopische dermatitis (vIGA-AD) van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) en een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Week 24
EU, EU-referentielanden en Japan: percentage deelnemers dat in week 24 een vermindering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score (EASI-75)
Tijdsspanne: Week 24
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
Week 24
Amerikaanse en Amerikaanse referentielanden: percentage deelnemers met vIGA-AD van 0 (vrij) of 1 (bijna helder) en een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat EASI-75 bereikt in week 24 (alleen voor de VS en Amerikaanse referentielanden)
Tijdsspanne: Week 24
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft. EASI-75 is een reductie van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
Week 24
Percentage deelnemers met een afname van ≥4 punten in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers met een wekelijkse basisgemiddelde van de dagelijkse PP-NRS ≥4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De PP-NRS is een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de piekpruritus (jeuk) geassocieerd met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat EASI-75 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft. EASI-75 is een reductie van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
Basislijn tot week 20
Percentage deelnemers met vIGA-AD van 0 (vrij) of 1 (bijna helder) en een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Basislijn tot week 20
Percentage deelnemers dat EASI-90 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft. EASI-90 is een reductie van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat EASI-100 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft. EASI-100 is een reductie van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
Basislijn tot week 24
Verandering in de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De HADS is een vragenlijst met 14 items en twee subschalen: angst en depressie. Elke subschaal (angst en depressie) loopt van 0-21. De totale HADS-score varieert van 0-42, waarbij een hogere score een slechtere toestand aangeeft.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met HADS-subschaal Angst (HADS-A) <8 bij deelnemers met baseline HADS-A ≥8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De HADS-A-score varieert van 0-21, waarbij een hogere score een slechtere toestand aangeeft.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met HADS-subschaal Depressie (HADS-D) <8 bij deelnemers met HADS-D-basislijn ≥8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De HADS-D-score varieert van 0-21, waarbij een hogere score een slechtere toestand aangeeft.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met een afname van het weekgemiddelde van de dagelijkse SP-NRS ≥4 ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers met het wekelijkse basisgemiddelde van de dagelijkse SP-NRS ≥4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De SP-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die huidpijn in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met een afname van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse SD-NRS ≥3 ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers met het wekelijkse basislijngemiddelde van de dagelijkse SD-NRS ≥3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De SD-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de slaapverstoring in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen slaapverlies en 10 = helemaal niet geslapen heeft.
Basislijn tot week 24
Procentuele verandering in EASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
Basislijn tot week 24
Procentuele verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse PP-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De PP-NRS is een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de piekpruritus (jeuk) geassocieerd met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat EASI-50 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft. EASI-50 is een reductie van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met EASI ≤7
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
Basislijn tot week 24
Verandering in percentage lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door AD ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Procentuele verandering in de Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-index ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De SCORAD-index is een klinisch hulpmiddel om de omvang en ernst van AD te evalueren. De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met een reductie in SCORAD ≥ 8,7 punten ten opzichte van baseline bij deelnemers met baseline SCORAD-score ≥ 8,7
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De SCORAD-index is een klinisch hulpmiddel om de omvang en ernst van AD te evalueren. De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat noodmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) en/of tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) hebben ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Basislijn tot week 40
Serumamlitelimab-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Basislijn tot week 40
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA's) van amlitelimab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Basislijn tot week 40
Aandeel deelnemers met PP-NRS 0 of 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De PP-NRS is een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de piekpruritus (jeuk) geassocieerd met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met een reductie in DLQI ≥4 ten opzichte van baseline bij deelnemers met een leeftijd ≥16 jaar oud en met DLQI baseline ≥4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items om de dermatologiespecifieke kwaliteit van leven (KvL) bij volwassen patiënten te meten. De algemene score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn tot week 24
Absolute verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse Skin Pain-Numerical Rating Scale (SP-NRS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De SP-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die huidpijn in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
Basislijn tot week 24
Absolute verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse Sleep Disturbance-Numerical Rating Scale (SD-NRS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De SD-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de slaapverstoring in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen slaapverlies en 10 = helemaal niet geslapen heeft.
Basislijn tot week 24
Procentuele verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse SP-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De SP-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die huidpijn in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
Basislijn tot week 24
Absolute verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse PP-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De PP-NRS is een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de piekpruritus (jeuk) geassocieerd met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
Basislijn tot week 24
Absolute verandering in SCORAD-index ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De SCORAD-index is een klinisch hulpmiddel om de omvang en ernst van AD te evalueren. De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
Basislijn tot week 24
Verandering in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het POEM is een zelfbeoordelingsvragenlijst met zeven items die ziektesymptomen beoordeelt op een vijfpuntsschaal; 0 (geen dagen) tot 4 (elke dag in de afgelopen week). De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (zeer ernstig). Hogere scores duidden op een ernstigere ziekte en een slechte kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met een reductie in POEM ≥4 ten opzichte van baseline bij deelnemers met POEM Baseline ≥4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het POEM is een zelfbeoordelingsvragenlijst met zeven items die ziektesymptomen beoordeelt op een vijfpuntsschaal; 0 (geen dagen) tot 4 (elke dag in de afgelopen week). De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (zeer ernstig). Hogere scores duidden op een ernstigere ziekte en een slechte kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met een reductie in CDLQI ≥6 ten opzichte van baseline bij deelnemers met een leeftijd ≥12 tot <16 jaar oud en met CDLQI baseline ≥6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items om de dermatologiespecifieke kwaliteit van leven (KvL) te meten bij kinderen van 4 tot <16 jaar. De algemene score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn tot week 24
Verandering in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers met een leeftijd ≥16 jaar oud
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items om de dermatologiespecifieke kwaliteit van leven (KvL) bij volwassen patiënten te meten. De algemene score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn tot week 24
Verandering in Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ten opzichte van baseline bij deelnemers met een leeftijd ≥12 tot <16 jaar oud
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items om de dermatologiespecifieke kwaliteit van leven (KvL) te meten bij kinderen van 4 tot <16 jaar. De algemene score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met vIGA-AD 0 (helder) of 1 (bijna helder) met aanwezigheid van slechts nauwelijks waarneembaar erytheem (geen verharding/papulatie, geen lichenificatie, geen sijpelen of korstvorming) en een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Basislijn tot week 24
Aandeel deelnemers met vIGA-AD 0
Tijdsspanne: Week 24
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Week 24
Procentuele verandering in weekgemiddelde van dagelijkse SD-NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De SD-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de slaapverstoring in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen slaapverlies en 10 = helemaal niet geslapen heeft.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC17559 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1275-9715 (Register-ID: ICTRP)
  • 2022-501196-41 (EudraCT-nummer: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren