Toimenpidettä edeltävien suuhuuhteluiden tehokkuus COVID-19-sylkiviruskuormituksessa
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University
Suuhuuhteluaineiden teho syljen SARS-CoV-2-viruskuormitukseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Leikkausta edeltäviä antiseptisiä suuhuuhtelua on käytetty laajalti vakioprotokollana, ennen kuin rutiinihammashoito vähentää suun mikro-organismien määrää.
Hammastoimenpiteiden aikana aerosolisoituneet mikro-organismit saastuttavat hammasympäristön ja lähellä olevat pinnat ja pysyvät paikoillaan 4 tunnin ajan.
Siten aerosolisoitujen mikro-organismien määrän vähentäminen ennen toimenpidettä huuhtelemalla voi vähentää ristikontaminaatiota hammaslääkäreiden, toimistohenkilöstön ja potilaiden välillä.
Viimeaikaiset arviot ovat suositelleet leikkausta edeltävän huuhtelun käyttöä SARS-CoV-2-tartuntariskin hallitsemiseksi ja vähentämiseksi.
Mitään kliinisiä tutkimuksia ei kuitenkaan ole vielä tehty, jotta voitaisiin tukea minkään toimenpidettä edeltävän suuhuuhtelun tehokkuutta SARS-CoV-2:ta vastaan.
Ehdotettu tutkimus hidastaa COVID-19-taudin leviämistä hammashoitolaitoksissa ja varmistaa potilaiden hyvän terveyden ja terveydenhuollon työntekijöiden.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla neljän kaupallisesti saatavan suuhuuhteen, povidoni-jodin (PVP-I), vetyperoksidin (H2O2), setyylipyridiniumkloridin (CPC) ja natriumhypokloriitin (NaOCl) tehoa syljen SARS-CoV- 2 viruskuormitusta neljällä aikapisteellä (perustaso ja 5, 30 ja 60 minuuttia huuhtelun jälkeen) verrattuna kahteen kontrolliryhmään (tislattu vesi ja ei-huuhtelu) positiivisten COVID-19-potilaiden kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sylkinäytteet otetaan COVID-19-positiivisista potilaista, jotka saapuvat TETAMMAN-klinikoihin tammikuusta maaliskuuhun 2021.
Tämän tutkimuksen osallistujien kokonaismäärä on 90 osallistujaa, joista 15 per ryhmä (6 ryhmää) ja 4 sylkinäytettä jokaiselta potilaalta kussakin ryhmässä.
Yhteensä neljä suun huuhtelua ja kaksi kontrolliryhmää (tislattu vesi ja ei-huuhtelu).
Tutkitut suun huuhteluaineet olivat: 1 % povidoni-jodi (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA), 1,5 % vetyperoksidi (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK ), 0,075 % setyylipyridiniumkloridia (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK), 80 ppm natriumhypokloriittia (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK).
Vahvistetut positiiviset COVID-19-tapaukset rekrytoidaan satunnaisesti jokaiseen TETAMMAN-klinikkaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella yhteensä 90 potilaan tyydyttämiseksi.
Jokaiselle osallistujalle esitellään lyhyesti tutkimuksen tavoitteet ja pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake.
Demografiset tiedot ja sairaushistoria kerätään sitten jokaisesta osallistujasta.
Osallistujat sokeutuvat kaikille suuhuuhteluille, jotka merkitään tunnistekoodeilla ja esitetään vastaavissa pakkauksissa.
Stimuloitumaton sylki kerätään passiivisella kuolaatekniikalla.
Jokaiselta potilaalta otetaan neljä sylkinäytettä.
Ensimmäinen sylkinäyte katsotaan lähtötilanteen näytteeksi, joka edustaa viruskuormitusta.
Tämän jälkeen potilaita kehotetaan kurlaamaan määrättyä suuhuuhteluainetta hellävaraisesti 15 sekunnin ajan.
Tämän jälkeen osallistujat sylkevät suuvedet kertakäyttöiseen muovikuppiin.
Sen jälkeen kerätään erilaisia sylkinäytteitä 5 minuutin, 30 minuutin ja sitten 60 minuutin kohdalla.
Jokaiselta potilaalta otetaan siis yhteensä neljä sylkinäytettä.
Viruskuorma mitataan kvantitatiivisella käänteistranskriptio-PCR:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Alhamra TETAMMAN clinic (PHC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset saapuivat TETAMMANin klinikoille, Jeddah, Saudi-Arabia.
- COVID-19-positiiviset potilaat, jotka on varmistettu RT-PCR:llä ja kahden päivän sisällä suu- tai nenänielun vanupuikoista
- Oireeton tai seitsemän päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
- Sillä on kyky huuhdella ja erittää.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet käyttöön viruslääkkeitä, kortikosteroideja, mikrobilääkkeitä tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Tunnettu allergia jollekin suuveden aineosalle
- Kilpirauhasen sairaus tai nykyinen radioaktiivinen jodihoito
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Litium terapia
- Sädehoidon tai kemoterapian historia
- Suuveden käyttö ennen TETAMMAN-klinikalle esittämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tislattu vesi
Huuhtele voimakkaasti 15 ml:lla tislattua vettä 30 sekunnin ajan (Water for Injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
|
Kontrolliryhmä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Povidonijodi (PVP-I)
Huuhtele voimakkaasti 15 ml:lla 1 % povidonijodia (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA) 30 sekunnin ajan
|
Käsikauppaa saatava antiseptinen suuvesi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vetyperoksidi (H2O2)
Huuhtele voimakkaasti 15 ml:lla 1,5-prosenttista vetyperoksidia (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) 30 sekunnin ajan
|
Käsikauppaa saatava antiseptinen suuvesi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Setyylipyridiniumkloridi (CPC)
Huuhtele voimakkaasti 15 ml:lla 0,075 % setyylipyridiniumkloridia (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) 30 sekunnin ajan
|
Käsikauppaa saatava antiseptinen suuvesi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Natriumhypokloriitti
Huuhtele voimakkaasti 15 ml:lla 80 ppm natriumhypokloriittia (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK) 30 sekunnin ajan
|
Käsikauppaa saatava antiseptinen suuvesi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei huuhteluryhmää
Tässä ryhmässä ei ole suuvettä.
Potilaat keräävät sylkeä kaikista 4 kertaa ilman kurkkua suuhuuhteella.
|
toinen kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljen viruskuormassa kussakin suuhuuhteluryhmässä ja kontrollissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) vs 5 minuuttia (T1), lähtötaso (T0) vs 30 minuuttia (T2) ja lähtötaso (T0) vs 60 minuuttia T3)
|
muutos syljen viruskuormassa ylityössä kunkin ryhmän sisällä mitataan kvantitatiivisella käänteistranskriptio-PCR:llä (RT-qPCR) ja ilmaistaan kopioina/ml
|
Lähtötaso (T0) vs 5 minuuttia (T1), lähtötaso (T0) vs 30 minuuttia (T2) ja lähtötaso (T0) vs 60 minuuttia T3)
|
|
Vertaa syljen viruskuormaa suuhuuhteluryhmien ja kontrollien välillä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Vertaa lähtötasoa (T0)
|
Ero sylkiviruksen perusarvossa ryhmien välillä
|
Vertaa lähtötasoa (T0)
|
|
Vertaa syljen viruskuormaa suuhuuhteluryhmien ja kontrollien välillä 5 minuuttia huuhtelun jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia huuhtelun jälkeen (T1)
|
Ero sylkiviruksen perusarvossa ryhmien välillä
|
5 minuuttia huuhtelun jälkeen (T1)
|
|
Vertaa syljen viruskuormaa suuhuuhteluryhmien ja kontrollien välillä 30 minuuttia huuhtelun jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia huuhtelun jälkeen (T2)
|
Ero sylkiviruksen perusarvossa ryhmien välillä
|
30 minuuttia huuhtelun jälkeen (T2)
|
|
Vertaa syljen viruskuormaa suuhuuhteluryhmien ja kontrollien välillä 60 minuuttia huuhtelun jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia huuhtelun jälkeen (T3)
|
Ero sylkiviruksen perusarvossa ryhmien välillä
|
60 minuuttia huuhtelun jälkeen (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Ge ZY, Yang LM, Xia JJ, Fu XH, Zhang YZ. Possible aerosol transmission of COVID-19 and special precautions in dentistry. J Zhejiang Univ Sci B. 2020 May;21(5):361-368. doi: 10.1631/jzus.B2010010. Epub 2020 Mar 16.
- Vergara-Buenaventura A, Castro-Ruiz C. Use of mouthwashes against COVID-19 in dentistry. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;58(8):924-927. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.08.016. Epub 2020 Aug 15.
- O'Donnell VB, Thomas D, Stanton R, Maillard JY, Murphy RC, Jones SA, Humphreys I, Wakelam MJO, Fegan C, Wise MP, Bosch A, Sattar SA. Potential Role of Oral Rinses Targeting the Viral Lipid Envelope in SARS-CoV-2 Infection. Function (Oxf). 2020;1(1):zqaa002. doi: 10.1093/function/zqaa002. Epub 2020 Jun 5.
- Carrouel F, Conte MP, Fisher J, Goncalves LS, Dussart C, Llodra JC, Bourgeois D. COVID-19: A Recommendation to Examine the Effect of Mouthrinses with beta-Cyclodextrin Combined with Citrox in Preventing Infection and Progression. J Clin Med. 2020 Apr 15;9(4):1126. doi: 10.3390/jcm9041126.
- Bruch MK. Toxicity and safety of topical sodium hypochlorite. Contrib Nephrol. 2007;154:24-38. doi: 10.1159/000096812.
- De Nardo R, Chiappe V, Gomez M, Romanelli H, Slots J. Effects of 0.05% sodium hypochlorite oral rinse on supragingival biofilm and gingival inflammation. Int Dent J. 2012 Aug;62(4):208-12. doi: 10.1111/j.1875-595X.2011.00111.x. Epub 2012 May 11.
- Seo HW, Seo JP, Cho Y, Ko E, Kim YJ, Jung G. Cetylpyridinium chloride interaction with the hepatitis B virus core protein inhibits capsid assembly. Virus Res. 2019 Apr 2;263:102-111. doi: 10.1016/j.virusres.2019.01.004. Epub 2019 Jan 9.
- Feres M, Figueiredo LC, Faveri M, Stewart B, de Vizio W. The effectiveness of a preprocedural mouthrinse containing cetylpyridinium chloride in reducing bacteria in the dental office. J Am Dent Assoc. 2010 Apr;141(4):415-22. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0193.
- Marui VC, Souto MLS, Rovai ES, Romito GA, Chambrone L, Pannuti CM. Efficacy of preprocedural mouthrinses in the reduction of microorganisms in aerosol: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2019 Dec;150(12):1015-1026.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2019.06.024.
- Pitten FA, Kramer A. Efficacy of cetylpyridinium chloride used as oropharyngeal antiseptic. Arzneimittelforschung. 2001;51(7):588-95. doi: 10.1055/s-0031-1300084.
- Osso D, Kanani N. Antiseptic mouth rinses: an update on comparative effectiveness, risks and recommendations. J Dent Hyg. 2013 Feb;87(1):10-8. Epub 2013 Feb 5.
- Caruso AA, Del Prete A, Lazzarino AI. Hydrogen peroxide and viral infections: A literature review with research hypothesis definition in relation to the current covid-19 pandemic. Med Hypotheses. 2020 Nov;144:109910. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109910. Epub 2020 Jun 1.
- Walsh LJ. Safety issues relating to the use of hydrogen peroxide in dentistry. Aust Dent J. 2000 Dec;45(4):257-69; quiz 289. doi: 10.1111/j.1834-7819.2000.tb00261.x.
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Kariwa H, Fujii N, Takashima I. Inactivation of SARS coronavirus by means of povidone-iodine, physical conditions and chemical reagents. Dermatology. 2006;212 Suppl 1(Suppl 1):119-23. doi: 10.1159/000089211.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Listerine
- Natriumfluori
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Vetyperoksidi
- Povidoni-jodi
- Povidoni
- Natriumhypokloriitti
- Eusol
- Setyylipyridinium
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-02-J-002; 1384
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .