Objektiivisten toimenpiteiden ja avohoidon toteutettavuus Parkinsonin taudin tautia muokkaavissa tutkimuksissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. * Idiopaattisen PD:n kliininen diagnoosi. Diagnoosi perustuu vähintään kahden tämän häiriön kolmesta kardinaalisesta motorisesta oireesta (akinesia/bradykinesia, lepovapina ja jäykkyys), joista vähintään yksi on lepovapina tai bradykinesia.
2. Selkeä ja dramaattinen hyödyllinen vaste dopaminergiseen hoitoon (määritelty osoittamaan vähintään 30 % parkinsonin motoristen oireiden paranemisen UPDRS-III-motorisen tutkimuksen alapistemäärän perusteella sen jälkeen, kun dopaminergisiä lääkkeitä on annettu seulontaneurologisen tutkimuksen aikana)
3. *Hoehn ja Yahr (H&Y) vaihe II, kun lääkitys on poissa.
4. Ikä 50-75 vuotta.
5. Potilaiden on oltava dopaminergisessä hoidossa vähintään vuoden ajan ennen seulontakäyntiä ja alle neljä vuotta ennen poistumisjakson päättymistä.
6. Koehenkilöillä on oltava vakaa vaste dopaminergisille lääkkeille.
7. Saatavilla seurantaan koko tutkimuksen ajan.
8. Erityisesti masennuksen hoitoon käytettävää masennuslääkettä saavien koehenkilöiden tulee olla vakailla annoksilla vähintään kahdeksan viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
9. Koehenkilöiden on suostuttava ylläpitämään vakaata hoito-ohjelmaa kaikista psykotrooppisista lääkkeistä koko tutkimuksen ajan, jos hoitava lääkäri katsoo sen lääketieteellisesti sopivaksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. *Todisteet vaihtoehtoisesta diagnoosista tai sekundaarisesta parkinsonismista, kuten:

   1. Epätavallisia kliinisen kulun alkuvaiheessa (esim. huomattava asennon epävakaus, jäätymisilmiöt tai hallusinaatiot, jotka eivät liity lääkkeisiin kolmen ensimmäisen vuoden aikana oireiden alkamisesta)
   2. Dementia ennen motorisia oireita
   3. Neurologiset merkit ylemmän motorisen hermosolun tai pikkuaivojen osallistumisesta
   4. Merkittävä ortostaattinen hypotensio, joka ei liity lääkkeisiin
   5. Yksiselitteinen aivokuoren sensorinen menetys (eli grafestesia, stereognoosi ehjillä primaarisilla sensorisilla modaliteetilla), selkeä raajan ideomotorinen apraksia tai progressiivinen afasia
   6. Vertikaalinen supranukleaarinen katseen halvaus tai pystysuorien sakkadien selektiivinen hidastuminen
   7. Yksiselitteiset pikkuaivojen poikkeavuudet tutkimuksessa, kuten pikkuaivojen kävely, raajojen ataksia tai pikkuaivojen silmämotoriset poikkeavuudet (esim. pitkäkestoinen katseen aiheuttama nystagmus, makroneliöaaltonykitykset, hypermetriset sakkadit)
   8. Dokumentaatio sairaudesta, jonka tiedetään aiheuttavan parkinsonismia ja joka todennäköisesti liittyy potilaan oireisiin (esim. aivohalvaus, altistuminen toksiineille tai enkefaliitti tai neuroleptien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana)
2. * Asiantuntija arvioiva lääkäri, joka perustuu täydelliseen diagnostiseen arviointiin, uskoo, että vaihtoehtoinen oireyhtymä on todennäköisempi kuin PD.
3. *Hallinnoimaton sairaus tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka lisää riskiä saada ennen leikkausta tai sen jälkeen komplikaatioita (esim. merkittävä sydän- tai keuhkosairaus, hallitsematon verenpainetauti).
4. *Todisteet olemassa olevista dyskinesioista.
5. * Todennäköisen käyttäytymismuunnelman frontotemporaalisen dementian tai ensisijaisen progressiivisen afasian diagnoosi.
6. *Tällä hetkellä aktiivinen vakavan psykiatrisen häiriön diagnoosi
7. Aiempi aivoleikkaus tai vamma.
8. Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen PD:n hoitoa varten.
9. * Mikä tahansa nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö.
10. Toistuvien tai provosoimattomien kohtausten historia.
11. Kaikki aiemmat liikehäiriöiden hoidot, joihin liittyi kallonsisäistä leikkausta tai laitteen implantointia.
12. Mikä tahansa aktiivinen implantoitu kallonsisäinen laite (esim. sisäkorvaistute) tai implantoitu laite liikehäiriöiden hoitoon (esim. duodopapumppu) riippumatta siitä, onko se päällä tai pois päältä.
13. Itsemurhayritysten historia.
14. Imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joka ei käytä riittävää ehkäisyä.
15. Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
16. *Parkinsonin taudin piirteet rajoittuvat alaraajoihin yli kolmen vuoden ajan.
17. * Hoito dopamiinireseptorin salpaajalla tai dopamiinia heikentävällä aineella lääkkeen aiheuttaman parkinsonismin annoksella ja aikataululla.
18. Kävelyhäiriön nopea eteneminen, joka vaatii säännöllistä pyörätuolin käyttöä.
19. *Varhainen bulbar-toimintahäiriö, joka määritellään vakavaksi dysfoniaan, dysartriaan (puhe on useimmiten epäselvä) tai dysfagiaksi [vaatii pehmeää ruokaa, nenä-mahaletkua tai gastrostomiaruokintaa].
20. * Sisäänhengityshengityshäiriö, joka määritellään joko vuorokaudeksi tai yöksi tapahtuvaksi sisäänhengityshuokukseksi tai toistuvaksi sisäänhengityshuokaukseksi.
21. *Toistuvat (>1/vuosi) kaatumiset heikentyneen tasapainon vuoksi 3 vuoden sisällä alkamisesta.
22. *Muutoin selittämättömät pyramidaalisen alueen merkit, jotka määritellään pyramidin heikkoudeksi tai selväksi patologiseksi hyperrefleksiaksi (lukuun ottamatta lievää refleksin epäsymmetriaa vahingoittuneemmassa raajassa ja eristettyä ojentaja jalkapohjavastetta).
23. *Kaksipuolinen symmetrinen parkinsonismi koko taudin kulun ajan. Potilas tai hoitaja ilmoittaa kahdenvälisistä oireista ilman sivuvaltaa, eikä sivuvalvontaa havaita objektiivisessa tutkimuksessa.
24. Muiden viimeaikaisten tutkimusten yhteydessä saatu säteilyaltistus ja säteilyn ympärillä työskentelevät henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta
25. Koehenkilöt, jotka eivät läpäise neuropsykologista seulontaakkua.
26. *Koehenkilöt, jotka tutkimuksen neurologin tai päätutkijan mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen