Az objektív intézkedések és az ambuláns kimosás megvalósíthatósága a Parkinson-kór betegségmódosító vizsgálataiban

Bevételi kritériumok:

1. * Az idiopátiás PD klinikai diagnózisa. A diagnózis a betegség három kardinális motoros jele közül legalább kettő (akinézia/bradikinézia, nyugalmi tremor és merevség) meglétén alapul, és legalább az egyik jel nyugalmi tremor vagy bradykinesia.
2. Egyértelmű és drámai jótékony válasz a dopaminerg terápiára (a definíció szerint legalább 30%-os javulást mutat a Parkinson-kór tüneteiben az UPDRS-III motoros vizsgálati részpontszám alapján, dopaminerg gyógyszereik beadását követően a szűrőneurológiai vizsgálat során)
3. *Hoehn és Yahr (H&Y) II. stádium, ha nem szedi a gyógyszert.
4. Életkor 50 és 75 év között.
5. Az alanyoknak legalább egy évig dopaminerg terápiában kell részesülniük a szűrővizsgálat előtt, és kevesebb mint négy évig a kiürülési időszak befejezése előtt.
6. Az alanyoknak stabil választ kell adni a dopaminerg gyógyszeres kezelésre.
7. A vizsgálat teljes időtartama alatt nyomon követhető.
8. A kifejezetten depresszió kezelésére használt antidepresszáns gyógyszert kapó alanyoknak legalább nyolc hétig stabil dózisban kell lenniük a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
9. Az alanyoknak bele kell állapodniuk abba, hogy – ha a kezelőorvos azt orvosilag megfelelőnek ítéli – a pszichotróp gyógyszerek stabil kezelési rendjét tartsák be a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. * Alternatív diagnózis vagy másodlagos parkinsonizmus bizonyítéka, az alábbiak szerint:

   1. Szokatlan tünetek a klinikai lefolyás korai szakaszában (pl. kiemelkedő testtartási instabilitás, fagyási jelenségek vagy a gyógyszerektől független hallucinációk a tünetek megjelenését követő első 3 évben)
   2. A motoros tüneteket megelőző demencia
   3. Felső motoros neuron vagy kisagy érintettségének neurológiai jelei
   4. Szignifikáns ortosztatikus hipotenzió, amely független a gyógyszeres kezeléstől
   5. Egyértelmű kérgi szenzoros veszteség (azaz grafesztézia, sztereognózis érintetlen elsődleges szenzoros modalitásokkal), tiszta végtag ideomotoros apraxia vagy progresszív afázia
   6. Függőleges szupranukleáris tekintetbénulás, vagy a függőleges saccades szelektív lelassulása
   7. Egyértelmű kisagyi rendellenességek a vizsgálat során, mint például kisagyi járás, végtag-ataxia vagy kisagyi oculomotoros rendellenességek (pl. tartós, tekintet által kiváltott nystagmus, makro-négyzethullám-rándulások, hipermetriás saccades)
   8. Egy olyan állapot dokumentálása, amelyről ismert, hogy parkinsonizmust vált ki, és valószínűsíthetően kapcsolódik az alany tüneteihez (pl. stroke, toxinoknak való kitettség vagy agyvelőgyulladás; vagy neuroleptikum-használat az elmúlt 6 hónapban)
2. *A szakértő értékelő orvos a teljes diagnosztikai értékelés alapján úgy véli, hogy egy alternatív szindróma valószínűbb, mint a PD.
3. * Nem kontrollált egészségügyi állapot vagy klinikailag jelentős egészségügyi betegség, amely növeli a műtét előtti vagy posztoperatív szövődmények kialakulásának kockázatát (pl. jelentős szív- vagy tüdőbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás).
4. *A meglévő dyskinesiák bizonyítéka.
5. * A frontotemporális demencia vagy az elsődleges progresszív afázia valószínű viselkedési változatának diagnózisa.
6. *Jelenleg egy súlyos pszichiátriai rendellenesség aktív diagnosztizálása
7. Korábbi agyműtét vagy sérülés.
8. Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a PD kezelésére.
9. * Bármely jelenlegi szerhasználati zavar.
10. Bármilyen visszatérő vagy provokálatlan roham az anamnézisében.
11. Bármely korábbi mozgászavar kezelés, amely koponyán belüli műtétet vagy eszköz beültetést tartalmazott.
12. Bármely aktív beültetett koponyán belüli eszköz (pl. cochleáris implantátum) vagy mozgászavarok kezelésére szolgáló beültetett eszköz (pl. duodopa pumpa), függetlenül attól, hogy be van-e vagy kikapcsolva.
13. Az öngyilkossági kísérlet története.
14. Szoptató vagy fogamzóképes nő, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást.
15. Az alany képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
16. *A Parkinson-kóros jellemzők az alsó végtagokra korlátozódnak több mint három éve.
17. * Kezelés dopaminreceptor-blokkolóval vagy dopamin-lebontó szerrel a gyógyszer által kiváltott parkinsonizmusnak megfelelő dózisban és időtartamban.
18. A járászavar gyors előrehaladása, amely rendszeres kerekesszék-használatot tesz szükségessé.
19. * Korai bulbáris diszfunkció, amelyet a súlyos dysphonia, dysarthria (a beszéd legtöbbször érthetetlen) vagy dysphagia [puha táplálékot, nasogastricus (NG) szondát vagy gasztrosztómás táplálást igényel]ként határoznak meg.
20. *A belégzési légzési diszfunkció nappali vagy éjszakai belégzési szuszogásként vagy gyakori belégzési sóhajként definiálható.
21. *Ismétlődő (>1/év) esések az egyensúlyromlás miatt a kezdettől számított 3 éven belül.
22. *Egyébként megmagyarázhatatlan piramistraktus jelei, mint piramisgyengeség vagy egyértelmű kóros hiperreflexia (kivéve az enyhe reflex aszimmetriát az érintett végtagban és az izolált extensor plantáris választ).
23. *Kétoldali szimmetrikus parkinsonizmus a betegség teljes lefolyása alatt. A beteg vagy gondozója kétoldali tünetek megjelenéséről számol be, oldaltúlsúly nélkül, és az objektív vizsgálat során sem észlelhető oldaltúlsúly.
24. Az egyéb közelmúltbeli kutatási tanulmányok részeként kapott sugárterhelést és a sugárzás körüli munkát végző személyeket kizárják a vizsgálatból
25. Azok az alanyok, akik nem felelnek meg a neuropszichológiai szűrővizsgálaton.
26. *Azok az alanyok, akik a vizsgálat neurológusa vagy vezető kutatója véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban