Prevención de la progresión de la esclerosis múltiple: tratamiento de rehabilitación temprana y evaluación multimodal - Parte A
Prevención de la progresión de la discapacidad física y promoción de la adaptación funcional del cerebro en personas con esclerosis múltiple: integración del tratamiento de rehabilitación temprana y la evaluación clínica e instrumental multimodal - Parte A
El rendimiento motor de las personas con esclerosis múltiple (PwMS) puede disminuir desde el inicio de la enfermedad.
Se necesitan estudios longitudinales para detectar un empeoramiento temprano de la movilidad y el equilibrio utilizando dispositivos portátiles para el seguimiento de la actividad y técnicas neurofisiológicas para investigar la adaptación funcional del cerebro. De manera similar, la evaluación neurofisiológica puede proporcionar evidencia sobre la integridad de las redes motoras del cerebro y los mecanismos subyacentes a la plasticidad cortical en la fase temprana de la enfermedad, proporcionando potencialmente un conjunto de factores pronósticos confiables de la progresión de la enfermedad en personas con EM diagnosticadas tempranamente.
Además, la progresión de la enfermedad podría retrasarse mediante la actividad física, que es eficaz en personas con EM con discapacidad moderada para mejorar la movilidad y promover la reorganización cerebral y parece prometedora también para personas con EM en las primeras etapas de la enfermedad. La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) mide el flujo sanguíneo que acompaña a la actividad neuronal, por lo que puede proporcionar información espacial sobre cambios en los patrones de activación cortical y podría representar una herramienta útil para estudiar el efecto del ejercicio sobre la plasticidad cortical. Los objetivos del estudio en personas con EM no discapacitadas son: 1) a) evaluar la presencia de alteraciones subclínicas del equilibrio y la marcha utilizando dispositivos portátiles y análisis de la marcha multimodal y b) investigar la actividad cortical durante el ejercicio, 2) definir factores pronósticos asociados a la progresión de la enfermedad y 3) estudiar la eficacia de la actividad física para prevenir el empeoramiento de la movilidad y estimular la adaptación funcional cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cagliari, Italia
- Ospedale Binaghi ASL Cagliari
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Milan, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Milan, Italia, 20100
- IRCCS Ospedale San Raffele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 17 años
- Curso estable de la enfermedad (sin empeoramiento superior a 1 punto en la EDSS en los últimos 3 meses)
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) <2,5
Criterio de exclusión:
- Depresión mayor
- Miniexamen del estado mental < 27
- Otras enfermedades cardiovasculares u ortopédicas que interfieren con el ejercicio físico
- Diagnóstico indefinido o no confirmado de EM (criterios de Polman)
- Curso progresivo de la enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos (SMWT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Evalúa la distancia en metros caminados durante 6 minutos como prueba submáxima de capacidad de resistencia.
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Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de hemoglobina oxigenada (Delta oxiHb)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Las diferencias en oxiHb durante el período de la tarea y el estado de reposo.
Los datos se extraerán de la evaluación funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS).
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Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Evaluar el deterioro neurológico como resultado de la Esclerosis Múltiple, variando de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por Esclerosis Múltiple).
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Línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Regularidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Los índices de marcha instrumental se extraerán de una unidad de medición inercial (IMU) durante la prueba de marcha.
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Línea de base, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de doble tarea
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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El coste físico y mental de la ejecución contemporánea de dos tareas se evaluará con una prueba específica (caminar y contar hacia atrás). El costo de la tarea dual cuantifica esta interferencia y es el cambio porcentual del desempeño de la tarea dual (DT) en comparación con el desempeño de una sola tarea. Además, evaluaremos la perspectiva de los pacientes sobre las dificultades percibidas de la doble tarea durante las actividades diarias a través del Cuestionario de impacto de la doble tarea en las actividades de la vida diaria (DIDA-Q). El cuestionario está compuesto por 19 ítems. Proporciona una puntuación global que varía en una escala de 0 a 76 y tres puntuaciones de subescala que identifican los componentes que más contribuyen a la dificultad percibida en las actividades de DT: equilibrio y movilidad (6 ítems, rango de puntuación de 0 a 24), cognición (8 ítems, rango de puntuación 0-32) y capacidad de las extremidades superiores (5 ítems, rango de puntuación 0-20). Las puntuaciones más altas representan mayores dificultades para realizar actividades de doble tarea. |
Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Cuestionario sobre el impacto de la doble tarea en las actividades de la vida diaria (DIDA-Q)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Los investigadores evaluarán la perspectiva de los pacientes sobre las dificultades percibidas de la doble tarea durante las actividades diarias a través del Cuestionario de impacto de la doble tarea en las actividades de la vida diaria (DIDA-Q).
El cuestionario está compuesto por 19 ítems.
Proporciona una puntuación global que varía en una escala de 0 a 76 y tres puntuaciones de subescala que identifican los componentes que más contribuyen a la dificultad percibida en las actividades de DT: equilibrio y movilidad (6 ítems, rango de puntuación de 0 a 24), cognición (8 ítems, rango de puntuación 0-32) y capacidad de las extremidades superiores (5 ítems, rango de puntuación 0-20).
Las puntuaciones más altas representan mayores dificultades para realizar actividades de doble tarea.
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Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Evaluación de la velocidad de la marcha (m/s) derivada del tiempo necesario para cubrir una distancia de 25 pies.
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Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Balanza avanzada Fullerton - Versión corta (FAB-s)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Un test para evaluar el equilibrio estático y dinámico compuesto por 8 tareas.
Cada tarea se califica de 0 (imposible) a 4 (ejecución normal).
Los valores más altos representan una mejor capacidad de equilibrio.
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Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Poder explosivo
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Para evaluar la capacidad de potencia explosiva, los sujetos ejecutarán sentadillas bipodálicas y saltos con contramovimiento (mono y bipodálico) usando una IMU (g-Walk, BTS).
Los datos sobre la altura del salto, la potencia, la velocidad y la fuerza se extraerán a través del software dedicado (Baiobit, BTS).
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Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Sensibilidad táctil (Prueba de monofilamento)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Se aplicará la prueba de monofilamento a la eminencia de la falange distal del hallux para probar los niveles de sensibilidad táctil del pie.
El paciente cierra los ojos y dice "sí" cada vez que siente un toque.
El nivel de sensibilidad está determinado por el monofilamento más pequeño que se siente correctamente tres veces.
Por tanto, el nivel de sensibilidad se clasificará desde la pérdida de la sensación protectora profunda hasta el tacto ligero normal.
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Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Prueba de clavija de nueve agujeros (NHPT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Una medida para evaluar la destreza fina. Se administra pidiendo al cliente que saque las clavijas de un recipiente, una por una, y las coloque en los agujeros del tablero lo más rápido posible.
Luego, los participantes deben quitar las clavijas de los agujeros, una por una, y volver a colocarlas en el recipiente.
Las puntuaciones se basan en el tiempo necesario para completar la actividad, registrado en segundos.
Las puntuaciones normales rondan los 18 segundos.
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Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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La prueba breve de memoria visoespacial revisada (BVMTR):
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Es una medida de la capacidad de la memoria visual.
Se presentan seis diseños abstractos durante 10 segundos y los pacientes representan los estímulos.
Cada diseño recibe de 0 a 2 puntos que representan precisión y ubicación.
La prueba se repite 3 veces y la puntuación final es la suma de las tres pruebas.
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Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT2):
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Mide la capacidad de memoria verbal.
Los pacientes escuchan una lista de 16 palabras e informan tantos elementos como sea posible.
Hay cinco pruebas de aprendizaje.
La puntuación total es el número total de elementos recordados durante las cinco pruebas de aprendizaje.
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Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Evalúa la velocidad de procesamiento mental.
Presenta una serie de nueve símbolos, emparejados con un solo dígito.
Se pide a los pacientes que digan el dígito asociado con cada símbolo durante 90 segundos.
La puntuación es el número correcto durante el lapso de tiempo de 90 segundos.
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Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Escala para caminar sobre esclerosis múltiple 12 (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Es una medida de autoinforme del impacto de la esclerosis múltiple en la capacidad para caminar del individuo.
La puntuación proporciona opciones del 1 al 5 para cada ítem, donde 1 significa sin limitación y 5 significa limitación extrema en el ítem relacionado con la marcha.
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Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems para medir el impacto percibido de la fatiga.
La puntuación mínima es 9 y la puntuación máxima posible es 63.
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la fatiga.
Si la puntuación se calcula como la puntuación media de los 9 ítems, la puntuación de corte para la presencia del síntoma fatiga se establece en puntuaciones superiores a 4.
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Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para evaluar las limitaciones del rol social y las interacciones comunitarias.
La puntuación oscila entre 0 (sin integración) y 29 (participación total).
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Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Un cuestionario para detectar la presencia de ansiedad y depresión.
Se calculan subpuntuaciones para la ansiedad y la depresión que van de 0 (normal) a 21 (anormal) con una puntuación límite de 8.
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Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Cuestionario de actividad física total a lo largo de la vida (LTPAQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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es un cuestionario administrado por un entrevistador que se utiliza para estimar la actividad física realizada por un encuestado desde la niñez hasta el presente en términos de meses, días y horas.
Los datos se compararán con los valores normativos recopilados de una muestra comparable de sujetos sanos.
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Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Cantidad de actividad física
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Los sujetos serán monitoreados durante 1 semana usando un actígrafo (GENEActiv).
La actigrafía es un método no invasivo para monitorear los ciclos de actividad y descanso humanos a través de un acelerómetro portátil.
Los datos del período de descanso/activo se extraerán a través de un software dedicado.
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Valor inicial, seguimiento 1 año, seguimiento 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Rovaris, MD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Investigador principal: Raffaella Chieffo, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
- Investigador principal: Eleonora Cocco, MD, Ospedale Binaghi ASL Cagliari, Sardegna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03_17/02/2021 Part A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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