Multippeliskleroosin etenemisen ehkäisy: Varhainen kuntoutushoito ja multimodaalinen arviointi - Osa A
Fyysisen vamman etenemisen estäminen ja aivojen toiminnallisen sopeutumisen edistäminen multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä: Varhaisen kuntouttavan hoidon ja multimodaalisen kliinisen ja instrumentaalisen arvioinnin yhdistäminen - Osa A
Multippeliskleroosia (PwMS) sairastavien henkilöiden motorinen suorituskyky voi heikentyä taudin puhkeamisen jälkeen.
Pitkittäisiä tutkimuksia tarvitaan havaitsemaan varhainen liikkuvuuden ja tasapainon huononeminen käyttämällä puettavia laitteita aktiivisuuden seurantaan ja neurofysiologisia tekniikoita aivojen toiminnallisen sopeutumisen tutkimiseen. Samoin neurofysiologinen arviointi voi tarjota todisteita aivojen motoristen verkkojen ja aivokuoren plastisuuden taustalla olevien mekanismien eheydestä sairauden varhaisessa vaiheessa, mikä saattaa tarjota joukon luotettavia ennustetekijöitä taudin etenemisestä varhain diagnosoidussa PwMS:ssä.
Lisäksi sairauden etenemistä voidaan hidastaa käyttämällä fyysistä aktiivisuutta, joka lieventää vammaisia PwMS-potilaita tehokkaasti parantamaan liikkuvuutta ja edistämään aivojen uudelleenorganisaatiota ja vaikuttaa lupaavalta myös PwMS:lle taudin alkuvaiheessa. Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) mittaa verenvirtausta, joka liittyy hermosolujen toimintaan, joten se voi tarjota spatiaalista tietoa aivokuoren aktivaatiomallien muutoksista ja se voisi olla hyödyllinen työkalu tutkittaessa harjoituksen vaikutusta aivokuoren plastisuuteen. Ei-vammaisessa PwMS-tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) a) arvioida subkliinisen tasapainon ja kävelyhäiriöiden esiintymistä puettavien laitteiden ja multimodaalisen kävelyanalyysin avulla ja b) tutkia aivokuoren aktiivisuutta harjoituksen aikana, 2) määrittää siihen liittyvät prognostiset tekijät. taudin etenemiseen ja 3) tutkia fyysisen aktiivisuuden tehokkuutta liikkuvuuden heikkenemisen estämisessä ja aivojen toiminnallisen sopeutumisen stimuloinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
-
Milan, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Milan, Italia, 20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 17 vuotta
- Vakaa sairauden kulku (ilman pahenemista yli 1 pisteen EDSS:ssä viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) <2,5
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava masennus
- Mielen tilan minikoe < 27
- Muut sydän- ja verisuonitaudit tai ortopediset sairaudet, jotka häiritsevät fyysistä harjoittelua
- Määrittämätön tai vahvistamaton MS-diagnoosi (Polman-kriteerit)
- Taudin etenevä kulku
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (SMWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
Arvioi matkan metreinä yli 6 minuutissa kävellyn kestävyyden alimaksimaalisena testinä.
|
Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happipitoisen hemoglobiinin pitoisuus (Delta oxyHb)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
Erot oxyHb:ssä tehtäväjakson ja lepotilan aikana.
Tiedot poimitaan toiminnallisesta lähiinfrapunaspektroskopian (fNIRS) arvioinnista.
|
Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
Arvioi MS-taudin aiheuttama neurologinen vajaatoiminta, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (multippeliskleroosin aiheuttama kuolema).
|
Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
|
Kävelyn säännöllisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
Instrumentaaliset kävelyindeksit poimitaan inertiamittausyksiköstä (IMU) kävelytestin aikana.
|
Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden tehtävän kustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
Kahden tehtävän nykyaikaisen suorittamisen fyysinen ja henkinen hinta arvioidaan erityisellä testillä (kävely ja taaksepäin laskeminen). Kahden tehtävän kustannukset ilmaisevat tämän häiriön ja ovat kahden tehtävien (DT) suorituskyvyn prosentuaalinen muutos verrattuna yhden tehtävän suorituskykyyn. Lisäksi arvioimme potilaiden näkemystä kaksoistehtävien kokemista vaikeuksista päivittäisten toimintojen aikana Dual-task Impact on Daily-Living Activity Questionnaire (DIDA-Q) -kyselylomakkeella. Kyselylomake koostuu 19 kohdasta. Se tarjoaa maailmanlaajuisen pistemäärän asteikolla 0-76 ja kolme ala-asteikkoa, jotka tunnistavat komponentit, jotka vaikuttavat eniten havaittuun DT-toiminnan vaikeuksiin: tasapaino ja liikkuvuus (6 kohdetta, pisteet vaihtelevat 0-24), kognitio (8 kohtaa, pistealue 0-32) ja yläraajojen kyky (5 kohdetta, pistemäärä 0-20). Korkeammat pisteet merkitsevät suurempia vaikeuksia suorittaa kaksitehtävää. |
Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
|
Kahden tehtävän vaikutus päivittäiseen elämään -kyselylomake (DIDA-Q)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
Tutkijat arvioivat potilaiden näkökulmaa kaksoistehtävien havaitsemiin vaikeuksiin päivittäisten toimintojen aikana Dual-task Impact on Daily-Living Activity Questionnaire (DIDA-Q) -kyselyn avulla.
Kyselylomake koostuu 19 kohdasta.
Se tarjoaa maailmanlaajuisen pistemäärän asteikolla 0-76 ja kolme ala-asteikkoa, jotka tunnistavat komponentit, jotka vaikuttavat eniten havaittuun DT-toiminnan vaikeuksiin: tasapaino ja liikkuvuus (6 kohdetta, pisteet vaihtelevat 0-24), kognitio (8 kohtaa, pistealue 0-32) ja yläraajojen kyky (5 kohdetta, pistemäärä 0-20).
Korkeammat pisteet merkitsevät suurempia vaikeuksia suorittaa kaksitehtävää.
|
Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
|
Ajastettu 25 jalan kävely (T25FWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
Kävelynopeuden (m/s) arviointi, joka on johdettu 25 jalan etäisyyden kattamiseen kuluneesta ajasta.
|
Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
|
Fullerton Advanced Balance Scale - Lyhyt versio (FAB:t)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
Testi staattisen ja dynaamisen tasapainon arvioimiseksi, joka koostuu 8 tehtävästä.
Jokainen tehtävä on arvioitu 0 (mahdoton) - 4 (normaali suoritus).
Suuremmat arvot edustavat parempaa tasapainokykyä.
|
Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
|
Räjähtävä voima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
Räjähdysvoimakapasiteetin arvioimiseksi koehenkilöt suorittavat kaksijalkaisia kyykkyjä ja vastaliikkeitä (mono ja bipodalic) käyttämällä IMU:ta (g-Walk, BTS).
Hyppykorkeutta, tehoa, nopeutta ja voimaa koskevat tiedot poimitaan erillisen ohjelmiston (Baiobit, BTS) kautta.
|
Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
|
Tuntoherkkyys (Monofilamenttitesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
Monofilamenttitestiä sovelletaan halluxin distaalisen sormen eminentioon jalan kosketusherkkyyden testaamiseksi.
Potilas sulkee silmänsä ja sanoo "kyllä" joka kerta, kun kosketus tuntuu.
Herkkyystaso määräytyy pienimmällä monofilamentilla, joka huovutetaan oikein kolme kertaa.
Herkkyystaso luokitellaan siten syvän suojaavan tunteen menetyksestä normaaliin kevyeen kosketukseen.
|
Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
|
Yhdeksän reiän tappitesti (NHPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
Toimenpide hienon kätevyyden arvioimiseksi. Käytetään pyytämällä asiakasta ottamaan tapit säiliöstä yksitellen ja asettamaan ne laudan reikiin mahdollisimman nopeasti.
Osallistujien on tämän jälkeen poistettava tapit reikistä yksitellen ja asetettava ne takaisin säiliöön.
Pisteet perustuvat toiminnon suorittamiseen kuluneeseen aikaan, kirjataan sekunteina.
Normaalit pisteet ovat noin 18 sekuntia.
|
Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
|
Tarkistettu lyhyt visuaalinen muistitesti (BVMTR):
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
Se on visuaalisen muistin kyvyn mitta.
Kuusi abstraktia mallia esitetään 10 sekunnin ajan ja potilaat tekevät ärsykkeitä.
Jokainen malli saa 0–2 pistettä, jotka edustavat tarkkuutta ja sijaintia.
Koe toistetaan 3 kertaa ja lopullinen pistemäärä on kolmen kokeen summa.
|
Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
|
Kalifornian sanallisen oppimisen testi (CVLT2):
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
Se mittaa sanallisen muistin kykyä.
Potilaat kuuntelevat 16 sanan listaa ja raportoivat mahdollisimman monesta asiasta.
Oppimiskokeita on viisi.
Kokonaispistemäärä on palautettujen kohteiden kokonaismäärä viiden oppimiskokeen aikana.
|
Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
Se arvioi henkisen prosessoinnin nopeutta.
Se esittää yhdeksän symbolin sarjan, jotka on yhdistetty yhteen numeroon.
Potilaita pyydetään puhumaan jokaiseen symboliin liittyvää numeroa 90 sekunnin ajan.
Pisteet ovat oikea luku 90 sekunnin ajanjaksolta.
|
Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
|
Multippeliskleroosin kävelyasteikko 12 (MSWS-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
Se on itsearvioitava mittari multippeliskleroosin vaikutuksesta yksilön kävelykykyyn.
Pisteytys tarjoaa vaihtoehdot 1-5 kullekin kohteelle, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole rajoitusta ja 5 tarkoittaa äärimmäistä rajoitusta kävelyyn liittyvälle kohteelle.
|
Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
On 9 kohdan itseläytetty kysely, jolla mitataan väsymyksen vaikutusta.
Minimipistemäärä on 9 ja maksimipistemäärä on 63.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Jos pistemäärä lasketaan yhdeksän kohteen keskiarvona, väsymysoireen esiintymisen rajapistemääräksi asetetaan arvoja, jotka ovat korkeammat kuin 4.
|
Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
|
Community Integration Questionnaire (CIQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
On itse täytettävä kyselylomake, jolla arvioidaan sosiaalisten roolien rajoituksia ja yhteisön vuorovaikutusta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei integraatiota) 29:ään (täysi osallistuminen).
|
Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
Kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen havaitsemiseksi.
Ahdistuksen ja masennuksen alapisteet lasketaan välillä 0 (normaali) - 21 (epänormaali) rajapisteellä 8.
|
Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
|
Lifetime Total Physical Activity Questionnaire (LTPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
on haastattelijan hallinnoima kyselylomake, jolla arvioidaan vastaajan fyysistä aktiivisuutta lapsuudesta nykypäivään kuukausina, päivinä ja tunteina.
Tietoja verrataan normatiivisiin arvoihin, jotka on kerätty vertailukelpoisesta terveiden koehenkilöiden otoksesta.
|
Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
Koehenkilöitä tarkkaillaan 1 viikon ajan aktigrafia (GENEActiv) käyttäen.
Aktigrafia on ei-invasiivinen menetelmä ihmisen lepo-/aktiivisuussyklejen seuraamiseksi pestävällä kiihtyvyysmittarilla.
Lepo-/aktiivijakson tiedot poimitaan erillisen ohjelmiston kautta.
|
Lähtötilanne, seuranta 1 vuosi, seuranta 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Päätutkija: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Päätutkija: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03_17/02/2021 Part A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .